- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02400684
ENDmetriose og Reserve Ovarienne (ENDRO)
Endometriose er ektopisk implantasjon av endometriekjertler og stroma, og kan være ovarie og peritoneal (overfladisk eller dyp). Det er 4 stadier i endometriose etter alvorlighetsgrad, og stadiet etableres på grunnlag av intraoperative observasjoner. AFSr-klassifiseringen er for tiden mest brukt (I-IV, minimal, mild, moderat, alvorlig). Mest assosiert med endometriose er subfertilitet og bekkensmerter.
I kirurgisk behandling av dyp endometriose er spørsmålet om fruktbarhet sentralt. Det er en høyere grad av infertilitet i en populasjon av kvinner med endometriose sammenlignet med den generelle befolkningen, selv om mekanismene ennå ikke er belyst. Pasienter med dyp endometriose kan henvises til kirurgen for subfertilitet, men selv når de henvises for kroniske smerter, tas fremtidige fertilitetshensyn i planleggingen av operasjonen, da pasientene ofte er unge.
Det er nå godt dokumentert at ovariecystektomi er skadelig med hensyn til ovariereserven, og mer i endometriomer enn i noen annen type godartede cyster. Ovariereserven er det funksjonelle potensialet til eggstokkene, som gjenspeiler mengden og kvaliteten på gjenværende follikler. Studier har også i stor grad basert seg på målingen av serum anti-mullerian hormon (AMH) for å evaluere effekten av cystektomi på eggstokkreserven, ettersom AMH for tiden er den mest pålitelige markøren for å vurdere eggstokkreserven. En signifikant forskjell ble funnet mellom AMH før og etter cystektomi i flere studier. Den skadelige effekten av dyp endometriosekirurgi som i mange tilfeller omfatter en bred disseksjon og adhesiolyse av bekkenet, selv når det ikke er utført cystektomi, er derfor ikke helt utelukket. Så vidt vi vet finnes det ingen studier på effekten av dyp endometriosekirurgi, bortsett fra ovariekirurgi, på ovariereserve.
Senteret vårt er svært aktivt innen laparoskopisk kirurgisk behandling av dyp endometriose, med mer enn 200 tilfeller hvert år. Målet med denne studien er å vurdere effekten av dyp endometriosekirurgi på ovariereserven, enten en cystektomi utføres eller ikke, ved å måle serum AMH før og etter operasjonen, 6 måneder og 1 år postoperativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Schiltigheim, Frankrike, 67303
- CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig pasient mellom 18 og 38 år
- endometriose stadium III eller IV i AFSr-klassifiseringen
- laparoskopi inkluderte dyp endometrioseprosedyrer (adhesiolyse, ureterolyse, cystektomi, reseksjon av tarm, urin- eller dyp peritoneal endometriose)
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere adneksektomi eller adneksektomi under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dyp endometriose
Populasjonen er en kvinnelig populasjon, over 18 år og under 38 år som har stadium III eller IV endometriose (som gjenstår å bekrefte etter inkludering ved intraoperative observasjoner), og som gjennomgår operativ laparoskopi i vårt senter, med kun dyp endometriose uten endometriomer.
|
Evolusjon av AMH før og etter dyp endometriosekirurgi
|
|
Dyp endometriose og endométriomer
Populasjonen er en kvinnelig populasjon, over 18 år og under 38 år som har stadium III eller IV endometriose (som gjenstår å bekrefte etter inkludering ved intraoperative observasjoner), og som gjennomgår operativ laparoskopi i vårt senter, med dyp endometriose og endometriomer.
|
Evolusjon av AMH før og etter dyp endometriosekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i ovariereserve (bestemt av AMH) etter ett år
Tidsramme: Grunnlinje: før operasjonen (mindre enn én måned) og ett år etter operasjonen
|
Grunnlinje: før operasjonen (mindre enn én måned) og ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av nedgang i AMH mellom pasienter som gjennomgikk ovariecystektomi og de som ikke gjorde det
Tidsramme: baseline og 1 år etter operasjonen
|
baseline og 1 år etter operasjonen
|
|
Evolusjonskurve for AMH ved 6 måneder og 1 år postoperativt
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
baseline, 6 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine RONGIERES, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationFullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater