Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENDmetriosis a Reserve Ovarienne (ENDRO)

28. května 2020 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Endometrióza je ektopická implantace endometriálních žláz a stromatu a může být ovariální a peritoneální (povrchová nebo hluboká). Endometrióza má 4 stadia podle závažnosti a stadium je stanoveno na základě intraoperačních pozorování. V současnosti je nejpoužívanější klasifikace AFSr (I-IV, minimální, mírná, střední, těžká). Nejčastěji s endometriózou souvisí subfertilita a pánevní bolest.

V chirurgické léčbě hluboké endometriózy je stěžejní otázka fertility. V populaci žen s endometriózou je ve srovnání s běžnou populací vyšší míra neplodnosti, i když mechanismy nejsou dosud objasněny. Pacientky s hlubokou endometriózou mohou být odeslány k chirurgovi kvůli subfertilitě, ale i když jsou odeslány pro chronickou bolest, jsou při plánování operace zohledněny budoucí úvahy o plodnosti, protože pacientky jsou často mladé.

Nyní je dobře zdokumentováno, že ovariální cystektomie je škodlivá s ohledem na ovariální rezervu, a to více u endometriomů než u jakéhokoli jiného typu benigních cyst. Ovariální rezerva je funkční potenciál vaječníků, který odráží množství a kvalitu zbývajících folikulů. Studie se také při hodnocení vlivu cystektomie na ovariální rezervu velmi spoléhaly na měření sérového antimulleriánského hormonu (AMH), protože AMH je v současnosti nejspolehlivějším markerem pro hodnocení ovariální rezervy. V několika studiích byl zjištěn významný rozdíl mezi AMH před a po cystektomii. Škodlivý účinek operace hluboké endometriózy, která v mnoha případech zahrnuje širokou disekci a adheziolýzu pánve, i když nebyla provedena cystektomie, není proto zcela vyloučen. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie o vlivu operace hluboké endometriózy, kromě operace vaječníků, na ovariální rezervu.

Naše centrum je velmi aktivní v laparoskopické chirurgické léčbě hluboké endometriózy s více než 200 případy ročně. Cílem této studie je posoudit vliv operace hluboké endometriózy na ovariální rezervu, ať už je cystektomie provedena či nikoli, měřením sérové ​​AMH před a po operaci, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Schiltigheim, Francie, 67303
        • CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena ve věku 18 až 38 let Hluboká endometrióza III nebo IV endometrióza AFSr klasifikace, která podstoupí laparoskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka ve věku 18 až 38 let
  • endometrióza stadium III nebo IV v AFSr klasifikaci
  • laparoskopie zahrnovala výkony hluboké endometriózy (adheziolýza, ureterolýza, cystektomie, resekce střeva, močová nebo hluboká peritoneální endometrióza)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí adnexektomie nebo adnexektomie během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hluboká endometrióza
Populace je ženská populace starší 18 let a mladší 38 let, která má endometriózu ve stadiu III nebo IV (což bude potvrzeno po zařazení na základě intraoperačních pozorování) a která podstoupila operační laparoskopii v našem centru, pouze s hlubokou endometriózou bez endometriomů.
Vývoj AMH před a po operaci hluboké endometriózy
Hluboká endometrióza a endométriomy
Populace je ženská populace starší 18 let a mladší 38 let, která má endometriózu ve stadiu III nebo IV (což bude potvrzeno po zařazení na základě intraoperačních pozorování) a která podstoupila operační laparoskopii v našem centru s hlubokou endometriózou a endometriomy.
Vývoj AMH před a po operaci hluboké endometriózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ovariální rezervy od výchozí hodnoty (stanovená AMH) po jednom roce
Časové okno: Výchozí stav: před operací (méně než jeden měsíc) a jeden rok po operaci
Výchozí stav: před operací (méně než jeden měsíc) a jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento poklesu AMH mezi pacientkami, které podstoupily ovariální cystektomii, a pacientkami, které ji nepodstoupily
Časové okno: výchozí a 1 rok po operaci
výchozí a 1 rok po operaci
Evoluční křivka AMH v 6 měsících a 1 roce po operaci
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok po operaci
výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzorky krve

Předplatit