- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02400736
Impiego assistito in team di assistenza allineati ai pazienti
Efficacia dell'occupazione assistita all'interno del team di cura allineato al paziente OIF/OEF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: i veterani di ritorno dalle guerre in Iraq e in Afghanistan spesso affrontano la disoccupazione mentre si reintegrano nella vita civile. Negli ultimi due decenni, gli studi sull'occupazione supportata da Individual Placement and Support (IPS) hanno prodotto risultati di riabilitazione professionale notevolmente robusti e coerenti. Tuttavia, l'IPS è stato studiato prevalentemente solo in contesti di salute mentale e nelle popolazioni gravemente malate di mente. L'accesso a un ambiente di salute mentale per i veterani di recente schieramento è spesso ritardato di mesi o anni e, quindi, si traduce in un ritardo sostanziale nei rinvii a programmi di riabilitazione professionale che lasciano molti veterani vulnerabili alla disoccupazione continua e a un deterioramento della traiettoria.
Metodi: Questo singolo sito, studio prospettico, randomizzato e controllato ha valutato l'efficacia dell'IPS quando somministrato all'interno dei Patient Aligned Care Teams (PACT) delle cure primarie. I partecipanti erano veterani militari statunitensi che hanno prestato servizio nell'Operazione Enduring Freedom, Operazione Iraqi Freedom e Operazione New Dawn (OEF/OIF/OND) e/o in qualsiasi altra operazione nel sud-ovest asiatico (ad es. dal 1990) che ricevevano assistenza in un PACT di cure primarie, attualmente disoccupato e con diagnosi di qualsiasi disturbo mentale diverso da una grave malattia mentale. I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati 1:1 al trattamento IPS o VHA come normale riabilitazione professionale (TAU-VR) che includeva consulenza prevocazionale, occupazione assistita basata sulla comunità o più comunemente assegnazione di lavoro di transizione. Rispetto a TAU-VR (condizione di controllo), è stato ipotizzato che l'IPS erogato all'interno di un PACT si traduca in un tasso più elevato di lavoratori fissi, come definito dal lavorare >/=50% delle settimane nel periodo di follow-up di 12 mesi in un lavoro competitivo (risultato primario), più settimane lavorate in un lavoro competitivo e più reddito guadagnato.
Significato: in un approccio innovativo, questo studio rompe dall'approccio categoriale diagnostico e dall'impostazione del trattamento della salute mentale e valuta l'efficacia dell'IPS quando erogato in un contesto di cure primarie, in particolare un PACT che serve i veterani che sono tornati dall'Iraq, dall'Afghanistan, e altri conflitti dell'Asia sudoccidentale. Effettuando un sostanziale cambiamento di paradigma, questo studio integra per la prima volta in assoluto l'IPS all'interno di un PACT. La ricerca è direttamente collegata alle aree prioritarie di RR&D per migliorare i risultati professionali e promuovere il recupero nei veterani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19* (<19 anni è lo stato dell'Alabama definito minorenne)
- Ricezione di cure primarie nel PACT del Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC), chiamato Transition Center (ovvero prestato servizio durante i conflitti OEF/OIF/OND/altri conflitti dell'Asia sudoccidentale) o altro PACT di assistenza primaria che fornisce assistenza a OEF/OIF/OND/altro veterano dell'Asia sudoccidentale
- Altrimenti idoneo per i servizi di riabilitazione professionale TVAMC, nel caso in cui il veterano sia randomizzato a TW
- diagnosi invalidante o potenzialmente invalidante (es. classificazioni di disturbo depressivo, bipolare II, ansia, ossessivo-compulsivo, correlato a trauma e stress, dissociativo, controllo degli impulsi e correlato a sostanze/dipendenze (diverse da caffeina e nicotina), oltre a quelli elencati come esclusioni, negli ultimi 90 anni giorni secondo Manuale diagnostico e statistico 5a edizione.
- Attualmente disoccupato, definito come non impegnato in un lavoro competitivo per un salario o sottoccupato, definito come (definito come: lavorare meno di 20 ore settimanali in un lavoro a basso salario e non in linea con le capacità, l'attitudine del veterano , o abilità)
- Manifestazione di interesse per un impiego competitivo
- Disposto e in grado di dare il consenso informato.
Nota: i veterani con una storia di lesione cerebrale traumatica lieve (TBI) possono essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di (i) schizofrenia, (ii) schizoaffettivo, (iii) disturbo bipolare di tipo I o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, poiché questi veterani possono ricevere IPS in salute mentale
- Diagnosi di demenza (evidenziata nella cartella clinica)
- Condizione medica instabile o grave clinicamente significativa, o malattia terminale, che controindica la partecipazione allo studio o li espone a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo
- È improbabile che il partecipante possa completare lo studio, ad es. dispiegamento previsto, incarcerazione, ricovero a lungo termine o trasferimento dalle vicinanze del TVAMC durante il periodo di studio
- Ideazione suicidaria o omicida attiva che rende pericoloso per il Veterano essere incluso nello studio
- Attuale partecipazione a un altro studio interventistico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento e supporto individuale (IPS)
L'Individual Placement and Support (IPS) è un'occupazione assistita e coinvolge i seguenti ambiti: 1) occupazione competitiva: l'IPS aiuta i partecipanti ad accedere a lavori competitivi; 2) ammissibilità basata sulla scelta del cliente, ovvero "esclusione zero"; 3) integrazione di IPS e team di trattamento, ovvero il PACT; 4) job match incentrato sul paziente per un'occupazione competitiva; 5) consulenza personalizzata sui benefici: gli specialisti IPS aiutano i veterani a ottenere informazioni sui loro VA, previdenza sociale, Medicaid e altri diritti governativi; 6) rapida ricerca di lavoro: gli specialisti IPS utilizzano una rapida ricerca di lavoro, piuttosto che fornire lunghe valutazioni, formazione e consulenza prima dell'assunzione; 7) sviluppo del lavoro: gli specialisti IPS costruiscono una rete di datori di lavoro basata sugli interessi dei veterani; 8) supporto individualizzato e illimitato nel tempo: i supporti IPS successivi sono personalizzati e continuano per tutto il tempo necessario durante lo studio di 12 mesi.
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Individual Placement and Support (IPS) è il modello basato sull'evidenza di occupazione assistita.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento come di consueto Riabilitazione professionale/Lavoro transitorio (TAU-VR)
Il trattamento come di consueto La riabilitazione professionale include consulenza pre-professionale, occupazione assistita su base comunitaria o più comunemente incarichi di lavoro transitorio (TW) che comportano 1) esperienze di lavoro a tempo limitato: esperienze di lavoro transitorie a breve termine in un a parte l'ambiente di lavoro; 2) nessun criterio di ammissione rigoroso diverso dall'autorizzazione medica generale; 3) integrazione limitata di TW e Servizi clinici; 4) non incentrato sul paziente: i lavori TW sono prestabiliti, è meno probabile che i lavori accantonati abbiano una relazione significativa con le preferenze dei veterani; 5) consulenza personalizzata sui benefit; 6) ricerca di lavoro limitata: gli specialisti TW forniscono una guida variabile e limitata per la ricerca di lavoro competitiva; 7) nessuno sviluppo del lavoro: gli specialisti TW non si impegnano nello sviluppo del lavoro basato sulla comunità; 8) limitato nel tempo: lo specialista TW non fornisce un follow-up a lungo termine dopo l'ottenimento del primo lavoro.
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Il trattamento di riabilitazione professionale come di consueto include consulenza pre-professionale, occupazione assistita su base comunitaria o più comunemente incarichi di lavoro transitorio (TW).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lavoratore costante
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti sono stati classificati come lavoratori fissi se hanno svolto un lavoro competitivo per il 50% o più del follow-up di 12 mesi (ovvero 26 o più settimane su 52 settimane).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Settimane lavorate in un lavoro competitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di settimane su 52 settimane di follow-up in cui il partecipante ha lavorato almeno un'ora in un lavoro competitivo.
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12 mesi
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Tempo per il primo lavoro competitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di settimane dalla randomizzazione fino a quando il partecipante ha svolto un lavoro competitivo.
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12 mesi
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Reddito guadagnato da lavori competitivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per quei partecipanti, il reddito guadagnato da qualsiasi lavoro competitivo è stato aggiunto per il periodo di follow-up di 52 settimane.
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12 mesi
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Lista di controllo dei sintomi-90-Modifica rivista dal basale al mese 12.
Lasso di tempo: La variazione dal basale al mese 12 (valore a 12 mesi meno il valore al basale) è mostrata di seguito. Inoltre, tutti i punti temporali rilevanti utilizzati nel periodo di calcolo dal basale a 12 mesi (basale, mesi 4, 6, 8 e 12) inclusi nell'analisi.
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Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R): sondaggio self-report di 90 item; valuta nove dimensioni.
Ogni item è autovalutato per livello di disagio/angoscia su una scala da 0 "per niente" a 4 "estremamente" per somatizzazione (intervallo da 0 a 48), sintomi ossessivo-compulsivi (intervallo da 0 a 40), sensibilità interpersonale (intervallo da 0 a 36), depressione (intervallo da 0 a 52), ansia (intervallo da 0 a 40), ostilità (intervallo da 0 a 24), ansia fobica (intervallo da 0 a 28), ideazione paranoica (intervallo da 0 a 24) e psicotismo (intervallo da 0 a 40).
Il punteggio totale per una dimensione è la somma degli elementi e il punteggio di soccorso per ciascuna dimensione è la somma divisa per il numero di elementi in quella dimensione (intervallo = da 0 a 4).
L'indice di gravità globale è una media di tutti gli elementi, calcolata dividendo la somma dei punteggi per il numero di elementi (intervallo da 0 a 4).
Un punteggio più alto indica una maggiore angoscia e un aumento del punteggio nel tempo indica un esito peggiore.
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La variazione dal basale al mese 12 (valore a 12 mesi meno il valore al basale) è mostrata di seguito. Inoltre, tutti i punti temporali rilevanti utilizzati nel periodo di calcolo dal basale a 12 mesi (basale, mesi 4, 6, 8 e 12) inclusi nell'analisi.
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Reddito guadagnato da tutte le fonti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tutti i redditi guadagnati da lavoro competitivo, di transizione e altre fonti durante il follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Modifica della scala dell'autostima di Rosenberg dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: La variazione dal basale al mese 12 (valore a 12 mesi meno il valore al basale) è mostrata di seguito. Inoltre, tutti i punti temporali rilevanti utilizzati nel periodo di calcolo dal basale a 12 mesi (basale, mesi 4, 6, 8, 12) sono stati inclusi nel modello misto.
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Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) è un questionario self-report di tipo Likert di 10 item che chiede ai partecipanti di indicare il grado di accordo o disaccordo con le affermazioni sulla loro autostima e autostima da 0 = "fortemente d'accordo" a 3 = "fortemente in disaccordo".
Gli item vengono sommati e il punteggio va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un più alto grado di autostima; un cambiamento positivo nel punteggio nel tempo indica una migliore autostima.
Un punteggio inferiore a 15 può indicare una bassa autostima.
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La variazione dal basale al mese 12 (valore a 12 mesi meno il valore al basale) è mostrata di seguito. Inoltre, tutti i punti temporali rilevanti utilizzati nel periodo di calcolo dal basale a 12 mesi (basale, mesi 4, 6, 8, 12) sono stati inclusi nel modello misto.
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Reddito ottenuto da lavori competitivi nei partecipanti che svolgevano un lavoro competitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il reddito guadagnato ($) da lavori competitivi nell'arco di 12 mesi è stato confrontato tra i gruppi per tutti i partecipanti randomizzati che a un certo punto hanno svolto un lavoro competitivo.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reinserimento comunitario dei membri del servizio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Community Reintegration of Service Members (CRIS) è uno strumento self-report utilizzato per valutare il reinserimento del veterano nella comunità.
Le correlazioni tra le scale CRIS e 36-Item Short Form Health Survey di ruolo fisico, ruolo emotivo e funzionamento sociale erano 0,44-0,80 e il CRIS ha una forte affidabilità, integrità concettuale e validità di costrutto.
Negli studi pilota con 126 veterani, i soggetti che lavorano avevano punteggi CRIS migliori rispetto ai soggetti disoccupati.
Gli elementi del CRIS coprono 9 aspetti della partecipazione: apprendimento e applicazione delle conoscenze, compiti e richieste generali, comunicazione, mobilità, cura di sé, vita domestica, relazioni interpersonali, aree principali della vita e vita comunitaria, sociale e civica.
Vengono calcolati i punteggi delle sottoscale per 1) grado di partecipazione, 2) limitazioni percepite e 3) soddisfazione per la partecipazione.
Per ognuna delle 3 sottoscale il punteggio minimo è 10, il punteggio massimo è 70.
I punteggi più alti indicano risultati migliori.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davis LL, Blansett CM, Mumba MN, MacVicar D, Toscano R, Pilkinton P, Gay W, Bartolucci A. The methods and baseline characteristics of a VA randomized controlled study evaluating supported employment provided in primary care patient aligned care teams. BMC Med Res Methodol. 2020 Feb 17;20(1):33. doi: 10.1186/s12874-020-0919-1.
- Davis LL, Mumba MN, Toscano R, Pilkinton P, Blansett CM, McCall K, MacVicar D, Bartolucci A. A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effectiveness of Supported Employment Integrated in Primary Care. Psychiatr Serv. 2022 Jun;73(6):620-627. doi: 10.1176/appi.ps.202000926. Epub 2021 Sep 15.
Collegamenti utili
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disordine depressivo
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disturbi d'ansia
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Disordini mentali
- Disturbo depressivo, maggiore
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1489-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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