- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02401451
Ensaio SL-AF - (Identificação de seis derivações de fibrilação atrial [AF]) (SL-AF)
O ECG de 12 derivações é uma ferramenta essencial na avaliação cardiovascular. A nova tecnologia tem o potencial de melhorar o rendimento diagnóstico de arritmias, ao mesmo tempo em que melhora a experiência do paciente.
O RhythmPadGP é um novo dispositivo que adquire um ECG de 6 derivações sem a necessidade de o paciente se despir.
O objetivo do estudo é avaliar a capacidade do dispositivo em diagnosticar ritmos cardíacos.
O registro simultâneo do ECG de 6 derivações RhythmPadGP será realizado ao mesmo tempo que o ECG padrão de 12 derivações.
Os ECGs de 12 derivações e ECGs de 6 derivações serão analisados por um cardiologista, que será cego para cada conjunto de ECGs e o relatório de diagnóstico automatizado produzido pelo dispositivo RhythmPadGP.
Essa nova ferramenta de diagnóstico poderia substituir o ECG padrão de 12 derivações para avaliação e diagnóstico rápidos de arritmias. Além disso, à medida que as chamadas para um programa nacional de triagem para detectar a fibrilação atrial (e prevenir o tromboembolismo relacionado à FA) se intensificam atualmente, o RhythmPad tem o potencial de revolucionar a forma como rastreamos nossos pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O conceito do Rhythm Pad é rastrear o público de forma não invasiva quanto a uma anormalidade do ritmo cardíaco, toda vez que ele interagir com um médico. A Cardiocity realizou testes significativos do produto RhythmPad tanto no ambiente de atendimento primário no Old Cottage Hospital em Epsom quanto no ambiente de atendimento secundário no St Peter's Hospital em Chertsey. Os resultados iniciais foram animadores com uma simples triagem manual, fornecendo indicação de FA em 66% dos casos confirmados de FA, quando verificado por um eletrocardiograma (ECG) tradicional conhecido como dispositivo GE MAC550 de 12 derivações como referência.
O principal objetivo é que a linha de produtos RhythmPad aumente a capacidade de diagnosticar anormalidades do ritmo cardíaco, além de reduzir o número de encaminhamentos falsos positivos para cuidados secundários para um eletrocardiograma de 12 derivações de ECG. Assim, confirmar o diagnóstico antes do encaminhamento reduz o número de encaminhamentos falsos positivos. Se um de nossos algoritmos achar que há evidências de que a pessoa pode estar em um estado de Fibrilação Atrial (FA), Flutter, pode ter bloqueio de ramo esquerdo ou direito, etc., movendo-se para a 6ª derivação, podemos aumentar a confiança do diagnóstico.
O RhythmPad agora é capaz de suportar uma aquisição de ECG de 6 derivações, usando um dispositivo modificado chamado RhythmPadGP, pois planejamos testar essa tecnologia no St Peter's Hospital. Aprendemos com as experiências das trilhas anteriores. Sabemos que 5% de toda a população não terá ECG de derivação 1 forte o suficiente quando medido em suas mãos. Também aqueles com Tremor Essencial, Parkinson, etc. não são capazes de manter as mãos firmes para uma leitura precisa. Nesses casos, ou como um escalonamento dos dados de uma derivação, agora oferecemos por meio de um simples acessório de tira de velcro no tornozelo a capacidade de registrar 6 derivações de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Surrey, Reino Unido
- Ashford and St Peters NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- capaz de consentir
- indo ao St Peter's Hospital para um ECG
- Sem alergias conhecidas ao velcro ou metal usado nos eletrodos RhythmPadGP
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Não é capaz de consentir
- Alergias à tira de metal/velcro
- Condição médica que afeta os pulsos e que pode sofrer interferência da fixação dos eletrodos RhythmPdGP, como um membro fraturado com gesso
- Pessoas com marcapassos ou outros dispositivos cardíacos implantados que possam interferir no registro do ECG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aquisição de ECG
Aquisição de ECG usando a máquina de ECG padrão Intervenção: Um ECG será realizado em todos os participantes usando o novo dispositivo chamado 'RhythmPadGP' |
Aquisição de ECG usando um novo dispositivo RhythmPadGP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identificação de seis derivações de fibrilação atrial
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACB1-1001-1941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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