- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02400736
Emploi assisté dans les équipes de soins alignés sur les patients
Efficacité de l'emploi assisté au sein de l'équipe de soins alignés sur les patients de l'OIF/OEF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les vétérans qui reviennent des guerres en Irak et en Afghanistan sont souvent confrontés au chômage lorsqu'ils réintègrent la vie civile. Au cours des deux dernières décennies, les études sur l'emploi assisté par le placement et le soutien individuels (IPS) ont donné des résultats de réadaptation professionnelle remarquablement robustes et cohérents. Cependant, l'IPS n'a été principalement étudié que dans les établissements de santé mentale et dans les populations gravement malades mentaux. L'accès à un établissement de santé mentale pour les vétérans récemment déployés est souvent retardé de plusieurs mois ou années, ce qui entraîne un retard substantiel dans l'aiguillage vers des programmes de réadaptation professionnelle, ce qui laisse de nombreux vétérans vulnérables à un chômage continu et à une trajectoire qui se détériore.
Méthodes : Cette étude prospective, randomisée et contrôlée sur un seul site a évalué l'efficacité de l'IPS lorsqu'il est administré au sein d'équipes de soins primaires alignées sur les patients (PACT). Les participants étaient des vétérans de l'armée américaine qui ont servi dans l'opération Enduring Freedom, l'opération Iraqi Freedom et l'opération New Dawn (OEF/OIF/OND) et/ou toute autre opération en Asie du Sud-Ouest (c. depuis 1990) qui recevaient des soins dans un PACT de soins primaires, actuellement sans emploi et diagnostiqués avec un trouble mental autre qu'une maladie mentale grave. Les participants éligibles ont été randomisés 1:1 pour recevoir un traitement IPS ou VHA comme réadaptation professionnelle habituelle (TAU-VR) qui comprenait des conseils préprofessionnels, un emploi assisté par la communauté ou, le plus souvent, une affectation de travail de transition. Par rapport à TAU-VR (condition de contrôle), l'IPS délivrée dans le cadre d'un PACT a été supposée entraîner un taux plus élevé de travailleurs stables, tel que défini par le fait de travailler >/= 50 % des semaines au cours de la période de suivi de 12 mois dans un emploi compétitif (résultat principal), plus de semaines travaillées dans un emploi compétitif et plus de revenus gagnés.
Importance : Dans une approche innovante, cette étude rompt avec l'approche diagnostique catégorique et le cadre de traitement de la santé mentale et évalue l'efficacité de l'IPS lorsqu'il est administré dans un cadre de soins primaires, en particulier un PACT qui dessert les vétérans qui sont revenus d'Irak, d'Afghanistan, et d'autres conflits en Asie du Sud-Ouest. Faisant un changement de paradigme substantiel, cette étude intègre pour la première fois IPS dans un PACT. La recherche est directement liée aux domaines prioritaires de RR&D d'amélioration des résultats professionnels et de promotion du rétablissement des vétérans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19 * (<19 ans est l'État de l'Alabama défini comme mineur)
- Recevoir un traitement de soins primaires dans le PACT du Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC), appelé le centre de transition (c.-à-d. servi pendant l'OEF/OIF/OND/autres conflits d'Asie du Sud-Ouest) ou autre PACT de soins primaires fournissant des soins à l'OEF/OIF/OND/autre vétéran d'Asie du Sud-Ouest
- Sinon éligible aux services de réadaptation professionnelle du TVAMC, dans le cas où le vétéran est randomisé à TW
- diagnostic invalidant ou potentiellement invalidant (c.-à-d. dépressif, bipolaire II, anxieux, obsessionnel-compulsif, lié à un traumatisme et à un facteur de stress, dissociatif, lié au contrôle des impulsions et lié à une substance/dépendance (autre que la caféine et la nicotine) classifications), autres que ceux répertoriés comme excluant, au cours des 90 dernières années jours selon la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique.
- Actuellement sans emploi, défini comme ne travaillant pas dans un emploi concurrentiel pour un salaire ou sous-employé, défini comme (défini comme : travailler moins de 20 heures par semaine dans un emploi peu rémunéré et ne correspondant pas à la capacité, à l'aptitude , ou compétences)
- Manifestation d'intérêt pour un emploi concurrentiel
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
Remarque : Les anciens combattants ayant des antécédents de traumatisme crânien léger (TBI) peuvent être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de (i) schizophrénie, (ii) schizo-affectif, (iii) trouble bipolaire I ou dépression majeure avec caractéristiques psychotiques, puisque ces vétérans peuvent recevoir des IPS en santé mentale
- Diagnostic de démence (attesté dans le dossier médical)
- Condition médicale instable ou grave cliniquement significative, ou maladie en phase terminale, qui contre-indiquerait la participation à l'étude ou les exposerait à un risque indu d'un événement indésirable important
- Il est peu probable que le participant puisse terminer l'étude, par ex. déploiement prévu, incarcération, hospitalisation à long terme ou réinstallation à proximité du TVAMC pendant la période d'étude
- Idées suicidaires ou meurtrières actives, ce qui rend dangereux pour le vétéran d'être inclus dans l'étude
- Participation actuelle à un autre essai interventionnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placement et soutien individuels (IPS)
L'Individual Placement and Support (IPS) est un emploi assisté et implique les domaines suivants : 1) emploi compétitif : IPS aide les participants à accéder à des emplois compétitifs ; 2) éligibilité basée sur le choix du client, c'est-à-dire "zéro exclusion" ; 3) intégration de l'IPS et de l'équipe de traitement, c'est-à-dire le PACT ; 4) jumelage d'emplois axé sur le patient pour un emploi concurrentiel; 5) conseils personnalisés en matière d'avantages : les spécialistes de l'IPS aident les vétérans à obtenir des informations sur leur VA, la sécurité sociale, Medicaid et d'autres droits gouvernementaux ; 6) recherche d'emploi rapide : les spécialistes de l'IPS utilisent une recherche d'emploi rapide, plutôt que de fournir une longue évaluation préalable à l'emploi, une formation, des conseils ; 7) développement de l'emploi : les spécialistes de l'IPS créent un réseau d'employeurs fondé sur les intérêts des vétérans ; 8) soutien individualisé et illimité dans le temps : les soutiens IPS de suivi sont individualisés et se poursuivent aussi longtemps que nécessaire au cours de l'étude de 12 mois.
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Le placement et le soutien individuels (IPS) est le modèle d'emploi assisté fondé sur des preuves.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement comme Habituel de Réadaptation Professionnelle/Travail de Transition (TAU-VR)
Le traitement en tant que réadaptation professionnelle habituelle comprend le conseil préprofessionnel, l'emploi assisté par la communauté ou, le plus souvent, des affectations de travail de transition (TW) qui impliquent 1) des expériences de travail temporaires limitées dans le temps : des expériences de travail de transition à court terme dans un travail à part; 2) aucun critère d'admission strict autre qu'une autorisation médicale générale ; 3) intégration limitée de TW et des services cliniques ; 4) non centrés sur le patient : les emplois TW sont pré-arrangés, les emplois réservés sont moins susceptibles d'avoir une relation significative avec les préférences des vétérans ; 5) des conseils personnalisés en matière d'avantages sociaux ; 6) recherche d'emploi limitée : les spécialistes de TW fournissent des conseils variables et limités pour une recherche d'emploi compétitive ; 7) pas de développement de l'emploi : les spécialistes TW ne s'engagent pas dans le développement de l'emploi basé sur la communauté ; 8) limité dans le temps : Le spécialiste TW n'assure pas de suivi à long terme après l'obtention du premier emploi.
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Le traitement de réadaptation professionnelle habituel comprend des conseils pré-professionnels, un emploi soutenu par la communauté ou, le plus souvent, des affectations de travail de transition (TW).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Travailleur stable
Délai: 12 mois
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Les participants ont été classés comme travailleurs stables s'ils occupaient un emploi concurrentiel pendant 50 % ou plus du suivi de 12 mois (c'est-à-dire 26 semaines ou plus sur 52 semaines).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Semaines travaillées dans un emploi concurrentiel
Délai: 12 mois
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Nombre de semaines sur un suivi de 52 semaines au cours desquelles le participant a travaillé au moins une heure dans un emploi concurrentiel.
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12 mois
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Délai avant le premier emploi concurrentiel
Délai: 12 mois
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Le nombre de semaines depuis la randomisation jusqu'à ce que le participant travaille dans un emploi concurrentiel.
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12 mois
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Revenu tiré d'emplois compétitifs
Délai: 12 mois
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Pour ces participants, le revenu tiré de tout emploi concurrentiel a été ajouté pour la période de suivi de 52 semaines.
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12 mois
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Liste de contrôle des symptômes-90-Changement révisé de la ligne de base au mois 12.
Délai: Le changement de la ligne de base au mois 12 (valeur à 12 mois moins valeur à la ligne de base) est indiqué ci-dessous. De plus, tous les points temporels pertinents utilisés dans la période de calcul de la ligne de base à 12 mois (ligne de base, mois 4, 6, 8 et 12) sont inclus dans l'analyse.
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Liste de contrôle des symptômes-90-révisée (SCL-90-R) : enquête d'auto-évaluation en 90 items ; évalue neuf dimensions.
Chaque élément est auto-évalué pour le niveau d'inconfort/détresse sur une échelle de 0 "pas du tout" à 4 "extrêmement" pour la somatisation (gamme de 0 à 48), les symptômes obsessionnels compulsifs (gamme de 0 à 40), la sensibilité interpersonnelle (gamme 0 à 36), dépression (gamme de 0 à 52), anxiété (gamme de 0 à 40), hostilité (gamme de 0 à 24), anxiété phobique (gamme de 0 à 28), idées paranoïaques (gamme de 0 à 24) et psychoticisme (plage de 0 à 40).
Le score total pour une dimension est la somme des items et le score de détresse pour chaque dimension est la somme divisée par le nombre d'items dans cette dimension (plage = 0 à 4).
L'indice global de gravité est une moyenne de tous les éléments, calculée en divisant la somme des scores par le nombre d'éléments (fourchette de 0 à 4).
Un score plus élevé indique une plus grande détresse et une augmentation du score au fil du temps indique un résultat pire.
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Le changement de la ligne de base au mois 12 (valeur à 12 mois moins valeur à la ligne de base) est indiqué ci-dessous. De plus, tous les points temporels pertinents utilisés dans la période de calcul de la ligne de base à 12 mois (ligne de base, mois 4, 6, 8 et 12) sont inclus dans l'analyse.
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Revenu gagné de toutes sources
Délai: 12 mois
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Tous les revenus tirés d'un travail compétitif, de transition et d'autres sources au cours du suivi de 12 mois.
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12 mois
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Changement de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg de la ligne de base à 12 mois.
Délai: Le changement de la ligne de base au mois 12 (valeur à 12 mois moins valeur à la ligne de base) est indiqué ci-dessous. De plus, tous les points temporels pertinents utilisés dans la période de calcul de la ligne de base à 12 mois (ligne de base, mois 4, 6, 8, 12) ont été inclus dans le modèle mixte.
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES) est un questionnaire d'auto-évaluation de type Likert en 10 items qui demande aux participants d'indiquer le degré de leur accord ou de leur désaccord avec les déclarations sur leur estime de soi et leur autodépréciation de 0 = "fortement d'accord" à 3 = "fortement en désaccord".
Les items sont additionnés et le score varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé d'estime de soi ; un changement positif du score au fil du temps indique une amélioration de l'estime de soi.
Un score inférieur à 15 peut indiquer une faible estime de soi.
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Le changement de la ligne de base au mois 12 (valeur à 12 mois moins valeur à la ligne de base) est indiqué ci-dessous. De plus, tous les points temporels pertinents utilisés dans la période de calcul de la ligne de base à 12 mois (ligne de base, mois 4, 6, 8, 12) ont été inclus dans le modèle mixte.
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Revenu tiré d'emplois concurrentiels chez les participants qui occupaient un emploi concurrentiel
Délai: 12 mois
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Le revenu gagné ($) d'emplois compétitifs sur 12 mois a été comparé entre les groupes pour tous les participants randomisés qui ont occupé un emploi compétitif à un moment donné.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réintégration communautaire des membres du service
Délai: 12 mois
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Community Reintegration of Service Members (CRIS) est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la réintégration du vétéran dans la communauté.
Les corrélations entre le CRIS et les échelles de 36 item Short Form Health Survey du rôle physique, du rôle émotionnel et du fonctionnement social étaient de 0,44 à 0,80 et le CRIS a une fiabilité, une intégrité conceptuelle et une validité de construction élevées.
Dans des études pilotes avec 126 anciens combattants, les sujets qui travaillaient avaient de meilleurs scores CRIS que les sujets sans emploi.
Les items du CRIS couvrent 9 aspects de la participation : Apprentissage et application des connaissances, Tâches et exigences générales, Communication, Mobilité, Soins personnels, Vie domestique, Relations interpersonnelles, Grands domaines de vie et Vie communautaire, sociale et civique.
Les scores des sous-échelles pour 1) l'étendue de la participation, 2) les limites perçues et 3) la satisfaction à l'égard de la participation sont calculés.
Pour chacune des 3 sous-échelles, le score minimum est de 10, le score maximum est de 70.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Davis LL, Blansett CM, Mumba MN, MacVicar D, Toscano R, Pilkinton P, Gay W, Bartolucci A. The methods and baseline characteristics of a VA randomized controlled study evaluating supported employment provided in primary care patient aligned care teams. BMC Med Res Methodol. 2020 Feb 17;20(1):33. doi: 10.1186/s12874-020-0919-1.
- Davis LL, Mumba MN, Toscano R, Pilkinton P, Blansett CM, McCall K, MacVicar D, Bartolucci A. A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effectiveness of Supported Employment Integrated in Primary Care. Psychiatr Serv. 2022 Jun;73(6):620-627. doi: 10.1176/appi.ps.202000926. Epub 2021 Sep 15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Premiers soins
- Anciens combattants
- Les troubles mentaux
- Dépression majeure
- Troubles liés à l'utilisation de substances
- Troubles anxieux
- Réadaptation professionnelle
- Emploi accompagné
- Placement et soutien individuels
- Équipe de soins alignés sur les patients
- Trouble de stress post-traumatique
- Travail de transition
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles liés à une substance
- Dépression
- Maladie
- Troubles psychotiques
- Troubles anxieux
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Les troubles mentaux
- Trouble dépressif majeur
Autres numéros d'identification d'étude
- D1489-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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