- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02403011
Mobilisaation tehokkuuden tutkiminen synnynnäisen lihaskilpikonnan ja deformatiivisen plagiokefalian hoidossa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pehmytkudosten mobilisoinnin tehokkuudesta vauvoilla, joilla on synnynnäinen lihaskilpikarva ja deformaatioplagiokefalia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Pehmytkudosmobilisaation tehokkuuden tutkiminen vauvoilla, joilla on synnynnäinen lihaksikas torticollis ja deformaatioplagiokefaalia.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koesuunnittelu Asetus: Yliopiston tutkimusosasto Osallistujat: Tutkimukseen osallistuivat 0-6 kuukauden ikäiset vauvat, joilla oli synnynnäinen lihaksikas torticollis ja joiden pää oli kallistunut 5-20 astetta eikä muita terveysongelmia. Tutkimus sisälsi kaksi ryhmää; kotiohjelmaryhmä nähtiin kuuden viikon välein, opintoryhmä sai kotiohjelman lisäksi myös pehmytkudosmobilisaatiota kolme kertaa viikossa. Kaikki ryhmät saivat peruskotiohjelman, joka koostui asennosta, käsittelystrategioista sekä venyttely-, venytys- ja vahvistusharjoituksista, ympäristösopeutuksista ja klassisesta hieronnasta. Vauvat jaettiin kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren satunnaistamisella. Vauvat arvioitiin aluksi kuudennella viikolla, 12 viikon kohdalla ja seurannassa 18 viikon kohdalla lihaksen toiminta-asteikolla, pään kallistuksen ja korvan siirtymän arvioinnilla, jotka sisälsivät valokuvausmenetelmän, kaulan normaalin liikeradan (sivuttainen taipuminen ja kierto) ja plagiokefalian vakavuusasteikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hilal KEKLİCEK, PhD, PT
- Puhelinnumero: 138 0903123051576
- Sähköposti: hhotaman23@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatma UYGUR, Prof, PhD
- Puhelinnumero: 139 0903123051576
- Sähköposti: fztuygur@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayse KARADUMAN
-
Päätutkija:
- Fatma UYGUR, PT PhD
-
Alatutkija:
- Hilal KEKLICEK, PT MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäinen lihaksikas torticollis ja sekundaarinen epämuodostunut plagiokefalia
- Pään kallistus 5-20 astetta
- Ikä 0-6kk
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on toinen terveysongelma, kuten neurologiset, nikamien poikkeavuudet, kraniosynostoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pehmytkudosten mobilisaatioryhmä
pehmytkudosmobilisaatiota käytettiin kolme kertaa viikossa ja suositeltiin kotiohjelmaharjoituksia, jotka koostuivat niskan ja pään asennosta, käsittelystrategioista, venytysharjoituksista, vahvistavista harjoituksista vauvan hermoston kehitystason ja ympäristösopeutumisesta
|
pehmytkudosten mobilisaatiotekniikassa on kolme vaihetta.
Ensimmäinen vaihe 'passiivinen mobilisaatiovaihe' toteutetaan tarttumalla kevyesti mutta tiukasti SKM-lihakseen kahdella tai kolmella sormella lihaksen origon alapuolella ja lihas mobilisoidaan rytmisesti antero-posterioriseen suuntaan.
Toiseksi, kun vauvaa jatkettiin varovasti lihaksesta, sitä rohkaistiin aktiivisesti toistuvaan kohdunkaulan kiertoon sairastuneelle puolelle kiinnittämällä vauvan huomio värillisillä ja sointuvilla leluilla.
Kolmas vaihe oli mobilisaatio venyttelyllä.
Omaishoitaja pitää vauvaa sairastuneella puolellaan, kun taas terapeutti tarttuu varovasti lihakseen ja pidättelee sitä.
Terapeutti mobilisoi lihaksen antero-posterior-suunnassa ja venyttää lihasta
|
Kokeellinen: Kotiohjelma ohjataan kuuden viikon välein
Suositeltiin kotiohjelmaa, joka koostui niskan ja pään asennosta, käsittelystrategioista, venytysharjoituksista, vahvistavista harjoituksista vauvan hermoston kehitystason mukaisesti ja ympäristösopeutumisesta.
|
Kotiohjelma, joka koostui niskan ja pään asennosta, käsittelystrategioista, venytysharjoituksista, vahvistavista harjoituksista vauvan hermoston kehitystason ja ympäristösopeutumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pään kallistus valokuvausmenetelmällä
Aikaikkuna: Pään kallistuksen muutos lähtötilanteesta 6. hoitoviikolla, hoidon lopussa / 12. viikolla, seurannassa / 18. viikolla
|
Vauva makaa selällään ottaessaan kuvaa vauvan tavanomaisesta pään asennosta.
Kahden viivan välinen kulma, jotka yhdistävät silmäpupilleja ja yhdistävät akromions, arvioidaan.
|
Pään kallistuksen muutos lähtötilanteesta 6. hoitoviikolla, hoidon lopussa / 12. viikolla, seurannassa / 18. viikolla
|
plagiokefalian vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6. hoitoviikolla, hoidon lopussa / 12. viikolla, seurannassa / 18. viikolla
|
asteikko, jossa on 5 alaryhmää etuosan epäsymmetria, takaraivo litistyminen, pään kallistus, faskiaalinen epäsymmetria, korvan epäsymmetria.
|
Muutos lähtötilanteesta 6. hoitoviikolla, hoidon lopussa / 12. viikolla, seurannassa / 18. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Passiivinen liikerata
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6. hoitoviikolla, hoidon lopussa / 12. viikolla, seurannassa / 18. viikolla
|
Vauva makaa makuuasennossa ja hoitaja pitää kiinni vauvan yläraajoista vakauttamalla olkapäät estämään kompansatuaariset liikkeet.
Lateraalitaivutuksessa terapeutti taivuttaa niskan vastakkaiselle puolelle sairastuneen SCM:n suhteen.
Kaulan kiertoa varten terapeutti kiertää kaulaa sairastuneen SCM:n kohdalle.
|
Muutos lähtötilanteesta 6. hoitoviikolla, hoidon lopussa / 12. viikolla, seurannassa / 18. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hilal KEKLİCEK, PhD,PT, Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G014/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen lihaksikas torticollis
-
khadija liaquatValmisTAMO-terapia versus asennonhallintaharjoitus lapsilla, joilla on synnynnäinen lihaksikas torticollisSynnynnäinen torticollisPakistan
-
Balgrist University HospitalValmisArtrogeeninen torticollisSveitsi
-
Balgrist University HospitalRekrytointi
-
Eisai LimitedValmisSpastinen torticollisJapani
-
AllerganValmisSpastinen torticollisPuola, Turkki, Italia, Kroatia, Australia
-
AllerganLopetettuSpastinen torticollisArgentiina, Intia, Australia
-
Tianjin Eye HospitalEi vielä rekrytointiaLapset, joilla on torticollis
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceRady Children's Hospital, San DiegoLopetettuSynnynnäinen lihaksikas torticollisYhdysvallat
-
Rosalind Franklin University of Medicine and ScienceAbility Pediatric Physical Therapy, LLCLopetettuSynnynnäinen lihaksikas torticollisYhdysvallat
-
Ajou University School of MedicineValmisSynnynnäinen lihaksikas torticollisKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset pehmytkudosten mobilisaatio
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilEi vielä rekrytointiaFokaalinen epilepsia | Intraoperatiivinen seurantaAlankomaat
-
Merz North America, Inc.ValmisKasvojen ryppyjäYhdysvallat
-
Sunstar AmericasValmisIentulehdusYhdysvallat
-
Decathlon SERekrytointiEpikondyliitti | Kyynärpään vamma | Jännetulehdus kyynärpääRanska
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrytointi
-
Yonsei UniversityValmisPresbyopiaKorean tasavalta
-
University of HoustonValmis
-
Florida Gulf Coast UniversityValmisAutismikirjon häiriö erittäin toimivaYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1 | Ammatilliset ongelmat | Mielenterveys hyvinvointi 2Yhdysvallat
-
Kessler FoundationRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat