Próba SL-AF — (Sześcioodprowadzeniowa identyfikacja migotania przedsionków [AF]) (SL-AF)
12-odprowadzeniowe EKG jest niezbędnym narzędziem w ocenie układu sercowo-naczyniowego. Nowatorska technologia może poprawić wydajność diagnostyczną arytmii, poprawiając jednocześnie komfort pacjentów.
RhythmPadGP to nowatorskie urządzenie, które rejestruje 6-odprowadzeniowe EKG bez konieczności rozbierania się pacjenta.
Celem pracy jest ocena zdolności urządzenia do diagnozowania rytmów serca.
Jednoczesne rejestrowanie 6-odprowadzeniowego EKG RhythmPadGP zostanie przeprowadzone w tym samym czasie, co standardowe 12-odprowadzeniowe EKG.
12-odprowadzeniowe i 6-odprowadzeniowe EKG zostaną przeanalizowane przez kardiologa, który nie będzie miał dostępu do każdego zestawu EKG i automatycznego raportu diagnostycznego generowanego przez urządzenie RhythmPadGP.
Takie nowatorskie narzędzie diagnostyczne mogłoby zastąpić standardowe 12-odprowadzeniowe EKG w celu szybkiej oceny i diagnostyki arytmii. Ponadto, w miarę nasilania się obecnie wezwań do krajowego programu badań przesiewowych w celu wykrycia migotania przedsionków (i zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z AF), RhythmPad może zrewolucjonizować sposób, w jaki przeprowadzamy badania przesiewowe naszych pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Koncepcja Rhythm Pad polega na nieinwazyjnym badaniu opinii publicznej pod kątem nieprawidłowości rytmu serca za każdym razem, gdy wchodzą w interakcję z klinicystą. Firma Cardiocity przeprowadziła znaczące testy produktu RhythmPad zarówno w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Old Cottage Hospital w Epsom, jak i w ramach dodatkowej opieki w szpitalu St Peter's Hospital w Chertsey. Wstępne wyniki były zachęcające dzięki prostemu badaniu przesiewowemu dłoni, które wykazało AF w 66% potwierdzonych przypadków AF, po weryfikacji za pomocą tradycyjnego elektrokardiogramu (EKG) znanego jako 12-odprowadzeniowe urządzenie GE MAC550 jako punkt odniesienia.
Głównym celem jest, aby seria produktów RhythmPad zwiększyła możliwości diagnozowania zaburzeń rytmu serca, a także zmniejszyła liczbę fałszywie dodatnich skierowań do opieki specjalistycznej w celu wykonania 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu EKG. Jako takie potwierdzenie diagnozy przed skierowaniem zmniejsza liczbę fałszywie pozytywnych skierowań. Jeśli jeden z naszych algorytmów uzna, że istnieją dowody na to, że dana osoba może być w stanie migotania przedsionków (AF), trzepotania, może mieć blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa itp., to poprzez przejście do odprowadzenia 6 jesteśmy w stanie zwiększyć pewność diagnozy.
RhythmPad może teraz obsługiwać akwizycję 6-odprowadzeniowego EKG. Wykorzystując zmodyfikowane urządzenie o nazwie RhythmPadGP, planujemy przetestować tę technologię w St Peter's Hospital. Wyciągnęliśmy wnioski z doświadczeń z poprzednich tras. Wiemy, że 5% całej populacji nie będzie miało wystarczająco silnego odprowadzenia 1 EKG mierzonego z ich rąk. Również osoby z drżeniem samoistnym, chorobą Parkinsona itp. nie są w stanie utrzymać rąk stabilnie, aby uzyskać dokładny odczyt. W takich przypadkach lub w ramach eskalacji danych z jednego odprowadzenia oferujemy teraz możliwość rejestrowania danych z 6 odprowadzeń za pomocą prostego paska na kostkę zapinanego na rzep.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo
- Ashford and St Peters NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- w stanie wyrazić zgody
- chodzenie do szpitala św. Piotra na EKG
- Brak znanych alergii na rzepy lub metal stosowane w elektrodach RhythmPadGP
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Alergie na pasek metalowy/rzep
- Stan chorobowy nadgarstków, który może być zakłócony przez podłączenie elektrod RhythmPdGP, na przykład złamanie kończyny z gipsem
- Osoby z rozrusznikami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi, które mogłyby zakłócać zapis EKG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akwizycja EKG
Akwizycja EKG przy użyciu standardowego aparatu EKG Interwencja: U każdego uczestnika zostanie wykonane badanie EKG przy użyciu nowatorskiego urządzenia o nazwie „RhythmPadGP” |
Akwizycja EKG za pomocą nowatorskiego urządzenia RhythmPadGP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja sześciu odprowadzeń migotania przedsionków
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Riyaz A Kaba, MBBS, Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACB1-1001-1941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .