- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02401451
Prueba SL-AF - (Identificación de seis derivaciones de fibrilación auricular [AF]) (SL-AF)
El ECG de 12 derivaciones es una herramienta esencial en la evaluación cardiovascular. La nueva tecnología tiene el potencial de mejorar el rendimiento diagnóstico de las arritmias, al tiempo que mejora la experiencia del paciente.
El RhythmPadGP es un dispositivo novedoso que adquiere un ECG de 6 derivaciones sin necesidad de que el paciente se desnude.
El objetivo del estudio es evaluar la capacidad del dispositivo para diagnosticar los ritmos cardíacos.
El registro simultáneo del ECG de 6 derivaciones RhythmPadGP se realizará al mismo tiempo que el ECG estándar de 12 derivaciones.
Los ECG de 12 derivaciones y los ECG de 6 derivaciones serán analizados por un cardiólogo, que estará cegado a cada conjunto de ECG y al informe de diagnóstico automatizado producido por el dispositivo RhythmPadGP.
Una herramienta de diagnóstico novedosa de este tipo podría reemplazar el ECG estándar de 12 derivaciones para la evaluación y el diagnóstico rápidos de las arritmias. Además, a medida que se intensifican actualmente los llamados a un programa nacional de detección para detectar la fibrilación auricular (y prevenir la tromboembolia relacionada con la FA), el RhythmPad tiene el potencial de revolucionar la forma en que evaluamos a nuestros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto del Rhythm Pad es examinar al público de forma no invasiva en busca de anomalías del ritmo cardíaco, cada vez que interactúan con un médico. Cardiocity ha llevado a cabo pruebas significativas del producto RhythmPad tanto en el entorno de atención primaria en el Old Cottage Hospital en Epsom como en un entorno de atención secundaria en el St Peter's Hospital en Chertsey. Los resultados iniciales fueron alentadores con un examen manual simple que proporcionó una indicación de FA en el 66 % de los casos confirmados de FA, cuando se verificó mediante un electrocardiograma (ECG) tradicional conocido como dispositivo GE MAC550 de 12 derivaciones como punto de referencia.
El objetivo principal es que la gama de productos RhythmPad aumente la capacidad de diagnosticar anomalías del ritmo cardíaco, además de reducir el número de derivaciones de falsos positivos a atención secundaria para un electrocardiograma de ECG de 12 derivaciones. Como tal, confirmar el diagnóstico antes de la derivación reduce el número de derivaciones falsas positivas. Si uno de nuestros algoritmos cree que hay evidencia de que la persona podría estar en un estado de fibrilación auricular (FA), aleteo, bloqueo de rama derecha o izquierda, etc., al pasar a la derivación 6, podemos aumentar la confianza del diagnóstico.
El RhythmPad ahora puede admitir una adquisición de ECG de 6 derivaciones, esto es mediante el uso de un dispositivo modificado llamado RhythmPadGP, por lo que planeamos probar esta tecnología con el Hospital St Peter. Hemos aprendido de las experiencias de los senderos anteriores. Sabemos que el 5 % de la población total no tendrá un ECG de derivación 1 lo suficientemente fuerte cuando se mida en sus manos. Además, aquellos con Temblor Esencial, Parkinson, etc. no pueden mantener sus manos firmes para tomar una lectura precisa. En tales casos, o como una escalada de los datos de una derivación, ahora ofrecemos a través de una simple correa de velcro para el tobillo la capacidad de registrar 6 derivaciones de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Surrey, Reino Unido
- Ashford and St Peters NHS Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años de edad
- capaz de consentir
- asistiendo al Hospital de San Pedro para un ECG
- No se conocen alergias al velcro o al metal utilizado en los cables RhythmPadGP
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- No poder consentir
- Alergias a la correa de metal/velcro
- Condición médica que afecta las muñecas que puede verse interferida por la conexión de los cables RhythmPdGP, como una extremidad fracturada que tiene un yeso
- Aquellos con marcapasos u otros dispositivos cardíacos implantados que podrían interferir con el registro de ECG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adquisición de ECG
Adquisición de ECG utilizando la máquina de ECG estándar Intervención: se realizará un ECG en cada participante utilizando el nuevo dispositivo llamado 'RhythmPadGP' |
Adquisición de ECG utilizando un nuevo dispositivo RhythmPadGP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Identificación de seis derivaciones de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACB1-1001-1941
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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