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Prueba SL-AF - (Identificación de seis derivaciones de fibrilación auricular [AF]) (SL-AF)

9 de agosto de 2016 actualizado por: Cardiocity Limited

El ECG de 12 derivaciones es una herramienta esencial en la evaluación cardiovascular. La nueva tecnología tiene el potencial de mejorar el rendimiento diagnóstico de las arritmias, al tiempo que mejora la experiencia del paciente.

El RhythmPadGP es un dispositivo novedoso que adquiere un ECG de 6 derivaciones sin necesidad de que el paciente se desnude.

El objetivo del estudio es evaluar la capacidad del dispositivo para diagnosticar los ritmos cardíacos.

El registro simultáneo del ECG de 6 derivaciones RhythmPadGP se realizará al mismo tiempo que el ECG estándar de 12 derivaciones.

Los ECG de 12 derivaciones y los ECG de 6 derivaciones serán analizados por un cardiólogo, que estará cegado a cada conjunto de ECG y al informe de diagnóstico automatizado producido por el dispositivo RhythmPadGP.

Una herramienta de diagnóstico novedosa de este tipo podría reemplazar el ECG estándar de 12 derivaciones para la evaluación y el diagnóstico rápidos de las arritmias. Además, a medida que se intensifican actualmente los llamados a un programa nacional de detección para detectar la fibrilación auricular (y prevenir la tromboembolia relacionada con la FA), el RhythmPad tiene el potencial de revolucionar la forma en que evaluamos a nuestros pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El concepto del Rhythm Pad es examinar al público de forma no invasiva en busca de anomalías del ritmo cardíaco, cada vez que interactúan con un médico. Cardiocity ha llevado a cabo pruebas significativas del producto RhythmPad tanto en el entorno de atención primaria en el Old Cottage Hospital en Epsom como en un entorno de atención secundaria en el St Peter's Hospital en Chertsey. Los resultados iniciales fueron alentadores con un examen manual simple que proporcionó una indicación de FA en el 66 % de los casos confirmados de FA, cuando se verificó mediante un electrocardiograma (ECG) tradicional conocido como dispositivo GE MAC550 de 12 derivaciones como punto de referencia.

El objetivo principal es que la gama de productos RhythmPad aumente la capacidad de diagnosticar anomalías del ritmo cardíaco, además de reducir el número de derivaciones de falsos positivos a atención secundaria para un electrocardiograma de ECG de 12 derivaciones. Como tal, confirmar el diagnóstico antes de la derivación reduce el número de derivaciones falsas positivas. Si uno de nuestros algoritmos cree que hay evidencia de que la persona podría estar en un estado de fibrilación auricular (FA), aleteo, bloqueo de rama derecha o izquierda, etc., al pasar a la derivación 6, podemos aumentar la confianza del diagnóstico.

El RhythmPad ahora puede admitir una adquisición de ECG de 6 derivaciones, esto es mediante el uso de un dispositivo modificado llamado RhythmPadGP, por lo que planeamos probar esta tecnología con el Hospital St Peter. Hemos aprendido de las experiencias de los senderos anteriores. Sabemos que el 5 % de la población total no tendrá un ECG de derivación 1 lo suficientemente fuerte cuando se mida en sus manos. Además, aquellos con Temblor Esencial, Parkinson, etc. no pueden mantener sus manos firmes para tomar una lectura precisa. En tales casos, o como una escalada de los datos de una derivación, ahora ofrecemos a través de una simple correa de velcro para el tobillo la capacidad de registrar 6 derivaciones de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Surrey, Reino Unido
        • Ashford and St Peters NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años de edad
  • capaz de consentir
  • asistiendo al Hospital de San Pedro para un ECG
  • No se conocen alergias al velcro o al metal utilizado en los cables RhythmPadGP

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • No poder consentir
  • Alergias a la correa de metal/velcro
  • Condición médica que afecta las muñecas que puede verse interferida por la conexión de los cables RhythmPdGP, como una extremidad fracturada que tiene un yeso
  • Aquellos con marcapasos u otros dispositivos cardíacos implantados que podrían interferir con el registro de ECG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adquisición de ECG

Adquisición de ECG utilizando la máquina de ECG estándar

Intervención: se realizará un ECG en cada participante utilizando el nuevo dispositivo llamado 'RhythmPadGP'

Adquisición de ECG utilizando un nuevo dispositivo RhythmPadGP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación de seis derivaciones de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ACB1-1001-1941

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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