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Essai SL-AF - (Identification à six dérivations de la fibrillation auriculaire [FA]) (SL-AF)

9 août 2016 mis à jour par: Cardiocity Limited

L'ECG 12 dérivations est un outil essentiel dans l'évaluation cardiovasculaire. Une nouvelle technologie a le potentiel d'améliorer le rendement diagnostique des arythmies, tout en améliorant l'expérience du patient.

Le RhythmPadGP est un nouvel appareil qui acquiert un ECG à 6 dérivations sans que le patient ait besoin de se déshabiller.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la capacité de l'appareil à diagnostiquer les rythmes cardiaques.

L'enregistrement simultané de l'ECG RhythmPadGP à 6 dérivations sera effectué en même temps que l'ECG standard à 12 dérivations.

Les ECG à 12 dérivations et les ECG à 6 dérivations seront analysés par un cardiologue, qui sera aveugle à chaque ensemble d'ECG et au rapport de diagnostic automatisé produit par l'appareil RhythmPadGP.

Un tel nouvel outil de diagnostic pourrait remplacer l'ECG standard à 12 dérivations pour une évaluation et un diagnostic rapides des arythmies. De plus, alors que les appels à un programme national de dépistage pour détecter la fibrillation auriculaire (et prévenir la thromboembolie liée à la FA) s'intensifient actuellement, le RhythmPad a le potentiel de révolutionner la façon dont nous dépistons nos patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le concept du Rhythm Pad est de dépister le public de manière non invasive pour une anomalie du rythme cardiaque, chaque fois qu'il interagit avec un clinicien. Cardiocity a mené des essais significatifs du produit RhythmPad à la fois dans le cadre des soins primaires à l'hôpital Old Cottage d'Epsom et dans un cadre de soins secondaires à l'hôpital St Peter de Chertsey. Les premiers résultats ont été encourageants avec un simple dépistage manuel fournissant une indication de FA dans 66 % des cas confirmés de FA, lorsqu'il est vérifié par un électrocardiogramme (ECG) traditionnel connu sous le nom d'appareil GE MAC550 à 12 dérivations comme référence.

L'objectif principal est que la gamme de produits RhythmPad augmente la capacité à diagnostiquer les anomalies du rythme cardiaque, tout en réduisant le nombre de renvois de faux positifs vers les soins secondaires pour un électrocardiogramme à 12 dérivations d'ECG. Ainsi, la confirmation du diagnostic avant l'aiguillage réduit le nombre d'aiguillages faussement positifs. Si l'un de nos algorithmes pense qu'il existe des preuves que la personne pourrait être dans un état de fibrillation auriculaire (FA), Flutter, pourrait avoir un bloc de branche gauche ou droit, etc., alors en passant à la dérivation 6, nous pouvons augmenter la confiance du diagnostic.

Le RhythmPad est désormais capable de prendre en charge une acquisition d'ECG à 6 dérivations, c'est en utilisant un appareil modifié appelé RhythmPadGP que nous prévoyons de tester cette technologie avec l'hôpital St Peter. Nous avons appris des expériences des sentiers précédents. Nous savons que 5 % de l'ensemble de la population n'aura pas un ECG de dérivation 1 suffisamment puissant lorsqu'il sera mesuré à partir de leurs mains. De plus, ceux qui souffrent de tremblements essentiels, de la maladie de Parkinson, etc. ne sont pas en mesure de garder leurs mains stables pour une lecture précise. Dans de tels cas, ou en cas d'escalade à partir des données d'une seule dérivation, nous offrons désormais, grâce à une simple fixation de sangle de cheville Velcro, la possibilité d'enregistrer 6 dérivations de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Surrey, Royaume-Uni
        • Ashford and St Peters NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • capable de consentir
  • assister à l'hôpital St Peter pour un ECG
  • Aucune allergie connue au velcro ou au métal utilisé dans les câbles RhythmPadGP

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapable de consentir
  • Allergies au bracelet métal/velcro
  • Condition médicale affectant les poignets pouvant être gênée par la fixation des sondes RhythmPdGP, telle qu'un membre fracturé qui a un plâtre
  • Ceux qui ont des stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs cardiaques implantés qui interféreraient avec l'enregistrement ECG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acquisition ECG

Acquisition ECG à l'aide de la machine ECG standard

Intervention : un ECG sera effectué sur chaque participant à l'aide du nouvel appareil appelé "RhythmPadGP"

Acquisition d'ECG à l'aide d'un nouvel appareil RhythmPadGP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Identification à six dérivations de la fibrillation auriculaire
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACB1-1001-1941

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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