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Ensaio SL-AF - (Identificação de seis derivações de fibrilação atrial [AF]) (SL-AF)

9 de agosto de 2016 atualizado por: Cardiocity Limited

O ECG de 12 derivações é uma ferramenta essencial na avaliação cardiovascular. A nova tecnologia tem o potencial de melhorar o rendimento diagnóstico de arritmias, ao mesmo tempo em que melhora a experiência do paciente.

O RhythmPadGP é um novo dispositivo que adquire um ECG de 6 derivações sem a necessidade de o paciente se despir.

O objetivo do estudo é avaliar a capacidade do dispositivo em diagnosticar ritmos cardíacos.

O registro simultâneo do ECG de 6 derivações RhythmPadGP será realizado ao mesmo tempo que o ECG padrão de 12 derivações.

Os ECGs de 12 derivações e ECGs de 6 derivações serão analisados ​​por um cardiologista, que será cego para cada conjunto de ECGs e o relatório de diagnóstico automatizado produzido pelo dispositivo RhythmPadGP.

Essa nova ferramenta de diagnóstico poderia substituir o ECG padrão de 12 derivações para avaliação e diagnóstico rápidos de arritmias. Além disso, à medida que as chamadas para um programa nacional de triagem para detectar a fibrilação atrial (e prevenir o tromboembolismo relacionado à FA) se intensificam atualmente, o RhythmPad tem o potencial de revolucionar a forma como rastreamos nossos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O conceito do Rhythm Pad é rastrear o público de forma não invasiva quanto a uma anormalidade do ritmo cardíaco, toda vez que ele interagir com um médico. A Cardiocity realizou testes significativos do produto RhythmPad tanto no ambiente de atendimento primário no Old Cottage Hospital em Epsom quanto no ambiente de atendimento secundário no St Peter's Hospital em Chertsey. Os resultados iniciais foram animadores com uma simples triagem manual, fornecendo indicação de FA em 66% dos casos confirmados de FA, quando verificado por um eletrocardiograma (ECG) tradicional conhecido como dispositivo GE MAC550 de 12 derivações como referência.

O principal objetivo é que a linha de produtos RhythmPad aumente a capacidade de diagnosticar anormalidades do ritmo cardíaco, além de reduzir o número de encaminhamentos falsos positivos para cuidados secundários para um eletrocardiograma de 12 derivações de ECG. Assim, confirmar o diagnóstico antes do encaminhamento reduz o número de encaminhamentos falsos positivos. Se um de nossos algoritmos achar que há evidências de que a pessoa pode estar em um estado de Fibrilação Atrial (FA), Flutter, pode ter bloqueio de ramo esquerdo ou direito, etc., movendo-se para a 6ª derivação, podemos aumentar a confiança do diagnóstico.

O RhythmPad agora é capaz de suportar uma aquisição de ECG de 6 derivações, usando um dispositivo modificado chamado RhythmPadGP, pois planejamos testar essa tecnologia no St Peter's Hospital. Aprendemos com as experiências das trilhas anteriores. Sabemos que 5% de toda a população não terá ECG de derivação 1 forte o suficiente quando medido em suas mãos. Também aqueles com Tremor Essencial, Parkinson, etc. não são capazes de manter as mãos firmes para uma leitura precisa. Nesses casos, ou como um escalonamento dos dados de uma derivação, agora oferecemos por meio de um simples acessório de tira de velcro no tornozelo a capacidade de registrar 6 derivações de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Surrey, Reino Unido
        • Ashford and St Peters NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • capaz de consentir
  • indo ao St Peter's Hospital para um ECG
  • Sem alergias conhecidas ao velcro ou metal usado nos eletrodos RhythmPadGP

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Não é capaz de consentir
  • Alergias à tira de metal/velcro
  • Condição médica que afeta os pulsos e que pode sofrer interferência da fixação dos eletrodos RhythmPdGP, como um membro fraturado com gesso
  • Pessoas com marcapassos ou outros dispositivos cardíacos implantados que possam interferir no registro do ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aquisição de ECG

Aquisição de ECG usando a máquina de ECG padrão

Intervenção: Um ECG será realizado em todos os participantes usando o novo dispositivo chamado 'RhythmPadGP'

Aquisição de ECG usando um novo dispositivo RhythmPadGP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificação de seis derivações de fibrilação atrial
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ACB1-1001-1941

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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