- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02400736
Tuettu työllisyys potilaskohtaisissa hoitotiimeissä
Tuetun työn tehokkuus OIF/OEF:n potilaiden hoitotiimin sisällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Irakin ja Afganistanin sodista palaavat veteraanit kohtaavat usein työttömyyden integroituessaan uudelleen siviilielämään. Kahden viime vuosikymmenen aikana tehdyt tutkimukset Individual Placement and Support (IPS) tuetuista työllistymisestä ovat tuottaneet huomattavan vahvoja ja johdonmukaisia ammatillisen kuntoutuksen tuloksia. IPS:ää on kuitenkin pääasiassa tutkittu vain mielenterveysympäristöissä ja vakavasti mielisairaissa populaatioissa. Äskettäin lähetettyjen veteraanien pääsy mielenterveyskeskukseen viivästyy usein kuukausia tai vuosia, mikä johtaa huomattaviin viivästyksiin ammatillisiin kuntoutusohjelmiin lähetyksessä, mikä jättää monet veteraanit alttiiksi jatkuvalle työttömyydelle ja heikkenevälle kehitykselle.
Menetelmät: Tässä yhden paikan prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin IPS:n tehokkuutta, kun se toimitettiin perusterveydenhuollon potilasharjoitteluryhmissä (PACT). Osallistujat olivat Yhdysvaltain armeijan veteraaneja, jotka palvelivat operaatioissa Enduring Freedom, Operation Iraqi Freedom ja Operation New Dawn (OEF/OIF/OND) ja/tai muissa Lounais-Aasian operaatioissa (ts. vuodesta 1990), jotka saivat hoitoa perusterveydenhuollon PACT:ssa, tällä hetkellä työttömänä ja joilla on diagnosoitu jokin muu mielenterveyshäiriö kuin vakava mielisairaus. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin 1:1 joko IPS- tai VHA-hoitoon tavanomaiseen ammatilliseen kuntoutukseen (TAU-VR), joka sisälsi ammatillista neuvontaa, yhteisöpohjaista tuettua työtä tai yleisimmin siirtymätyötä. Verrattuna TAU-VR:ään (kontrollitila), PACT:n sisällä toimitetun IPS:n oletettiin johtavan korkeampaan vakituisten työntekijöiden määrään, mikä määritellään työskennellä >/= 50 % viikoista 12 kuukauden seurantajakson aikana. kilpailukykyinen työ (ensisijainen tulos), enemmän työviikkoja kilpailukykyisessä työssä ja enemmän tuloja.
Merkitys: Innovatiivisessa lähestymistavassa tämä tutkimus eroaa diagnostisesta kategorisesta lähestymistavasta ja mielenterveyden hoitoympäristöstä ja arvioi IPS:n tehokkuutta, kun se toimitetaan perusterveydenhuollon ympäristössä, erityisesti PACT, joka palvelee veteraaneja, jotka ovat palanneet Irakista, Afganistanista, ja muut Lounais-Aasian konfliktit. Tämä tutkimus tekee merkittävän paradigman muutoksen integroimalla IPS:n PACTiin ensimmäistä kertaa. Tutkimus liittyy suoraan TT&K:n painopistealueisiin ammatillisten tulosten parantamiseen ja veteraanien toipumisen edistämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19* (alle 19-vuotias on Alabaman osavaltion alaikäinen)
- Perushoidon hoito Tuscaloosa VA Medical Center (TVAMC) PACT:ssa, jota kutsutaan Transition Centeriksi (ts. palvellaan OEF/OIF/OND/muiden Lounais-Aasian konfliktien aikana) tai muu perusterveydenhuoltosopimus, joka tarjoaa hoitoa OEF/OIF/OND/muu Lounais-Aasian veteraani
- Muuten oikeutettu TVAMC:n ammatilliseen kuntoutuspalveluihin, mikäli veteraani satunnaistetaan TW:hen
- diagnoosi, joka on toimintakyvytön tai mahdollisesti toimintakyvytön (esim. masennus, kaksisuuntainen mieliala II, ahdistuneisuus, pakko-oireinen, traumaan ja stressiin liittyvä, dissosiatiivinen, impulssihallinta ja päihteisiin liittyvä/riippuvuus (muu kuin kofeiini ja nikotiini) häiriöt), muut kuin poissulkeviksi luetellut 90 vuoden sisällä päivää diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painoksen mukaan.
