SL-AF-onderzoek - (identificatie met zes afleidingen van boezemfibrilleren [AF]) (SL-AF)
Het 12-leads ECG is een essentieel hulpmiddel bij cardiovasculaire beoordeling. Nieuwe technologie heeft het potentieel om de diagnostische opbrengst van aritmieën te verbeteren en tegelijkertijd de patiëntervaring te verbeteren.
De RhythmPadGP is een nieuw apparaat dat een ECG met 6 afleidingen maakt zonder dat de patiënt zich hoeft uit te kleden.
Het doel van de studie is om het vermogen van het apparaat te beoordelen om hartritmes te diagnosticeren.
Gelijktijdige opname van het RhythmPadGP 6-leads ECG wordt uitgevoerd op hetzelfde moment als het standaard 12-leads ECG.
De 12-afleidingen ECG's en 6-afleidingen ECG's worden geanalyseerd door een cardioloog, die blind is voor elke set ECG's en het geautomatiseerde diagnostische rapport dat door het RhythmPadGP-apparaat wordt geproduceerd.
Zo'n nieuw diagnostisch hulpmiddel zou het standaard 12-afleidingen ECG kunnen vervangen voor snelle beoordeling en diagnose van aritmieën. Bovendien, nu de roep om een nationaal screeningsprogramma om boezemfibrilleren te detecteren (en AF-gerelateerde trombo-embolie te voorkomen) momenteel toeneemt, heeft de RhythmPad het potentieel om een revolutie teweeg te brengen in de manier waarop we onze patiënten screenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het concept voor de Rhythm Pad is om het publiek niet-invasief te screenen op hartritmestoornissen, elke keer dat ze contact hebben met een arts. Cardiocity heeft het RhythmPad-product uitgebreid getest in zowel de eerstelijnszorg in het Old Cottage Hospital in Epsom als in de tweedelijnszorg in het St Peter's Hospital in Chertsey. De eerste resultaten waren bemoedigend met een eenvoudige handmatige screening die een indicatie van AF opleverde in 66% van de bevestigde gevallen van AF, na verificatie door een traditioneel elektrocardiogram (ECG), bekend als een GE MAC550 12-afleidingenapparaat als maatstaf.
Het belangrijkste doel is dat het RhythmPad-assortiment de mogelijkheid vergroot om hartritmestoornissen te diagnosticeren, samen met het verminderen van het aantal fout-positieve verwijzingen naar de tweede lijn voor een 12-afleidingen elektrocardiogram van het ECG. Op deze manier wordt het aantal fout-positieve verwijzingen verminderd door de diagnose vóór verwijzing te bevestigen. Als een van onze algoritmen denkt dat er aanwijzingen zijn dat de persoon mogelijk in een staat van boezemfibrilleren (AF), flutter is, een linker- of rechterbundeltakblokkade heeft, enz., dan kunnen we door naar de 6e afleiding te gaan het vertrouwen van de diagnose.
De RhythmPad kan nu een ECG-opname met 6 afleidingen ondersteunen, dit is door een aangepast apparaat te gebruiken, de RhythmPadGP, omdat we van plan zijn deze technologie uit te proberen met het St. Peter's Hospital. We hebben geleerd van de ervaringen van de voorgaande trails. We weten dat 5% van de gehele bevolking geen sterk genoeg afleiding 1 ECG zal hebben, gemeten vanaf hun handen. Ook mensen met essentiële tremor, parkinson enz. zijn niet in staat hun handen stil te houden voor een nauwkeurige meting. In dergelijke gevallen, of als een escalatie van de gegevens van één afleiding, bieden we nu via een eenvoudige enkelbandbevestiging met klittenband de mogelijkheid om 6 afleidingen met gegevens vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Surrey, Verenigd Koninkrijk
- Ashford and St Peters NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- kunnen instemmen
- naar het Sint-Pietersziekenhuis voor een ECG
- Geen bekende allergieën voor het klittenband of metaal dat wordt gebruikt in de RhythmPadGP-leads
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Kan niet instemmen
- Allergieën voor de metalen/klittenband
- Medische aandoening aan de polsen die kan worden verstoord door de bevestiging van de RhythmPdGP-leads, zoals een gebroken ledemaat met gipsverband
- Degenen met pacemakers of andere geïmplanteerde hartapparaten die de ECG-opname zouden verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECG-opname
ECG-opname met behulp van het standaard ECG-apparaat Interventie: bij elke deelnemer wordt een ECG uitgevoerd met behulp van het nieuwe apparaat genaamd 'RhythmPadGP' |
ECG-opname met behulp van een nieuw apparaat RhythmPadGP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zes leadidentificatie van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACB1-1001-1941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .