Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDmetriose og Reserve Ovarienne (ENDRO)

28. mai 2020 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Endometriose er ektopisk implantasjon av endometriekjertler og stroma, og kan være ovarie og peritoneal (overfladisk eller dyp). Det er 4 stadier i endometriose etter alvorlighetsgrad, og stadiet etableres på grunnlag av intraoperative observasjoner. AFSr-klassifiseringen er for tiden mest brukt (I-IV, minimal, mild, moderat, alvorlig). Mest assosiert med endometriose er subfertilitet og bekkensmerter.

I kirurgisk behandling av dyp endometriose er spørsmålet om fruktbarhet sentralt. Det er en høyere grad av infertilitet i en populasjon av kvinner med endometriose sammenlignet med den generelle befolkningen, selv om mekanismene ennå ikke er belyst. Pasienter med dyp endometriose kan henvises til kirurgen for subfertilitet, men selv når de henvises for kroniske smerter, tas fremtidige fertilitetshensyn i planleggingen av operasjonen, da pasientene ofte er unge.

Det er nå godt dokumentert at ovariecystektomi er skadelig med hensyn til ovariereserven, og mer i endometriomer enn i noen annen type godartede cyster. Ovariereserven er det funksjonelle potensialet til eggstokkene, som gjenspeiler mengden og kvaliteten på gjenværende follikler. Studier har også i stor grad basert seg på målingen av serum anti-mullerian hormon (AMH) for å evaluere effekten av cystektomi på eggstokkreserven, ettersom AMH for tiden er den mest pålitelige markøren for å vurdere eggstokkreserven. En signifikant forskjell ble funnet mellom AMH før og etter cystektomi i flere studier. Den skadelige effekten av dyp endometriosekirurgi som i mange tilfeller omfatter en bred disseksjon og adhesiolyse av bekkenet, selv når det ikke er utført cystektomi, er derfor ikke helt utelukket. Så vidt vi vet finnes det ingen studier på effekten av dyp endometriosekirurgi, bortsett fra ovariekirurgi, på ovariereserve.

Senteret vårt er svært aktivt innen laparoskopisk kirurgisk behandling av dyp endometriose, med mer enn 200 tilfeller hvert år. Målet med denne studien er å vurdere effekten av dyp endometriosekirurgi på ovariereserven, enten en cystektomi utføres eller ikke, ved å måle serum AMH før og etter operasjonen, 6 måneder og 1 år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Schiltigheim, Frankrike, 67303
        • CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner mellom 18 og 38 år dyp endometriose stadium III eller IV endometriose av AFSr-klassifisering som gjennomgår laparoskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig pasient mellom 18 og 38 år
  • endometriose stadium III eller IV i AFSr-klassifiseringen
  • laparoskopi inkluderte dyp endometrioseprosedyrer (adhesiolyse, ureterolyse, cystektomi, reseksjon av tarm, urin- eller dyp peritoneal endometriose)
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere adneksektomi eller adneksektomi under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dyp endometriose
Populasjonen er en kvinnelig populasjon, over 18 år og under 38 år som har stadium III eller IV endometriose (som gjenstår å bekrefte etter inkludering ved intraoperative observasjoner), og som gjennomgår operativ laparoskopi i vårt senter, med kun dyp endometriose uten endometriomer.
Evolusjon av AMH før og etter dyp endometriosekirurgi
Dyp endometriose og endométriomer
Populasjonen er en kvinnelig populasjon, over 18 år og under 38 år som har stadium III eller IV endometriose (som gjenstår å bekrefte etter inkludering ved intraoperative observasjoner), og som gjennomgår operativ laparoskopi i vårt senter, med dyp endometriose og endometriomer.
Evolusjon av AMH før og etter dyp endometriosekirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ovariereserve (bestemt av AMH) etter ett år
Tidsramme: Grunnlinje: før operasjonen (mindre enn én måned) og ett år etter operasjonen
Grunnlinje: før operasjonen (mindre enn én måned) og ett år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av nedgang i AMH mellom pasienter som gjennomgikk ovariecystektomi og de som ikke gjorde det
Tidsramme: baseline og 1 år etter operasjonen
baseline og 1 år etter operasjonen
Evolusjonskurve for AMH ved 6 måneder og 1 år postoperativt
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
baseline, 6 måneder og 1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine RONGIERES, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøver

Abonnere