- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02395029
Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Injektion von PMD-MSC in den Penis zur Behandlung der Symptome von PD (PMD-MSC-PD-01)
Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus der Plazentamatrix in den Penis zur Behandlung der Symptome der Peyronie-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Symptomen der Peyronie-Krankheit gehören Penisschmerzen und eine Krümmung des Penis, die das Eindringen verhindert und/oder eine erektile Dysfunktion (ED) verursacht. Es ist durch Plaques gekennzeichnet, die sich entlang der Ober- oder Unterseite des Penis in der Tunica albuginea bilden; Die Plaque beginnt als lokalisierte Entzündung und entwickelt sich dann zu einer verhärteten Narbe. Die Fälle können von leicht bis schwer reichen. In einigen Fällen verringert die verhärtete Plaque die Flexibilität, wodurch sich der Penis während der Erektion krümmt. Die daraus resultierenden sexuellen Probleme können das Selbstwertgefühl eines Mannes senken und die körperliche und emotionale Beziehung eines Paares beeinträchtigen.
Die Ursache ist unbekannt; Zu den Möglichkeiten gehören jedoch Traumata, Erbkrankheiten, Vitamin-E-Mangel, Diabetes und Gefäßerkrankungen.
Konservative Behandlungen, die in der Akutphase (erster Beginn der Symptome) angewendet werden, umfassen orale Therapien. Vitamin E und Antioxidantien können die Ansammlung schädlicher Chemikalien verringern, die das Gewebe schädigen können. Es wird oft als traditionelle Behandlung verwendet; Es ist kostengünstig und bei richtiger Dosierung treten nur minimale Nebenwirkungen auf. Andere orale Mittel umfassen Potaba (Aminobenzoat-Kalium); es ist jedoch teuer ($ 1000 pro Jahr) und hat damit verbundene gastrointestinale Nebenwirkungen.
Andere Therapien umfassen Injektionen direkt in die Plaques (intraläsional) mit Chemikalien wie Kollagenase oder Kalziumkanalblockern.
Chirurgische Therapien werden angeboten, sobald die Krankheit stabil ist (Symptome seit einem Jahr vorhanden). Invasive chirurgische Optionen bestehen in der Korrektur der Peniskrümmung oder dem Einsetzen einer Penisprothese, um den Penis zu begradigen, um Erektionen zu ermöglichen.
Mesenchymale Stammzellen (MSCs) wurden für eine Vielzahl von medizinischen Behandlungen verwendet, um akut und chronisch geschädigtes Gewebe zu reparieren und zu regenerieren. Diese Zellen haben das Potenzial, menschliches Gewebe zu reparieren, indem sie Zellen mesenchymalen Ursprungs wie Knorpel, Knochen, Fett, Muskeln und Blutgefäße bilden. Die meisten Forschungsarbeiten konzentrierten sich auf aus dem Knochenmark stammende Stammzellen (BMC), jedoch ist das Verfahren zur Gewinnung der Zellen invasiv, schmerzhaft und führt zu einer geringen Zellzahl. Die menschliche Plazenta bietet eine alternative Quelle für MSCs. Von der Plazentamatrix abgeleitete mesenchymale Stammzellen (PMD-MSCs) bestehen aus einer neuartigen zellulären Reparaturmatrix, die aus Plazenta-Mesenchym stammt. Mesenchym ist das Geflecht aus embryonalem Bindegewebe im Mesoderm, aus dem das Muskel- und Bindegewebe des Körpers sowie die Blutgefäße gebildet werden. PMD-MSCs liefern die lebensfähigen mesenchymalen Stammzellen (MSCs) der extrazellulären Matrix, die den Gewebereparaturprozess, regenerative Wachstumsfaktoren und entzündungshemmende Zytokine koordinieren, die zur Regeneration des beschädigten Gefäßsystems der Schwellkörper des Penis erforderlich sind.
Die hier vorgeschlagene Forschung wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung intrakavernöser, intraläsionaler Injektionen von PMD-MSCs zur Behandlung der Peyronie-Krankheit mit der Absicht nachweisen, einen chirurgischen Eingriff zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33076
- Z Urology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erworbene Penisverkrümmung >15 und
- 1 oder 2 Penisplaque beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Einnahme des Medikaments Coumadin
- Unfähigkeit, eine angemessene Erektion mit einer Penisinjektion zu erreichen, um auf den Krümmungsgrad zuzugreifen
- sich einer endgültigen Behandlung von Prostatakrebs, Blasenkrebs oder anderen malignen Erkrankungen des Beckens unterzogen haben, einschließlich Operation, externer Strahlentherapie, Brachytherapie, Kryotherapie
- Prostatakrebs in der Vorgeschichte, hämatologische Erkrankungen, chronische Lebererkrankungen einschließlich Zirrhose und Hepatitis C, Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen, einschließlich Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus, oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depression, Schizophrenie, bipolare Erkrankung
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte einer unbehandelten oder schweren Schlafapnoe
- klinisch signifikante anormale Laborergebnisse, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Integrität der Studiendaten gefährden würden
- innerhalb von 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Injektion von PMD-MSCs in den Penis
Die Probanden erhalten eine Anfangsinjektion von 1,0 ml mesenchymaler Stammzellen aus der Plazentamatrix (PMD-MSCs).
Die Probanden können nach 3 Monaten und/oder 6 Monaten erneut injiziert werden, wie vom Kliniker basierend auf ultraschallgeführten Messungen der Penisplaque(s) nach der Behandlung und der vom Patienten gemeldeten Behandlungszufriedenheit festgelegt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Systolische Spitzengeschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Systolische Spitzengeschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Systolische Spitzengeschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Systolische Spitzengeschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Systolische Spitzengeschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Enddiastolische Geschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Enddiastolische Geschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Enddiastolische Geschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Enddiastolische Geschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Enddiastolische Geschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Systolische Spitzengeschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Systolische Spitzengeschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Systolische Spitzengeschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Systolische Spitzengeschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Systolische Spitzengeschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Enddiastolische Geschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Enddiastolische Geschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Enddiastolische Geschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Enddiastolische Geschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Enddiastolische Geschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Steifigkeitstest (bestanden oder nicht bestanden)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Steifigkeitstest (bestanden oder nicht bestanden)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Steifigkeitstest (bestanden oder nicht bestanden)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
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Steifigkeitstest (bestanden oder nicht bestanden)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Steifigkeitstest (bestanden oder nicht bestanden)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gestreckte Penislänge vor Trimix (cm/s)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Gestreckte Penislänge vor Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
|
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Gestreckte Penislänge vor Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Gestreckte Penislänge vor Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Gestreckte Penislänge vor Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Post-Penis-Breite mit Trimix
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Post-Penis-Breite mit Trimix
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
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Post-Penis-Breite mit Trimix
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Post-Penis-Breite mit Trimix
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Post-Penis-Breite mit Trimix
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
|
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Nr. 1 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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Nr. 1 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Nr. 1 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Nr. 1 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Nr. 1 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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#2 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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#2 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
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#2 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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#2 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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#2 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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#3 Penisplaque (Position)Größe (mm^3)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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#3 Penisplaque (Position)Größe (mm^3)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
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#3 Penisplaque (Position)Größe (mm^3)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
#3 Penisplaque (Position)Größe (mm^3)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
#3 Penisplaque (Position)Größe (mm^3)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Peniskrümmungswinkel (Grad)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Peniskrümmungswinkel (Grad)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
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Peniskrümmungswinkel (Grad)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Peniskrümmungswinkel (Grad)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Peniskrümmungswinkel (Grad)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMD-MSC-PD-01
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