- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02401451
SL-AF-Studie – (Sechs-Leiter-Identifizierung von Vorhofflimmern [AF]) (SL-AF)
Das 12-Kanal-EKG ist ein wesentliches Instrument zur kardiovaskulären Beurteilung. Neuartige Technologien haben das Potenzial, die Diagnoseausbeute von Arrhythmien zu verbessern und gleichzeitig das Patientenerlebnis zu verbessern.
Das RhythmPadGP ist ein neuartiges Gerät, das ein 6-Kanal-EKG aufnimmt, ohne dass sich der Patient ausziehen muss.
Ziel der Studie ist es, die Fähigkeit des Geräts zur Diagnose von Herzrhythmen zu beurteilen.
Die gleichzeitige Aufzeichnung des RhythmPadGP 6-Kanal-EKG erfolgt gleichzeitig mit dem Standard-12-Kanal-EKG.
Die 12-Kanal-EKGs und 6-Kanal-EKGs werden von einem Kardiologen analysiert, der für jeden EKG-Satz und den vom RhythmPadGP-Gerät erstellten automatischen Diagnosebericht blind ist.
Ein solches neuartiges Diagnosetool könnte das standardmäßige 12-Kanal-EKG zur schnellen Beurteilung und Diagnose von Herzrhythmusstörungen ersetzen. Da die Forderungen nach einem nationalen Screening-Programm zur Erkennung von Vorhofflimmern (und zur Vorbeugung von Vorhofflimmern-bedingten Thromboembolien) derzeit immer lauter werden, hat das RhythmPad außerdem das Potenzial, die Art und Weise, wie wir unsere Patienten untersuchen, zu revolutionieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Konzept für das Rhythm Pad besteht darin, die Öffentlichkeit jedes Mal, wenn sie mit einem Arzt interagiert, nicht-invasiv auf eine Herzrhythmusstörung zu untersuchen. Cardiocity hat umfangreiche Tests mit dem RhythmPad-Produkt sowohl in der Primärversorgung des Old Cottage Hospital in Epsom als auch in der Sekundärversorgung des St. Peter's Hospital in Chertsey durchgeführt. Die ersten Ergebnisse waren ermutigend: Ein einfaches Handscreening lieferte in 66 % der bestätigten Fälle von Vorhofflimmern einen Hinweis auf Vorhofflimmern, verifiziert durch ein herkömmliches Elektrokardiogramm (EKG), bekannt als GE MAC550 12-Kanal-Gerät als Benchmark.
Das Hauptziel der RhythmPad-Produktpalette besteht darin, die Fähigkeit zur Diagnose von Herzrhythmusstörungen zu verbessern und gleichzeitig die Anzahl falsch positiver Überweisungen an die Sekundärversorgung für ein 12-Kanal-EKG-Elektrokardiogramm zu reduzieren. Daher verringert die Bestätigung der Diagnose vor der Überweisung die Anzahl falsch positiver Überweisungen. Wenn einer unserer Algorithmen davon ausgeht, dass es Hinweise darauf gibt, dass sich die Person möglicherweise in einem Zustand von Vorhofflimmern (AF), Flattern, einem Links- oder Rechtsschenkelblock usw. befindet, können wir durch den Übergang zur 6. Ableitung die Zahl erhöhen die Sicherheit der Diagnose.
Das RhythmPad ist jetzt in der Lage, eine 6-Kanal-EKG-Erfassung zu unterstützen. Dies geschieht durch die Verwendung eines modifizierten Geräts namens RhythmPadGP. Daher planen wir, diese Technologie mit dem St. Peter's Hospital zu testen. Wir haben aus den Erfahrungen der vorherigen Trails gelernt. Wir wissen, dass 5 % der Gesamtbevölkerung, gemessen an ihren Händen, kein ausreichend starkes Ableitungs-EKG haben. Auch Personen mit essentiellem Tremor, Parkinson usw. sind nicht in der Lage, ihre Hände ruhig zu halten, um eine genaue Messung durchzuführen. In solchen Fällen oder als Ergänzung zu den Daten einer Ableitung bieten wir jetzt über eine einfache Klettverschluss-Knöchelriemenbefestigung die Möglichkeit, Daten von 6 Ableitungen aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Surrey, Vereinigtes Königreich
- Ashford and St Peters NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre
- zustimmen können
- Besuch im St. Peter's Hospital für ein EKG
- Es sind keine Allergien gegen den in den RhythmPadGP-Leitungen verwendeten Klettverschluss oder das Metall bekannt
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Kann nicht zustimmen
- Allergien gegen das Metall-/Klettband
- Medizinischer Zustand, der die Handgelenke betrifft und durch die Anbringung der RhythmPdGP-Elektroden beeinträchtigt werden kann, z. B. ein gebrochenes Glied mit Gips
- Personen mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten Herzgeräten, die die EKG-Aufzeichnung beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EKG-Erfassung
EKG-Erfassung mit dem Standard-EKG-Gerät Intervention: Bei jedem Teilnehmer wird mit dem neuartigen Gerät namens „RhythmPadGP“ ein EKG durchgeführt. |
EKG-Erfassung mit einem neuartigen Gerät RhythmPadGP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sechs-Leiter-Identifizierung von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACB1-1001-1941
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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