- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02403479
L'efficacité de l'argent colloïde topique dans le traitement des patients atteints de rhinosinusite chronique récalcitrante (CRS)
Étude de phase 2 examinant les effets de l'argent colloïde intranasal topique chez les patients atteints de rhinosinusite chronique récalcitrante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sinus paranasaux se trouvent dans les os du visage et de la tête. Six sinus appariés sont présents chez l'homme, et bien que leur fonction exacte soit un sujet de débat, ils semblent jouer plusieurs rôles allant de l'amortissement du cerveau lors d'un traumatisme à l'augmentation de la résonance de la voix et à la libération d'oxyde nitrique pour aider à la physiologie pulmonaire. Les sinus sont tapissés d'une couche d'épithélium respiratoire qui sécrète normalement une petite quantité de mucus pour garder les sinus lubrifiés et contient des cils pour aider à balayer les débris. La rhinosinusite survient lorsque cette muqueuse est infectée ou irritée, ce qui peut entraîner une production excessive de mucus et une altération du drainage du mucus. Il s'agit d'une affection très répandue qui touche jusqu'à 16 % de la population et qui est le cinquième diagnostic le plus courant générant une prescription d'antibiotiques1,2.
La rhinosinusite chronique sans polypose (CRSsP) se caractérise par des symptômes persistants de congestion nasale, d'écoulement de mucus par le nez, de douleur faciale ou d'anosmie pendant au moins trois mois. Contrairement à la rhinosinusite aiguë, qui est généralement causée par une infection, le CRSsP peut avoir des causes plus insaisissables et peut être profondément plus compliqué.3 En raison de la nature difficile du SRC, les médecins utilisent souvent diverses stratégies de traitement contre celui-ci.3 Les traitements potentiels pour le CRSsP comprennent les modifications du mode de vie (arrêter de fumer, réduire l'exposition aux allergènes, etc.), les irrigations nasales salines, les pulvérisations ou irrigations nasales de corticostéroïdes, les antibiotiques et la chirurgie. En règle générale, la thérapie proposée aux patients est progressive, les modalités les plus agressives ou invasives étant réservées à ceux qui n'ont pas bénéficié d'approches plus simples. Même en dépit de tous ces régimes, il existe un petit sous-ensemble de patients qui continuent de mal s'en sortir. Une pensée vers la raison de cela se concentre sur la présence fréquente de biofilms dans les sinus des patients CRSsP récalcitrants.4
Des biofilms ont été signalés dans les populations de SRC depuis une décennie maintenant par un certain nombre d'auteurs.4,5 De plus, leur présence a été liée à une maladie plus grave à la fois avant et après l'opération. En utilisant l'hybridation in situ par fluorescence, les chercheurs ont pu identifier Staphylococcus aureus (S. aureus) et Haemophilus influenza (H. influenza) comme les organismes formant le biofilm les plus courants.5 En fait, les biofilms de H. influenza semblent être plus fréquents dans les formes plus légères de SRC, alors que les biofilms de S. aureus sont présents dans les formes plus graves et réfractaires de la maladie.5 Une étude publiée très récemment a démontré que l'argent colloïdal atténue directement les biofilms de S. aureus in vitro et pose ici les prémisses de notre étude.6
L'intérêt pour l'argent colloïdal, un produit naturopathique disponible dans le commerce, a été suscité après que des améliorations cliniques ont été observées chez un certain nombre de patients récalcitrants atteints de SRC qui ont pulvérisé l'agent par voie intranasale. L'argent est utilisé depuis longtemps pour ses propriétés bactéricides, car c'est l'un des éléments les plus toxiques pour les micro-organismes.7 Les pansements et cathéters imprégnés d'argent sont actuellement utilisés dans le traitement des brûlures, des ulcères et des plaies chroniques. Les avantages évidents de l'argent par rapport aux antibiotiques modernes comprennent une activité à large spectre contre les organismes Gram-positifs et Gram-négatifs, les champignons, les protozoaires et certains virus, ainsi que l'absence générale de développement de résistance chez un certain nombre d'espèces bactériennes.7,8 De plus, il a été démontré que l'argent a une activité contre le développement du biofilm de Pseudomonas aeruginosa.9
Les principales raisons pour lesquelles l'argent colloïdal a cessé d'être utilisé comme antiseptique sont dues en grande partie à l'avènement des antibiotiques, à une sécurité incertaine et à la production d'argyrie lors de l'ingestion10. Bien que l'on ne sache pas encore quelle dose d'argent est nécessaire pour provoquer l'argyrie, tous les rapports de cas à ce jour font suite à une consommation quotidienne excessive de l'élément sur une période de plusieurs années10,11. Il a été rapporté que l'application topique d'argent provoque une argyrie localisée alors que la toxicité systémique est généralement le résultat d'une prise orale de longue date12. L'argyrie est une affection plus ou moins bénigne caractérisée par un aspect métallique gris ardoise de la peau. Outre la décoloration de la peau, des cas extrêmes de toxicité systémique à l'argent peuvent être associés à une thrombocytopénie, une coagulation anormale, une insuffisance rénale, une protéinurie et des symptômes neurologiques tels que des convulsions, une perte de coordination et une perte sensorielle12. Tous ces effets secondaires possibles sont extrêmement rares et ne devraient pas être un problème dans cette étude. Il existe cependant une possibilité qu'il y ait une pigmentation localisée de la muqueuse nasale, dont il n'y a pas de conséquences significatives13.
Notre objectif avec ce projet est de tester si le colloïde d'argent topique est une option de traitement réalisable pour les patients atteints de SRC réfractaire. Avec la publication récente d'une étude de preuve de mécanisme6, les chercheurs cherchent à étendre la même notion à une étude de preuve de concept. Les enquêteurs proposent de prendre vingt patients volontaires atteints de SRC récalcitrants et d'essai randomisés à un cours de colloïde d'argent intranasal quotidien pendant 6 semaines suivi d'une solution saline, ou vice versa. Des mesures avant et après le traitement seront prises à l'aide de systèmes de notation validés pour les patients atteints de SRC14-16. Il s'agit notamment du Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)14, du score de Lund-Kennedy15 et du Smell Identification Test16, qui examinent respectivement les indices de qualité de vie, les évaluations endoscopiques et l'odorat. Si les résultats de cette étude préliminaire étaient en faveur de l'utilisation d'argent colloïdal chez les patients atteints de SRC, l'investigateur devrait envisager d'organiser un essai clinique contrôlé randomisé formel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Une histoire de douze semaines ou plus avec au moins 2 des éléments suivants :
- Congestion nasale
- Écoulement de mucus du nez ou du mucus qui coule à l'arrière de la gorge
- Douleur ou pression faciale
- Une diminution de l'odorat
Une histoire d'au moins 2 des éléments suivants
- Un ou plusieurs échecs de chirurgies endoscopiques fonctionnelles des sinus pour le SRC
- Échec de l'antibiothérapie orale dirigée contre le SRC
- Échec de la corticothérapie orale ou topique pour le SRC
- Échec de la thérapie d'irrigation nasale au shampoing pour bébé pour le SRC
- Échec de la thérapie topique à la mupirocine pour le SRC
- Échec des irrigations de miel de Manuka pour CRS
- Échec des irrigations au budésonide pour le SRC
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de polypose nasale
- Patients présentant des troubles auto-immuns existants
- Patients allergiques à l'argent
- Patients diabétiques
- Les patients qui ont déjà utilisé l'argent colloïdal comme remède naturopathique
- Patientes enceintes, essayant/planifiant de devenir enceintes ou allaitantes
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution saline puis colloïde d'argent
Chaque participant utilise d'abord 6 semaines de solution saline (fréquence = 2 pulvérisations deux fois par jour ; voie = pulvérisation intranasale topique ; durée = 6 semaines) suivies de 6 semaines de colloïde d'argent (dose = 6,7 mcg d'argent par jour ; fréquence = 2 pulvérisations deux fois par jour ; Voie = Spray intra-nasal topique ; Durée = 6 semaines)
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Le colloïde d'argent topique sera administré pendant 6 semaines.
Cela se produira soit avant le spray nasal salin topique.
Les participants sont randomisés quant à l'ordre des pulvérisations.
Le produit colloïdal d'argent disponible dans le commerce, Sovereign Silver Mineral Supplement, sera utilisé.
Autres noms:
Une solution saline topique sera administrée pendant 6 semaines.
Cela se produira avant le spray nasal colloïdal d'argent topique.
Les participants sont randomisés quant à l'ordre des pulvérisations.
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Expérimental: Colloïde d'argent puis solution saline
Chaque participant utilise d'abord 6 semaines d'argent colloïdal (dose = 6,7 mcg d'argent par jour ; fréquence = 2 pulvérisations deux fois par jour ; voie = pulvérisation intra-nasale topique ; durée = 6 semaines) suivie de 6 semaines de solution saline (fréquence = 2 pulvérisations deux fois par jour ; Voie = spray intra-nasal topique ; Durée = 6 semaines).
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Le colloïde d'argent topique sera administré pendant 6 semaines.
Cela se produira soit avant le spray nasal salin topique.
Les participants sont randomisés quant à l'ordre des pulvérisations.
Le produit colloïdal d'argent disponible dans le commerce, Sovereign Silver Mineral Supplement, sera utilisé.
Autres noms:
Une solution saline topique sera administrée pendant 6 semaines.
Cela se produira avant le spray nasal colloïdal d'argent topique.
Les participants sont randomisés quant à l'ordre des pulvérisations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du test de résultat sino-nasal-22 entre le départ et 6 semaines, puis de 6 semaines à 12 semaines.
Délai: 6 semaines
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Le Sinonasal Outcome Test-22 est un questionnaire de qualité de vie examinant la détresse sociale et émotionnelle du SRC.
Les scores vont de 0 à 110, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Le score total est rapporté.
Des valeurs plus élevées sont un résultat pire.
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6 semaines
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Changement du score endoscopique de Lund-Kennedy de la ligne de base à 6 semaines, puis de 6 semaines à 12 semaines
Délai: 6 semaines
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Évaluation endoscopique des sinus paranasaux individuels (gauche et droit) et du degré d'obstruction de l'unité ostéoméatale.
Les scores vont de 0 à 24, un nombre plus élevé représentant une maladie plus grave.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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