- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02401451
Essai SL-AF - (Identification à six dérivations de la fibrillation auriculaire [FA]) (SL-AF)
L'ECG 12 dérivations est un outil essentiel dans l'évaluation cardiovasculaire. Une nouvelle technologie a le potentiel d'améliorer le rendement diagnostique des arythmies, tout en améliorant l'expérience du patient.
Le RhythmPadGP est un nouvel appareil qui acquiert un ECG à 6 dérivations sans que le patient ait besoin de se déshabiller.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité de l'appareil à diagnostiquer les rythmes cardiaques.
L'enregistrement simultané de l'ECG RhythmPadGP à 6 dérivations sera effectué en même temps que l'ECG standard à 12 dérivations.
Les ECG à 12 dérivations et les ECG à 6 dérivations seront analysés par un cardiologue, qui sera aveugle à chaque ensemble d'ECG et au rapport de diagnostic automatisé produit par l'appareil RhythmPadGP.
Un tel nouvel outil de diagnostic pourrait remplacer l'ECG standard à 12 dérivations pour une évaluation et un diagnostic rapides des arythmies. De plus, alors que les appels à un programme national de dépistage pour détecter la fibrillation auriculaire (et prévenir la thromboembolie liée à la FA) s'intensifient actuellement, le RhythmPad a le potentiel de révolutionner la façon dont nous dépistons nos patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le concept du Rhythm Pad est de dépister le public de manière non invasive pour une anomalie du rythme cardiaque, chaque fois qu'il interagit avec un clinicien. Cardiocity a mené des essais significatifs du produit RhythmPad à la fois dans le cadre des soins primaires à l'hôpital Old Cottage d'Epsom et dans un cadre de soins secondaires à l'hôpital St Peter de Chertsey. Les premiers résultats ont été encourageants avec un simple dépistage manuel fournissant une indication de FA dans 66 % des cas confirmés de FA, lorsqu'il est vérifié par un électrocardiogramme (ECG) traditionnel connu sous le nom d'appareil GE MAC550 à 12 dérivations comme référence.
L'objectif principal est que la gamme de produits RhythmPad augmente la capacité à diagnostiquer les anomalies du rythme cardiaque, tout en réduisant le nombre de renvois de faux positifs vers les soins secondaires pour un électrocardiogramme à 12 dérivations d'ECG. Ainsi, la confirmation du diagnostic avant l'aiguillage réduit le nombre d'aiguillages faussement positifs. Si l'un de nos algorithmes pense qu'il existe des preuves que la personne pourrait être dans un état de fibrillation auriculaire (FA), Flutter, pourrait avoir un bloc de branche gauche ou droit, etc., alors en passant à la dérivation 6, nous pouvons augmenter la confiance du diagnostic.
Le RhythmPad est désormais capable de prendre en charge une acquisition d'ECG à 6 dérivations, c'est en utilisant un appareil modifié appelé RhythmPadGP que nous prévoyons de tester cette technologie avec l'hôpital St Peter. Nous avons appris des expériences des sentiers précédents. Nous savons que 5 % de l'ensemble de la population n'aura pas un ECG de dérivation 1 suffisamment puissant lorsqu'il sera mesuré à partir de leurs mains. De plus, ceux qui souffrent de tremblements essentiels, de la maladie de Parkinson, etc. ne sont pas en mesure de garder leurs mains stables pour une lecture précise. Dans de tels cas, ou en cas d'escalade à partir des données d'une seule dérivation, nous offrons désormais, grâce à une simple fixation de sangle de cheville Velcro, la possibilité d'enregistrer 6 dérivations de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey, Royaume-Uni
- Ashford and St Peters NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- capable de consentir
- assister à l'hôpital St Peter pour un ECG
- Aucune allergie connue au velcro ou au métal utilisé dans les câbles RhythmPadGP
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Incapable de consentir
- Allergies au bracelet métal/velcro
- Condition médicale affectant les poignets pouvant être gênée par la fixation des sondes RhythmPdGP, telle qu'un membre fracturé qui a un plâtre
- Ceux qui ont des stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs cardiaques implantés qui interféreraient avec l'enregistrement ECG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acquisition ECG
Acquisition ECG à l'aide de la machine ECG standard Intervention : un ECG sera effectué sur chaque participant à l'aide du nouvel appareil appelé "RhythmPadGP" |
Acquisition d'ECG à l'aide d'un nouvel appareil RhythmPadGP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Identification à six dérivations de la fibrillation auriculaire
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACB1-1001-1941
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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