Испытание SL-AF - (идентификация мерцательной аритмии по шести отведениям [ФП]) (SL-AF)
ЭКГ в 12 отведениях является важным инструментом оценки сердечно-сосудистой системы. Новая технология может улучшить диагностические возможности аритмий, улучшая при этом опыт пациентов.
RhythmPadGP — это новое устройство, которое регистрирует ЭКГ в 6 отведениях без необходимости раздевания пациента.
Цель исследования – оценить способность прибора диагностировать сердечные ритмы.
Одновременная запись ЭКГ RhythmPadGP в 6 отведениях будет выполняться одновременно со стандартной ЭКГ в 12 отведениях.
ЭКГ в 12 отведениях и ЭКГ в 6 отведениях будут проанализированы кардиологом, который не будет знать каждый набор ЭКГ и автоматический диагностический отчет, созданный устройством RhythmPadGP.
Такой новый диагностический инструмент может заменить стандартную ЭКГ в 12 отведениях для быстрой оценки и диагностики аритмий. Кроме того, поскольку призывы к национальной программе скрининга для выявления фибрилляции предсердий (и предотвращения тромбоэмболии, связанной с ФП) в настоящее время усиливаются, RhythmPad может революционизировать методы скрининга наших пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Концепция Rhythm Pad заключается в неинвазивном скрининге людей на наличие аномалий сердечного ритма каждый раз, когда они взаимодействуют с врачом. Компания Cardiocity провела значительные испытания продукта RhythmPad как в условиях первичной медико-санитарной помощи в больнице Old Cottage в Эпсоме, так и в условиях вторичной медицинской помощи в больнице Святого Петра в Чертси. Первоначальные результаты были обнадеживающими: простой ручной скрининг показал наличие ФП в 66% подтвержденных случаев ФП при подтверждении традиционной электрокардиограммой (ЭКГ), известной как устройство GE MAC550 с 12 отведениями в качестве эталона.
Основная цель линейки продуктов RhythmPad состоит в том, чтобы расширить возможности диагностики нарушений сердечного ритма, а также уменьшить количество ложноположительных обращений к специалистам вторичной медицинской помощи при проведении электрокардиограммы или ЭКГ в 12 отведениях. Таким образом, подтверждение диагноза до направления снижает количество ложноположительных направлений. Если один из наших алгоритмов считает, что есть признаки того, что человек может находиться в состоянии фибрилляции предсердий (ФП), трепетания предсердий, блокады левой или правой ножки пучка Гиса и т. д., то, перейдя к 6-му отведению, мы можем увеличить уверенность в диагнозе.
RhythmPad теперь может поддерживать регистрацию ЭКГ в 6 отведениях с использованием модифицированного устройства под названием RhythmPadGP, поэтому мы планируем опробовать эту технологию в больнице Святого Петра. Мы извлекли уроки из опыта предыдущих троп. Мы знаем, что у 5% всего населения не будет достаточно сильной ЭКГ в отведении 1 при измерении на руках. Кроме того, люди с эссенциальным тремором, болезнью Паркинсона и т. д. не могут удерживать руки неподвижно для точного измерения. В таких случаях или в качестве расширения данных по одному отведению мы теперь предлагаем возможность записи данных по 6 отведениям с помощью простого ремешка на щиколотке с липучкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Surrey, Соединенное Королевство
- Ashford and St Peters NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- в состоянии дать согласие
- посещение больницы Святого Петра для ЭКГ
- Нет известных аллергических реакций на липучки или металл, используемые в электродах RhythmPadGP.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Не могу дать согласие
- Аллергия на металл/ремешок на липучке
- Медицинское состояние, влияющее на запястья, которому может помешать подключение отведений RhythmPdGP, например, перелом конечности с гипсовой повязкой
- Те, у кого есть кардиостимуляторы или другие имплантированные сердечные устройства, которые могут мешать записи ЭКГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регистрация ЭКГ
Запись ЭКГ на стандартном аппарате ЭКГ Вмешательство: ЭКГ будет проводиться каждому участнику с использованием нового устройства под названием «RhythmPadGP». |
Регистрация ЭКГ с помощью нового устройства RhythmPadGP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление мерцательной аритмии по шести отведениям
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACB1-1001-1941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .