Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impiego assistito in team di assistenza allineati ai pazienti

15 febbraio 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Efficacia dell'occupazione assistita all'interno del team di cura allineato al paziente OIF/OEF

In risposta al Rehabilitation Research and Development (RR&D) Deployment Health Research, questo studio affronta la fornitura di una riabilitazione professionale basata sull'evidenza, in particolare il collocamento individuale e il supporto (IPS), per i veterani che stanno affrontando la disoccupazione e la malattia mentale mentre cercano di recupero e ristabilire la vita civile. Questo studio fornisce le prove necessarie per guidare la Veterans Health Administration (VHA) sull'opportunità di espandere la popolazione target per l'IPS ai veterani con qualsiasi disturbo mentale, forniti direttamente all'interno del contesto delle cure primarie (ad es. Team di cura allineato al paziente; PATTO). Tali modifiche nella pratica VHA potrebbero migliorare sostanzialmente l'accesso ei risultati della riabilitazione professionale dei veterani, riportando un numero significativamente maggiore di veterani disabili a una vita piena e produttiva nella comunità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: i veterani di ritorno dalle guerre in Iraq e in Afghanistan spesso affrontano la disoccupazione mentre si reintegrano nella vita civile. Negli ultimi due decenni, gli studi sull'occupazione supportata da Individual Placement and Support (IPS) hanno prodotto risultati di riabilitazione professionale notevolmente robusti e coerenti. Tuttavia, l'IPS è stato studiato prevalentemente solo in contesti di salute mentale e nelle popolazioni gravemente malate di mente. L'accesso a un ambiente di salute mentale per i veterani di recente schieramento è spesso ritardato di mesi o anni e, quindi, si traduce in un ritardo sostanziale nei rinvii a programmi di riabilitazione professionale che lasciano molti veterani vulnerabili alla disoccupazione continua e a un deterioramento della traiettoria.

Metodi: Questo singolo sito, studio prospettico, randomizzato e controllato ha valutato l'efficacia dell'IPS quando somministrato all'interno dei Patient Aligned Care Teams (PACT) delle cure primarie. I partecipanti erano veterani militari statunitensi che hanno prestato servizio nell'Operazione Enduring Freedom, Operazione Iraqi Freedom e Operazione New Dawn (OEF/OIF/OND) e/o in qualsiasi altra operazione nel sud-ovest asiatico (ad es. dal 1990) che ricevevano assistenza in un PACT di cure primarie, attualmente disoccupato e con diagnosi di qualsiasi disturbo mentale diverso da una grave malattia mentale. I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati 1:1 al trattamento IPS o VHA come normale riabilitazione professionale (TAU-VR) che includeva consulenza prevocazionale, occupazione assistita basata sulla comunità o più comunemente assegnazione di lavoro di transizione. Rispetto a TAU-VR (condizione di controllo), è stato ipotizzato che l'IPS erogato all'interno di un PACT si traduca in un tasso più elevato di lavoratori fissi, come definito dal lavorare >/=50% delle settimane nel periodo di follow-up di 12 mesi in un lavoro competitivo (risultato primario), più settimane lavorate in un lavoro competitivo e più reddito guadagnato.

Significato: in un approccio innovativo, questo studio rompe dall'approccio categoriale diagnostico e dall'impostazione del trattamento della salute mentale e valuta l'efficacia dell'IPS quando erogato in un contesto di cure primarie, in particolare un PACT che serve i veterani che sono tornati dall'Iraq, dall'Afghanistan, e altri conflitti dell'Asia sudoccidentale. Effettuando un sostanziale cambiamento di paradigma, questo studio integra per la prima volta in assoluto l'IPS all'interno di un PACT. La ricerca è direttamente collegata alle aree prioritarie di RR&D per migliorare i risultati professionali e promuovere il recupero nei veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19* (<19 anni è lo stato dell'Alabama definito minorenne)
  • Ricezione di cure primarie nel PACT del Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC), chiamato Transition Center (ovvero prestato servizio durante i conflitti OEF/OIF/OND/altri conflitti dell'Asia sudoccidentale) o altro PACT di assistenza primaria che fornisce assistenza a OEF/OIF/OND/altro veterano dell'Asia sudoccidentale
  • Altrimenti idoneo per i servizi di riabilitazione professionale TVAMC, nel caso in cui il veterano sia randomizzato a TW
  • diagnosi invalidante o potenzialmente invalidante (es. classificazioni di disturbo depressivo, bipolare II, ansia, ossessivo-compulsivo, correlato a trauma e stress, dissociativo, controllo degli impulsi e correlato a sostanze/dipendenze (diverse da caffeina e nicotina), oltre a quelli elencati come esclusioni, negli ultimi 90 anni giorni secondo Manuale diagnostico e statistico 5a edizione.
  • Attualmente disoccupato, definito come non impegnato in un lavoro competitivo per un salario o sottoccupato, definito come (definito come: lavorare meno di 20 ore settimanali in un lavoro a basso salario e non in linea con le capacità, l'attitudine del veterano , o abilità)
  • Manifestazione di interesse per un impiego competitivo
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato.

