- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02400736
Поддерживаемое трудоустройство в командах по уходу за пациентами
Эффективность поддерживаемого трудоустройства в команде OIF/OEF по уходу за пациентами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория: Ветераны, вернувшиеся с войн в Ираке и Афганистане, часто сталкиваются с безработицей, реинтегрируясь в гражданскую жизнь. За последние два десятилетия исследования индивидуального трудоустройства и поддержки (IPS) при поддержке трудоустройства дали удивительно надежные и последовательные результаты профессиональной реабилитации. Тем не менее, IPS преимущественно изучался только в условиях психического здоровья и среди серьезно психически больных групп населения. Доступ к психиатрическим учреждениям для недавно направленных ветеранов часто задерживается на месяцы или годы, что приводит к существенной задержке направления в программы профессиональной реабилитации, в результате чего многие ветераны становятся уязвимыми перед продолжающейся безработицей и ухудшением состояния.
Методы. В этом проспективном, рандомизированном, контролируемом исследовании с одним центром оценивалась эффективность IPS при их проведении в составе объединенных групп помощи пациентам первичной помощи (PACT). Участниками были военные ветераны США, участвовавшие в операциях «Несокрушимая свобода», «Иракская свобода» и «Новая заря» (OEF/OIF/OND) и/или любых других операциях в Юго-Западной Азии (т. с 1990 г.), которые получали помощь в PACT первичной медико-санитарной помощи, в настоящее время не работают и у которых диагностировано какое-либо психическое расстройство, кроме серьезного психического заболевания. Приемлемые участники были рандомизированы 1: 1 для лечения IPS или VHA в качестве обычной профессиональной реабилитации (TAU-VR), которая включала предварительное профессиональное консультирование, поддерживаемую работу по месту жительства или, чаще всего, переходную работу. Было высказано предположение, что по сравнению с TAU-VR (контрольное состояние) IPS, проводимая в рамках PACT, приводит к более высокому уровню постоянных работников, что определяется работой >/= 50% недель в течение 12-месячного периода наблюдения в конкурентоспособная работа (основной результат), больше недель работы на конкурентоспособной работе и больший доход.
Значимость: при инновационном подходе это исследование отходит от диагностического категориального подхода и условий лечения психических заболеваний и оценивает эффективность IPS при проведении в условиях первичной медико-санитарной помощи, в частности PACT, который обслуживает ветеранов, вернувшихся из Ирака, Афганистана, и другие конфликты в Юго-Западной Азии. Существенно изменив парадигму, это исследование впервые интегрирует IPS в PACT. Исследование напрямую связано с приоритетными областями RR&D по улучшению профессиональных результатов и содействию выздоровлению ветеранов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19* (младше 19 лет считается несовершеннолетним в штате Алабама)
- Получение первичной медицинской помощи в Медицинском центре штата Вирджиния Таскалуса (TVAMC) PACT, называемом Переходным центром (т. служил во время OEF / OIF / OND / других конфликтов в Юго-Западной Азии) или другого PACT первичной медицинской помощи, обеспечивающего уход за OEF / OIF / OND / другим ветераном Юго-Западной Азии.
- В противном случае право на услуги профессиональной реабилитации TVAMC, в случае, если ветеран будет рандомизирован в TW
- инвалидизирующий или потенциально инвалидизирующий диагноз (т. депрессивное, биполярное расстройство II типа, тревожное, обсессивно-компульсивное, связанное с травмой и стрессом, диссоциативное расстройство, расстройство контроля над импульсами и расстройство, связанное с психоактивными веществами/зависимостью (кроме кофеина и никотина) расстройства), кроме тех, которые перечислены как исключающие, в течение последних 90 лет дней в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством, 5-е издание.
- В настоящее время безработный, определяемый как не работающий на конкурентоспособной работе за заработную плату или неполный рабочий день, определяемый как (определяемый как: работа менее 20 часов в неделю на низкооплачиваемой работе, не соответствующей способностям, способностям ветерана , или навыки)
- Выражение заинтересованности в трудоустройстве на конкурсной основе
- Желание и возможность дать информированное согласие.
Примечание. В исследование могут быть включены ветераны с легкой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) в анамнезе.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз: (i) шизофрения, (ii) шизоаффективное, (iii) биполярное расстройство I или большая депрессия с психотическими чертами, поскольку эти ветераны могут получать IPS в связи с психическим здоровьем.
