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ENDmétriose et Réserve Ovarienne (ENDRO)

28 mai 2020 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

L'endométriose est l'implantation ectopique des glandes endométriales et du stroma, et peut être ovarienne et péritonéale (superficielle ou profonde). Il existe 4 stades dans l'endométriose selon la gravité, et le stade est établi sur la base d'observations peropératoires. La classification AFSr est actuellement la plus utilisée (I-IV, minime, léger, modéré, sévère). Les plus associées à l'endométriose sont l'hypofertilité et les douleurs pelviennes.

Dans la prise en charge chirurgicale de l'endométriose profonde, la question de la fertilité est centrale. Il y a un taux d'infertilité plus élevé dans une population de femmes atteintes d'endométriose par rapport à la population générale, même si les mécanismes ne sont pas encore élucidés. Les patientes atteintes d'endométriose profonde peuvent être référées au chirurgien pour hypofertilité, mais même lorsqu'elles sont référées pour douleur chronique, les considérations de fertilité future sont prises en compte dans la planification de la chirurgie, car les patientes sont souvent jeunes.

Il est maintenant bien documenté que la cystectomie ovarienne est délétère pour la réserve ovarienne, et plus encore dans les endométriomes que dans tout autre type de kystes bénins. La réserve ovarienne est le potentiel fonctionnel des ovaires, reflétant la quantité et la qualité des follicules restants. Les études se sont également largement appuyées sur la mesure de l'hormone anti-mullérienne (AMH) sérique pour évaluer l'effet de la cystectomie sur la réserve ovarienne, car l'AMH est actuellement le marqueur le plus fiable pour évaluer la réserve ovarienne. Une différence significative a été trouvée entre l'AMH avant et après la cystectomie dans plusieurs études. L'effet délétère de la chirurgie de l'endométriose profonde qui comporte une large dissection et une adhésiolyse du bassin dans de nombreux cas, même en l'absence de cystectomie, n'est donc pas totalement exclu. A notre connaissance, il n'existe pas d'études sur l'effet de la chirurgie de l'endométriose profonde, en dehors de la chirurgie ovarienne, sur la réserve ovarienne.

Notre centre est très actif dans le traitement chirurgical laparoscopique de l'endométriose profonde, avec plus de 200 cas chaque année. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'effet de la chirurgie de l'endométriose profonde sur la réserve ovarienne, qu'une cystectomie soit réalisée ou non, en mesurant l'AMH sérique avant et après la chirurgie, à 6 mois et 1 an post-opératoire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Schiltigheim, France, 67303
        • CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femme entre 18 et 38 ans Endométriose profonde stade III ou IV endométriose de classification AFSr qui subit une laparoscopie

La description

Critère d'intégration:

  • patiente entre 18 et 38 ans
  • endométriose stade III ou IV dans la classification AFSr
  • laparoscopie comprenait des procédures d'endométriose profonde (adhésiolyse, urétérolyse, cystectomie, résection de l'intestin, endométriose urinaire ou péritonéale profonde)
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • annexectomie antérieure ou annexectomie pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endométriose profonde
La population est une population féminine, de plus de 18 ans et de moins de 38 ans qui a une endométriose de stade III ou IV (qui restera à confirmer après inclusion par des observations per-opératoires), et qui subit une laparoscopie opératoire dans notre centre, avec seulement une endométriose profonde sans endométriomes.
Evolution de l'AMH avant et après chirurgie de l'endométriose profonde
Endométriose profonde et endométriomes
La population est une population féminine, âgée de plus de 18 ans et de moins de 38 ans qui a une endométriose de stade III ou IV (qui restera à confirmer après inclusion par des observations peropératoires), et qui subit une laparoscopie opératoire dans notre centre, avec une endométriose profonde et endométriomes.
Evolution de l'AMH avant et après chirurgie de l'endométriose profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la réserve ovarienne (déterminée par l'AMH) à un an
Délai: Baseline : avant la chirurgie (moins d'un mois) et un an après la chirurgie
Baseline : avant la chirurgie (moins d'un mois) et un an après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de déclin de l'AMH entre les patientes ayant subi une cystectomie ovarienne et celles qui n'en ont pas subi
Délai: au départ et 1 an après la chirurgie
au départ et 1 an après la chirurgie
Courbe d'évolution de l'AMH à 6 mois et 1 an post-opératoire
Délai: ligne de base, 6 mois et 1 an après la chirurgie
ligne de base, 6 mois et 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine RONGIERES, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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