SL-AF トライアル - (心房細動 [AF] の 6 誘導同定) (SL-AF)
12 誘導 ECG は、心臓血管の評価に不可欠なツールです。 新しいテクノロジーは、患者の体験を向上させながら、不整脈の診断率を向上させる可能性を秘めています。
RhythmPadGP は、患者が服を脱ぐことなく 6 誘導 ECG を取得できる新しいデバイスです。
研究の目的は、心臓のリズムを診断するデバイスの能力を評価することです。
RhythmPadGP 6 誘導 ECG の同時記録は、標準の 12 誘導 ECG と同時に行われます。
12 誘導 ECG と 6 誘導 ECG は心臓専門医によって分析されますが、心臓専門医は ECG の各セットと RhythmPadGP デバイスによって生成される自動診断レポートを知らされません。
このような新しい診断ツールは、不整脈の迅速な評価と診断のために標準的な 12 誘導 ECG に代わる可能性があります。 さらに、現在、心房細動を検出する(およびAF関連の血栓塞栓症を予防する)ための国家スクリーニングプログラムの要求が高まっているため、リズムパッドは患者のスクリーニング方法に革命をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
リズム パッドのコンセプトは、一般の人々が臨床医と対話するたびに、非侵襲的に心臓リズムの異常を検査することです。 Cardiocity は、エプソムのオールド コテージ病院の一次医療環境とチャーツィーのセント ピーターズ病院の二次医療環境の両方でリズムパッド製品の重要な試験を実施しました。 初期の結果は、GE MAC550 12 リード デバイスとして知られる従来の心電図 (ECG) をベンチマークとして検証した場合、単純な手のスクリーニングで AF と確認された症例の 66% で AF の兆候が得られたという有望なものでした。
RhythmPad 製品群の主な目的は、心調律異常の診断能力を高めるとともに、12 誘導心電図による二次医療への偽陽性紹介の数を減らすことです。 したがって、紹介前に診断を確認することで、偽陽性の紹介の数が減少します。 私たちのアルゴリズムの 1 つが、その人が心房細動 (AF)、フラッター、左右脚ブロックなどの状態にある可能性があるという証拠があると判断した場合、6 誘導に移動することで、診断の信頼性。
RhythmPad は現在、6 誘導 ECG 取得をサポートできるようになりました。これは、RhythmPadGP と呼ばれる改良されたデバイスを使用することにより、セント ピーターズ病院でこの技術を試験する予定です。 私たちはこれまでのトレイルの経験から学びました。 全人口の 5% は、手から測定した場合、十分な強度の誘導 1 ECG を持たないことがわかっています。 また、本態性振戦やパーキンソン病などを患っている人は、正確な測定値を得るために手を安定させることができません。 このような場合、または 1 リード データからの拡張として、シンプルなベルクロ アンクル ストラップの取り付けにより 6 リードのデータを記録できる機能を提供しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Surrey、イギリス
- Ashford and St Peters NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- 同意できる
- 心電図検査のためにセント・ピーターズ病院に通っている
- RhythmPadGP リードに使用されているベルクロまたは金属に対する既知のアレルギーはない
除外基準:
- 18歳未満の年齢
- 同意できません
- 金属/ベルクロストラップに対するアレルギー
- RhythmPdGP リードの取り付けによって妨げられる可能性のある手首に影響を与える病状(ギプスをした骨折した手足など)
- 心電図記録を妨げるペースメーカーまたはその他の植込み型心臓装置を装着されている方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心電図の取得
標準の ECG マシンを使用した ECG 取得 介入: 「RhythmPadGP」と呼ばれる新しいデバイスを使用して、すべての参加者に対して ECG が実行されます。 |
新しいデバイス RhythmPadGP を使用した心電図取得
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動の 6 誘導識別
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Riyaz A Kaba, MBBS、Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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