- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02399501
Sonohisterografia, ultrasonografia 3D i histeroskopia w ocenie czynnika macicznego w przypadkach niepłodności żeńskiej
Sonohisterografia i ultrasonografia 3D a histeroskopia diagnostyczna w ocenie czynnika macicznego w przypadkach niepłodności żeńskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie pacjentki zostaną zbadane przezpochwowym USG 2D z użyciem sondy 6,5 MHz (Sonoace 5000, Medison Co. Ltd, Korea). Badanie wykonuje się po opróżnieniu pęcherza w pozycji litotomii grzbietowej.
Trójwymiarowe badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przy użyciu ultrasonografu Medison, Voulson 530 D-MT (Medison Co. Ltd, Korea). Macicę uwidacznia się w płaszczyźnie podłużnej, sondę ultrasonograficzną trzyma się nieruchomo, a pacjentkę prosi się o położenie się nieruchomo na łóżku do badań.
Sonohysterografia zostanie wykonana po wprowadzeniu cewnika do szyjki macicy, a następnie do cewnika zostanie wprowadzona 20-mililitrowa strzykawka, która jest wstępnie wypełniona środkiem rozszerzającym (solą fizjologiczną). Wziernik jest usuwany, a sonda dopochwowa jest wprowadzana do tylnego sklepienia pochwy. Macica jest następnie wizualizowana w płaszczyźnie podłużnej, aby pokazać jamę endometrium i cewnik. Gdy jest to możliwe, sterylna sól fizjologiczna jest powoli wstrzykiwana przez cewnik do jamy macicy; do zabiegu zwykle wystarcza do dziesięciu mililitrów soli fizjologicznej.
Histeroskopia zostanie wykonana w znieczuleniu ogólnym. Histeroskopia jest sztywną histeroskopią diagnostyczną z przepływem ciągłym. Posiada panoramiczną optykę 30º o średnicy 4 mm oraz diagnostyczną osłonę zewnętrzną o przepływie ciągłym o średnicy 6,5 mm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12151
- Ahmed Maged
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie macicznego czynnika niepłodności
Kryteria wyłączenia:
- jajowodowy, jajnikowy lub męski czynnik niepłodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG zmian w macicy, histeroskopia
ocena kobiety z potwierdzoną zmianą macicy za pomocą ultrasonografii dwuwymiarowej, ultrasonografii trójwymiarowej, sonohisterografii solankowej i histeroskopii
|
Histeroskopię wykonuje się w znieczuleniu ogólnym.
Stosowana histeroskopia to histeroskopia diagnostyczna ze sztywnym przepływem ciągłym (Tuttligen, Karl Storz, Niemcy).
Posiada panoramiczną optykę 30º o średnicy 4 mm oraz diagnostyczną osłonę zewnętrzną o przepływie ciągłym o średnicy 6,5 mm.
Badanie wykonuje się po opróżnieniu pęcherza w pozycji litotomii grzbietowej. Sonda jest wprowadzana do tylnego sklepienia pochwy, następnie badane są następujące struktury, macica pod kątem umiejscowienia, wielkości i ruchomości, mięśniak macicy pod kątem mięśniaków i adenomiozy, endometrium jednolitości, polipów, mięśniaków podśluzówkowych i zrostów wewnątrzmacicznych, szyjki macicy pod kątem pęcherzyków i polipów Nabotha, gruczołu krokowego i jajników pod kątem umiejscowienia, wielkości, ruchomości, pęcherzyków, torbieli i ciałka żółtego
Inne nazwy:
wprowadza się sterylny wziernik i przemywa pochwę i szyjkę macicy jodowanym powidonem 10%.
Stosowany jest cewnik Cook ET (przenoszenie zarodków). .
Po wprowadzeniu cewnika do szyjki macicy, dwudziestomililitrowa strzykawka zostanie wstępnie napełniona środkiem rozszerzającym (solą fizjologiczną), a następnie dopasowana do cewnika.
Wziernik jest usuwany, a sonda dopochwowa jest wprowadzana do tylnego sklepienia pochwy
Inne nazwy:
Macicę uwidacznia się w płaszczyźnie podłużnej, sondę ultrasonograficzną trzyma się nieruchomo, a pacjentkę prosi się o położenie się nieruchomo na łóżku do badań.
Tryb głośności jest włączony.
Objętość trzech D jest generowana przez automatyczny obrót przetwornika mechanicznego o 360º.
Pozyskana objętość ma kształt transakcyjnego stożka o głębokości 4,3 - 8,6 cm i kącie pionowym α = 90º.
Przy średniej gęstości linii typowy czas akwizycji wynosi około 10 sekund
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wykrycie uszkodzenia macicy
Ramy czasowe: w czasie histroskopii
|
w czasie histroskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .