SL-AF próba – (A pitvarfibrilláció hat elvezetéses azonosítása [AF]) (SL-AF)
A 12 elvezetéses EKG elengedhetetlen eszköz a kardiovaszkuláris értékelésben. Az új technológia képes javítani az aritmiák diagnosztikai eredményét, miközben javítja a betegek élményét.
A RhythmPadGP egy újszerű készülék, amely 6 elvezetéses EKG-t készít anélkül, hogy a páciensnek le kell vetkőznie.
A vizsgálat célja a készülék szívritmus-diagnosztikai képességének felmérése.
A RhythmPadGP 6 elvezetéses EKG egyidejű rögzítése a szabványos 12 elvezetéses EKG-val egy időben történik.
A 12 elvezetéses EKG-t és a 6 elvezetéses EKG-t egy kardiológus elemzi, akit minden EKG-sorozatra és a RhythmPadGP készülék által készített automatizált diagnosztikai jelentésre nem lát.
Egy ilyen új diagnosztikai eszköz helyettesítheti a standard 12 elvezetéses EKG-t az aritmiák gyors értékeléséhez és diagnosztizálásához. Ezenkívül, mivel a pitvarfibrilláció kimutatására (és az AF-vel összefüggő thromboembolia megelőzésére) irányuló nemzeti szűrési programra irányuló felhívások jelenleg fokozódnak, a RhythmPad forradalmasíthatja pácienseink szűrését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Rhythm Pad koncepciója az, hogy a lakosságot non-invazív módon szűrje szívritmuszavarra, minden alkalommal, amikor kapcsolatba lépnek egy klinikussal. A Cardiocity jelentős tesztelést hajtott végre a RhythmPad termékkel kapcsolatban mind az epsomi Old Cottage Kórház alapellátásában, mind a chertsey-i St Peter's Hospital másodlagos ellátásában. A kezdeti eredmények biztatóak voltak egy egyszerű kézi szűréssel, amely a megerősített AF-esetek 66%-ában jelezte az AF-et, amelyet a GE MAC550 12 vezetékes készülékként ismert hagyományos elektrokardiogram (EKG) igazolt viszonyítási alapként.
A fő cél az, hogy a RhythmPad termékcsalád növelje a szívritmus-rendellenességek diagnosztizálásának képességét, valamint csökkentse a 12 elvezetéses EKG-elektrokardiogramra irányuló másodlagos ellátásba való téves pozitív utalások számát. Így a diagnózis megerősítése a beutalás előtt csökkenti a hamis pozitív beutalások számát. Ha valamelyik algoritmusunk úgy véli, hogy bizonyíték van arra, hogy a személy pitvarfibrilláció (AF), lebegés, bal vagy jobb oldali köteg elágazásban lehet, stb., akkor a 6-os elvezetésre való átállással növelhetjük a diagnózis magabiztossága.
A RhythmPad immár képes támogatni a 6 elvezetéses EKG felvételt is, ezt a RhythmPadGP nevű módosított eszközzel tervezzük kipróbálni a Szent Péter Kórházban. Tanultunk az előző pályák tapasztalataiból. Tudjuk, hogy a teljes lakosság 5%-ának nem lesz elég erős az 1-es ólom EKG-ja, ha a kezéből mérik. Az esszenciális tremorban, Parkinson-kórban stb. szenvedők sem tudják stabilan tartani a kezüket a pontos leolvasás érdekében. Ilyen esetekben, vagy az egy vezetékes adatoktól való továbblépésként most egy egyszerű tépőzáras bokapánt segítségével 6 vezetékes adat rögzítésének lehetőségét kínáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Surrey, Egyesült Királyság
- Ashford and St Peters NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- képes beleegyezni
- a Szent Péter Kórházba járt EKG-ra
- Nincs ismert allergia a RhythmPadGP vezetékekben használt tépőzárra vagy fémre
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Nem tud beleegyezni
- Allergia a fém/tépőzáras szíjra
- A csuklót érintő egészségügyi állapot, amelyet a RhythmPdGP vezetékek csatlakoztatása zavarhat, például egy végtag törése, amelynél gipsz van
- Azok, akik pacemakerrel vagy más beültetett szívkészülékkel rendelkeznek, amely zavarná az EKG-felvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EKG felvétel
EKG felvétel a szabványos EKG géppel Beavatkozás: Minden résztvevőnél EKG-t végeznek a „RhythmPadGP” nevű új eszközzel. |
EKG felvétel egy újszerű RhythmPadGP készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pitvarfibrilláció hat vezetékes azonosítása
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACB1-1001-1941
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)