ENDmetriosis és Reserve Ovarienne (ENDRO)
Az endometriózis az endometrium mirigyek és a stroma méhen kívüli beültetése, amely lehet petefészek és peritoneális (felületes vagy mély). Az endometriózisnak 4 stádiuma van a súlyosság szerint, a stádium megállapítása intraoperatív megfigyelések alapján történik. Az AFSr besorolást jelenleg a leggyakrabban használják (I-IV, minimális, enyhe, közepes, súlyos). Az endometriózishoz leginkább a szubfertilitás és a kismedencei fájdalom társul.
A mély endometriózis sebészi kezelésében a termékenység kérdése kulcsfontosságú. Az endometriózisban szenvedő nők populációjában magasabb a meddőség aránya, mint az általános populációban, bár a mechanizmusok még nem tisztázottak. Mélyen belüli endometriózisban szenvedő betegek szubfertilitás miatt fordulhatnak sebészhez, de még krónikus fájdalom miatt is a jövőbeni termékenységi szempontokat figyelembe veszik a műtét tervezésénél, mivel a betegek gyakran fiatalok.
Ma már jól dokumentált, hogy a petefészek-cisztektómia káros a petefészek-rezervátum szempontjából, és sokkal inkább az endometriómák esetében, mint bármely más jóindulatú ciszta esetében. A petefészek tartalék a petefészkek funkcionális potenciálja, amely tükrözi a megmaradt tüszők mennyiségét és minőségét. A vizsgálatok nagymértékben támaszkodtak a szérum anti-Muller-hormon (AMH) mérésére is, hogy értékeljék a cisztektómia hatását a petefészek-tartalékra, mivel az AMH jelenleg a legmegbízhatóbb marker a petefészek-tartalék felmérésére. Számos vizsgálatban szignifikáns különbséget találtak a cisztektómia előtti és utáni AMH között. Ezért nem teljesen kizárt a mély endometriózis műtét káros hatása, amely sok esetben a medence széles disszekcióját és adhesiolízisét foglalja magában, még akkor is, ha nem végeztek cisztektómiát. Legjobb tudomásunk szerint a mély endometriózis műtétek petefészek-rezervátumra gyakorolt hatásáról – a petefészek-műtéten kívül – nem készültek tanulmányok.
Centrumunk nagyon aktív a mélyendometriózis laparoszkópos sebészeti kezelésében, évente több mint 200 esettel. Ennek a vizsgálatnak a célja a mély endometriózis műtétének a petefészek-rezervátumra gyakorolt hatásának felmérése, függetlenül attól, hogy sor kerül-e cisztektómiára vagy sem, a szérum AMH műtét előtti és utáni mérésével, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schiltigheim, Franciaország, 67303
- CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 38 év közötti nőbeteg
- Az endometriózis III. vagy IV. stádiuma az AFSr osztályozásban
- a laparoszkópia mély endometriózisos eljárásokat tartalmazott (adhesiolízis, ureterolízis, cisztektómia, bél reszekció, vizelet vagy mély peritoneális endometriózis)
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- korábbi adnexectomia vagy műtét közbeni adnexectomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mély endometriózis
A populáció egy 18 év feletti és 38 év alatti női populáció, akiknek III-as vagy IV-es stádiumú endometriózisa van (melyet az intraoperatív megfigyelésekkel igazolni kell), és akiket központunkban operatív laparoszkópiával végeznek, csak mély endometriózissal. endometriómák nélkül.
|
Az AMH evolúciója a mély endometriózis műtét előtt és után
|
|
Mély endometriózis és endometriómák
A populáció egy 18 év feletti és 38 év alatti női populáció, akik III. vagy IV. stádiumú endometriózisban szenvednek (melyet a felvételt követően intraoperatív megfigyelésekkel igazolnak), és akiknek központunkban operatív laparoszkópiát végeznek, mély endometriózisban, ill. endometriómák.
|
Az AMH evolúciója a mély endometriózis műtét előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A petefészek-tartalék (AMH által meghatározott) változása az alapvonalhoz képest egy év alatt
Időkeret: Kiindulási állapot: műtét előtt (kevesebb mint egy hónap) és egy évvel a műtét után
|
Kiindulási állapot: műtét előtt (kevesebb mint egy hónap) és egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AMH csökkenésének százalékos aránya a petefészek-cisztektómián átesett és nem átesett betegek között
Időkeret: kiindulási és 1 évvel a műtét után
|
kiindulási és 1 évvel a műtét után
|
|
Az AMH evolúciós görbéje 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
kiindulási állapot, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .