- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02399501
Sonohystérographie, échographie 3D et hystéroscopie dans l'évaluation du facteur utérin en cas d'infertilité féminine
Sonohystérographie et échographie 3D versus hystéroscopie diagnostique dans l'évaluation du facteur utérin dans les cas d'infertilité féminine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Toutes les patientes seront examinées par échographie transvaginale 2D à l'aide d'une sonde de 6,5 MHz (Sonoace 5000, Medison Co. Ltd, Corée). L'examen est réalisé après vidange de la vessie en position de lithotomie dorsale.
L'échographie tridimensionnelle sera réalisée à l'aide de l'échographe Medison, Voulson 530 D-MT (Medison Co. Ltd, Corée). L'utérus est visualisé dans le plan longitudinal, la sonde échographique est maintenue stable et la patiente est invitée à rester immobile sur le lit d'examen.
La sonohystérographie sera effectuée après l'introduction du cathéter dans le col de l'utérus, une seringue de vingt millilitres préremplie avec le milieu de dilatation (solution saline) est ensuite fixée au cathéter. Le spéculum est retiré et la sonde endovaginale est introduite dans le fornix vaginal postérieur. L'utérus est ensuite visualisé dans le plan longitudinal pour montrer la cavité endométriale et le cathéter. Une fois que cela est possible, une solution saline stérile est lentement injectée à travers le cathéter dans la cavité utérine ; jusqu'à dix millilitres de solution saline suffisent généralement pour la procédure.
L'hystéroscopie se fera sous anesthésie générale. L'hystéroscopie est une hystéroscopie diagnostique à flux continu rigide. Il possède une optique panoramique à 30º de 4 mm de diamètre et une gaine externe de diagnostic à flux continu de 6,5 mm de diamètre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12151
- Ahmed Maged
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Facteur utérin suspecté d'infertilité
Critère d'exclusion:
- facteur d'infertilité tubaire, ovarienne ou masculine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: échographie des lésions utérines, hystéroscopie
évaluation de la femme présentant une lésion utérine prouvée par échographie bidimensionnelle, échographie tridimensionnelle, sonohystérographie saline et hystéroscopie
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L'hystéroscopie se fait sous anesthésie générale.
L'hystéroscopie utilisée est une hystéroscopie diagnostique à flux continu rigide (Tuttligen, Karl Storz, Allemagne).
Il possède une optique panoramique à 30º de 4 mm de diamètre et une gaine externe de diagnostic à flux continu de 6,5 mm de diamètre.
L'examen est réalisé après vidange de la vessie en position de lithotomie dorsale. La sonde est introduite dans le fornix postérieur du vagin, puis les structures suivantes sont examinées, l'utérus pour le site, la taille et la mobilité, le myomètre pour les fibromes et l'adénomyose, l'endomètre pour l'uniformité, les polypes, les fibromes sous-muqueux et les adhérences intra-utérines, le col de l'utérus pour les follicules nabothiens et les polypes, l'adenexa et les ovaires pour le site, la taille, la mobilité, les follicules, les kystes et le corps jaune
Autres noms:
un spéculum stérile est introduit et le vagin et le col de l'utérus sont nettoyés avec de la povidone iodée à 10 %.
Un cathéter Cook ET (transfert d'embryons) est utilisé. .
Après introduction du cathéter dans le col de l'utérus, une seringue de vingt millilitres qui sera pré-remplie avec le milieu distendant (solution saline) puis mise en place sur le cathéter.
Le spéculum est retiré et la sonde endovaginale est introduite dans le fornix vaginal postérieur
Autres noms:
L'utérus est visualisé dans le plan longitudinal, la sonde échographique est maintenue stable et la patiente est invitée à rester immobile sur le lit d'examen.
Le mode volume est activé.
Le volume 3D est généré par la rotation automatique du transducteur mécanique sur 360º.
Le volume acquis a la forme d'un cône traité avec une profondeur de 4,3 à 8,6 cm et un angle vertical α = 90º.
En utilisant la densité de ligne moyenne, le temps d'acquisition typique est d'environ 10 secondes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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détection de lésion utérine
Délai: au moment de l'hystroscopie
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au moment de l'hystroscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 132
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