Nota: i veterani con una storia di lesione cerebrale traumatica lieve (TBI) possono essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di (i) schizofrenia, (ii) schizoaffettivo, (iii) disturbo bipolare di tipo I o depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, poiché questi veterani possono ricevere IPS in salute mentale
  • Diagnosi di demenza (evidenziata nella cartella clinica)
  • Condizione medica instabile o grave clinicamente significativa, o malattia terminale, che controindica la partecipazione allo studio o li espone a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo
  • È improbabile che il partecipante possa completare lo studio, ad es. dispiegamento previsto, incarcerazione, ricovero a lungo termine o trasferimento dalle vicinanze del TVAMC durante il periodo di studio
  • Ideazione suicidaria o omicida attiva che rende pericoloso per il Veterano essere incluso nello studio
  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento e supporto individuale (IPS)
L'Individual Placement and Support (IPS) è un'occupazione assistita e coinvolge i seguenti ambiti: 1) occupazione competitiva: l'IPS aiuta i partecipanti ad accedere a lavori competitivi; 2) ammissibilità basata sulla scelta del cliente, ovvero "esclusione zero"; 3) integrazione di IPS e team di trattamento, ovvero il PACT; 4) job match incentrato sul paziente per un'occupazione competitiva; 5) consulenza personalizzata sui benefici: gli specialisti IPS aiutano i veterani a ottenere informazioni sui loro VA, previdenza sociale, Medicaid e altri diritti governativi; 6) rapida ricerca di lavoro: gli specialisti IPS utilizzano una rapida ricerca di lavoro, piuttosto che fornire lunghe valutazioni, formazione e consulenza prima dell'assunzione; 7) sviluppo del lavoro: gli specialisti IPS costruiscono una rete di datori di lavoro basata sugli interessi dei veterani; 8) supporto individualizzato e illimitato nel tempo: i supporti IPS successivi sono personalizzati e continuano per tutto il tempo necessario durante lo studio di 12 mesi.
Individual Placement and Support (IPS) è il modello basato sull'evidenza di occupazione assistita.
Altri nomi:
  • Occupazione assistita
Comparatore attivo: Trattamento come di consueto Riabilitazione professionale/Lavoro transitorio (TAU-VR)
Il trattamento come di consueto La riabilitazione professionale include consulenza pre-professionale, occupazione assistita su base comunitaria o più comunemente incarichi di lavoro transitorio (TW) che comportano 1) esperienze di lavoro a tempo limitato: esperienze di lavoro transitorie a breve termine in un a parte l'ambiente di lavoro; 2) nessun criterio di ammissione rigoroso diverso dall'autorizzazione medica generale; 3) integrazione limitata di TW e Servizi clinici; 4) non incentrato sul paziente: i lavori TW sono prestabiliti, è meno probabile che i lavori accantonati abbiano una relazione significativa con le preferenze dei veterani; 5) consulenza personalizzata sui benefit; 6) ricerca di lavoro limitata: gli specialisti TW forniscono una guida variabile e limitata per la ricerca di lavoro competitiva; 7) nessuno sviluppo del lavoro: gli specialisti TW non si impegnano nello sviluppo del lavoro basato sulla comunità; 8) limitato nel tempo: lo specialista TW non fornisce un follow-up a lungo termine dopo l'ottenimento del primo lavoro.
Il trattamento di riabilitazione professionale come di consueto include consulenza pre-professionale, occupazione assistita su base comunitaria o più comunemente incarichi di lavoro transitorio (TW).
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito
  • Lavoro di transizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavoratore costante
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti sono stati classificati come lavoratori fissi se hanno svolto un lavoro competitivo per il 50% o più del follow-up di 12 mesi (ovvero 26 o più settimane su 52 settimane).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimane lavorate in un lavoro competitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di settimane su 52 settimane di follow-up in cui il partecipante ha lavorato almeno un'ora in un lavoro competitivo.
12 mesi
Tempo per il primo lavoro competitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di settimane dalla randomizzazione fino a quando il partecipante ha svolto un lavoro competitivo.
12 mesi
Reddito guadagnato da lavori competitivi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per quei partecipanti, il reddito guadagnato da qualsiasi lavoro competitivo è stato aggiunto per il periodo di follow-up di 52 settimane.
12 mesi
