- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02400684
ENDmetriosis und Reserve Ovariene (ENDRO)
Endometriose ist die ektopische Implantation von Endometriumdrüsen und Stroma und kann ovariell und peritoneal (oberflächlich oder tief) sein. Es gibt 4 Stadien der Endometriose je nach Schweregrad, und das Stadium wird auf der Grundlage intraoperativer Beobachtungen festgelegt. Die AFSr-Klassifikation wird derzeit am häufigsten verwendet (I-IV, minimal, mild, moderat, schwer). Am häufigsten mit Endometriose in Verbindung gebracht werden Subfertilität und Beckenschmerzen.
Bei der chirurgischen Behandlung der tiefen Endometriose ist die Frage der Fertilität von zentraler Bedeutung. Es gibt eine höhere Unfruchtbarkeitsrate in einer Population von Frauen mit Endometriose im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, obwohl die Mechanismen noch nicht aufgeklärt sind. Patienten mit tiefer Endometriose können wegen Subfertilität an den Chirurgen überwiesen werden, aber selbst wenn sie wegen chronischer Schmerzen überwiesen werden, werden Überlegungen zur zukünftigen Fertilität bei der Planung der Operation berücksichtigt, da die Patienten oft jung sind.
Es ist jetzt gut dokumentiert, dass die Ovarialzystektomie in Bezug auf die Ovarialreserve schädlich ist, und dies mehr bei Endometriomen als bei jeder anderen Art von gutartigen Zysten. Die ovarielle Reserve ist das funktionelle Potenzial der Eierstöcke, das die Quantität und Qualität der verbleibenden Follikel widerspiegelt. Studien haben sich auch stark auf die Messung des Serum-Anti-Müller-Hormons (AMH) verlassen, um die Wirkung einer Zystektomie auf die ovarielle Reserve zu bewerten, da AMH derzeit der zuverlässigste Marker zur Beurteilung der ovariellen Reserve ist. In mehreren Studien wurde ein signifikanter Unterschied zwischen AMH vor und nach Zystektomie gefunden. Die nachteilige Wirkung einer tiefen Endometrioseoperation, die in vielen Fällen eine weite Dissektion und Adhäsiolyse des Beckens umfasst, auch wenn keine Zystektomie durchgeführt wurde, ist daher nicht vollständig auszuschließen. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Studien zur Wirkung einer tiefen Endometriose-Operation, abgesehen von einer Ovarialoperation, auf die ovarielle Reserve.
Unser Zentrum ist sehr aktiv in der laparoskopischen chirurgischen Behandlung der tiefen Endometriose mit mehr als 200 Fällen pro Jahr. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer tiefen Endometriose-Operation auf die ovarielle Reserve zu beurteilen, unabhängig davon, ob eine Zystektomie durchgeführt wird oder nicht, indem Serum-AMH vor und nach der Operation, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Schiltigheim, Frankreich, 67303
- CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankreich, 67200
- Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin zwischen 18 und 38 Jahren
- Endometriose Stadium III oder IV in der AFSr-Klassifikation
- Laparoskopie umfasste tiefe Endometrioseverfahren (Adhäsiolyse, Ureterolyse, Zystektomie, Darmresektion, Harn- oder tiefe peritoneale Endometriose)
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- frühere Adnexektomie oder Adnexektomie während einer Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tiefe Endometriose
Die Population ist eine weibliche Population, über 18 Jahre und unter 38 Jahre, die an Endometriose im Stadium III oder IV leidet (was nach Einschluss durch intraoperative Beobachtungen noch bestätigt werden muss) und die sich in unserem Zentrum einer operativen Laparoskopie mit nur tiefer Endometriose unterziehen ohne Endometriome.
|
Entwicklung von AMH vor und nach einer tiefen Endometrioseoperation
|
|
Tiefe Endometriose und Endometriome
Die Population ist eine weibliche Population, über 18 Jahre und unter 38 Jahre, die an Endometriose im Stadium III oder IV leidet (was nach dem Einschluss durch intraoperative Beobachtungen noch bestätigt werden muss) und die sich in unserem Zentrum einer operativen Laparoskopie unterziehen, mit tiefer Endometriose und Endometriome.
|
Entwicklung von AMH vor und nach einer tiefen Endometrioseoperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der ovariellen Reserve (bestimmt durch AMH) nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline: vor der Operation (weniger als ein Monat) und ein Jahr nach der Operation
|
Baseline: vor der Operation (weniger als ein Monat) und ein Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz des Rückgangs der AMH zwischen Patienten, die sich einer Ovarialzystektomie unterzogen haben, und solchen, die dies nicht getan haben
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach der Operation
|
Baseline und 1 Jahr nach der Operation
|
|
Entwicklungskurve von AMH 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6017
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