Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SL-AF-forsøk - (identifikasjon av seks avledninger av atrieflimmer [AF]) (SL-AF)

9. august 2016 oppdatert av: Cardiocity Limited

12-avlednings-EKG er et viktig verktøy i kardiovaskulær vurdering. Ny teknologi har potensial til å forbedre det diagnostiske utbyttet av arytmier, samtidig som pasientopplevelsen forbedres.

RhythmPadGP er en ny enhet som tar et 6-avlednings-EKG uten at pasienten trenger å kle av seg.

Målet med studien er å vurdere enhetens evne til å diagnostisere hjerterytmer.

Samtidig registrering av RhythmPadGP 6-avlednings-EKG vil bli utført samtidig med standard 12-avlednings-EKG.

12-avlednings-EKG-ene og 6-avlednings-EKG-ene vil bli analysert av en kardiolog, som vil bli blindet for hvert sett med EKG-er og den automatiske diagnoserapporten produsert av RhythmPadGP-enheten.

Et slikt nytt diagnostisk verktøy kan erstatte standard 12-avlednings-EKG for rask vurdering og diagnose av arytmier. I tillegg, ettersom etterspørselen etter et nasjonalt screeningprogram for å oppdage atrieflimmer (og forhindre AF-relatert tromboembolisme) for tiden intensiveres, har RhythmPad potensialet til å revolusjonere måten vi screener pasientene våre på.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konseptet for Rhythm Pad er å screene publikum ikke-invasivt for en hjerterytmeavvik, hver gang de samhandler med en kliniker. Cardiocity har utført betydelige utprøvinger av RhythmPad-produktet innen både primærhelsetjenesten ved Old Cottage Hospital i Epsom og i en sekundæromsorgssetting ved St Peter's Hospital i Chertsey. De første resultatene var oppmuntrende med en enkel håndscreening som ga en indikasjon på AF i 66 % av de bekreftede tilfellene av AF, når de ble verifisert av et tradisjonelt elektrokardiogram (EKG) kjent som en GE MAC550 12-avledningsenhet som målestokk.

Hovedmålet er at RhythmPad-serien av produkter skal øke evnen til å diagnostisere hjerterytmeavvik, sammen med å redusere antallet falske positive henvisninger til sekundærpleie for et elektrokardiogram med 12 avledninger av EKG. Som sådan reduserer bekreftelse av diagnosen før henvisning antallet falske positive henvisninger. Hvis en av våre algoritmer mener at det er bevis på at personen kan være i en tilstand av atrieflimmer (AF), Flutter, kan ha venstre eller høyre grenblokk osv., så kan vi ved å flytte til 6-leddet øke selvtilliten til diagnosen.

RhythmPad er nå i stand til å støtte en 6-avlednings EKG-innsamling, dette er ved å bruke en modifisert enhet kalt RhythmPadGP som sådan, vi planlegger å prøve ut denne teknologien med St Peter's Hospital. Vi har lært av erfaringene fra de tidligere løypene. Vi vet at 5 % av hele befolkningen ikke vil ha sterkt nok Lead 1 EKG målt fra hendene. Også de med essensiell skjelving, Parkinsons osv. er ikke i stand til å holde hendene stødige for en nøyaktig avlesning. I slike tilfeller, eller som en eskalering fra én avledningsdata, tilbyr vi nå gjennom en enkel borrelåsfeste muligheten til å registrere 6 avledninger med data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Surrey, Storbritannia
        • Ashford and St Peters NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år
  • i stand til å samtykke
  • går til St Peter's Hospital for EKG
  • Ingen kjente allergier mot borrelåsen eller metallet som brukes i RhythmPadGP-ledningene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kan ikke samtykke
  • Allergi mot metall-/borrelåsremmen
  • Medisinsk tilstand som påvirker håndleddene som kan bli forstyrret av festingen av RhythmPdGP-ledningene, for eksempel et brukket lem som har en gips
  • De med pacemakere eller andre implanterte hjerteenheter som kan forstyrre EKG-registreringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKG-innsamling

EKG-innsamling med standard EKG-maskin

Intervensjon: Et EKG vil bli utført på hver deltaker som bruker den nye enheten kalt 'RhythmPadGP'
Enhet: RhythmPadGP
EKG-innsamling ved hjelp av en ny enhet RhythmPadGP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks avledningsidentifikasjon av atrieflimmer
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiocity Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACB1-1001-1941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere