- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02400684
FINmetriosis y Reserva Ovarienne (ENDRO)
La endometriosis es la implantación ectópica de glándulas y estroma endometriales, y puede ser ovárica y peritoneal (superficial o profunda). Hay 4 etapas en la endometriosis según la gravedad, y la etapa se establece sobre la base de las observaciones intraoperatorias. La clasificación AFSr es la más utilizada actualmente (I-IV, mínima, leve, moderada, severa). Los más asociados con la endometriosis son la subfertilidad y el dolor pélvico.
En el manejo quirúrgico de la endometriosis profunda, el tema de la fertilidad es fundamental. Existe una mayor tasa de infertilidad en una población de mujeres con endometriosis en comparación con la población general, aunque los mecanismos aún no se han dilucidado. Las pacientes con endometriosis profunda pueden derivarse al cirujano por subfertilidad, pero incluso cuando se derivan por dolor crónico, se tienen en cuenta consideraciones de fertilidad futura en la planificación de la cirugía, ya que las pacientes suelen ser jóvenes.
Ahora está bien documentado que la cistectomía ovárica es deletérea con respecto a la reserva ovárica, y más en los endometriomas que en cualquier otro tipo de quiste benigno. La reserva ovárica es el potencial funcional de los ovarios, reflejando la cantidad y calidad de los folículos remanentes. Los estudios también se han basado en gran medida en la medición de la hormona antimülleriana (AMH) sérica para evaluar el efecto de la cistectomía en la reserva ovárica, ya que la AMH es actualmente el marcador más confiable para evaluar la reserva ovárica. Se encontró una diferencia significativa entre la AMH antes y después de la cistectomía en varios estudios. Por tanto, no se descarta del todo el efecto deletéreo de la cirugía de la endometriosis profunda que comprende una amplia disección y adhesiolisis de la pelvis en muchos casos, incluso cuando no se ha realizado una cistectomía. Hasta donde sabemos, no existen estudios sobre el efecto de la cirugía de endometriosis profunda, aparte de la cirugía ovárica, sobre la reserva ovárica.
Nuestro centro es muy activo en el tratamiento quirúrgico laparoscópico de la endometriosis profunda, con más de 200 casos al año. El objetivo de este ensayo es evaluar el efecto de la cirugía de endometriosis profunda sobre la reserva ovárica, se realice o no una cistectomía, midiendo la AMH sérica antes y después de la cirugía, a los 6 meses y 1 año después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Schiltigheim, Francia, 67303
- CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mujer entre 18 y 38 años
- endometriosis estadio III o IV en la clasificación AFSr
- la laparoscopia incluyó procedimientos de endometriosis profunda (adhesiolisis, ureterólisis, cistectomía, resección del intestino, endometriosis urinaria o peritoneal profunda)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- anexectomía previa o anexectomía durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Endometriosis profunda
La población es una población femenina, mayor de 18 años y menor de 38 años que presentan endometriosis en estadio III o IV (que quedará por confirmar tras su inclusión mediante observaciones intraoperatorias), y que se someten a laparoscopia quirúrgica en nuestro centro, presentando únicamente endometriosis profunda. sin endometriomas.
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Evolución de la AMH antes y después de la cirugía de endometriosis profunda
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Endometriosis profunda y endometriomas
La población es una población femenina, mayor de 18 años y menor de 38 años que presenta endometriosis en estadio III o IV (que quedará por confirmar tras su inclusión mediante observaciones intraoperatorias), y que se someten a laparoscopia quirúrgica en nuestro centro, con endometriosis profunda y endometriomas.
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Evolución de la AMH antes y después de la cirugía de endometriosis profunda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la reserva ovárica (determinada por AMH) al año
Periodo de tiempo: Línea de base: antes de la cirugía (menos de un mes) y un año después de la cirugía
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Línea de base: antes de la cirugía (menos de un mes) y un año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de disminución de AMH entre pacientes que se sometieron a cistectomía de ovario y las que no.
Periodo de tiempo: basal y 1 año después de la cirugía
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basal y 1 año después de la cirugía
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Curva de evolución de la AMH a los 6 meses y 1 año del postoperatorio
Periodo de tiempo: basal, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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basal, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6017
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