- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02400684
ENDmetriosi e Riserva Ovarienne (ENDRO)
L'endometriosi è l'impianto ectopico delle ghiandole endometriali e dello stroma e può essere ovarico e peritoneale (superficiale o profondo). Ci sono 4 stadi nell'endometriosi in base alla gravità e lo stadio viene stabilito sulla base di osservazioni intraoperatorie. La classificazione AFSr è attualmente la più utilizzata (I-IV, minima, lieve, moderata, grave). I più associati all'endometriosi sono la subfertilità e il dolore pelvico.
Nella gestione chirurgica dell'endometriosi profonda, la questione della fertilità è fondamentale. C'è un più alto tasso di infertilità in una popolazione di donne con endometriosi rispetto alla popolazione generale, anche se i meccanismi non sono ancora stati chiariti. I pazienti con endometriosi profonda possono essere indirizzati al chirurgo per la subfertilità, ma anche quando vengono indirizzati per dolore cronico, nella pianificazione dell'intervento vengono prese in considerazione considerazioni future sulla fertilità, poiché i pazienti sono spesso giovani.
È ormai ben documentato che la cistectomia ovarica è deleteria per quanto riguarda la riserva ovarica, e lo è più negli endometriomi che in qualsiasi altro tipo di cisti benigne. La riserva ovarica è il potenziale funzionale delle ovaie, che riflette la quantità e la qualità dei follicoli rimanenti. Gli studi hanno anche fatto molto affidamento sulla misura dell'ormone antimulleriano sierico (AMH) per valutare l'effetto della cistectomia sulla riserva ovarica, poiché l'AMH è attualmente il marker più affidabile per valutare la riserva ovarica. Una differenza significativa è stata trovata tra AMH prima e dopo la cistectomia in diversi studi. L'effetto deleterio della chirurgia dell'endometriosi profonda, che comprende in molti casi un'ampia dissezione e adesiolisi del bacino, anche quando non è stata eseguita alcuna cistectomia, non è quindi del tutto escluso. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi sull'effetto della chirurgia dell'endometriosi profonda, a parte la chirurgia ovarica, sulla riserva ovarica.
Il nostro centro è molto attivo nel trattamento chirurgico laparoscopico dell'endometriosi profonda, con più di 200 casi ogni anno. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della chirurgia dell'endometriosi profonda sulla riserva ovarica, indipendentemente dal fatto che venga eseguita o meno una cistectomia, misurando l'AMH sierico prima e dopo l'intervento chirurgico, a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Schiltigheim, Francia, 67303
- CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di sesso femminile tra i 18 ei 38 anni
- endometriosi stadio III o IV nella classificazione AFSr
- laparoscopia includeva procedure di endometriosi profonda (adesiolisi, ureterolisi, cistectomia, resezione dell'intestino, endometriosi urinaria o peritoneale profonda)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- precedente annessectomia o annessectomia durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Endometriosi profonda
La popolazione è una popolazione femminile, sopra i 18 anni e sotto i 38 anni che hanno endometriosi di stadio III o IV (che rimarrà da confermare dopo l'inclusione da osservazioni intraoperatorie), e che si sottopongono a laparoscopia operativa nel nostro centro, con solo endometriosi profonda senza endometriomi.
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Evoluzione dell'AMH prima e dopo la chirurgia dell'endometriosi profonda
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Endometriosi profonda ed endometriomi
La popolazione è una popolazione femminile, sopra i 18 anni e sotto i 38 anni che hanno endometriosi di stadio III o IV (che rimarrà da confermare dopo l'inclusione da osservazioni intraoperatorie), e che si sottopongono a laparoscopia operativa nel nostro centro, con endometriosi profonda e endometriomi.
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Evoluzione dell'AMH prima e dopo la chirurgia dell'endometriosi profonda
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della riserva ovarica (determinata dall'AMH) a un anno
Lasso di tempo: Basale: prima dell'intervento (meno di un mese) e un anno dopo l'intervento
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Basale: prima dell'intervento (meno di un mese) e un anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di declino dell'AMH tra le pazienti sottoposte a cistectomia ovarica e quelle che non lo hanno fatto
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Curva di evoluzione dell'AMH a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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basale, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6017
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