- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02400684
ENDmétriose et Réserve Ovarienne (ENDRO)
L'endométriose est l'implantation ectopique des glandes endométriales et du stroma, et peut être ovarienne et péritonéale (superficielle ou profonde). Il existe 4 stades dans l'endométriose selon la gravité, et le stade est établi sur la base d'observations peropératoires. La classification AFSr est actuellement la plus utilisée (I-IV, minime, léger, modéré, sévère). Les plus associées à l'endométriose sont l'hypofertilité et les douleurs pelviennes.
Dans la prise en charge chirurgicale de l'endométriose profonde, la question de la fertilité est centrale. Il y a un taux d'infertilité plus élevé dans une population de femmes atteintes d'endométriose par rapport à la population générale, même si les mécanismes ne sont pas encore élucidés. Les patientes atteintes d'endométriose profonde peuvent être référées au chirurgien pour hypofertilité, mais même lorsqu'elles sont référées pour douleur chronique, les considérations de fertilité future sont prises en compte dans la planification de la chirurgie, car les patientes sont souvent jeunes.
Il est maintenant bien documenté que la cystectomie ovarienne est délétère pour la réserve ovarienne, et plus encore dans les endométriomes que dans tout autre type de kystes bénins. La réserve ovarienne est le potentiel fonctionnel des ovaires, reflétant la quantité et la qualité des follicules restants. Les études se sont également largement appuyées sur la mesure de l'hormone anti-mullérienne (AMH) sérique pour évaluer l'effet de la cystectomie sur la réserve ovarienne, car l'AMH est actuellement le marqueur le plus fiable pour évaluer la réserve ovarienne. Une différence significative a été trouvée entre l'AMH avant et après la cystectomie dans plusieurs études. L'effet délétère de la chirurgie de l'endométriose profonde qui comporte une large dissection et une adhésiolyse du bassin dans de nombreux cas, même en l'absence de cystectomie, n'est donc pas totalement exclu. A notre connaissance, il n'existe pas d'études sur l'effet de la chirurgie de l'endométriose profonde, en dehors de la chirurgie ovarienne, sur la réserve ovarienne.
Notre centre est très actif dans le traitement chirurgical laparoscopique de l'endométriose profonde, avec plus de 200 cas chaque année. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet de la chirurgie de l'endométriose profonde sur la réserve ovarienne, qu'une cystectomie soit réalisée ou non, en mesurant l'AMH sérique avant et après la chirurgie, à 6 mois et 1 an post-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Schiltigheim, France, 67303
- CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Strasbourg, France, 67200
- Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patiente entre 18 et 38 ans
- endométriose stade III ou IV dans la classification AFSr
- laparoscopie comprenait des procédures d'endométriose profonde (adhésiolyse, urétérolyse, cystectomie, résection de l'intestin, endométriose urinaire ou péritonéale profonde)
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- annexectomie antérieure ou annexectomie pendant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Endométriose profonde
La population est une population féminine, de plus de 18 ans et de moins de 38 ans qui a une endométriose de stade III ou IV (qui restera à confirmer après inclusion par des observations per-opératoires), et qui subit une laparoscopie opératoire dans notre centre, avec seulement une endométriose profonde sans endométriomes.
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Evolution de l'AMH avant et après chirurgie de l'endométriose profonde
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Endométriose profonde et endométriomes
La population est une population féminine, âgée de plus de 18 ans et de moins de 38 ans qui a une endométriose de stade III ou IV (qui restera à confirmer après inclusion par des observations peropératoires), et qui subit une laparoscopie opératoire dans notre centre, avec une endométriose profonde et endométriomes.
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Evolution de l'AMH avant et après chirurgie de l'endométriose profonde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la réserve ovarienne (déterminée par l'AMH) à un an
Délai: Baseline : avant la chirurgie (moins d'un mois) et un an après la chirurgie
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Baseline : avant la chirurgie (moins d'un mois) et un an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de déclin de l'AMH entre les patientes ayant subi une cystectomie ovarienne et celles qui n'en ont pas subi
Délai: au départ et 1 an après la chirurgie
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au départ et 1 an après la chirurgie
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Courbe d'évolution de l'AMH à 6 mois et 1 an post-opératoire
Délai: ligne de base, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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ligne de base, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine RONGIERES, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6017
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