Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENDmetriose en Reserve Ovarienne (ENDRO)

28 mei 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Endometriose is de buitenbaarmoederlijke implantatie van endometriumklieren en stroma, en kan ovarium- en peritoneaal (oppervlakkig of diep) zijn. Er zijn 4 stadia in endometriose volgens ernst, en het stadium wordt vastgesteld op basis van intra-operatieve observaties. De AFSr-classificatie wordt momenteel het meest gebruikt (I-IV, minimaal, mild, matig, ernstig). Het meest geassocieerd met endometriose zijn subfertiliteit en bekkenpijn.

Bij de chirurgische behandeling van diepe endometriose staat de vruchtbaarheid centraal. Er is een hogere mate van onvruchtbaarheid in een populatie van vrouwen met endometriose in vergelijking met de algemene bevolking, ook al zijn de mechanismen nog niet opgehelderd. Patiënten met diepe endometriose kunnen worden doorverwezen naar de chirurg voor subfertiliteit, maar zelfs wanneer ze worden doorverwezen voor chronische pijn, wordt rekening gehouden met toekomstige vruchtbaarheidsoverwegingen bij de planning van de operatie, aangezien de patiënten vaak jong zijn.

Het is nu goed gedocumenteerd dat cystectomie van de eierstokken schadelijk is voor de ovariële reserve, en meer bij endometriomen dan bij enig ander type goedaardige cysten. De ovariële reserve is het functionele potentieel van de eierstokken en weerspiegelt de kwantiteit en kwaliteit van de resterende follikels. Studies hebben ook sterk vertrouwd op de meting van serum-anti-mulleriaans hormoon (AMH) om het effect van cystectomie op de ovariële reserve te evalueren, aangezien AMH momenteel de meest betrouwbare marker is om de ovariële reserve te beoordelen. In verschillende onderzoeken werd een significant verschil gevonden tussen AMH voor en na cystectomie. Het nadelige effect van diepe endometriosechirurgie, die in veel gevallen een brede dissectie en adhesiolyse van het bekken omvat, zelfs wanneer er geen cystectomie is uitgevoerd, is daarom niet geheel uitgesloten. Voor zover wij weten, zijn er geen studies over het effect van diepe endometriose-chirurgie, behalve ovariumchirurgie, op de ovariumreserve.

Ons centrum is zeer actief in de laparoscopische chirurgische behandeling van diepe endometriose, met meer dan 200 gevallen per jaar. Het doel van deze studie is om het effect van diepe endometriosechirurgie op de ovariële reserve te beoordelen, of er nu een cystectomie wordt uitgevoerd of niet, door het serum AMH te meten voor en na de operatie, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Schiltigheim, Frankrijk, 67303
        • CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouw tussen 18 en 38 jaar oud Diepe endometriose stadium III of IV endometriose van AFSr-classificatie die laparoscopie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënt tussen 18 en 38 jaar
  • endometriose stadium III of IV in de AFSr-classificatie
  • laparoscopie omvatte procedures voor diepe endometriose (adhesiolyse, ureterolyse, cystectomie, resectie van de darm, urinaire of diepe peritoneale endometriose)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere adnexectomie of adnexectomie tijdens een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diepe endometriose
De populatie is een vrouwelijke populatie, ouder dan 18 jaar en jonger dan 38 jaar met endometriose stadium III of IV (wat nog moet worden bevestigd na opname door intra-operatieve observaties), en die een operatieve laparoscopie ondergaan in ons centrum, met alleen diepe endometriose zonder endometrioma's.
Evolutie van AMH voor en na diepe endometriosechirurgie
Diepe endometriose en endometriomen
De populatie is een vrouwelijke populatie, ouder dan 18 jaar en jonger dan 38 jaar met stadium III of IV endometriose (wat nog moet worden bevestigd na opname door intra-operatieve observaties), en die een operatieve laparoscopie ondergaan in ons centrum, met diepe endometriose en endometriomen.
Evolutie van AMH voor en na diepe endometriosechirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ovariële reserve (bepaald door AMH) na één jaar
Tijdsspanne: Baseline: vóór de operatie (minder dan een maand) en een jaar na de operatie
Baseline: vóór de operatie (minder dan een maand) en een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage afname van AMH tussen patiënten die cystectomie van de eierstokken ondergingen en degenen die dat niet deden
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na de operatie
baseline en 1 jaar na de operatie
Evolutiecurve van AMH na 6 maanden en 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
baseline, 6 maanden en 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine RONGIERES, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedstalen

Abonneren