- Диагноз деменции (подтверждается в медицинской карте)
- Клинически значимое нестабильное или тяжелое заболевание или неизлечимое заболевание, которые противопоказали бы участие в исследовании или подвергли бы их неоправданному риску значительного нежелательного явления.
- Маловероятно, что участник сможет завершить исследование, т.е. ожидаемое развертывание, лишение свободы, длительная госпитализация или перемещение из окрестностей TVAMC в течение периода исследования
- Активные мысли о самоубийстве или убийстве делают небезопасным включение ветерана в исследование.
- Текущее участие в другом интервенционном испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное размещение и поддержка (IPS)
Индивидуальное трудоустройство и поддержка (IPS) – это поддерживаемая занятость, которая включает следующие области: 1) трудоустройство на конкурентной основе: IPS помогает участникам получить конкурентную работу; 2) право на участие по выбору клиента, т. е. «нулевое исключение»; 3) интеграция IPS и лечебной бригады, т.е. PACT; 4) подбор работы, ориентированный на пациента, для конкурентного трудоустройства; 5) персональные консультации по льготам: специалисты IPS помогают ветеранам получить информацию об их правах на участие в программе VA, Social Security, Medicaid и других государственных льготах; 6) быстрый поиск работы: специалисты IPS используют быстрый поиск работы, а не длительную предварительную оценку, обучение, консультирование; 7) развитие рабочих мест: специалисты IPS строят сеть работодателей на основе интересов ветеранов; 8) неограниченная по времени и индивидуализированная поддержка: последующая поддержка IPS индивидуальна и продолжается столько времени, сколько необходимо в течение 12-месячного исследования.
|
Индивидуальное трудоустройство и поддержка (IPS) — это основанная на доказательствах модель поддерживаемого трудоустройства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычная профессиональная реабилитация/переходная работа (TAU-VR)
Обращение как обычно Профессиональная реабилитация включает предварительное профессиональное консультирование, трудоустройство на основе поддержки сообщества или, чаще всего, временные рабочие задания (TW), которые включают 1) ограниченный по времени опыт работы: краткосрочный переходный опыт работы в при посредничестве или по заданию посторонняя установка работы; 2) отсутствие строгих критериев поступления, кроме общего медицинского освидетельствования; 3) ограниченная интеграция ТВ и клинических Сервисов; 4) не ориентированы на пациента: рабочие места TW заранее организованы, отложенные рабочие места с меньшей вероятностью будут иметь значимое отношение к предпочтениям ветеранов; 5) консультирование по персональным льготам; 6) ограниченный поиск работы: специалисты TW предоставляют различные и ограниченные рекомендации по конкурентному поиску работы; 7) отсутствие развития рабочих мест: специалисты ТВ не участвуют в развитии рабочих мест на базе сообщества; 8) ограниченное время: специалист TW не обеспечивает долгосрочное сопровождение после получения первой работы.
|
Профессиональная реабилитация как обычно включает в себя предварительное профессиональное консультирование, работу с поддержкой по месту жительства или, чаще всего, переходные рабочие задания (TW).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный работник
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники были отнесены к категории постоянных работников, если они занимали конкурентоспособную работу в течение 50% или более 12-месячного периода наблюдения (т. е. 26 или более недель из 52 недель).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недели, отработанные на конкурентной работе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество недель из 52 недель наблюдения, в течение которых участник работал не менее одного часа на конкурентной работе.
|
12 месяцев
|
|
Время до первой конкурентной работы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество недель с момента рандомизации до того, как участник работал на конкурентной работе.
|
12 месяцев
|
|
Доход, полученный от конкурентных рабочих мест
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для этих участников доход, полученный от любой конкурентной работы, был добавлен за 52-недельный период последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Контрольный список симптомов-90-пересмотренное изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й месяц.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца (значение через 12 месяцев минус исходное значение) показано ниже. Кроме того, в анализ включены все соответствующие моменты времени, использованные в расчетных временных рамках от исходного уровня до 12 месяцев (исходный уровень, месяцы 4, 6, 8 и 12).
|
Контрольный список симптомов-90-Revised (SCL-90-R): самоотчет из 90 пунктов; оценивает девять измерений.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 «совсем нет» до 4 «чрезвычайно» для соматизации (от 0 до 48), обсессивно-компульсивных симптомов (от 0 до 40), межличностной чувствительности (от 0 до 48). от 0 до 36), депрессия (от 0 до 52), тревога (от 0 до 40), враждебность (от 0 до 24), фобическая тревога (от 0 до 28), параноидальные мысли (от 0 до 24) и психотизм (диапазон от 0 до 40).
