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FINmetriosis y Reserva Ovarienne (ENDRO)

28 de mayo de 2020 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

La endometriosis es la implantación ectópica de glándulas y estroma endometriales, y puede ser ovárica y peritoneal (superficial o profunda). Hay 4 etapas en la endometriosis según la gravedad, y la etapa se establece sobre la base de las observaciones intraoperatorias. La clasificación AFSr es la más utilizada actualmente (I-IV, mínima, leve, moderada, severa). Los más asociados con la endometriosis son la subfertilidad y el dolor pélvico.

En el manejo quirúrgico de la endometriosis profunda, el tema de la fertilidad es fundamental. Existe una mayor tasa de infertilidad en una población de mujeres con endometriosis en comparación con la población general, aunque los mecanismos aún no se han dilucidado. Las pacientes con endometriosis profunda pueden derivarse al cirujano por subfertilidad, pero incluso cuando se derivan por dolor crónico, se tienen en cuenta consideraciones de fertilidad futura en la planificación de la cirugía, ya que las pacientes suelen ser jóvenes.

Ahora está bien documentado que la cistectomía ovárica es deletérea con respecto a la reserva ovárica, y más en los endometriomas que en cualquier otro tipo de quiste benigno. La reserva ovárica es el potencial funcional de los ovarios, reflejando la cantidad y calidad de los folículos remanentes. Los estudios también se han basado en gran medida en la medición de la hormona antimülleriana (AMH) sérica para evaluar el efecto de la cistectomía en la reserva ovárica, ya que la AMH es actualmente el marcador más confiable para evaluar la reserva ovárica. Se encontró una diferencia significativa entre la AMH antes y después de la cistectomía en varios estudios. Por tanto, no se descarta del todo el efecto deletéreo de la cirugía de la endometriosis profunda que comprende una amplia disección y adhesiolisis de la pelvis en muchos casos, incluso cuando no se ha realizado una cistectomía. Hasta donde sabemos, no existen estudios sobre el efecto de la cirugía de endometriosis profunda, aparte de la cirugía ovárica, sobre la reserva ovárica.

Nuestro centro es muy activo en el tratamiento quirúrgico laparoscópico de la endometriosis profunda, con más de 200 casos al año. El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la cirugía de endometriosis profunda sobre la reserva ovárica, se realice o no una cistectomía, midiendo la AMH sérica antes y después de la cirugía, a los 6 meses y 1 año después de la operación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

118

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Schiltigheim, Francia, 67303
        • CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujer entre 18 y 38 años Endometriosis profunda estadio III o IV endometriosis de clasificación AFSr que se somete a laparoscopia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente mujer entre 18 y 38 años
  • endometriosis estadio III o IV en la clasificación AFSr
  • la laparoscopia incluyó procedimientos de endometriosis profunda (adhesiolisis, ureterólisis, cistectomía, resección del intestino, endometriosis urinaria o peritoneal profunda)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • anexectomía previa o anexectomía durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Endometriosis profunda
La población es una población femenina, mayor de 18 años y menor de 38 años que presentan endometriosis en estadio III o IV (que quedará por confirmar tras su inclusión mediante observaciones intraoperatorias), y que se someten a laparoscopia quirúrgica en nuestro centro, presentando únicamente endometriosis profunda. sin endometriomas.
Evolución de la AMH antes y después de la cirugía de endometriosis profunda
Endometriosis profunda y endometriomas
La población es una población femenina, mayor de 18 años y menor de 38 años que presenta endometriosis en estadio III o IV (que quedará por confirmar tras su inclusión mediante observaciones intraoperatorias), y que se someten a laparoscopia quirúrgica en nuestro centro, con endometriosis profunda y endometriomas.
Evolución de la AMH antes y después de la cirugía de endometriosis profunda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la reserva ovárica (determinada por AMH) al año
Periodo de tiempo: Línea de base: antes de la cirugía (menos de un mes) y un año después de la cirugía
Línea de base: antes de la cirugía (menos de un mes) y un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de disminución de AMH entre pacientes que se sometieron a cistectomía de ovario y las que no.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después de la cirugía
basal y 1 año después de la cirugía
Curva de evolución de la AMH a los 6 meses y 1 año del postoperatorio
Periodo de tiempo: basal, 6 meses y 1 año después de la cirugía
basal, 6 meses y 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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