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Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Injektion von PMD-MSC in den Penis zur Behandlung der Symptome von PD (PMD-MSC-PD-01)

16. März 2015 aktualisiert von: Melissa Marchand

Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus der Plazentamatrix in den Penis zur Behandlung der Symptome der Peyronie-Krankheit

Prospektive, offene, nicht randomisierte Studie, die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Zehn Probanden werden zur Behandlung der Peyronie-Krankheit einer Injektion von aus der Plazentamatrix stammenden mesenchymalen Stammzellen (PMD-MSCs) in den Penis unterzogen. Nachuntersuchungen werden nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Die Probanden sind nach 3 Monaten und/oder 6 Monaten für eine erneute Injektion geeignet, wie vom Kliniker basierend auf der vom Patienten gemeldeten Behandlungszufriedenheit festgelegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den Symptomen der Peyronie-Krankheit gehören Penisschmerzen und eine Krümmung des Penis, die das Eindringen verhindert und/oder eine erektile Dysfunktion (ED) verursacht. Es ist durch Plaques gekennzeichnet, die sich entlang der Ober- oder Unterseite des Penis in der Tunica albuginea bilden; Die Plaque beginnt als lokalisierte Entzündung und entwickelt sich dann zu einer verhärteten Narbe. Die Fälle können von leicht bis schwer reichen. In einigen Fällen verringert die verhärtete Plaque die Flexibilität, wodurch sich der Penis während der Erektion krümmt. Die daraus resultierenden sexuellen Probleme können das Selbstwertgefühl eines Mannes senken und die körperliche und emotionale Beziehung eines Paares beeinträchtigen.

Die Ursache ist unbekannt; Zu den Möglichkeiten gehören jedoch Traumata, Erbkrankheiten, Vitamin-E-Mangel, Diabetes und Gefäßerkrankungen.

Konservative Behandlungen, die in der Akutphase (erster Beginn der Symptome) angewendet werden, umfassen orale Therapien. Vitamin E und Antioxidantien können die Ansammlung schädlicher Chemikalien verringern, die das Gewebe schädigen können. Es wird oft als traditionelle Behandlung verwendet; Es ist kostengünstig und bei richtiger Dosierung treten nur minimale Nebenwirkungen auf. Andere orale Mittel umfassen Potaba (Aminobenzoat-Kalium); es ist jedoch teuer ($ 1000 pro Jahr) und hat damit verbundene gastrointestinale Nebenwirkungen.

Andere Therapien umfassen Injektionen direkt in die Plaques (intraläsional) mit Chemikalien wie Kollagenase oder Kalziumkanalblockern.

Chirurgische Therapien werden angeboten, sobald die Krankheit stabil ist (Symptome seit einem Jahr vorhanden). Invasive chirurgische Optionen bestehen in der Korrektur der Peniskrümmung oder dem Einsetzen einer Penisprothese, um den Penis zu begradigen, um Erektionen zu ermöglichen.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) wurden für eine Vielzahl von medizinischen Behandlungen verwendet, um akut und chronisch geschädigtes Gewebe zu reparieren und zu regenerieren. Diese Zellen haben das Potenzial, menschliches Gewebe zu reparieren, indem sie Zellen mesenchymalen Ursprungs wie Knorpel, Knochen, Fett, Muskeln und Blutgefäße bilden. Die meisten Forschungsarbeiten konzentrierten sich auf aus dem Knochenmark stammende Stammzellen (BMC), jedoch ist das Verfahren zur Gewinnung der Zellen invasiv, schmerzhaft und führt zu einer geringen Zellzahl. Die menschliche Plazenta bietet eine alternative Quelle für MSCs. Von der Plazentamatrix abgeleitete mesenchymale Stammzellen (PMD-MSCs) bestehen aus einer neuartigen zellulären Reparaturmatrix, die aus Plazenta-Mesenchym stammt. Mesenchym ist das Geflecht aus embryonalem Bindegewebe im Mesoderm, aus dem das Muskel- und Bindegewebe des Körpers sowie die Blutgefäße gebildet werden. PMD-MSCs liefern die lebensfähigen mesenchymalen Stammzellen (MSCs) der extrazellulären Matrix, die den Gewebereparaturprozess, regenerative Wachstumsfaktoren und entzündungshemmende Zytokine koordinieren, die zur Regeneration des beschädigten Gefäßsystems der Schwellkörper des Penis erforderlich sind.

Die hier vorgeschlagene Forschung wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung intrakavernöser, intraläsionaler Injektionen von PMD-MSCs zur Behandlung der Peyronie-Krankheit mit der Absicht nachweisen, einen chirurgischen Eingriff zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erworbene Penisverkrümmung >15 und
  2. 1 oder 2 Penisplaque beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme des Medikaments Coumadin
  2. Unfähigkeit, eine angemessene Erektion mit einer Penisinjektion zu erreichen, um auf den Krümmungsgrad zuzugreifen
  3. sich einer endgültigen Behandlung von Prostatakrebs, Blasenkrebs oder anderen malignen Erkrankungen des Beckens unterzogen haben, einschließlich Operation, externer Strahlentherapie, Brachytherapie, Kryotherapie
  4. Prostatakrebs in der Vorgeschichte, hämatologische Erkrankungen, chronische Lebererkrankungen einschließlich Zirrhose und Hepatitis C, Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen, einschließlich Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus, oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depression, Schizophrenie, bipolare Erkrankung
  5. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte einer unbehandelten oder schweren Schlafapnoe
  6. klinisch signifikante anormale Laborergebnisse, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Integrität der Studiendaten gefährden würden
  7. innerhalb von 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von PMD-MSCs in den Penis
Die Probanden erhalten eine Anfangsinjektion von 1,0 ml mesenchymaler Stammzellen aus der Plazentamatrix (PMD-MSCs). Die Probanden können nach 3 Monaten und/oder 6 Monaten erneut injiziert werden, wie vom Kliniker basierend auf ultraschallgeführten Messungen der Penisplaque(s) nach der Behandlung und der vom Patienten gemeldeten Behandlungszufriedenheit festgelegt.
Andere Namen:
  • Ovation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systolische Spitzengeschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Systolische Spitzengeschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Systolische Spitzengeschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Systolische Spitzengeschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Systolische Spitzengeschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Enddiastolische Geschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Enddiastolische Geschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Enddiastolische Geschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Enddiastolische Geschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Enddiastolische Geschwindigkeit ohne Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Systolische Spitzengeschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Systolische Spitzengeschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Systolische Spitzengeschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Systolische Spitzengeschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Systolische Spitzengeschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Enddiastolische Geschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Enddiastolische Geschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Enddiastolische Geschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Enddiastolische Geschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Enddiastolische Geschwindigkeit mit Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Steifigkeitstest (bestanden oder nicht bestanden)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Steifigkeitstest (bestanden oder nicht bestanden)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Steifigkeitstest (bestanden oder nicht bestanden)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Steifigkeitstest (bestanden oder nicht bestanden)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Steifigkeitstest (bestanden oder nicht bestanden)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gestreckte Penislänge vor Trimix (cm/s)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gestreckte Penislänge vor Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Gestreckte Penislänge vor Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gestreckte Penislänge vor Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gestreckte Penislänge vor Trimix (cm/s)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Post-Penis-Breite mit Trimix
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Post-Penis-Breite mit Trimix
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Post-Penis-Breite mit Trimix
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Post-Penis-Breite mit Trimix
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Post-Penis-Breite mit Trimix
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nr. 1 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nr. 1 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Nr. 1 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nr. 1 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nr. 1 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
#2 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
#2 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
#2 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
#2 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
#2 Penisplaque (Position) Größe (mm^3)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
#3 Penisplaque (Position)Größe (mm^3)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
#3 Penisplaque (Position)Größe (mm^3)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
#3 Penisplaque (Position)Größe (mm^3)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
#3 Penisplaque (Position)Größe (mm^3)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
#3 Penisplaque (Position)Größe (mm^3)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Peniskrümmungswinkel (Grad)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Peniskrümmungswinkel (Grad)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Peniskrümmungswinkel (Grad)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Peniskrümmungswinkel (Grad)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Peniskrümmungswinkel (Grad)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P. Zahalsky, M.D., Z Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMD-MSC-PD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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