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ENDmetriosis und Reserve Ovariene (ENDRO)

28. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Endometriose ist die ektopische Implantation von Endometriumdrüsen und Stroma und kann ovariell und peritoneal (oberflächlich oder tief) sein. Es gibt 4 Stadien der Endometriose je nach Schweregrad, und das Stadium wird auf der Grundlage intraoperativer Beobachtungen festgelegt. Die AFSr-Klassifikation wird derzeit am häufigsten verwendet (I-IV, minimal, mild, moderat, schwer). Am häufigsten mit Endometriose in Verbindung gebracht werden Subfertilität und Beckenschmerzen.

Bei der chirurgischen Behandlung der tiefen Endometriose ist die Frage der Fertilität von zentraler Bedeutung. Es gibt eine höhere Unfruchtbarkeitsrate in einer Population von Frauen mit Endometriose im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, obwohl die Mechanismen noch nicht aufgeklärt sind. Patienten mit tiefer Endometriose können wegen Subfertilität an den Chirurgen überwiesen werden, aber selbst wenn sie wegen chronischer Schmerzen überwiesen werden, werden Überlegungen zur zukünftigen Fertilität bei der Planung der Operation berücksichtigt, da die Patienten oft jung sind.

Es ist jetzt gut dokumentiert, dass die Ovarialzystektomie in Bezug auf die Ovarialreserve schädlich ist, und dies mehr bei Endometriomen als bei jeder anderen Art von gutartigen Zysten. Die ovarielle Reserve ist das funktionelle Potenzial der Eierstöcke, das die Quantität und Qualität der verbleibenden Follikel widerspiegelt. Studien haben sich auch stark auf die Messung des Serum-Anti-Müller-Hormons (AMH) verlassen, um die Wirkung einer Zystektomie auf die ovarielle Reserve zu bewerten, da AMH derzeit der zuverlässigste Marker zur Beurteilung der ovariellen Reserve ist. In mehreren Studien wurde ein signifikanter Unterschied zwischen AMH vor und nach Zystektomie gefunden. Die nachteilige Wirkung einer tiefen Endometrioseoperation, die in vielen Fällen eine weite Dissektion und Adhäsiolyse des Beckens umfasst, auch wenn keine Zystektomie durchgeführt wurde, ist daher nicht vollständig auszuschließen. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine Studien zur Wirkung einer tiefen Endometriose-Operation, abgesehen von einer Ovarialoperation, auf die ovarielle Reserve.

Unser Zentrum ist sehr aktiv in der laparoskopischen chirurgischen Behandlung der tiefen Endometriose mit mehr als 200 Fällen pro Jahr. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer tiefen Endometriose-Operation auf die ovarielle Reserve zu beurteilen, unabhängig davon, ob eine Zystektomie durchgeführt wird oder nicht, indem Serum-AMH vor und nach der Operation, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Schiltigheim, Frankreich, 67303
        • CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen zwischen 18 und 38 Jahren Tiefe Endometriose Stadium III oder IV Endometriose der AFSr-Klassifikation, die sich einer Laparoskopie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin zwischen 18 und 38 Jahren
  • Endometriose Stadium III oder IV in der AFSr-Klassifikation
  • Laparoskopie umfasste tiefe Endometrioseverfahren (Adhäsiolyse, Ureterolyse, Zystektomie, Darmresektion, Harn- oder tiefe peritoneale Endometriose)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • frühere Adnexektomie oder Adnexektomie während einer Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tiefe Endometriose
Die Population ist eine weibliche Population, über 18 Jahre und unter 38 Jahre, die an Endometriose im Stadium III oder IV leidet (was nach Einschluss durch intraoperative Beobachtungen noch bestätigt werden muss) und die sich in unserem Zentrum einer operativen Laparoskopie mit nur tiefer Endometriose unterziehen ohne Endometriome.
Entwicklung von AMH vor und nach einer tiefen Endometrioseoperation
Tiefe Endometriose und Endometriome
Die Population ist eine weibliche Population, über 18 Jahre und unter 38 Jahre, die an Endometriose im Stadium III oder IV leidet (was nach dem Einschluss durch intraoperative Beobachtungen noch bestätigt werden muss) und die sich in unserem Zentrum einer operativen Laparoskopie unterziehen, mit tiefer Endometriose und Endometriome.
Entwicklung von AMH vor und nach einer tiefen Endometrioseoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der ovariellen Reserve (bestimmt durch AMH) nach einem Jahr gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline: vor der Operation (weniger als ein Monat) und ein Jahr nach der Operation
Baseline: vor der Operation (weniger als ein Monat) und ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des Rückgangs der AMH zwischen Patienten, die sich einer Ovarialzystektomie unterzogen haben, und solchen, die dies nicht getan haben
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach der Operation
Baseline und 1 Jahr nach der Operation
Entwicklungskurve von AMH 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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