- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02400684
ENDmetrioosi ja Reserve Ovarienne (ENDRO)
Endometrioosi on kohdun limakalvon rauhasten ja strooman kohdunulkoinen implantaatio, ja se voi olla munasarja- ja vatsakalvontulehdus (pinnallinen tai syvä). Endometrioosissa on 4 vaihetta vaikeusasteen mukaan, ja vaihe todetaan leikkauksensisäisten havaintojen perusteella. AFSr-luokitus on tällä hetkellä eniten käytetty (I-IV, minimaalinen, lievä, kohtalainen, vaikea). Eniten endometrioosiin liittyvät hedelmättömyys ja lantion kipu.
Syvän endometrioosin kirurgisessa hoidossa hedelmällisyyskysymys on keskeinen. Endometrioosia sairastavilla naisilla on korkeampi hedelmättömyys verrattuna koko väestöön, vaikka mekanismeja ei ole vielä selvitetty. Syvä endometrioosipotilas voidaan ohjata kirurgin puoleen hedelmällisyyden selvittämiseksi, mutta myös kroonisen kivun vuoksi tulevaisuuden hedelmällisyysnäkökohdat huomioidaan leikkauksen suunnittelussa, koska potilaat ovat usein nuoria.
Nyt on hyvin dokumentoitu, että munasarjojen kystektomia on haitallista munasarjareserville ja enemmän endometrioomille kuin minkään muun tyyppisille hyvänlaatuisille kystaille. Munasarjareservi on munasarjojen toiminnallinen potentiaali, joka heijastaa jäljellä olevien follikkelien määrää ja laatua. Tutkimukset ovat myös luottaneet suuresti seerumin anti-Muller-hormonin (AMH) mittaukseen arvioidakseen kystektomian vaikutusta munasarjavarantoon, koska AMH on tällä hetkellä luotettavin merkki munasarjavarannon arvioinnissa. Merkittävä ero havaittiin AMH:n välillä ennen kystectomiaa ja sen jälkeen useissa tutkimuksissa. Syvän endometrioosileikkauksen haitallinen vaikutus, joka käsittää laajan lantion dissektion ja adhesiolyysin monissa tapauksissa, vaikka kystektomiaa ei olisikaan tehty, ei ole näin ollen täysin poissuljettu. Tietojemme mukaan syvän endometrioosin leikkauksen vaikutuksesta munasarjaleikkaukseen ei ole tehty tutkimuksia.
Keskusmme on erittäin aktiivinen syvän endometrioosin laparoskooppisessa kirurgisessa hoidossa, yli 200 tapausta vuodessa. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida syvän endometrioosileikkauksen vaikutusta munasarjareserviin riippumatta siitä, tehdäänkö kystectomia vai ei, mittaamalla seerumin AMH ennen ja jälkeen leikkausta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Schiltigheim, Ranska, 67303
- CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–38-vuotias naispotilas
- endometrioosin vaihe III tai IV AFSr-luokituksessa
- laparoskopia sisälsi syvän endometrioosin toimenpiteet (adhesiolyysi, ureterolyysi, kystektomia, suolen resektio, virtsan tai syvän vatsakalvon endometrioosi)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi adnexectomia tai adnexectomia leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syvä endometrioosi
Väestö on yli 18-vuotiaat ja alle 38-vuotiaat naispuoliset, joilla on vaiheen III tai IV endometrioosi (joka varmistuu leikkauksensisäisillä havainnoinnilla) ja joille tehdään leikkauksen laparoskopia keskuksessamme, vain syvä endometrioosi ilman endometrioomia.
|
AMH:n kehitys ennen syvää endometrioosileikkausta ja sen jälkeen
|
|
Syvä endometrioosi ja endometrioomat
Väestö on yli 18-vuotiaita ja alle 38-vuotiaita naispopulaatioita, joilla on vaiheen III tai IV endometrioosi (joka varmistuu leikkauksensisäisillä havainnoinnilla) ja joille tehdään leikkauksen laparoskopia keskuksessamme, syvä endometrioosi ja endometrioomat.
|
AMH:n kehitys ennen syvää endometrioosileikkausta ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta munasarjareservissä (AMH:n määrittämä) yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne: ennen leikkausta (alle kuukausi) ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Lähtötilanne: ennen leikkausta (alle kuukausi) ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AMH:n vähenemisen prosenttiosuus potilaiden välillä, joille tehtiin munasarjakystektomia, ja potilaiden välillä, joille sitä ei tehty
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
AMH:n kehityskäyrä 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
lähtötasolla, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvän endometrioosin vaihe III
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Hermo säästä modifioitua radikaalia hysterektomiaa | Kohdun luurankoTurkki
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiSuolen endometrioosi | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Suolen resektio | Transrektaalinen ultraääniTurkki
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineEi vielä rekrytointiaEndometrioosi (diagnoosi) | Virtsanjohtimen vaurio | Lantion endometrioosi | Indocyanine Green (ICG) | Virtsaputken stentin asennus | Endometrioosi Munasarjat | Robottikirurginen toimenpide | Deep Infiltrating Endometriosis (DIE) | Umpikujan endometrioosiYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaAnn Arbor Stage II Mantle Cell Lymfooma | Ann Arborin vaiheen III vaippasolulymfooma | Ann Arbor IV vaiheen vaippasolulymfooma
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAikuisten T akuutti lymfoblastinen leukemia | Lapsuuden T akuutti lymfoblastinen leukemia | Ann Arbor Stage II aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Lapsuuden lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage III aikuisen lymfoblastinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Lapsuuden lymfoblastinen... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Australia, Uusi Seelanti
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen III lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Classic Hodgkin Lymfooma | Ann Arbor Stage III nodulaarinen skleroosi Klassinen Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV lymfosyyttipuutteinen klassinen Hodgkin-lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IIIA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IIIB Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IVA Hodgkinin lymfooma | Ann Arborin vaihe IVB Hodgkinin lymfooma | Klassinen Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor Stage IB... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset verinäytteitä
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis Program... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosiMadagaskar
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi