END子宮内膜症と予備卵巣 (ENDRO)
2020年5月28日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
子宮内膜症は、子宮内膜腺および間質の異所性着床であり、卵巣および腹膜（表層または深層）に発生する可能性があります。 子宮内膜症には重症度に応じて4つの段階があり、術中の観察に基づいて段階が設定されます。 AFSr 分類が現在最も使用されています (I-IV、最小、軽度、中等度、重度)。 子宮内膜症に最も関連するのは、生殖能力低下と骨盤痛です。
深部子宮内膜症の外科的管理において、生殖能力の問題は極めて重要です。 メカニズムはまだ解明されていませんが、子宮内膜症の女性集団では、一般集団と比較して不妊率が高くなります。 深部子宮内膜症の患者は、不妊症のために外科医に紹介されることがありますが、慢性的な痛みのために紹介された場合でも、患者は若いことが多いため、手術の計画では将来の妊娠可能性が考慮されます.
卵巣嚢腫摘出術は卵巣予備能に関して有害であり、他のどの種類の良性嚢胞よりも子宮内膜腫でより有害であることが現在十分に文書化されています. 卵巣予備能は、残っている卵胞の量と質を反映した、卵巣の潜在的な機能です。 AMH は現在、卵巣予備能を評価するための最も信頼できるマーカーであるため、卵巣予備能に対する膀胱切除術の効果を評価するために、研究は血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) の測定にも大きく依存しています。 いくつかの研究で、膀胱摘除術前後のAMHに有意差が見られました。 したがって、膀胱切除術が実施されていない場合でも、多くの場合、骨盤の広範な切開および癒着剥離を含む深部子宮内膜症手術の有害な影響が完全に排除されるわけではありません。 私たちの知る限りでは、卵巣手術を除いて、深部子宮内膜症手術が卵巣予備能に及ぼす影響に関する研究はありません。
当センターは、深部子宮内膜症の腹腔鏡下外科治療に非常に積極的であり、毎年200例以上の症例があります。 この試験の目的は、深部子宮内膜症手術が卵巣予備能に及ぼす影響を評価することです。これは、膀胱摘除術を行うかどうかにかかわらず、術前と術後、術後 6 か月と 1 年で血清 AMH を測定することによって行います。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Schiltigheim、フランス、67303
- CMCO - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg、フランス、67200
- Hôpital de Hautepierre - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～33年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳から 38 歳までの女性 腹腔鏡検査を受ける AFSr 分類の深部子宮内膜症ステージ III または IV の子宮内膜症
説明
包含基準:
- 18～38歳の女性患者
- AFSr分類の子宮内膜症ステージIIIまたはIV
- 腹腔鏡検査には、深部子宮内膜症の処置（癒着融解、尿管融解、膀胱切除術、腸の切除、尿路または深部腹膜子宮内膜症）が含まれていました。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の付属器切除または手術中の付属器切除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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深部子宮内膜症
母集団は、18 歳以上 38 歳未満の女性集団であり、ステージ III または IV の子宮内膜症 (手術中の観察によって含めた後に確認する必要があります) を持ち、当センターで腹腔鏡手術を受け、深部子宮内膜症のみを患っています。子宮内膜腫なし。
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深部子宮内膜症手術前後のAMHの変化
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深部子宮内膜症および子宮内膜腫
母集団は、18 歳以上 38 歳未満の女性集団であり、ステージ III または IV の子宮内膜症 (手術中の観察によって含めた後に確認する必要があります) を持ち、私たちのセンターで腹腔鏡手術を受け、深部子宮内膜症および子宮内膜腫。
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深部子宮内膜症手術前後のAMHの変化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年後の卵巣予備能（AMHによって決定）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン：手術前（1ヶ月未満）と手術後1年
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ベースライン：手術前（1ヶ月未満）と手術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵巣嚢腫摘出術を受けた患者と受けなかった患者の間のAMHの低下率
時間枠：ベースラインと手術後1年
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ベースラインと手術後1年
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術後6ヶ月と1年のAMHの進化曲線
時間枠：ベースライン、手術後6ヶ月と1年
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ベースライン、手術後6ヶ月と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catherine RONGIERES, MD、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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