- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02400684
ЭНДметриоз и резерв яичников (ENDRO)
Эндометриоз представляет собой эктопическую имплантацию эндометриальных желез и стромы и может быть яичниковым и перитонеальным (поверхностным или глубоким). Различают 4 стадии эндометриоза по степени тяжести, и стадия устанавливается на основании интраоперационных наблюдений. В настоящее время наиболее часто используется классификация AFSR (I-IV, минимальная, легкая, средняя, тяжелая). Чаще всего с эндометриозом связаны бесплодие и тазовая боль.
В хирургическом лечении глубокого эндометриоза ключевое значение имеет вопрос фертильности. Среди женщин с эндометриозом отмечается более высокий уровень бесплодия по сравнению с общей популяцией, хотя механизмы еще не выяснены. Пациентки с глубоким эндометриозом могут быть направлены к хирургу по поводу бесплодия, но даже когда они направляются по поводу хронической боли, при планировании операции учитываются соображения будущей фертильности, поскольку пациенты часто молоды.
В настоящее время хорошо задокументировано, что цистэктомия яичников вредна в отношении овариального резерва, и в большей степени при эндометриомах, чем при любом другом типе доброкачественных кист. Овариальный резерв – это функциональный потенциал яичников, отражающий количество и качество оставшихся фолликулов. Исследования также в значительной степени полагались на измерение антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке для оценки влияния цистэктомии на овариальный резерв, поскольку АМГ в настоящее время является наиболее надежным маркером для оценки овариального резерва. В нескольких исследованиях была обнаружена значительная разница между АМГ до и после цистэктомии. Таким образом, полностью не исключается пагубное влияние операции по поводу глубокого эндометриоза, которая во многих случаях включает широкое рассечение и сращение таза, даже если не выполнялась цистэктомия. Насколько нам известно, нет исследований влияния глубокой хирургии эндометриоза, кроме хирургии яичников, на овариальный резерв.
Наш центр очень активно занимается лапароскопическим хирургическим лечением глубокого эндометриоза, ежегодно проводится более 200 случаев. Целью этого исследования является оценка влияния операции по поводу глубокого эндометриоза на овариальный резерв, независимо от того, была ли выполнена цистэктомия или нет, путем измерения АМГ в сыворотке до и после операции, через 6 месяцев и 1 год после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Schiltigheim, Франция, 67303
- CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентка от 18 до 38 лет
- эндометриоз III или IV стадии по классификации AFSR
- лапароскопия включала операции по поводу глубокого эндометриоза (спайки, уретеролиз, цистэктомия, резекция кишечника, мочевой или глубокий перитонеальный эндометриоз)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предыдущая аднексэктомия или аднексэктомия во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Глубокий эндометриоз
Популяция представляет собой женское население старше 18 лет и моложе 38 лет, у которых эндометриоз III или IV стадии (что еще предстоит подтвердить после включения интраоперационными наблюдениями), и которые проходят оперативную лапароскопию в нашем центре, только с глубоким эндометриозом без эндометриом.
|
Эволюция АМГ до и после хирургического лечения глубокого эндометриоза
|
|
Глубокий эндометриоз и эндометриомы
Популяция представляет собой женское население старше 18 лет и моложе 38 лет с эндометриозом III или IV стадии (что еще предстоит подтвердить после включения интраоперационными наблюдениями), которым в нашем центре проведена оперативная лапароскопия, с глубоким эндометриозом и эндометриомы.
|
Эволюция АМГ до и после хирургического лечения глубокого эндометриоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем овариального резерва (определяемого по АМГ) через один год
Временное ограничение: Исходный уровень: до операции (менее одного месяца) и через год после операции.
|
Исходный уровень: до операции (менее одного месяца) и через год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент снижения уровня АМГ между пациентками, перенесшими цистэктомию яичников, и теми, кто этого не делал.
Временное ограничение: исходно и через 1 год после операции
|
исходно и через 1 год после операции
|
|
Кривая эволюции АМГ через 6 месяцев и 1 год после операции
Временное ограничение: исходно, через 6 мес и 1 год после операции
|
исходно, через 6 мес и 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Catherine RONGIERES, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокий эндометриоз III стадии
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
Клинические исследования образцы крови
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius KabiЗавершенный
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция
-
Sean FainРекрутингМетоды визуализацииСоединенные Штаты