Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENDmetrioosi ja Reserve Ovarienne (ENDRO)

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Endometrioosi on kohdun limakalvon rauhasten ja strooman kohdunulkoinen implantaatio, ja se voi olla munasarja- ja vatsakalvontulehdus (pinnallinen tai syvä). Endometrioosissa on 4 vaihetta vaikeusasteen mukaan, ja vaihe todetaan leikkauksensisäisten havaintojen perusteella. AFSr-luokitus on tällä hetkellä eniten käytetty (I-IV, minimaalinen, lievä, kohtalainen, vaikea). Eniten endometrioosiin liittyvät hedelmättömyys ja lantion kipu.

Syvän endometrioosin kirurgisessa hoidossa hedelmällisyyskysymys on keskeinen. Endometrioosia sairastavilla naisilla on korkeampi hedelmättömyys verrattuna koko väestöön, vaikka mekanismeja ei ole vielä selvitetty. Syvä endometrioosipotilas voidaan ohjata kirurgin puoleen hedelmällisyyden selvittämiseksi, mutta myös kroonisen kivun vuoksi tulevaisuuden hedelmällisyysnäkökohdat huomioidaan leikkauksen suunnittelussa, koska potilaat ovat usein nuoria.

Nyt on hyvin dokumentoitu, että munasarjojen kystektomia on haitallista munasarjareserville ja enemmän endometrioomille kuin minkään muun tyyppisille hyvänlaatuisille kystaille. Munasarjareservi on munasarjojen toiminnallinen potentiaali, joka heijastaa jäljellä olevien follikkelien määrää ja laatua. Tutkimukset ovat myös luottaneet suuresti seerumin anti-Muller-hormonin (AMH) mittaukseen arvioidakseen kystektomian vaikutusta munasarjavarantoon, koska AMH on tällä hetkellä luotettavin merkki munasarjavarannon arvioinnissa. Merkittävä ero havaittiin AMH:n välillä ennen kystectomiaa ja sen jälkeen useissa tutkimuksissa. Syvän endometrioosileikkauksen haitallinen vaikutus, joka käsittää laajan lantion dissektion ja adhesiolyysin monissa tapauksissa, vaikka kystektomiaa ei olisikaan tehty, ei ole näin ollen täysin poissuljettu. Tietojemme mukaan syvän endometrioosin leikkauksen vaikutuksesta munasarjaleikkaukseen ei ole tehty tutkimuksia.

Keskusmme on erittäin aktiivinen syvän endometrioosin laparoskooppisessa kirurgisessa hoidossa, yli 200 tapausta vuodessa. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida syvän endometrioosileikkauksen vaikutusta munasarjareserviin riippumatta siitä, tehdäänkö kystectomia vai ei, mittaamalla seerumin AMH ennen ja jälkeen leikkausta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Schiltigheim, Ranska, 67303
        • CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–38-vuotias nainen AFSr-luokituksen mukainen syvä endometrioosi vaiheen III tai IV endometrioosi, jolle tehdään laparoskopia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–38-vuotias naispotilas
  • endometrioosin vaihe III tai IV AFSr-luokituksessa
  • laparoskopia sisälsi syvän endometrioosin toimenpiteet (adhesiolyysi, ureterolyysi, kystektomia, suolen resektio, virtsan tai syvän vatsakalvon endometrioosi)
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi adnexectomia tai adnexectomia leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Syvä endometrioosi
Väestö on yli 18-vuotiaat ja alle 38-vuotiaat naispuoliset, joilla on vaiheen III tai IV endometrioosi (joka varmistuu leikkauksensisäisillä havainnoinnilla) ja joille tehdään leikkauksen laparoskopia keskuksessamme, vain syvä endometrioosi ilman endometrioomia.
AMH:n kehitys ennen syvää endometrioosileikkausta ja sen jälkeen
Syvä endometrioosi ja endometrioomat
Väestö on yli 18-vuotiaita ja alle 38-vuotiaita naispopulaatioita, joilla on vaiheen III tai IV endometrioosi (joka varmistuu leikkauksensisäisillä havainnoinnilla) ja joille tehdään leikkauksen laparoskopia keskuksessamme, syvä endometrioosi ja endometrioomat.
AMH:n kehitys ennen syvää endometrioosileikkausta ja sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta munasarjareservissä (AMH:n määrittämä) yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne: ennen leikkausta (alle kuukausi) ja vuosi leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne: ennen leikkausta (alle kuukausi) ja vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AMH:n vähenemisen prosenttiosuus potilaiden välillä, joille tehtiin munasarjakystektomia, ja potilaiden välillä, joille sitä ei tehty
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua leikkauksesta
AMH:n kehityskäyrä 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
lähtötasolla, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvän endometrioosin vaihe III

Kliiniset tutkimukset verinäytteitä

Tilaa