Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENDmetrios och Reserve Ovarienne (ENDRO)

28 maj 2020 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Endometrios är ektopisk implantation av endometriekörtlar och stroma, och kan vara äggstocks- och peritoneal (ytlig eller djup). Det finns 4 stadier i endometrios beroende på svårighetsgrad, och stadiet fastställs på basis av intraoperativa observationer. AFSr-klassificeringen används för närvarande mest (I-IV, minimal, mild, måttlig, svår). Mest associerade med endometrios är subfertilitet och bäckensmärta.

Vid kirurgisk behandling av djup endometrios är frågan om fertilitet avgörande. Det finns en högre grad av infertilitet i en population av kvinnor med endometrios jämfört med den allmänna befolkningen, även om mekanismerna ännu inte är klarlagda. Patienter med djup endometrios kan remitteras till kirurgen för subfertilitet, men även när de remitteras för kronisk smärta tas framtida fertilitetshänsyn i planeringen av operationen, eftersom patienterna ofta är unga.

Det är nu väldokumenterat att ovariecystektomi är skadligt med avseende på ovariereserven, och mer så vid endometriom än i någon annan typ av godartade cystor. Ovariereserven är äggstockarnas funktionella potential, vilket återspeglar kvantiteten och kvaliteten på kvarvarande folliklar. Studier har också i hög grad förlitat sig på mätningen av serum anti-mullerian hormon (AMH) för att utvärdera effekten av cystektomi på äggstocksreserv, eftersom AMH för närvarande är den mest tillförlitliga markören för att bedöma äggstocksreserv. En signifikant skillnad hittades mellan AMH före och efter cystektomi i flera studier. Den skadliga effekten av djup endometrioskirurgi som i många fall omfattar en bred dissektion och adhesiolys av bäckenet, även när ingen cystektomi har utförts, är därför inte helt utesluten. Så vitt vi vet finns det inga studier på effekten av djup endometrioskirurgi, förutom ovariekirurgi, på äggstocksreserv.

Vårt center är mycket aktivt inom laparoskopisk kirurgisk behandling av djup endometrios, med mer än 200 fall varje år. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av djup endometrioskirurgi på ovariereserven, oavsett om en cystektomi utförs eller inte, genom att mäta serum AMH före och efter operationen, 6 månader och 1 år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Schiltigheim, Frankrike, 67303
        • CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinna mellan 18 och 38 år Djup endometrios stadium III eller IV endometrios av AFSr-klassificering som genomgår laparoskopi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnlig patient mellan 18 och 38 år
  • endometrios stadium III eller IV i AFSr-klassificeringen
  • laparoskopi inkluderade djup endometriosprocedurer (adhesiolys, ureterolys, cystektomi, resektion av tarm, urin- eller djup peritoneal endometrios)
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare adnexektomi eller adnexektomi under operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Djup endometrios
Populationen är en kvinnlig population, över 18 år och under 38 år som har stadium III eller IV endometrios (vilket återstår att bekräfta efter inkludering genom intraoperativa observationer), och som genomgår operativ laparoskopi i vårt centrum, med endast djup endometrios utan endometriom.
Evolution av AMH före och efter djup endometrioskirurgi
Djup endometrios och endométriom
Populationen är en kvinnlig population, över 18 år och under 38 år som har stadium III eller IV endometrios (vilket återstår att bekräfta efter inkludering genom intraoperativa observationer), och som genomgår operativ laparoskopi i vårt centrum, med djup endometrios och endometriom.
Evolution av AMH före och efter djup endometrioskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i äggstocksreserven (bestäms av AMH) vid ett år
Tidsram: Baslinje: före operationen (mindre än en månad) och ett år efter operationen
Baslinje: före operationen (mindre än en månad) och ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av minskningen av AMH mellan patienter som genomgick ovariecystektomi och de som inte gjorde det
Tidsram: baseline och 1 år efter operationen
baseline och 1 år efter operationen
Evolutionskurva för AMH 6 månader och 1 år postoperativt
Tidsram: baseline, 6 månader och 1 år efter operationen
baseline, 6 månader och 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på blodprover

3
Prenumerera