- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02400684
ENDmetriosis a Reserve Ovarienne (ENDRO)
Endometrióza je ektopická implantace endometriálních žláz a stromatu a může být ovariální a peritoneální (povrchová nebo hluboká). Endometrióza má 4 stadia podle závažnosti a stadium je stanoveno na základě intraoperačních pozorování. V současnosti je nejpoužívanější klasifikace AFSr (I-IV, minimální, mírná, střední, těžká). Nejčastěji s endometriózou souvisí subfertilita a pánevní bolest.
V chirurgické léčbě hluboké endometriózy je stěžejní otázka fertility. V populaci žen s endometriózou je ve srovnání s běžnou populací vyšší míra neplodnosti, i když mechanismy nejsou dosud objasněny. Pacientky s hlubokou endometriózou mohou být odeslány k chirurgovi kvůli subfertilitě, ale i když jsou odeslány pro chronickou bolest, jsou při plánování operace zohledněny budoucí úvahy o plodnosti, protože pacientky jsou často mladé.
Nyní je dobře zdokumentováno, že ovariální cystektomie je škodlivá s ohledem na ovariální rezervu, a to více u endometriomů než u jakéhokoli jiného typu benigních cyst. Ovariální rezerva je funkční potenciál vaječníků, který odráží množství a kvalitu zbývajících folikulů. Studie se také při hodnocení vlivu cystektomie na ovariální rezervu velmi spoléhaly na měření sérového antimulleriánského hormonu (AMH), protože AMH je v současnosti nejspolehlivějším markerem pro hodnocení ovariální rezervy. V několika studiích byl zjištěn významný rozdíl mezi AMH před a po cystektomii. Škodlivý účinek operace hluboké endometriózy, která v mnoha případech zahrnuje širokou disekci a adheziolýzu pánve, i když nebyla provedena cystektomie, není proto zcela vyloučen. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie o vlivu operace hluboké endometriózy, kromě operace vaječníků, na ovariální rezervu.
Naše centrum je velmi aktivní v laparoskopické chirurgické léčbě hluboké endometriózy s více než 200 případy ročně. Cílem této studie je posoudit vliv operace hluboké endometriózy na ovariální rezervu, ať už je cystektomie provedena či nikoli, měřením sérové AMH před a po operaci, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Schiltigheim, Francie, 67303
- CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientka ve věku 18 až 38 let
- endometrióza stadium III nebo IV v AFSr klasifikaci
- laparoskopie zahrnovala výkony hluboké endometriózy (adheziolýza, ureterolýza, cystektomie, resekce střeva, močová nebo hluboká peritoneální endometrióza)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí adnexektomie nebo adnexektomie během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hluboká endometrióza
Populace je ženská populace starší 18 let a mladší 38 let, která má endometriózu ve stadiu III nebo IV (což bude potvrzeno po zařazení na základě intraoperačních pozorování) a která podstoupila operační laparoskopii v našem centru, pouze s hlubokou endometriózou bez endometriomů.
|
Vývoj AMH před a po operaci hluboké endometriózy
|
|
Hluboká endometrióza a endométriomy
Populace je ženská populace starší 18 let a mladší 38 let, která má endometriózu ve stadiu III nebo IV (což bude potvrzeno po zařazení na základě intraoperačních pozorování) a která podstoupila operační laparoskopii v našem centru s hlubokou endometriózou a endometriomy.
|
Vývoj AMH před a po operaci hluboké endometriózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ovariální rezervy od výchozí hodnoty (stanovená AMH) po jednom roce
Časové okno: Výchozí stav: před operací (méně než jeden měsíc) a jeden rok po operaci
|
Výchozí stav: před operací (méně než jeden měsíc) a jeden rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento poklesu AMH mezi pacientkami, které podstoupily ovariální cystektomii, a pacientkami, které ji nepodstoupily
Časové okno: výchozí a 1 rok po operaci
|
výchozí a 1 rok po operaci
|
|
Evoluční křivka AMH v 6 měsících a 1 roce po operaci
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vzorky krve
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno