Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENDmetriosis i Reserve Ovarienne (ENDRO)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Endometrioza to ektopowa implantacja gruczołów endometrialnych i podścieliska, która może być jajnikowa i otrzewna (powierzchowna lub głęboka). Wyróżnia się 4 stadia endometriozy w zależności od ciężkości, a stopień ten ustala się na podstawie obserwacji śródoperacyjnych. Obecnie najczęściej stosowana jest klasyfikacja AFSr (I-IV, minimalna, łagodna, umiarkowana, ciężka). Najbardziej związane z endometriozą są niepłodność i ból miednicy.

W chirurgicznym leczeniu endometriozy głębokiej kwestia płodności jest kluczowa. W populacji kobiet z endometriozą występuje wyższy wskaźnik niepłodności w porównaniu z populacją ogólną, mimo że mechanizmy nie są jeszcze wyjaśnione. Pacjenci z głęboką endometriozą mogą zostać skierowani do chirurga z powodu niepłodności, ale nawet jeśli są kierowani z powodu przewlekłego bólu, przy planowaniu operacji uwzględnia się przyszłe względy płodności, ponieważ pacjentki są często młode.

Obecnie dobrze udokumentowano, że cystektomia jajników jest szkodliwa w odniesieniu do rezerwy jajnikowej, aw większym stopniu w endometriozie niż w jakimkolwiek innym typie łagodnych torbieli. Rezerwa jajnikowa to potencjał czynnościowy jajników, odzwierciedlający ilość i jakość pozostałych pęcherzyków. Badania w dużej mierze opierały się również na pomiarze hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy w celu oceny wpływu cystektomii na rezerwę jajnikową, ponieważ AMH jest obecnie najbardziej wiarygodnym wskaźnikiem do oceny rezerwy jajnikowej. W kilku badaniach stwierdzono istotną różnicę między AMH przed i po cystektomii. Szkodliwy efekt operacji głębokiej endometriozy, który w wielu przypadkach obejmuje szerokie rozwarstwienie i adhezjolizę miednicy, nawet jeśli nie wykonano cystektomii, nie jest więc całkowicie wykluczony. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań dotyczących wpływu operacji głębokiej endometriozy, poza operacjami jajników, na rezerwę jajnikową.

Nasz ośrodek jest bardzo aktywny w chirurgii laparoskopowej leczenia głębokiej endometriozy, z ponad 200 przypadkami rocznie. Celem tego badania jest ocena wpływu operacji głębokiej endometriozy na rezerwę jajnikową, niezależnie od tego, czy cystektomia jest wykonywana, czy nie, poprzez pomiar AMH w surowicy przed i po operacji, po 6 miesiącach i 1 roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Schiltigheim, Francja, 67303
        • CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 38 lat z endometriozą głęboką stopnia III lub IV klasyfikacją AFSr, które są poddawane laparoskopii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka w wieku od 18 do 38 lat
  • endometrioza stopnia III lub IV w klasyfikacji AFSr
  • laparoskopia obejmowała zabiegi endometriozy głębokiej (adhezjoliza, ureteroliza, cystektomia, resekcja endometriozy jelitowej, moczowej lub głębokiej otrzewnej)
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia adneksektomia lub adneksektomia podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Głęboka endometrioza
Populacja to populacja kobiet w wieku powyżej 18 lat i poniżej 38 lat z endometriozą w III lub IV stopniu zaawansowania (co zostanie potwierdzone po włączeniu obserwacjami śródoperacyjnymi), które przechodzą operacyjną laparoskopię w naszym ośrodku, z endometriozą głęboką bez endometriozy.
Biologiczny: próbki krwi
Ewolucja AMH przed i po operacji głębokiej endometriozy
Głęboka endometrioza i endométrioma
Populacja to populacja kobiet w wieku powyżej 18 lat i poniżej 38 lat z endometriozą w III lub IV stopniu zaawansowania (co zostanie potwierdzone po włączeniu obserwacjami śródoperacyjnymi), które przechodzą operacyjną laparoskopię w naszym ośrodku, z głęboką endometriozą i endometrioza.
Biologiczny: próbki krwi
Ewolucja AMH przed i po operacji głębokiej endometriozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej rezerwy jajnikowej (określonej przez AMH) po roku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa: przed operacją (mniej niż jeden miesiąc) i rok po operacji
Linia wyjściowa: przed operacją (mniej niż jeden miesiąc) i rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek spadku AMH między pacjentkami, które przeszły cystektomię jajników, a tymi, które tego nie zrobiły
Ramy czasowe: wyjściowym i 1 rok po operacji
wyjściowym i 1 rok po operacji
Krzywa ewolucji AMH po 6 miesiącach i 1 roku po operacji
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka endometrioza, stopień III

Badania kliniczne na próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj