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ENDmetriosi e Riserva Ovarienne (ENDRO)

28 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

L'endometriosi è l'impianto ectopico delle ghiandole endometriali e dello stroma e può essere ovarico e peritoneale (superficiale o profondo). Ci sono 4 stadi nell'endometriosi in base alla gravità e lo stadio viene stabilito sulla base di osservazioni intraoperatorie. La classificazione AFSr è attualmente la più utilizzata (I-IV, minima, lieve, moderata, grave). I più associati all'endometriosi sono la subfertilità e il dolore pelvico.

Nella gestione chirurgica dell'endometriosi profonda, la questione della fertilità è fondamentale. C'è un più alto tasso di infertilità in una popolazione di donne con endometriosi rispetto alla popolazione generale, anche se i meccanismi non sono ancora stati chiariti. I pazienti con endometriosi profonda possono essere indirizzati al chirurgo per la subfertilità, ma anche quando vengono indirizzati per dolore cronico, nella pianificazione dell'intervento vengono prese in considerazione considerazioni future sulla fertilità, poiché i pazienti sono spesso giovani.

È ormai ben documentato che la cistectomia ovarica è deleteria per quanto riguarda la riserva ovarica, e lo è più negli endometriomi che in qualsiasi altro tipo di cisti benigne. La riserva ovarica è il potenziale funzionale delle ovaie, che riflette la quantità e la qualità dei follicoli rimanenti. Gli studi hanno anche fatto molto affidamento sulla misura dell'ormone antimulleriano sierico (AMH) per valutare l'effetto della cistectomia sulla riserva ovarica, poiché l'AMH è attualmente il marker più affidabile per valutare la riserva ovarica. Una differenza significativa è stata trovata tra AMH prima e dopo la cistectomia in diversi studi. L'effetto deleterio della chirurgia dell'endometriosi profonda, che comprende in molti casi un'ampia dissezione e adesiolisi del bacino, anche quando non è stata eseguita alcuna cistectomia, non è quindi del tutto escluso. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi sull'effetto della chirurgia dell'endometriosi profonda, a parte la chirurgia ovarica, sulla riserva ovarica.

Il nostro centro è molto attivo nel trattamento chirurgico laparoscopico dell'endometriosi profonda, con più di 200 casi ogni anno. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della chirurgia dell'endometriosi profonda sulla riserva ovarica, indipendentemente dal fatto che venga eseguita o meno una cistectomia, misurando l'AMH sierico prima e dopo l'intervento chirurgico, a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Schiltigheim, Francia, 67303
        • CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 38 anni Endometriosi profonda stadio III o IV endometriosi di classificazione AFSr che si sottopongono a laparoscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di sesso femminile tra i 18 ei 38 anni
  • endometriosi stadio III o IV nella classificazione AFSr
  • laparoscopia includeva procedure di endometriosi profonda (adesiolisi, ureterolisi, cistectomia, resezione dell'intestino, endometriosi urinaria o peritoneale profonda)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • precedente annessectomia o annessectomia durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endometriosi profonda
La popolazione è una popolazione femminile, sopra i 18 anni e sotto i 38 anni che hanno endometriosi di stadio III o IV (che rimarrà da confermare dopo l'inclusione da osservazioni intraoperatorie), e che si sottopongono a laparoscopia operativa nel nostro centro, con solo endometriosi profonda senza endometriomi.
Evoluzione dell'AMH prima e dopo la chirurgia dell'endometriosi profonda
Endometriosi profonda ed endometriomi
La popolazione è una popolazione femminile, sopra i 18 anni e sotto i 38 anni che hanno endometriosi di stadio III o IV (che rimarrà da confermare dopo l'inclusione da osservazioni intraoperatorie), e che si sottopongono a laparoscopia operativa nel nostro centro, con endometriosi profonda e endometriomi.
Evoluzione dell'AMH prima e dopo la chirurgia dell'endometriosi profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della riserva ovarica (determinata dall'AMH) a un anno
Lasso di tempo: Basale: prima dell'intervento (meno di un mese) e un anno dopo l'intervento
Basale: prima dell'intervento (meno di un mese) e un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di declino dell'AMH tra le pazienti sottoposte a cistectomia ovarica e quelle che non lo hanno fatto
Lasso di tempo: basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
basale e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Curva di evoluzione dell'AMH a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
basale, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endometriosi profonda Stadio III

Prove cliniche su campioni di sangue

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