- Tällä hetkellä työtön, määritellään työttömäksi kilpailukykyisessä työssä palkkatyössä tai alityöllistyneeksi, määritellään (määritelty: työskentelee alle 20 tuntia viikossa matalapalkkaisessa työssä, joka ei ole sopusoinnussa veteraanin kyvyn, soveltuvuuden kanssa tai taidot)
- Kiinnostuksen ilmaisu kilpailukykyiseen työpaikkaan
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Huomautus: Veteraaneja, joilla on ollut lievä traumaattinen aivovaurio (TBI), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi: (i) skitsofrenia, (ii) skitsoaffektiivinen, (iii) kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, koska nämä veteraanit voivat saada IPS:n mielenterveyden vuoksi
- Dementian diagnoosi (todistaa sairauskertomuksessa)
- Kliinisesti merkittävä epävakaa tai vakava sairaus tai terminaalinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle tai altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta
- Epätodennäköistä, että osallistuja voi suorittaa tutkimuksen loppuun, esim. odotettu käyttöönotto, vangitseminen, pitkäaikainen sairaalahoito tai muutto TVAMC:n läheisyydestä tutkimusjakson aikana
- Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset tekevät veteraanien turvattomaksi osallistua tutkimukseen
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen sijoitus ja tuki (IPS)
Individual Placement and Support (IPS) on tuettua työllistämistä ja se kattaa seuraavat osa-alueet: 1) kilpailukykyinen työllisyys: IPS auttaa osallistujia pääsemään kilpailukykyiseen työhön; 2) asiakkaan valintaan perustuva kelpoisuus, eli "nolla poissulkeminen"; 3) IPS:n ja hoitoryhmän, eli PACT:n, integrointi; 4) potilaslähtöinen työpaikka kilpailukykyiseen työsuhteeseen; 5) henkilökohtainen etuneuvonta: IPS-asiantuntijat auttavat veteraaneja saamaan tietoa VA-, sosiaaliturva-, lääketieteellisistä ja muista valtion oikeuksistaan; 6) nopea työnhaku: IPS-asiantuntijat käyttävät nopeaa työnhakua sen sijaan, että he tarjoaisivat pitkiä ennen työllistymistä koskevaa arviointia, koulutusta, neuvontaa; 7) työn kehittäminen: IPS:n asiantuntijat rakentavat veteraanien intressien pohjalta työnantajaverkostoa; 8) Aikarajaton ja yksilöllinen tuki: IPS-seurantatuet ovat yksilöllisiä ja jatkuvat niin kauan kuin tarvitaan 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
|
Individual Placement and Support (IPS) on todistettu tuetun työllisyyden malli.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito tavallisena ammatillisena kuntoutuksena/siirtymätyönä (TAU-VR)
Tavanomaiseen ammatilliseen kuntoutukseen sisältyy esiammatillista neuvontaa, yhteisöpohjaista tuettua työtä tai yleisimmin siirtymätyötehtäviä (TW), joihin sisältyy 1) aikarajoitettu kesannoitu työkokemus: lyhytaikainen siirtymätyökokemus välitetyssä tai kiinteässä sivuun työn asetus; 2) ei muita tiukkoja pääsyehtoja kuin yleinen lääkärintarkastus; 3) TW:n ja kliinisten palvelujen rajoitettu integrointi; 4) ei potilaskeskeistä: TW-työt ovat ennalta sovittuja, kesannoiduilla töillä on vähemmän todennäköisesti merkityksellistä suhdetta veteraanien mieltymyksiin; 5) henkilökohtainen etuneuvonta; 6) rajoitettu työnhaku: TW-asiantuntijat tarjoavat vaihtelevaa ja rajoitettua ohjausta kilpailukykyiseen työnhakuun; 7) ei työn kehittämistä: TW-asiantuntijat eivät osallistu yhteisöpohjaiseen työnkehitykseen; 8) aikarajoitettu: TW-asiantuntija ei tarjoa pitkäaikaista seurantaa ensimmäisen työpaikan saamisen jälkeen.
|
Ammatillinen kuntoutushoito tuttuun tapaan sisältää ammatillista edeltävää neuvontaa, yhteisöpohjaista tuettua työtä tai yleisimmin siirtymätyötehtäviä (TW).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakituinen Työntekijä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat luokiteltiin vakituisiksi työntekijöiksi, jos he työskentelivät kilpailukykyisessä työssä 50 % tai enemmän 12 kuukauden seurannasta (eli 26 tai enemmän viikkoa 52 viikosta).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikkoja työskennellyt kilpailukykyisessä työssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden viikkojen lukumäärä 52 viikon seurannasta, jolloin osallistuja työskenteli vähintään tunnin kilpailutyössä.
|
12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen kilpailukykyiseen työhön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Viikkojen lukumäärä satunnaistamisesta siihen asti, kun osallistuja työskenteli kilpailutyössä.
|
12 kuukautta
|
|
Kilpailukykyisistä työpaikoista ansaitut tulot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näille osallistujille kilpailutyöstä ansaitut tulot lisättiin 52 viikon seurantajaksolta.
|
12 kuukautta
|
|
Oireiden tarkistuslista-90-Tarkistettu muutos lähtötilanteesta 12. kuukauteen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 (arvo 12 kuukaudessa miinus lähtötilanteen arvo) näkyy alla. Lisäksi kaikki asiaankuuluvat aikapisteet, joita on käytetty laskennassa lähtötasosta 12 kuukauteen (perustila, kuukaudet 4, 6, 8 ja 12), sisällytettiin analyysiin.
|
Oireiden tarkistuslista-90-Revised (SCL-90-R): 90 kohteen itseraportointitutkimus; arvioi yhdeksän ulottuvuutta.
Jokainen esine on itse arvioitu epämukavuuden/hädän tason mukaan asteikolla 0 "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin" somatisaatiolle (alue 0 - 48), pakko-oireisille oireille (alue 0 - 40), ihmissuhteiden herkkyydelle (alue 0 - 36), masennus (vaihteluväli 0 - 52), ahdistuneisuus (alue 0 - 40), vihamielisyys (alue 0 - 24), fobinen ahdistus (alue 0 - 28), vainoharhainen ajatus (alue 0 - 24) ja psykoottisuus (välillä 0-40).
Mittasuhteen kokonaispistemäärä on kohteiden summa ja kunkin ulottuvuuden hätäpistemäärä on summa jaettuna kyseisen ulottuvuuden kohteiden lukumäärällä (väli = 0–4).
Globaali vakavuusindeksi on kaikkien kohteiden keskiarvo, joka lasketaan jakamalla pisteiden summa kohteiden määrällä (välillä 0–4).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta ja pistemäärän nousu ajan myötä huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 (arvo 12 kuukaudessa miinus lähtötilanteen arvo) näkyy alla. Lisäksi kaikki asiaankuuluvat aikapisteet, joita on käytetty laskennassa lähtötasosta 12 kuukauteen (perustila, kuukaudet 4, 6, 8 ja 12), sisällytettiin analyysiin.
|
|
Kaikista lähteistä ansaitut tulot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki kilpailusta, siirtymätyöstä ja muista lähteistä ansaitut tulot 12 kuukauden seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 (arvo 12 kuukaudessa miinus lähtötilanteen arvo) näkyy alla. Lisäksi kaikki oleelliset aikapisteet, joita käytettiin laskennassa lähtötasosta 12 kuukauteen (perustaso, kuukaudet 4, 6, 8, 12), sisällytettiin sekamalliin.
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) on 10 kohdan itseraportoiva Likert-tyyppinen kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä itsetuntoaan ja itsensä alentamista koskevien väitteiden kanssa arvosta 0 = "täysin samaa mieltä". 3:een = "täysin eri mieltä".
Kohteet lasketaan yhteen ja pisteet vaihtelevat välillä 0-30, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa; positiivinen muutos pisteissä ajan mittaan osoittaa parantuneen itsetunnon.
Alle 15 pistemäärä voi tarkoittaa huonoa itsetuntoa.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 12 (arvo 12 kuukaudessa miinus lähtötilanteen arvo) näkyy alla. Lisäksi kaikki oleelliset aikapisteet, joita käytettiin laskennassa lähtötasosta 12 kuukauteen (perustaso, kuukaudet 4, 6, 8, 12), sisällytettiin sekamalliin.
|
|
Tulot, jotka on ansaittu kilpailukykyisistä työpaikoista osallistujilla, joilla oli kilpailukykyinen työ
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kilpailutyöstä yli 12 kuukauden ajalta ansaittuja tuloja ($) verrattiin ryhmien välillä kaikkien satunnaistettujen osallistujien osalta, joilla oli jossain vaiheessa kilpailutyötä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelun jäsenten uudelleenintegrointi yhteisöön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Community Reintegration of Service Members (CRIS) on itseraportointiväline, jota käytetään arvioimaan veteraanien integroitumista uudelleen yhteisöön.
CRIS:n ja 36-kohtaisen Short Form Health Surveyn asteikon fyysisen roolin, roolin emotionaalisen ja sosiaalisen toiminnan korrelaatiot olivat 0,44-0,80 ja CRIS:llä on vahva luotettavuus, käsitteellinen eheys ja konstruktion validiteetti.
Pilottitutkimuksissa, joissa oli 126 veteraania, työssäkäyvillä koehenkilöillä oli paremmat CRIS-pisteet kuin työttömillä.
CRIS:n kohdat kattavat 9 osallistumisen näkökohtaa: oppiminen ja tiedon soveltaminen, yleiset tehtävät ja vaatimukset, viestintä, liikkuvuus, itsehoito, kotielämä, ihmissuhteet, tärkeimmät elämänalueet sekä yhteisö, sosiaalinen ja kansalaiselämä.
Lasketaan alaasteikkopisteet 1) osallistumisen laajuudesta, 2) havaituista rajoituksista ja 3) osallistumisesta.
Jokaisen kolmen ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 10 ja maksimipistemäärä on 70.
Korkeammat pisteet kertovat paremmista tuloksista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davis LL, Blansett CM, Mumba MN, MacVicar D, Toscano R, Pilkinton P, Gay W, Bartolucci A. The methods and baseline characteristics of a VA randomized controlled study evaluating supported employment provided in primary care patient aligned care teams. BMC Med Res Methodol. 2020 Feb 17;20(1):33. doi: 10.1186/s12874-020-0919-1.
- Davis LL, Mumba MN, Toscano R, Pilkinton P, Blansett CM, McCall K, MacVicar D, Bartolucci A. A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effectiveness of Supported Employment Integrated in Primary Care. Psychiatr Serv. 2022 Jun;73(6):620-627. doi: 10.1176/appi.ps.202000926. Epub 2021 Sep 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Mielenterveyshäiriöt
- Masennus, majuri
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1489-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen sijoitus ja tuki (IPS)
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthLopetettuTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAivohalvaus | OmaishoitajatYhdysvallat
-
University of ArizonaValmis
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkPeruutettuPsykiatrinen sairaalahoito
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science FoundationValmisVakava mielenterveyshäiriöSveitsi
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsEi vielä rekrytointiaOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Sinai Health SystemRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat