- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02400684
ENDmetriose en Reserve Ovarienne (ENDRO)
Endometriose is de buitenbaarmoederlijke implantatie van endometriumklieren en stroma, en kan ovarium- en peritoneaal (oppervlakkig of diep) zijn. Er zijn 4 stadia in endometriose volgens ernst, en het stadium wordt vastgesteld op basis van intra-operatieve observaties. De AFSr-classificatie wordt momenteel het meest gebruikt (I-IV, minimaal, mild, matig, ernstig). Het meest geassocieerd met endometriose zijn subfertiliteit en bekkenpijn.
Bij de chirurgische behandeling van diepe endometriose staat de vruchtbaarheid centraal. Er is een hogere mate van onvruchtbaarheid in een populatie van vrouwen met endometriose in vergelijking met de algemene bevolking, ook al zijn de mechanismen nog niet opgehelderd. Patiënten met diepe endometriose kunnen worden doorverwezen naar de chirurg voor subfertiliteit, maar zelfs wanneer ze worden doorverwezen voor chronische pijn, wordt rekening gehouden met toekomstige vruchtbaarheidsoverwegingen bij de planning van de operatie, aangezien de patiënten vaak jong zijn.
Het is nu goed gedocumenteerd dat cystectomie van de eierstokken schadelijk is voor de ovariële reserve, en meer bij endometriomen dan bij enig ander type goedaardige cysten. De ovariële reserve is het functionele potentieel van de eierstokken en weerspiegelt de kwantiteit en kwaliteit van de resterende follikels. Studies hebben ook sterk vertrouwd op de meting van serum-anti-mulleriaans hormoon (AMH) om het effect van cystectomie op de ovariële reserve te evalueren, aangezien AMH momenteel de meest betrouwbare marker is om de ovariële reserve te beoordelen. In verschillende onderzoeken werd een significant verschil gevonden tussen AMH voor en na cystectomie. Het nadelige effect van diepe endometriosechirurgie, die in veel gevallen een brede dissectie en adhesiolyse van het bekken omvat, zelfs wanneer er geen cystectomie is uitgevoerd, is daarom niet geheel uitgesloten. Voor zover wij weten, zijn er geen studies over het effect van diepe endometriose-chirurgie, behalve ovariumchirurgie, op de ovariumreserve.
Ons centrum is zeer actief in de laparoscopische chirurgische behandeling van diepe endometriose, met meer dan 200 gevallen per jaar. Het doel van deze studie is om het effect van diepe endometriosechirurgie op de ovariële reserve te beoordelen, of er nu een cystectomie wordt uitgevoerd of niet, door het serum AMH te meten voor en na de operatie, 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Schiltigheim, Frankrijk, 67303
- CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënt tussen 18 en 38 jaar
- endometriose stadium III of IV in de AFSr-classificatie
- laparoscopie omvatte procedures voor diepe endometriose (adhesiolyse, ureterolyse, cystectomie, resectie van de darm, urinaire of diepe peritoneale endometriose)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerdere adnexectomie of adnexectomie tijdens een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diepe endometriose
De populatie is een vrouwelijke populatie, ouder dan 18 jaar en jonger dan 38 jaar met endometriose stadium III of IV (wat nog moet worden bevestigd na opname door intra-operatieve observaties), en die een operatieve laparoscopie ondergaan in ons centrum, met alleen diepe endometriose zonder endometrioma's.
|
Evolutie van AMH voor en na diepe endometriosechirurgie
|
|
Diepe endometriose en endometriomen
De populatie is een vrouwelijke populatie, ouder dan 18 jaar en jonger dan 38 jaar met stadium III of IV endometriose (wat nog moet worden bevestigd na opname door intra-operatieve observaties), en die een operatieve laparoscopie ondergaan in ons centrum, met diepe endometriose en endometriomen.
|
Evolutie van AMH voor en na diepe endometriosechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ovariële reserve (bepaald door AMH) na één jaar
Tijdsspanne: Baseline: vóór de operatie (minder dan een maand) en een jaar na de operatie
|
Baseline: vóór de operatie (minder dan een maand) en een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage afname van AMH tussen patiënten die cystectomie van de eierstokken ondergingen en degenen die dat niet deden
Tijdsspanne: baseline en 1 jaar na de operatie
|
baseline en 1 jaar na de operatie
|
|
Evolutiecurve van AMH na 6 maanden en 1 jaar postoperatief
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
baseline, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine RONGIERES, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedstalen
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie