Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SL-AF-forsøg - (identifikation af seks afledninger af atrieflimren [AF]) (SL-AF)

9. august 2016 opdateret af: Cardiocity Limited

12-aflednings EKG er et vigtigt værktøj i kardiovaskulær vurdering. Ny teknologi har potentialet til at forbedre det diagnostiske udbytte af arytmier og samtidig forbedre patientoplevelsen.

RhythmPadGP er en ny enhed, som optager et 6-aflednings EKG uden at patienten behøver at klæde sig af.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere enhedens evne til at diagnosticere hjerterytmer.

Samtidig optagelse af RhythmPadGP 6-aflednings-EKG'et vil blive foretaget på samme tid som standard 12-aflednings-EKG'et.

12-aflednings-EKG'erne og 6-aflednings-EKG'erne vil blive analyseret af en kardiolog, som vil blive blindet til hvert sæt EKG'er og den automatiske diagnostiske rapport produceret af RhythmPadGP-enheden.

Et sådant nyt diagnostisk værktøj kunne erstatte standard 12-aflednings EKG til hurtig vurdering og diagnose af arytmier. Derudover, efterhånden som opfordringerne til et nationalt screeningprogram til at opdage atrieflimren (og forhindre AF-relateret tromboemboli) intensiveres, har RhythmPad potentialet til at revolutionere, hvordan vi screener vores patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konceptet for Rhythm Pad er at screene offentligheden non-invasivt for en hjerterytmeabnormitet, hver gang de interagerer med en kliniker. Cardiocity har gennemført betydelige afprøvninger af RhythmPad-produktet inden for både den primære pleje på Old Cottage Hospital i Epsom og i en sekundær pleje på St Peter's Hospital i Chertsey. De indledende resultater var opmuntrende med en simpel håndscreening, der gav en indikation af AF i 66 % af de bekræftede tilfælde af AF, når de blev verificeret ved et traditionelt elektrokardiogram (EKG), kendt som en GE MAC550 12 ledningsenhed som benchmark.

Hovedformålet er, at RhythmPad-serien af ​​produkter skal øge evnen til at diagnosticere hjerterytmeabnormiteter, sammen med at reducere antallet af falsk positive henvisninger til sekundær pleje for et 12-aflednings elektrokardiogram af EKG. Bekræftelse af diagnosen før henvisning reducerer derfor antallet af falske positive henvisninger. Hvis en af ​​vores algoritmer mener, at der er tegn på, at personen kan være i en tilstand af atrieflimren (AF), Flutter, kan have venstre eller højre grenblok osv., så er vi i stand til at øge ved at flytte til 6-afledningen diagnosens sikkerhed.

RhythmPad'en er nu i stand til at understøtte en 6-aflednings EKG-optagelse, dette er ved at bruge en modificeret enhed kaldet RhythmPadGP, som sådan ville vi planlægge at afprøve denne teknologi med St. Peter's Hospital. Vi har lært af erfaringerne fra de tidligere stier. Vi ved, at 5 % af hele befolkningen ikke vil have stærkt nok Lead 1 EKG målt fra deres hænder. Også dem med essentiel tremor, Parkinsons osv. er ikke i stand til at holde deres hænder stabile for at foretage en nøjagtig aflæsning. I sådanne tilfælde, eller som en eskalering fra en ledningsdata, tilbyder vi nu gennem en simpel velcro-ankelrem mulighed for at registrere 6 ledninger med data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over eller lig med 18 år
  • kunne give samtykke
  • går på Sankt Petershospitalet til EKG
  • Ingen kendte allergier over for velcro eller metal, der bruges i RhythmPadGP-ledningerne

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Ikke i stand til at give samtykke
  • Allergi over for metal/velcroremmen
  • Medicinsk tilstand, der påvirker håndleddene, som kan blive forstyrret af fastgørelsen af ​​RhythmPdGP-ledningerne, såsom et brækket lem, der har en gips
  • Dem med pacemakere eller andre implanterede hjerteanordninger, der ville forstyrre EKG-optagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKG-optagelse

EKG-optagelse ved hjælp af standard EKG-maskinen

Intervention: Et EKG vil blive udført på hver deltager ved hjælp af den nye enhed kaldet 'RhythmPadGP'
Enhed: RhythmPadGP
EKG-opsamling ved hjælp af en ny enhed RhythmPadGP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks afledningsidentifikation af atrieflimren
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiocity Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACB1-1001-1941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner