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ENDmetriose e Reserva Ovarienne (ENDRO)

28 de maio de 2020 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

A endometriose é a implantação ectópica das glândulas endometriais e do estroma, podendo ser ovariana e peritoneal (superficial ou profunda). Existem 4 estágios na endometriose de acordo com a gravidade, e o estágio é estabelecido com base nas observações intraoperatórias. A classificação AFSr é a mais utilizada atualmente (I-IV, mínimo, leve, moderado, grave). Os mais associados à endometriose são subfertilidade e dor pélvica.

No tratamento cirúrgico da endometriose profunda, a questão da fertilidade é fundamental. Existe uma maior taxa de infertilidade em uma população de mulheres com endometriose em comparação com a população em geral, embora os mecanismos ainda não estejam elucidados. Pacientes com endometriose profunda podem ser encaminhadas ao cirurgião para subfertilidade, mas mesmo quando são encaminhadas para dor crônica, considerações de fertilidade futura são levadas em consideração no planejamento da cirurgia, já que as pacientes geralmente são jovens.

Agora está bem documentado que a cistectomia ovariana é deletéria em relação à reserva ovariana, e mais nos endometriomas do que em qualquer outro tipo de cisto benigno. A reserva ovariana é o potencial funcional dos ovários, refletindo a quantidade e a qualidade dos folículos remanescentes. Os estudos também se basearam muito na medição do hormônio antimulleriano (AMH) sérico para avaliar o efeito da cistectomia na reserva ovariana, já que o AMH é atualmente o marcador mais confiável para avaliar a reserva ovariana. Uma diferença significativa foi encontrada entre AMH antes e após a cistectomia em vários estudos. O efeito deletério da cirurgia de endometriose profunda, que compreende uma ampla dissecção e adesiólise da pelve em muitos casos, mesmo quando nenhuma cistectomia foi realizada, não é, portanto, totalmente descartado. Até onde sabemos, não há estudos sobre o efeito da cirurgia de endometriose profunda, além da cirurgia ovariana, na reserva ovariana.

Nosso centro é muito ativo no tratamento cirúrgico laparoscópico da endometriose profunda, com mais de 200 casos por ano. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da cirurgia de endometriose profunda na reserva ovariana, seja uma cistectomia realizada ou não, medindo o AMH sérico antes e após a cirurgia, aos 6 meses e 1 ano de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Schiltigheim, França, 67303
        • CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, França, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres entre 18 e 38 anos Endometriose profunda estágio III ou IV endometriose de classificação AFSr submetidas a laparoscopia

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente do sexo feminino entre 18 e 38 anos
  • endometriose estágio III ou IV na classificação AFSr
  • a laparoscopia incluiu procedimentos de endometriose profunda (adesiólise, ureterólise, cistectomia, ressecção do intestino, endometriose urinária ou peritoneal profunda)
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • anexectomia anterior ou anexectomia durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Endometriose profunda
A população é uma população feminina, acima de 18 anos e abaixo de 38 anos, com endometriose estágio III ou IV (que permanecerá a ser confirmada após inclusão por observações intraoperatórias) e submetidas a laparoscopia operatória em nosso centro, com apenas endometriose profunda sem endometriomas.
Evolução do AMH antes e depois da cirurgia de endometriose profunda
Endometriose profunda e endometriomas
A população é uma população feminina, acima de 18 anos e abaixo de 38 anos, com endometriose estágio III ou IV (que permanecerá a ser confirmada após inclusão por observações intra-operatórias) e submetidas à laparoscopia operatória em nosso centro, com endometriose profunda e endometriomas.
Evolução do AMH antes e depois da cirurgia de endometriose profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na reserva ovariana (determinada pelo AMH) em um ano
Prazo: Linha de base: antes da cirurgia (menos de um mês) e um ano após a cirurgia
Linha de base: antes da cirurgia (menos de um mês) e um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de declínio do AMH entre pacientes submetidas a cistectomia ovariana e aquelas não submetidas
Prazo: basal e 1 ano após a cirurgia
basal e 1 ano após a cirurgia
Curva de evolução do AMH aos 6 meses e 1 ano de pós-operatório
Prazo: basal, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
basal, 6 meses e 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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