Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENDmetriose og Reserve Ovarienne (ENDRO)

28. maj 2020 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Endometriose er ektopisk implantation af endometriekirtler og stroma, og kan være ovarie og peritoneal (overfladisk eller dyb). Der er 4 stadier i endometriose efter sværhedsgrad, og stadiet etableres på baggrund af intraoperative observationer. AFSr-klassifikationen er i øjeblikket mest brugt (I-IV, minimal, mild, moderat, svær). Mest forbundet med endometriose er subfertilitet og bækkensmerter.

I den kirurgiske behandling af dyb endometriose er spørgsmålet om fertilitet afgørende. Der er en højere rate af infertilitet i en population af kvinder med endometriose sammenlignet med den generelle befolkning, selvom mekanismerne endnu ikke er klarlagt. Patienter med dyb endometriose kan henvises til kirurgen for subfertilitet, men selv når de henvises til kroniske smerter, tages fremtidige fertilitetshensyn med i planlægningen af ​​operationen, da patienterne ofte er unge.

Det er nu veldokumenteret, at ovariecystektomi er skadelig med hensyn til ovariereserven, og mere i endometriomer end i nogen anden type godartede cyster. Ovariereserven er det funktionelle potentiale af æggestokkene, hvilket afspejler mængden og kvaliteten af ​​de resterende follikler. Undersøgelser har også i høj grad stolet på målingen af ​​serum anti-mullerian hormon (AMH) for at evaluere effekten af ​​cystektomi på ovariereserve, da AMH i øjeblikket er den mest pålidelige markør til at vurdere ovariereserve. En signifikant forskel blev fundet mellem AMH før og efter cystektomi i flere undersøgelser. Den skadelige virkning af dyb endometriosekirurgi, som i mange tilfælde omfatter en bred dissektion og adhæsiolyse af bækkenet, selv når der ikke er udført cystektomi, er derfor ikke helt udelukket. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser af effekten af ​​dyb endometriosekirurgi, bortset fra ovariekirurgi, på ovariereserve.

Vores center er meget aktivt inden for laparoskopisk kirurgisk behandling af dyb endometriose, med mere end 200 tilfælde hvert år. Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​dyb endometriosekirurgi på ovariereserven, uanset om der udføres en cystektomi eller ej, ved at måle serum AMH før og efter operationen, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Schiltigheim, Frankrig, 67303
        • CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder mellem 18 og 38 år Dyb endometriose stadium III eller IV endometriose af AFSr-klassifikation, som gennemgår laparoskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig patient mellem 18 og 38 år
  • endometriose stadium III eller IV i AFSr-klassifikationen
  • laparoskopi omfattede dyb endometrioseprocedurer (adhæsiolyse, ureterolyse, cystektomi, resektion af tarm, urin- eller dyb peritoneal endometriose)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere adnexectomy eller adnexectomy under operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dyb endometriose
Populationen er en kvindelig befolkning, over 18 år og under 38 år, som har stadium III eller IV endometriose (hvilket skal bekræftes efter inklusion ved intraoperative observationer), og som gennemgår operativ laparoskopi i vores center, med kun dyb endometriose uden endometriomer.
Udvikling af AMH før og efter dyb endometriosekirurgi
Dyb endometriose og endométriomer
Populationen er en kvindelig befolkning, over 18 år og under 38 år, som har stadium III eller IV endometriose (hvilket stadig skal bekræftes efter inklusion ved intraoperative observationer), og som gennemgår operativ laparoskopi i vores center med dyb endometriose og endometriomer.
Udvikling af AMH før og efter dyb endometriosekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ovariereserve (bestemt af AMH) efter et år
Tidsramme: Baseline: før operationen (mindre end en måned) og et år efter operationen
Baseline: før operationen (mindre end en måned) og et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af fald i AMH mellem patienter, der gennemgik ovariecystektomi og dem, der ikke
Tidsramme: baseline og 1 år efter operationen
baseline og 1 år efter operationen
Evolutionskurve for AMH 6 måneder og 1 år postoperativt
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 1 år efter operationen
baseline, 6 måneder og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine RONGIERES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøver

Abonner