Общий балл для параметра представляет собой сумму пунктов, а балл бедствия для каждого параметра представляет собой сумму, деленную на количество пунктов в этом измерении (диапазон = от 0 до 4).
Глобальный индекс серьезности — это среднее значение всех элементов, рассчитанное путем деления суммы баллов на количество элементов (диапазон от 0 до 4).
Более высокий балл указывает на больший дистресс, а увеличение балла с течением времени указывает на худший результат.
|
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца (значение через 12 месяцев минус исходное значение) показано ниже. Кроме того, в анализ включены все соответствующие моменты времени, использованные в расчетных временных рамках от исходного уровня до 12 месяцев (исходный уровень, месяцы 4, 6, 8 и 12).
|
|
Доход, полученный из всех источников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Весь доход, полученный от конкурентной, переходной работы и других источников в течение 12 месяцев последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Изменение шкалы самооценки Розенберга от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-го месяца (значение через 12 месяцев минус исходное значение) показано ниже. Кроме того, в смешанную модель были включены все соответствующие моменты времени, использованные в расчетных временных рамках от исходного уровня до 12 месяцев (исходный уровень, месяцы 4, 6, 8, 12).
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES) представляет собой опросник типа Лайкерта для самоотчетов, состоящий из 10 пунктов, в котором участников просят указать степень их согласия или несогласия с утверждениями об их самооценке и самоуничижении от 0 = «полностью согласен» до 3 = «категорически не согласен».
Пункты суммируются, и баллы колеблются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокую степень самооценки; положительное изменение оценки с течением времени указывает на повышение самооценки.
Результат менее 15 может свидетельствовать о низкой самооценке.
|
Изменение от исходного уровня до 12-го месяца (значение через 12 месяцев минус исходное значение) показано ниже. Кроме того, в смешанную модель были включены все соответствующие моменты времени, использованные в расчетных временных рамках от исходного уровня до 12 месяцев (исходный уровень, месяцы 4, 6, 8, 12).
|
|
Доход, полученный от конкурентной работы у участников, занимавших конкурентную работу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доход, полученный (в долларах США) от конкурентоспособной работы за 12 месяцев, сравнивался между группами для всех рандомизированных участников, которые в какой-то момент занимали конкурентоспособную работу.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реинтеграция участников службы в сообщество
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реинтеграция военнослужащих в общество (CRIS) — это инструмент самоотчета, используемый для оценки реинтеграции ветерана в общество.
Корреляции между шкалами CRIS и Краткой формы опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов для физического, эмоционального и социального функционирования составляли 0,44–0,80, и CRIS обладает высокой надежностью, концептуальной целостностью и достоверностью построения.
В пилотных исследованиях с участием 126 ветеранов у работающих испытуемых были более высокие баллы CRIS, чем у безработных.
Пункты CRIS охватывают 9 аспектов участия: изучение и применение знаний, общие задачи и требования, общение, мобильность, уход за собой, домашняя жизнь, межличностные отношения, основные сферы жизни, а также общественная, социальная и гражданская жизнь.
Рассчитываются баллы по подшкалам для 1) степени участия, 2) предполагаемых ограничений и 3) удовлетворенности участием.
По каждой из 3-х подшкал минимальное количество баллов равно 10, максимальное – 70.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучших результатах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Davis LL, Blansett CM, Mumba MN, MacVicar D, Toscano R, Pilkinton P, Gay W, Bartolucci A. The methods and baseline characteristics of a VA randomized controlled study evaluating supported employment provided in primary care patient aligned care teams. BMC Med Res Methodol. 2020 Feb 17;20(1):33. doi: 10.1186/s12874-020-0919-1.
- Davis LL, Mumba MN, Toscano R, Pilkinton P, Blansett CM, McCall K, MacVicar D, Bartolucci A. A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effectiveness of Supported Employment Integrated in Primary Care. Psychiatr Serv. 2022 Jun;73(6):620-627. doi: 10.1176/appi.ps.202000926. Epub 2021 Sep 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Первая помощь
- Ветераны
- Психические расстройства
- Большая депрессия
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Тревожные расстройства
- Профессиональное восстановление
- Поддерживаемое трудоустройство
- Индивидуальное размещение и поддержка
- Группа по уходу за пациентами
- Пост травматический синдром
- Переходная работа
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Психотические расстройства
- Тревожные расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Психические расстройства
- Депрессивное расстройство, майор
Другие идентификационные номера исследования
- D1489-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты