Zkouška SL-AF – (identifikace šesti svodů fibrilace síní [AF]) (SL-AF)
12svodové EKG je základním nástrojem kardiovaskulárního hodnocení. Nová technologie má potenciál zlepšit diagnostickou výtěžnost arytmií a zároveň zlepšit zkušenost pacienta.
RhythmPadGP je nové zařízení, které získává 6svodové EKG, aniž by se pacient musel svlékat.
Cílem studie je posoudit schopnost přístroje diagnostikovat srdeční rytmy.
Simultánní záznam 6svodového EKG RhythmPadGP bude proveden současně se standardním 12svodovým EKG.
12svodové EKG a 6svodové EKG bude analyzovat kardiolog, který bude slepý vůči každé sadě EKG a automatizované diagnostické zprávě vytvořené zařízením RhythmPadGP.
Takový nový diagnostický nástroj by mohl nahradit standardní 12svodové EKG pro rychlé hodnocení a diagnostiku arytmií. Kromě toho, jak v současnosti sílí požadavky na národní screeningový program pro detekci fibrilace síní (a prevenci tromboembolie související s FS), RhythmPad má potenciál způsobit revoluci ve způsobu, jakým provádíme screening našich pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Koncept Rhythm Pad spočívá v neinvazivním screeningu veřejnosti na abnormality srdečního rytmu při každé interakci s lékařem. Společnost Cardiocity provedla významné testování produktu RhythmPad jak v prostředí primární péče v nemocnici Old Cottage v Epsomu, tak v prostředí sekundární péče v nemocnici svatého Petra v Chertsey. Počáteční výsledky byly povzbudivé s jednoduchým ručním screeningem poskytujícím indikaci FS u 66 % potvrzených případů FS, když bylo ověřeno tradičním elektrokardiogramem (EKG) známým jako GE MAC550 12 svodové zařízení jako referenční hodnota.
Hlavním cílem je, aby řada produktů RhythmPad zvýšila schopnost diagnostikovat abnormality srdečního rytmu spolu se snížením počtu falešně pozitivních doporučení na sekundární péči pro 12svodový elektrokardiogram EKG. Potvrzení diagnózy před doporučením jako takové snižuje počet falešně pozitivních doporučení. Pokud se některý z našich algoritmů domnívá, že existuje důkaz, že osoba může být ve stavu fibrilace síní (AF), flutteru, může mít blokádu levého nebo pravého raménka atd., pak přechodem na 6 svodů jsme schopni zvýšit spolehlivost diagnózy.
RhythmPad je nyní schopen podporovat akvizici 6svodového EKG, a to pomocí upraveného zařízení nazvaného RhythmPadGP jako takového, plánujeme vyzkoušet tuto technologii v nemocnici svatého Petra. Poučili jsme se ze zkušeností z předchozích stezek. Víme, že 5 % celé populace nebude mít dostatečně silné EKG svodu 1 při měření z rukou. Také lidé s Esenciálním třesem, Parkinsonovou chorobou atd. nejsou schopni udržet ruce v klidu, aby bylo možné provést přesné měření. V takových případech nebo jako eskalace z dat jednoho svodu nyní nabízíme prostřednictvím jednoduchého připevnění kotníkového pásku suchým zipem možnost zaznamenat 6 svodů dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Surrey, Spojené království
- Ashford and St Peters NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- schopen souhlasit
- v nemocnici svatého Petra na EKG
- Nejsou známy žádné alergie na suchý zip nebo kov použitý ve vedení RhythmPadGP
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Není schopen souhlasit
- Alergie na kovový/suchý zip
- Zdravotní stav postihující zápěstí, který může být ovlivněn připojením svodů RhythmPdGP, jako je zlomenina končetiny se sádrou
- Osoby s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými srdečními přístroji, které by rušily záznam EKG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pořízení EKG
Získání EKG pomocí standardního EKG přístroje Zásah: Každému účastníkovi bude provedeno EKG pomocí nového zařízení zvaného „RhythmPadGP“ |
Pořízení EKG pomocí nového přístroje RhythmPadGP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šestisvodová identifikace fibrilace síní
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACB1-1001-1941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika