Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SL-AF-försök - (identifiering av sex avledningar av förmaksflimmer [AF]) (SL-AF)

9 augusti 2016 uppdaterad av: Cardiocity Limited

12-avlednings-EKG är ett viktigt verktyg vid kardiovaskulär bedömning. Ny teknologi har potential att förbättra det diagnostiska utbytet av arytmier, samtidigt som patientens upplevelse förbättras.

RhythmPadGP är en ny enhet som tar ett 6-avlednings-EKG utan att patienten behöver klä av sig.

Syftet med studien är att bedöma enhetens förmåga att diagnostisera hjärtrytmer.

Samtidig registrering av RhythmPadGP 6-avlednings-EKG kommer att göras samtidigt som standard 12-avlednings-EKG.

12-avlednings-EKG:n och 6-avlednings-EKG:n kommer att analyseras av en kardiolog, som kommer att bli blind för varje uppsättning EKG och den automatiska diagnostiska rapporten som produceras av RhythmPadGP-enheten.

Ett sådant nytt diagnostiskt verktyg skulle kunna ersätta standard 12-avlednings-EKG för snabb bedömning och diagnos av arytmier. Dessutom, eftersom kraven på ett nationellt screeningprogram för att upptäcka förmaksflimmer (och förhindra AF-relaterad tromboembolism) för närvarande intensifieras, har RhythmPad potentialen att revolutionera hur vi screenar våra patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konceptet för Rhythm Pad är att screena allmänheten icke-invasivt för en hjärtrytmavvikelse, varje gång de interagerar med en läkare. Cardiocity har genomfört betydande tester av RhythmPad-produkten inom både primärvården på Old Cottage Hospital i Epsom och i en sekundärvårdsmiljö på St Peter's Hospital i Chertsey. De första resultaten var uppmuntrande med en enkel handscreening som gav en indikation på AF i 66 % av de bekräftade fallen av AF, när de verifierades med ett traditionellt elektrokardiogram (EKG) känd som en GE MAC550 12-avledningsenhet som riktmärke.

Huvudsyftet är att RhythmPad-sortimentet av produkter ska öka förmågan att diagnostisera hjärtrytmavvikelser, tillsammans med att minska antalet falskt positiva remisser till sekundärvård för ett elektrokardiogram med 12 avledningar av EKG. Att bekräfta diagnosen före remiss minskar därför antalet falskt positiva remisser. Om en av våra algoritmer tror att det finns bevis för att personen kan vara i ett tillstånd av förmaksflimmer (AF), Flutter, kan ha vänster eller höger grenblock, etc, så kan vi genom att flytta till 6-ledningen öka diagnosens tillförsikt.

RhythmPad kan nu stödja en 6-avlednings EKG-insamling, detta är genom att använda en modifierad enhet som kallas RhythmPadGP som sådan skulle vi planera att testa denna teknik med St Peter's Hospital. Vi har lärt oss av erfarenheterna från de tidigare lederna. Vi vet att 5 % av hela befolkningen inte kommer att ha tillräckligt starkt Lead 1 EKG mätt från sina händer. Även de med Essential Tremor, Parkinsons etc. kan inte hålla händerna stadiga för att en korrekt avläsning ska kunna göras. I sådana fall, eller som en eskalering från data från en avledning, erbjuder vi nu genom en enkel kardborrefäste möjligheten att registrera 6 avledningar med data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Surrey, Storbritannien
        • Ashford and St Peters NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre eller lika med 18 år
  • kunna samtycka
  • gå till St Peter's Hospital för ett EKG
  • Inga kända allergier mot kardborrband eller metall som används i RhythmPadGP-ledningarna

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Kan inte samtycka
  • Allergier mot metall/kardborreband
  • Medicinskt tillstånd som påverkar handlederna som kan störas av fastsättningen av RhythmPdGP-ledningarna, till exempel en fraktur på en lem som har ett gips
  • De med pacemaker eller andra implanterade hjärtenheter som skulle störa EKG-registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EKG-insamling

EKG-insamling med hjälp av standard-EKG-maskinen

Intervention: Ett EKG kommer att utföras på varje deltagare som använder den nya enheten som kallas "RhythmPadGP"
Enhet: RhythmPadGP
EKG-insamling med hjälp av en ny enhet RhythmPadGP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiering av sex avledningar av förmaksflimmer
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiocity Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACB1-1001-1941

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera