- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02400684
ENDmetriose e Reserva Ovarienne (ENDRO)
A endometriose é a implantação ectópica das glândulas endometriais e do estroma, podendo ser ovariana e peritoneal (superficial ou profunda). Existem 4 estágios na endometriose de acordo com a gravidade, e o estágio é estabelecido com base nas observações intraoperatórias. A classificação AFSr é a mais utilizada atualmente (I-IV, mínimo, leve, moderado, grave). Os mais associados à endometriose são subfertilidade e dor pélvica.
No tratamento cirúrgico da endometriose profunda, a questão da fertilidade é fundamental. Existe uma maior taxa de infertilidade em uma população de mulheres com endometriose em comparação com a população em geral, embora os mecanismos ainda não estejam elucidados. Pacientes com endometriose profunda podem ser encaminhadas ao cirurgião para subfertilidade, mas mesmo quando são encaminhadas para dor crônica, considerações de fertilidade futura são levadas em consideração no planejamento da cirurgia, já que as pacientes geralmente são jovens.
Agora está bem documentado que a cistectomia ovariana é deletéria em relação à reserva ovariana, e mais nos endometriomas do que em qualquer outro tipo de cisto benigno. A reserva ovariana é o potencial funcional dos ovários, refletindo a quantidade e a qualidade dos folículos remanescentes. Os estudos também se basearam muito na medição do hormônio antimulleriano (AMH) sérico para avaliar o efeito da cistectomia na reserva ovariana, já que o AMH é atualmente o marcador mais confiável para avaliar a reserva ovariana. Uma diferença significativa foi encontrada entre AMH antes e após a cistectomia em vários estudos. O efeito deletério da cirurgia de endometriose profunda, que compreende uma ampla dissecção e adesiólise da pelve em muitos casos, mesmo quando nenhuma cistectomia foi realizada, não é, portanto, totalmente descartado. Até onde sabemos, não há estudos sobre o efeito da cirurgia de endometriose profunda, além da cirurgia ovariana, na reserva ovariana.
Nosso centro é muito ativo no tratamento cirúrgico laparoscópico da endometriose profunda, com mais de 200 casos por ano. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da cirurgia de endometriose profunda na reserva ovariana, seja uma cistectomia realizada ou não, medindo o AMH sérico antes e após a cirurgia, aos 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Schiltigheim, França, 67303
- CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, França, 67200
- Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente do sexo feminino entre 18 e 38 anos
- endometriose estágio III ou IV na classificação AFSr
- a laparoscopia incluiu procedimentos de endometriose profunda (adesiólise, ureterólise, cistectomia, ressecção do intestino, endometriose urinária ou peritoneal profunda)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- anexectomia anterior ou anexectomia durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Endometriose profunda
A população é uma população feminina, acima de 18 anos e abaixo de 38 anos, com endometriose estágio III ou IV (que permanecerá a ser confirmada após inclusão por observações intraoperatórias) e submetidas a laparoscopia operatória em nosso centro, com apenas endometriose profunda sem endometriomas.
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Evolução do AMH antes e depois da cirurgia de endometriose profunda
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Endometriose profunda e endometriomas
A população é uma população feminina, acima de 18 anos e abaixo de 38 anos, com endometriose estágio III ou IV (que permanecerá a ser confirmada após inclusão por observações intra-operatórias) e submetidas à laparoscopia operatória em nosso centro, com endometriose profunda e endometriomas.
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Evolução do AMH antes e depois da cirurgia de endometriose profunda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na reserva ovariana (determinada pelo AMH) em um ano
Prazo: Linha de base: antes da cirurgia (menos de um mês) e um ano após a cirurgia
|
Linha de base: antes da cirurgia (menos de um mês) e um ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de declínio do AMH entre pacientes submetidas a cistectomia ovariana e aquelas não submetidas
Prazo: basal e 1 ano após a cirurgia
|
basal e 1 ano após a cirurgia
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Curva de evolução do AMH aos 6 meses e 1 ano de pós-operatório
Prazo: basal, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
basal, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6017
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