- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02403011
Enquête sur l'efficacité de la mobilisation sur le torticolis musculaire congénital et la plagiocéphalie déformante
Une étude contrôlée randomisée sur l'efficacité de la mobilisation des tissus mous chez les bébés atteints de torticolis musculaire congénital et de plagiocéphalie déformante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Étudier l'efficacité de la mobilisation des tissus mous chez les bébés atteints de torticolis musculaire congénital et de plagiocéphalie déformationnelle.
Conception : Conception d'un essai contrôlé randomisé Cadre : Département de recherche universitaire Participants : Des bébés atteints de torticolis musculaire congénital, âgés de 0 à 6 mois, qui avaient une inclinaison de la tête de 5 à 20 degrés et aucun autre problème de santé étaient les participants de l'étude. L'étude comprenait deux groupes; groupe du programme à domicile a été vu une fois toutes les six semaines, le groupe d'étude en plus du programme à domicile a également reçu une mobilisation des tissus mous trois fois par semaine. Tous les groupes ont reçu un programme à domicile de base comprenant des stratégies de positionnement et de manipulation, ainsi que des exercices d'étirement, d'étirement et de renforcement, des adaptations environnementales et un massage classique. Les bébés ont été répartis en deux groupes par randomisation sous enveloppe scellée. Les bébés ont été évalués initialement, à la sixième semaine, à 12 semaines et suivi à 18 semaines avec une échelle de la fonction musculaire, des évaluations de l'inclinaison de la tête et du déplacement de l'oreille qui comprenaient la méthode de photographie, l'amplitude normale des mouvements du cou (flexion latérale et rotation) et l'échelle de gravité de la plagiocéphalie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Recrutement
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contact:
- Ayse KARADUMAN
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Chercheur principal:
- Fatma UYGUR, PT PhD
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Sous-enquêteur:
- Hilal KEKLICEK, PT MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bébés atteints de torticolis musculaire congénital et de plagiocéphalie déformationnelle secondaire
- Inclinaison de la tête de 5 à 20 degrés
- Âge entre 0 et 6 mois
Critère d'exclusion:
- Avoir un autre problème de santé tel que neurologique, anomalies vertébrales, craniosténose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de mobilisation des tissus mous
la mobilisation des tissus mous a été appliquée trois fois par semaine et des exercices du programme à domicile ont été recommandés.
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La technique de mobilisation des tissus mous comporte trois phases.
La première phase 'la phase de mobilisation passive' est appliquée par une préhension douce mais serrée du muscle SKM deux ou trois doigts sous l'origo musculaire et le muscle est mobilisé rythmiquement dans le sens antéro-postérieur.
Deuxièmement, après avoir doucement continué à tenir le muscle, le bébé a été encouragé à effectuer une rotation cervicale répétitive active vers le côté affecté en attirant l'attention du bébé avec des jouets colorés et sonores.
La troisième phase était la mobilisation avec étirements.
Le soignant tient le bébé sur son côté affecté tandis que le thérapeute saisit et retient doucement le muscle.
Le thérapeute mobilise le muscle dans le sens antéro-postérieur et étire le muscle
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Expérimental: Programme à domicile contrôlé une fois par six semaines
Un programme à domicile qui consistait à positionner le cou et la tête, des stratégies de manipulation, des exercices d'étirement, des exercices de renforcement selon le niveau de développement neurologique du bébé et des adaptations environnementales ont été recommandés
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Programme à domicile qui consistait à positionner le cou et la tête, des stratégies de manipulation, des exercices d'étirement, des exercices de renforcement selon le niveau de développement neurologique du bébé et les adaptations environnementales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inclinaison de la tête avec méthode photographique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'inclinaison de la tête à la 6e semaine de traitement, à la fin du traitement/à la 12e semaine, au suivi/à la 18e semaine
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Le bébé est couché sur le dos tout en prenant une photo de la position habituelle de la tête du bébé.
L'angle entre les deux lignes, reliant les pupilles des yeux et reliant les acromions, est évalué.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'inclinaison de la tête à la 6e semaine de traitement, à la fin du traitement/à la 12e semaine, au suivi/à la 18e semaine
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échelle de gravité de la plagiocéphalie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 6e semaine de traitement, à la fin du traitement/12e semaine, au suivi/18e semaine
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échelle qui comporte 5 sous-groupes comme suit l'asymétrie frontale, l'aplatissement occipital, l'inclinaison de la tête, l'asymétrie fasciale, l'asymétrie auriculaire.
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Changement par rapport à la ligne de base à la 6e semaine de traitement, à la fin du traitement/12e semaine, au suivi/18e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité passive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 6e semaine de traitement, à la fin du traitement/12e semaine, au suivi/18e semaine
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Le bébé est allongé en décubitus dorsal et le soignant tient les membres supérieurs du bébé en stabilisant les épaules pour éviter les mouvements compansatuaires.
Pour la flexion latérale, le thérapeute plie le cou du côté opposé au SCM affecté.
Pour la rotation du cou, le thérapeute fait pivoter le cou vers le SCM affecté.
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Changement par rapport à la ligne de base à la 6e semaine de traitement, à la fin du traitement/12e semaine, au suivi/18e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hilal KEKLİCEK, PhD,PT, Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G014/14
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