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Sperimentazione SL-AF - (Identificazione a sei derivazioni della fibrillazione atriale [FA]) (SL-AF)

9 agosto 2016 aggiornato da: Cardiocity Limited

L'ECG a 12 derivazioni è uno strumento essenziale nella valutazione cardiovascolare. La nuova tecnologia ha il potenziale per migliorare la resa diagnostica delle aritmie, migliorando al contempo l'esperienza del paziente.

Il RhythmPadGP è un nuovo dispositivo che acquisisce un ECG a 6 derivazioni senza che il paziente debba spogliarsi.

Lo scopo dello studio è valutare la capacità del dispositivo di diagnosticare i ritmi cardiaci.

La registrazione simultanea dell'ECG a 6 derivazioni RhythmPadGP verrà eseguita contemporaneamente all'ECG standard a 12 derivazioni.

Gli ECG a 12 derivazioni e gli ECG a 6 derivazioni saranno analizzati da un cardiologo, che sarà cieco a ogni serie di ECG e al referto diagnostico automatico prodotto dal dispositivo RhythmPadGP.

Tale nuovo strumento diagnostico potrebbe sostituire l'ECG standard a 12 derivazioni per una rapida valutazione e diagnosi delle aritmie. Inoltre, poiché attualmente si intensificano le richieste di un programma di screening nazionale per rilevare la fibrillazione atriale (e prevenire il tromboembolismo correlato alla FA), il RhythmPad ha il potenziale per rivoluzionare il modo in cui controlliamo i nostri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il concetto per il Rhythm Pad è quello di schermare il pubblico in modo non invasivo per un'anomalia del ritmo cardiaco, ogni volta che interagiscono con un medico. Cardiocity ha condotto sperimentazioni significative del prodotto RhythmPad sia nell'ambito delle cure primarie presso l'Old Cottage Hospital di Epsom che in un ambiente delle cure secondarie presso il St Peter's Hospital di Chertsey. I risultati iniziali sono stati incoraggianti con un semplice screening della mano che ha fornito un'indicazione di FA nel 66% dei casi confermati di FA, quando verificato da un elettrocardiogramma (ECG) tradizionale noto come dispositivo GE MAC550 a 12 derivazioni come punto di riferimento.

L'obiettivo principale è che la gamma di prodotti RhythmPad aumenti la capacità di diagnosticare anomalie del ritmo cardiaco, oltre a ridurre il numero di falsi positivi indirizzati a cure secondarie per un elettrocardiogramma a 12 derivazioni dell'ECG. In quanto tale, la conferma della diagnosi prima del rinvio riduce il numero di rinvii falsi positivi. Se uno dei nostri algoritmi ritiene che ci siano prove che la persona potrebbe essere in uno stato di fibrillazione atriale (FA), flutter, potrebbe avere un blocco di branca sinistro o destro, ecc., allora spostandoci sulla 6a derivazione siamo in grado di aumentare l'affidabilità della diagnosi

Il RhythmPad è ora in grado di supportare un'acquisizione ECG a 6 derivazioni, utilizzando un dispositivo modificato chiamato RhythmPadGP in quanto tale, vorremmo provare questa tecnologia con il St Peter's Hospital. Abbiamo imparato dalle esperienze dei sentieri precedenti. Sappiamo che il 5% dell'intera popolazione non avrà un ECG al piombo 1 abbastanza forte se misurato dalle proprie mani. Anche quelli con tremore essenziale, morbo di Parkinson ecc. non sono in grado di tenere le mani ferme per una lettura accurata. In tali casi, o come escalation dai dati di una derivazione, ora offriamo tramite un semplice attacco con cinturino alla caviglia in velcro la possibilità di registrare 6 derivazioni di dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Surrey, Regno Unito
        • Ashford and St Peters NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • in grado di acconsentire
  • ricoverato al St Peter's Hospital per un ECG
  • Nessuna allergia nota al velcro o al metallo utilizzato nei cavi RhythmPadGP

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Non in grado di acconsentire
  • Allergie al cinturino in metallo/velcro
  • Condizione medica che interessa i polsi e che può essere influenzata dal collegamento degli elettrocateteri RhythmPdGP, come un arto fratturato con un gesso
  • Quelli con pacemaker o altri dispositivi cardiaci impiantati che potrebbero interferire con la registrazione dell'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acquisizione ECG

Acquisizione ECG utilizzando la macchina ECG standard

Intervento: verrà eseguito un ECG su ogni partecipante utilizzando il nuovo dispositivo chiamato "RhythmPadGP"

Acquisizione ECG utilizzando un nuovo dispositivo RhythmPadGP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione a sei derivazioni della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACB1-1001-1941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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