- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02400684
ENDmetrios och Reserve Ovarienne (ENDRO)
Endometrios är ektopisk implantation av endometriekörtlar och stroma, och kan vara äggstocks- och peritoneal (ytlig eller djup). Det finns 4 stadier i endometrios beroende på svårighetsgrad, och stadiet fastställs på basis av intraoperativa observationer. AFSr-klassificeringen används för närvarande mest (I-IV, minimal, mild, måttlig, svår). Mest associerade med endometrios är subfertilitet och bäckensmärta.
Vid kirurgisk behandling av djup endometrios är frågan om fertilitet avgörande. Det finns en högre grad av infertilitet i en population av kvinnor med endometrios jämfört med den allmänna befolkningen, även om mekanismerna ännu inte är klarlagda. Patienter med djup endometrios kan remitteras till kirurgen för subfertilitet, men även när de remitteras för kronisk smärta tas framtida fertilitetshänsyn i planeringen av operationen, eftersom patienterna ofta är unga.
Det är nu väldokumenterat att ovariecystektomi är skadligt med avseende på ovariereserven, och mer så vid endometriom än i någon annan typ av godartade cystor. Ovariereserven är äggstockarnas funktionella potential, vilket återspeglar kvantiteten och kvaliteten på kvarvarande folliklar. Studier har också i hög grad förlitat sig på mätningen av serum anti-mullerian hormon (AMH) för att utvärdera effekten av cystektomi på äggstocksreserv, eftersom AMH för närvarande är den mest tillförlitliga markören för att bedöma äggstocksreserv. En signifikant skillnad hittades mellan AMH före och efter cystektomi i flera studier. Den skadliga effekten av djup endometrioskirurgi som i många fall omfattar en bred dissektion och adhesiolys av bäckenet, även när ingen cystektomi har utförts, är därför inte helt utesluten. Så vitt vi vet finns det inga studier på effekten av djup endometrioskirurgi, förutom ovariekirurgi, på äggstocksreserv.
Vårt center är mycket aktivt inom laparoskopisk kirurgisk behandling av djup endometrios, med mer än 200 fall varje år. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av djup endometrioskirurgi på ovariereserven, oavsett om en cystektomi utförs eller inte, genom att mäta serum AMH före och efter operationen, 6 månader och 1 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Schiltigheim, Frankrike, 67303
- CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnlig patient mellan 18 och 38 år
- endometrios stadium III eller IV i AFSr-klassificeringen
- laparoskopi inkluderade djup endometriosprocedurer (adhesiolys, ureterolys, cystektomi, resektion av tarm, urin- eller djup peritoneal endometrios)
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare adnexektomi eller adnexektomi under operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Djup endometrios
Populationen är en kvinnlig population, över 18 år och under 38 år som har stadium III eller IV endometrios (vilket återstår att bekräfta efter inkludering genom intraoperativa observationer), och som genomgår operativ laparoskopi i vårt centrum, med endast djup endometrios utan endometriom.
|
Evolution av AMH före och efter djup endometrioskirurgi
|
Djup endometrios och endométriom
Populationen är en kvinnlig population, över 18 år och under 38 år som har stadium III eller IV endometrios (vilket återstår att bekräfta efter inkludering genom intraoperativa observationer), och som genomgår operativ laparoskopi i vårt centrum, med djup endometrios och endometriom.
|
Evolution av AMH före och efter djup endometrioskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i äggstocksreserven (bestäms av AMH) vid ett år
Tidsram: Baslinje: före operationen (mindre än en månad) och ett år efter operationen
|
Baslinje: före operationen (mindre än en månad) och ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentandel av minskningen av AMH mellan patienter som genomgick ovariecystektomi och de som inte gjorde det
Tidsram: baseline och 1 år efter operationen
|
baseline och 1 år efter operationen
|
Evolutionskurva för AMH 6 månader och 1 år postoperativt
Tidsram: baseline, 6 månader och 1 år efter operationen
|
baseline, 6 månader och 1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på blodprover
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna