- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02401451
Sperimentazione SL-AF - (Identificazione a sei derivazioni della fibrillazione atriale [FA]) (SL-AF)
L'ECG a 12 derivazioni è uno strumento essenziale nella valutazione cardiovascolare. La nuova tecnologia ha il potenziale per migliorare la resa diagnostica delle aritmie, migliorando al contempo l'esperienza del paziente.
Il RhythmPadGP è un nuovo dispositivo che acquisisce un ECG a 6 derivazioni senza che il paziente debba spogliarsi.
Lo scopo dello studio è valutare la capacità del dispositivo di diagnosticare i ritmi cardiaci.
La registrazione simultanea dell'ECG a 6 derivazioni RhythmPadGP verrà eseguita contemporaneamente all'ECG standard a 12 derivazioni.
Gli ECG a 12 derivazioni e gli ECG a 6 derivazioni saranno analizzati da un cardiologo, che sarà cieco a ogni serie di ECG e al referto diagnostico automatico prodotto dal dispositivo RhythmPadGP.
Tale nuovo strumento diagnostico potrebbe sostituire l'ECG standard a 12 derivazioni per una rapida valutazione e diagnosi delle aritmie. Inoltre, poiché attualmente si intensificano le richieste di un programma di screening nazionale per rilevare la fibrillazione atriale (e prevenire il tromboembolismo correlato alla FA), il RhythmPad ha il potenziale per rivoluzionare il modo in cui controlliamo i nostri pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il concetto per il Rhythm Pad è quello di schermare il pubblico in modo non invasivo per un'anomalia del ritmo cardiaco, ogni volta che interagiscono con un medico. Cardiocity ha condotto sperimentazioni significative del prodotto RhythmPad sia nell'ambito delle cure primarie presso l'Old Cottage Hospital di Epsom che in un ambiente delle cure secondarie presso il St Peter's Hospital di Chertsey. I risultati iniziali sono stati incoraggianti con un semplice screening della mano che ha fornito un'indicazione di FA nel 66% dei casi confermati di FA, quando verificato da un elettrocardiogramma (ECG) tradizionale noto come dispositivo GE MAC550 a 12 derivazioni come punto di riferimento.
L'obiettivo principale è che la gamma di prodotti RhythmPad aumenti la capacità di diagnosticare anomalie del ritmo cardiaco, oltre a ridurre il numero di falsi positivi indirizzati a cure secondarie per un elettrocardiogramma a 12 derivazioni dell'ECG. In quanto tale, la conferma della diagnosi prima del rinvio riduce il numero di rinvii falsi positivi. Se uno dei nostri algoritmi ritiene che ci siano prove che la persona potrebbe essere in uno stato di fibrillazione atriale (FA), flutter, potrebbe avere un blocco di branca sinistro o destro, ecc., allora spostandoci sulla 6a derivazione siamo in grado di aumentare l'affidabilità della diagnosi
Il RhythmPad è ora in grado di supportare un'acquisizione ECG a 6 derivazioni, utilizzando un dispositivo modificato chiamato RhythmPadGP in quanto tale, vorremmo provare questa tecnologia con il St Peter's Hospital. Abbiamo imparato dalle esperienze dei sentieri precedenti. Sappiamo che il 5% dell'intera popolazione non avrà un ECG al piombo 1 abbastanza forte se misurato dalle proprie mani. Anche quelli con tremore essenziale, morbo di Parkinson ecc. non sono in grado di tenere le mani ferme per una lettura accurata. In tali casi, o come escalation dai dati di una derivazione, ora offriamo tramite un semplice attacco con cinturino alla caviglia in velcro la possibilità di registrare 6 derivazioni di dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Surrey, Regno Unito
- Ashford and St Peters NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- in grado di acconsentire
- ricoverato al St Peter's Hospital per un ECG
- Nessuna allergia nota al velcro o al metallo utilizzato nei cavi RhythmPadGP
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Non in grado di acconsentire
- Allergie al cinturino in metallo/velcro
- Condizione medica che interessa i polsi e che può essere influenzata dal collegamento degli elettrocateteri RhythmPdGP, come un arto fratturato con un gesso
- Quelli con pacemaker o altri dispositivi cardiaci impiantati che potrebbero interferire con la registrazione dell'ECG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acquisizione ECG
Acquisizione ECG utilizzando la macchina ECG standard Intervento: verrà eseguito un ECG su ogni partecipante utilizzando il nuovo dispositivo chiamato "RhythmPadGP" |
Acquisizione ECG utilizzando un nuovo dispositivo RhythmPadGP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Identificazione a sei derivazioni della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACB1-1001-1941
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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