- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02400736
Empleo con apoyo en equipos de atención alineados con el paciente
Eficacia del Empleo con Apoyo dentro del Equipo de Atención Alineada al Paciente OIF/OEF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: Los veteranos que regresan de las guerras de Irak y Afganistán a menudo se enfrentan al desempleo cuando se reintegran a la vida civil. En las últimas dos décadas, los estudios de colocación y apoyo individual (IPS, por sus siglas en inglés) han arrojado resultados de rehabilitación vocacional notablemente sólidos y consistentes. Sin embargo, IPS predominantemente solo se ha estudiado en entornos de salud mental y en poblaciones con enfermedades mentales graves. El acceso a un entorno de salud mental para los veteranos desplegados recientemente a menudo se retrasa por meses o años y, por lo tanto, resulta en un retraso sustancial de las referencias a programas de rehabilitación vocacional que dejan a muchos veteranos vulnerables al desempleo continuo y una trayectoria de deterioro.
Métodos: este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de un solo sitio evaluó la eficacia de IPS cuando se administra dentro de los equipos de atención alineados con el paciente (PACT) de atención primaria. Los participantes fueron veteranos militares estadounidenses que sirvieron en la Operación Libertad Duradera, la Operación Libertad Iraquí y la Operación Nuevo Amanecer (OEF/OIF/OND) y/o cualquier otra operación del Sudoeste de Asia (es decir, desde 1990) que estuvieran siendo atendidos en un PACT de atención primaria, actualmente en situación de desempleo y diagnosticados de algún trastorno mental distinto de una enfermedad mental grave. Los participantes elegibles fueron aleatorizados 1:1 al tratamiento IPS o VHA como rehabilitación vocacional habitual (TAU-VR) que incluía asesoramiento prevocacional, empleo con apoyo comunitario o, más comúnmente, asignación de trabajo de transición. En comparación con TAU-VR (condición de control), se planteó la hipótesis de que IPS administrado dentro de un PACT resultó en una tasa más alta de trabajadores estables, según lo definido por trabajar ≥ 50 % de las semanas en el período de seguimiento de 12 meses en un trabajo competitivo (resultado principal), más semanas trabajadas en un trabajo competitivo y más ingresos obtenidos.
Importancia: en un enfoque innovador, este estudio rompe con el enfoque categórico de diagnóstico y el entorno de tratamiento de salud mental y evalúa la eficacia de IPS cuando se brinda en un entorno de atención primaria, específicamente un PACT que sirve a los veteranos que han regresado de Irak, Afganistán, y otros conflictos del suroeste de Asia. Haciendo un cambio sustancial de paradigma, este estudio integra IPS dentro de un PACT por primera vez. La investigación está directamente relacionada con las áreas prioritarias de RR&D para mejorar los resultados vocacionales y promover la recuperación en los veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años* (<19 años de edad es el menor definido por el estado de Alabama)
- Recibir tratamiento de atención primaria en el PACT del Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC), llamado Centro de Transición (es decir, atendidos durante OEF/OIF/OND/otros conflictos del suroeste de Asia) u otro PACT de atención primaria que brinda atención a OEF/OIF/OND/otros veteranos del suroeste de Asia
- De lo contrario, es elegible para los servicios de rehabilitación vocacional de TVAMC, en caso de que el Veterano sea asignado al azar a TW
- diagnóstico que es incapacitante o potencialmente incapacitante (es decir, clasificaciones de trastornos depresivos, bipolares II, de ansiedad, obsesivo-compulsivos, relacionados con traumas y factores estresantes, disociativos, de control de impulsos y relacionados con sustancias/adictivos (distintos de la cafeína y la nicotina), distintos de los enumerados como excluyentes, dentro de los últimos 90 días según Manual Diagnóstico y Estadístico 5ª edición.
- Actualmente desempleado, definido como no trabajando en un trabajo competitivo por un salario o subempleado, definido como (definido como: trabajando menos de 20 horas por semana en un trabajo que es de bajo salario y no está de acuerdo con la capacidad, aptitud del Veterano o habilidades)
- Expresión de interés en el empleo competitivo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Nota: Los veteranos con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) leve pueden incluirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de (i) esquizofrenia, (ii) esquizoafectivo, (iii) trastorno bipolar I o depresión mayor con características psicóticas, ya que estos veteranos pueden recibir IPS en salud mental
- Diagnóstico de demencia (evidenciado en la historia clínica)
- Condición médica inestable o grave clínicamente significativa, o enfermedad terminal, que contraindicaría la participación en el estudio o los expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo.
- Es poco probable que ese participante pueda completar el estudio, p. Despliegue esperado, encarcelamiento, hospitalización a largo plazo o reubicación desde la vecindad del TVAMC durante el período de estudio.
- Ideación suicida u homicida activa que hace que no sea seguro que el Veterano sea incluido en el estudio
- Participación actual en otro ensayo de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación y apoyo individual (IPS)
Colocación y apoyo individual (IPS) es un empleo con apoyo e involucra los siguientes dominios: 1) empleo competitivo: IPS ayuda a los participantes a ingresar en trabajos competitivos; 2) elegibilidad basada en la elección del cliente, es decir, "exclusión cero"; 3) integración de IPS y equipo de tratamiento, es decir, el PACTO; 4) adecuación laboral centrada en el paciente para un empleo competitivo; 5) asesoramiento personalizado sobre beneficios: los especialistas de IPS ayudan a los Veteranos a obtener información sobre su VA, Seguro Social, Medicaid y otros derechos gubernamentales; 6) búsqueda rápida de empleo: los especialistas de IPS utilizan una búsqueda rápida de empleo, en lugar de proporcionar una evaluación, capacitación y asesoramiento previos al empleo prolongados; 7) desarrollo laboral: los especialistas de IPS construyen una red de empleadores basada en los intereses de los Veteranos; 8) apoyo individualizado y de tiempo ilimitado: los apoyos IPS de seguimiento son individualizados y continúan durante el tiempo que sea necesario durante los 12 meses del estudio.
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Colocación y apoyo individual (IPS) es el modelo basado en evidencia de empleo con apoyo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento habitual Rehabilitación vocacional/Trabajo de transición (TAU-VR)
El tratamiento habitual La rehabilitación vocacional incluye asesoramiento prevocacional, empleo con apoyo comunitario o, más comúnmente, asignaciones de trabajo de transición (TW) que involucran 1) experiencias de trabajo apartadas por tiempo limitado: experiencias de trabajo de transición a corto plazo en un dejar de lado el entorno de trabajo; 2) sin criterios estrictos de ingreso además de la autorización médica general; 3) integración limitada de TW y Servicios clínicos; 4) no centrado en el paciente: los trabajos de TW están preestablecidos, es menos probable que los trabajos reservados tengan una relación significativa con las preferencias de los Veteranos; 5) asesoramiento personalizado sobre beneficios; 6) búsqueda de trabajo limitada: los especialistas de TW brindan orientación variable y limitada para la búsqueda de trabajo competitiva; 7) sin desarrollo laboral: los especialistas de TW no participan en el desarrollo laboral basado en la comunidad; 8) tiempo limitado: el especialista en TW no brinda seguimiento a largo plazo después de obtener el primer trabajo.
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El tratamiento de rehabilitación vocacional habitual incluye asesoramiento prevocacional, empleo asistido basado en la comunidad o, más comúnmente, asignaciones de trabajo de transición (TW).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trabajador estable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes se clasificaron como trabajadores estables si tenían un trabajo competitivo durante el 50% o más de los 12 meses de seguimiento (es decir, 26 o más semanas de 52 semanas).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Semanas trabajadas en un trabajo competitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de semanas de las 52 semanas de seguimiento en las que el participante trabajó al menos una hora en un trabajo competitivo.
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12 meses
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Tiempo hasta el primer trabajo competitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de semanas desde la aleatorización hasta que el participante trabajó en un trabajo competitivo.
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12 meses
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Ingresos obtenidos de trabajos competitivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para esos participantes, se agregaron los ingresos obtenidos de cualquier trabajo competitivo durante el período de seguimiento de 52 semanas.
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12 meses
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Lista de verificación de síntomas-90-Cambio revisado desde el inicio hasta el mes 12.
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta el mes 12 (valor a los 12 meses menos el valor al inicio) se muestra a continuación. Además, todos los puntos de tiempo relevantes utilizados en el marco de tiempo de cálculo desde la línea de base hasta los 12 meses (línea de base, meses 4, 6, 8 y 12) incluidos en el análisis.
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Lista de verificación de síntomas-90-Revisada (SCL-90-R): encuesta de autoinforme de 90 elementos; evalúa nueve dimensiones.
Cada ítem es autoevaluado por nivel de incomodidad/angustia en una escala de 0 "nada" a 4 "extremadamente" para somatización (rango 0 a 48), síntomas obsesivo-compulsivos (rango 0 a 40), sensibilidad interpersonal (rango 0 a 36), depresión (rango 0 a 52), ansiedad (rango 0 a 40), hostilidad (rango 0 a 24), ansiedad-fóbica (rango 0 a 28), ideación paranoide (rango 0 a 24) y psicoticismo (rango 0 a 40).
La puntuación total de una dimensión es la suma de los elementos y la puntuación de angustia de cada dimensión es la suma dividida por el número de elementos de esa dimensión (rango = 0 a 4).
El índice de gravedad global es una media de todos los elementos, que se calcula dividiendo la suma de las puntuaciones por el número de elementos (rango de 0 a 4).
Una puntuación más alta indica una mayor angustia y un aumento en la puntuación con el tiempo indica un peor resultado.
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El cambio desde el inicio hasta el mes 12 (valor a los 12 meses menos el valor al inicio) se muestra a continuación. Además, todos los puntos de tiempo relevantes utilizados en el marco de tiempo de cálculo desde la línea de base hasta los 12 meses (línea de base, meses 4, 6, 8 y 12) incluidos en el análisis.
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Ingresos obtenidos de todas las fuentes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todos los ingresos obtenidos del trabajo competitivo, de transición y otras fuentes durante el seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Cambio en la escala de autoestima de Rosenberg desde el inicio hasta los 12 meses.
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta el mes 12 (valor a los 12 meses menos el valor al inicio) se muestra a continuación. Además, todos los puntos de tiempo relevantes utilizados en el marco de tiempo de cálculo desde la línea de base hasta los 12 meses (línea de base, meses 4, 6, 8, 12) se incluyeron en el modelo mixto.
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La escala de autoestima de Rosenberg (RSES) es un cuestionario tipo Likert de autoinforme de 10 ítems que pide a los participantes que indiquen el grado de acuerdo o desacuerdo con afirmaciones sobre su autoestima y autodesprecio de 0 = "totalmente de acuerdo" a 3 = "totalmente en desacuerdo".
Los ítems se suman y la puntuación varía de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de autoestima; un cambio positivo en la puntuación a lo largo del tiempo indica una mejora en la autoestima.
Una puntuación inferior a 15 puede indicar baja autoestima.
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El cambio desde el inicio hasta el mes 12 (valor a los 12 meses menos el valor al inicio) se muestra a continuación. Además, todos los puntos de tiempo relevantes utilizados en el marco de tiempo de cálculo desde la línea de base hasta los 12 meses (línea de base, meses 4, 6, 8, 12) se incluyeron en el modelo mixto.
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Ingresos obtenidos de trabajos competitivos en participantes que tenían un trabajo competitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los ingresos obtenidos ($) de trabajos competitivos durante 12 meses se compararon entre grupos para todos los participantes asignados al azar que tuvieron un trabajo competitivo en algún momento.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reintegración Comunitaria de Miembros del Servicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Reintegración Comunitaria de los Miembros del Servicio (CRIS) es un instrumento de autoinforme que se usa para evaluar la reintegración del Veterano a la comunidad.
Las correlaciones entre la CRIS y las escalas de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos de funcionamiento físico, emocional y social fueron de 0.44-0.80 y la CRIS tiene una gran confiabilidad, integridad conceptual y validez de construcción.
En estudios piloto con 126 veteranos, los sujetos que trabajaban tenían mejores puntajes CRIS que los sujetos desempleados.
Los ítems del CRIS cubren 9 aspectos de participación: Aprendizaje y aplicación de conocimientos, Tareas y demandas generales, Comunicación, Movilidad, Autocuidado, Vida doméstica, Relaciones interpersonales, Principales áreas de la vida y Vida comunitaria, social y cívica.
Se calculan las puntuaciones de las subescalas para 1) grado de participación, 2) limitaciones percibidas y 3) satisfacción con la participación.
Para cada una de las 3 subescalas, la puntuación mínima es 10, la puntuación máxima es 70.
Las puntuaciones más altas son indicativas de mejores resultados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davis LL, Blansett CM, Mumba MN, MacVicar D, Toscano R, Pilkinton P, Gay W, Bartolucci A. The methods and baseline characteristics of a VA randomized controlled study evaluating supported employment provided in primary care patient aligned care teams. BMC Med Res Methodol. 2020 Feb 17;20(1):33. doi: 10.1186/s12874-020-0919-1.
- Davis LL, Mumba MN, Toscano R, Pilkinton P, Blansett CM, McCall K, MacVicar D, Bartolucci A. A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effectiveness of Supported Employment Integrated in Primary Care. Psychiatr Serv. 2022 Jun;73(6):620-627. doi: 10.1176/appi.ps.202000926. Epub 2021 Sep 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos relacionados con sustancias
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Desordenes mentales
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- D1489-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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