Lista di controllo dei sintomi-90-Modifica rivista dal basale al mese 12.
Lasso di tempo: La variazione dal basale al mese 12 (valore a 12 mesi meno il valore al basale) è mostrata di seguito. Inoltre, tutti i punti temporali rilevanti utilizzati nel periodo di calcolo dal basale a 12 mesi (basale, mesi 4, 6, 8 e 12) inclusi nell'analisi.
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R): sondaggio self-report di 90 item; valuta nove dimensioni. Ogni item è autovalutato per livello di disagio/angoscia su una scala da 0 "per niente" a 4 "estremamente" per somatizzazione (intervallo da 0 a 48), sintomi ossessivo-compulsivi (intervallo da 0 a 40), sensibilità interpersonale (intervallo da 0 a 36), depressione (intervallo da 0 a 52), ansia (intervallo da 0 a 40), ostilità (intervallo da 0 a 24), ansia fobica (intervallo da 0 a 28), ideazione paranoica (intervallo da 0 a 24) e psicotismo (intervallo da 0 a 40). Il punteggio totale per una dimensione è la somma degli elementi e il punteggio di soccorso per ciascuna dimensione è la somma divisa per il numero di elementi in quella dimensione (intervallo = da 0 a 4). L'indice di gravità globale è una media di tutti gli elementi, calcolata dividendo la somma dei punteggi per il numero di elementi (intervallo da 0 a 4). Un punteggio più alto indica una maggiore angoscia e un aumento del punteggio nel tempo indica un esito peggiore.
La variazione dal basale al mese 12 (valore a 12 mesi meno il valore al basale) è mostrata di seguito. Inoltre, tutti i punti temporali rilevanti utilizzati nel periodo di calcolo dal basale a 12 mesi (basale, mesi 4, 6, 8 e 12) inclusi nell'analisi.
Reddito guadagnato da tutte le fonti
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i redditi guadagnati da lavoro competitivo, di transizione e altre fonti durante il follow-up di 12 mesi.
12 mesi
Modifica della scala dell'autostima di Rosenberg dal basale a 12 mesi.
Lasso di tempo: La variazione dal basale al mese 12 (valore a 12 mesi meno il valore al basale) è mostrata di seguito. Inoltre, tutti i punti temporali rilevanti utilizzati nel periodo di calcolo dal basale a 12 mesi (basale, mesi 4, 6, 8, 12) sono stati inclusi nel modello misto.
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) è un questionario self-report di tipo Likert di 10 item che chiede ai partecipanti di indicare il grado di accordo o disaccordo con le affermazioni sulla loro autostima e autostima da 0 = "fortemente d'accordo" a 3 = "fortemente in disaccordo". Gli item vengono sommati e il punteggio va da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un più alto grado di autostima; un cambiamento positivo nel punteggio nel tempo indica una migliore autostima. Un punteggio inferiore a 15 può indicare una bassa autostima.
La variazione dal basale al mese 12 (valore a 12 mesi meno il valore al basale) è mostrata di seguito. Inoltre, tutti i punti temporali rilevanti utilizzati nel periodo di calcolo dal basale a 12 mesi (basale, mesi 4, 6, 8, 12) sono stati inclusi nel modello misto.
Reddito ottenuto da lavori competitivi nei partecipanti che svolgevano un lavoro competitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il reddito guadagnato ($) da lavori competitivi nell'arco di 12 mesi è stato confrontato tra i gruppi per tutti i partecipanti randomizzati che a un certo punto hanno svolto un lavoro competitivo.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinserimento comunitario dei membri del servizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Community Reintegration of Service Members (CRIS) è uno strumento self-report utilizzato per valutare il reinserimento del veterano nella comunità. Le correlazioni tra le scale CRIS e 36-Item Short Form Health Survey di ruolo fisico, ruolo emotivo e funzionamento sociale erano 0,44-0,80 e il CRIS ha una forte affidabilità, integrità concettuale e validità di costrutto. Negli studi pilota con 126 veterani, i soggetti che lavorano avevano punteggi CRIS migliori rispetto ai soggetti disoccupati. Gli elementi del CRIS coprono 9 aspetti della partecipazione: apprendimento e applicazione delle conoscenze, compiti e richieste generali, comunicazione, mobilità, cura di sé, vita domestica, relazioni interpersonali, aree principali della vita e vita comunitaria, sociale e civica. Vengono calcolati i punteggi delle sottoscale per 1) grado di partecipazione, 2) limitazioni percepite e 3) soddisfazione per la partecipazione. Per ognuna delle 3 sottoscale il punteggio minimo è 10, il punteggio massimo è 70. I punteggi più alti indicano risultati migliori.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Posizionamento e supporto individuale (IPS)

Sottoscrivi