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SL-AF-Studie – (Sechs-Leiter-Identifizierung von Vorhofflimmern [AF]) (SL-AF)

9. August 2016 aktualisiert von: Cardiocity Limited

Das 12-Kanal-EKG ist ein wesentliches Instrument zur kardiovaskulären Beurteilung. Neuartige Technologien haben das Potenzial, die Diagnoseausbeute von Arrhythmien zu verbessern und gleichzeitig das Patientenerlebnis zu verbessern.

Das RhythmPadGP ist ein neuartiges Gerät, das ein 6-Kanal-EKG aufnimmt, ohne dass sich der Patient ausziehen muss.

Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit des Geräts zur Diagnose von Herzrhythmen zu beurteilen.

Die gleichzeitige Aufzeichnung des RhythmPadGP 6-Kanal-EKG erfolgt gleichzeitig mit dem Standard-12-Kanal-EKG.

Die 12-Kanal-EKGs und 6-Kanal-EKGs werden von einem Kardiologen analysiert, der für jeden EKG-Satz und den vom RhythmPadGP-Gerät erstellten automatischen Diagnosebericht blind ist.

Ein solches neuartiges Diagnosetool könnte das standardmäßige 12-Kanal-EKG zur schnellen Beurteilung und Diagnose von Herzrhythmusstörungen ersetzen. Da die Forderungen nach einem nationalen Screening-Programm zur Erkennung von Vorhofflimmern (und zur Vorbeugung von Vorhofflimmern-bedingten Thromboembolien) derzeit immer lauter werden, hat das RhythmPad außerdem das Potenzial, die Art und Weise, wie wir unsere Patienten untersuchen, zu revolutionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Konzept für das Rhythm Pad besteht darin, die Öffentlichkeit jedes Mal, wenn sie mit einem Arzt interagiert, nicht-invasiv auf eine Herzrhythmusstörung zu untersuchen. Cardiocity hat umfangreiche Tests mit dem RhythmPad-Produkt sowohl in der Primärversorgung des Old Cottage Hospital in Epsom als auch in der Sekundärversorgung des St. Peter's Hospital in Chertsey durchgeführt. Die ersten Ergebnisse waren ermutigend: Ein einfaches Handscreening lieferte in 66 % der bestätigten Fälle von Vorhofflimmern einen Hinweis auf Vorhofflimmern, verifiziert durch ein herkömmliches Elektrokardiogramm (EKG), bekannt als GE MAC550 12-Kanal-Gerät als Benchmark.

Das Hauptziel der RhythmPad-Produktpalette besteht darin, die Fähigkeit zur Diagnose von Herzrhythmusstörungen zu verbessern und gleichzeitig die Anzahl falsch positiver Überweisungen an die Sekundärversorgung für ein 12-Kanal-EKG-Elektrokardiogramm zu reduzieren. Daher verringert die Bestätigung der Diagnose vor der Überweisung die Anzahl falsch positiver Überweisungen. Wenn einer unserer Algorithmen davon ausgeht, dass es Hinweise darauf gibt, dass sich die Person möglicherweise in einem Zustand von Vorhofflimmern (AF), Flattern, einem Links- oder Rechtsschenkelblock usw. befindet, können wir durch den Übergang zur 6. Ableitung die Zahl erhöhen die Sicherheit der Diagnose.

Das RhythmPad ist jetzt in der Lage, eine 6-Kanal-EKG-Erfassung zu unterstützen. Dies geschieht durch die Verwendung eines modifizierten Geräts namens RhythmPadGP. Daher planen wir, diese Technologie mit dem St. Peter's Hospital zu testen. Wir haben aus den Erfahrungen der vorherigen Trails gelernt. Wir wissen, dass 5 % der Gesamtbevölkerung, gemessen an ihren Händen, kein ausreichend starkes Ableitungs-EKG haben. Auch Personen mit essentiellem Tremor, Parkinson usw. sind nicht in der Lage, ihre Hände ruhig zu halten, um eine genaue Messung durchzuführen. In solchen Fällen oder als Ergänzung zu den Daten einer Ableitung bieten wir jetzt über eine einfache Klettverschluss-Knöchelriemenbefestigung die Möglichkeit, Daten von 6 Ableitungen aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre
  • zustimmen können
  • Besuch im St. Peter's Hospital für ein EKG
  • Es sind keine Allergien gegen den in den RhythmPadGP-Leitungen verwendeten Klettverschluss oder das Metall bekannt

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Kann nicht zustimmen
  • Allergien gegen das Metall-/Klettband
  • Medizinischer Zustand, der die Handgelenke betrifft und durch die Anbringung der RhythmPdGP-Elektroden beeinträchtigt werden kann, z. B. ein gebrochenes Glied mit Gips
  • Personen mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten Herzgeräten, die die EKG-Aufzeichnung beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EKG-Erfassung

EKG-Erfassung mit dem Standard-EKG-Gerät

Intervention: Bei jedem Teilnehmer wird mit dem neuartigen Gerät namens „RhythmPadGP“ ein EKG durchgeführt.

EKG-Erfassung mit einem neuartigen Gerät RhythmPadGP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sechs-Leiter-Identifizierung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACB1-1001-1941

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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