- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02400684
ENDmetriose og Reserve Ovarienne (ENDRO)
Endometriose er ektopisk implantation af endometriekirtler og stroma, og kan være ovarie og peritoneal (overfladisk eller dyb). Der er 4 stadier i endometriose efter sværhedsgrad, og stadiet etableres på baggrund af intraoperative observationer. AFSr-klassifikationen er i øjeblikket mest brugt (I-IV, minimal, mild, moderat, svær). Mest forbundet med endometriose er subfertilitet og bækkensmerter.
I den kirurgiske behandling af dyb endometriose er spørgsmålet om fertilitet afgørende. Der er en højere rate af infertilitet i en population af kvinder med endometriose sammenlignet med den generelle befolkning, selvom mekanismerne endnu ikke er klarlagt. Patienter med dyb endometriose kan henvises til kirurgen for subfertilitet, men selv når de henvises til kroniske smerter, tages fremtidige fertilitetshensyn med i planlægningen af operationen, da patienterne ofte er unge.
Det er nu veldokumenteret, at ovariecystektomi er skadelig med hensyn til ovariereserven, og mere i endometriomer end i nogen anden type godartede cyster. Ovariereserven er det funktionelle potentiale af æggestokkene, hvilket afspejler mængden og kvaliteten af de resterende follikler. Undersøgelser har også i høj grad stolet på målingen af serum anti-mullerian hormon (AMH) for at evaluere effekten af cystektomi på ovariereserve, da AMH i øjeblikket er den mest pålidelige markør til at vurdere ovariereserve. En signifikant forskel blev fundet mellem AMH før og efter cystektomi i flere undersøgelser. Den skadelige virkning af dyb endometriosekirurgi, som i mange tilfælde omfatter en bred dissektion og adhæsiolyse af bækkenet, selv når der ikke er udført cystektomi, er derfor ikke helt udelukket. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser af effekten af dyb endometriosekirurgi, bortset fra ovariekirurgi, på ovariereserve.
Vores center er meget aktivt inden for laparoskopisk kirurgisk behandling af dyb endometriose, med mere end 200 tilfælde hvert år. Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af dyb endometriosekirurgi på ovariereserven, uanset om der udføres en cystektomi eller ej, ved at måle serum AMH før og efter operationen, 6 måneder og 1 år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Schiltigheim, Frankrig, 67303
- CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig patient mellem 18 og 38 år
- endometriose stadium III eller IV i AFSr-klassifikationen
- laparoskopi omfattede dyb endometrioseprocedurer (adhæsiolyse, ureterolyse, cystektomi, resektion af tarm, urin- eller dyb peritoneal endometriose)
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere adnexectomy eller adnexectomy under operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dyb endometriose
Populationen er en kvindelig befolkning, over 18 år og under 38 år, som har stadium III eller IV endometriose (hvilket skal bekræftes efter inklusion ved intraoperative observationer), og som gennemgår operativ laparoskopi i vores center, med kun dyb endometriose uden endometriomer.
|
Udvikling af AMH før og efter dyb endometriosekirurgi
|
|
Dyb endometriose og endométriomer
Populationen er en kvindelig befolkning, over 18 år og under 38 år, som har stadium III eller IV endometriose (hvilket stadig skal bekræftes efter inklusion ved intraoperative observationer), og som gennemgår operativ laparoskopi i vores center med dyb endometriose og endometriomer.
|
Udvikling af AMH før og efter dyb endometriosekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i ovariereserve (bestemt af AMH) efter et år
Tidsramme: Baseline: før operationen (mindre end en måned) og et år efter operationen
|
Baseline: før operationen (mindre end en måned) og et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af fald i AMH mellem patienter, der gennemgik ovariecystektomi og dem, der ikke
Tidsramme: baseline og 1 år efter operationen
|
baseline og 1 år efter operationen
|
|
Evolutionskurve for AMH 6 måneder og 1 år postoperativt
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
baseline, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med blodprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrædiabetisk tilstand | Prædiabetisk tilstand (IGT)Egypten
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk