- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02403479
난치성 만성 비부비동염 환자 치료에 있어 국소용 은 콜로이드의 효과 (CRS)
난치성 만성 비부비동염 환자에서 국소 비강내 은 콜로이드의 효과를 조사하는 2상 연구
연구 개요
상세 설명
부비동은 얼굴과 머리의 뼈 안에 있습니다. 6쌍의 부비동이 인간에게 존재하며 정확한 기능은 논쟁의 주제이지만 외상 동안 뇌를 완충하는 것부터 목소리의 공명을 증가시키고 산화질소를 방출하여 폐 생리학에 도움이 되는 등 여러 가지 역할을 하는 것으로 보입니다. 부비동은 부비동을 윤활 상태로 유지하기 위해 일반적으로 소량의 점액을 분비하는 호흡 상피층으로 둘러싸여 있으며 잔해물을 쓸어내는 데 도움이 되는 섬모를 포함하고 있습니다. 비부비동염은 이 안감이 감염되거나 자극을 받아 과도한 점액 생성 및 점액 배출 장애로 이어질 수 있을 때 발생합니다. 이는 인구의 최대 16%에 영향을 미치는 매우 널리 퍼진 상태이며 항생제 처방을 생성하는 다섯 번째로 흔한 진단입니다1,2.
용종증이 없는 만성 비부비동염(CRSsP)은 코막힘, 코 점액 분비물, 안면 통증 또는 후각 상실 등의 증상이 최소 3개월 이상 지속되는 것이 특징입니다. 일반적으로 감염에 의해 발생하는 급성 비부비동염과 달리 CRSsP는 더 파악하기 어려운 원인이 있을 수 있으며 훨씬 더 복잡할 수 있습니다.3 CRS의 까다로운 특성으로 인해 의사는 종종 다양한 치료 전략을 사용합니다.3 CRSsP에 대한 잠재적 치료법에는 생활 습관 수정(금연, 알레르겐 노출 감소 등), 비강 식염수 세척, 비강 코르티코스테로이드 스프레이 또는 세척, 항생제 및 수술이 포함됩니다. 일반적으로 환자에게 제공되는 치료에는 단계적 방식이 있으며, 이에 따라 보다 공격적이거나 침습적인 방식이 더 간단한 접근 방식으로 혜택을 받지 못한 사람들을 위해 예약됩니다. 이러한 모든 요법에도 불구하고 계속해서 좋지 않은 상태를 유지하는 소수의 환자가 있습니다. 이에 대한 이유에 대한 한 가지 생각은 완고한 CRSsP 환자의 부비동 내에 생물막이 자주 존재한다는 점에 있습니다.4
생물막은 많은 저자에 의해 현재 10년 동안 CRS 인구에서 보고되었습니다.4,5 또한, 그들의 존재는 수술 전과 수술 후 모두 더 심각한 질병과 관련이 있습니다. 형광 제자리 하이브리드화를 사용하여 연구자들은 황색포도상구균(S. aureus) 및 헤모필루스 인플루엔자(H. 인플루엔자)가 가장 흔한 생물막 형성 유기체입니다.5 사실, H. 인플루엔자 생물막은 CRS의 경미한 패턴에서 더 흔한 것으로 보이는 반면, S. aureus 생물막은 더 심각한 불응성 형태의 질병에 존재합니다.5 매우 최근에 발표된 연구에서는 콜로이드 은이 체외에서 S. 아우레우스 바이오필름을 직접 약화시키는 것으로 나타났으며 여기에서 우리 연구의 전제가 됩니다.6
시중에서 구할 수 있는 자연 요법 제품인 콜로이드 은에 대한 관심은 에이전트를 비강 내로 분무한 많은 반항적인 CRS 환자에게서 임상적 개선이 나타난 후 촉발되었습니다. 은은 미생물에 가장 독성이 강한 요소 중 하나이기 때문에 살균 특성 때문에 오랫동안 사용되어 왔습니다.7 은 함침 드레싱과 카테터는 현재 화상, 궤양 및 만성 상처 치료에 사용됩니다. 현대 항생제에 비해 은의 확실한 이점은 그람 양성 및 그람 음성 유기체, 진균, 원생동물 및 일부 바이러스에 대한 광범위한 활동뿐만 아니라 많은 박테리아 종에서 발생하는 저항성이 일반적으로 없다는 것입니다.7,8 또한, 은은 Pseudomonas aeruginosa 생물막 발달에 대해 활성이 있는 것으로 나타났습니다.9
콜로이드 은이 방부제로 사용되지 않는 주된 이유는 대부분 항생제의 출현, 불확실한 안전성, 섭취 시 은산 생성 때문입니다10. 은 중독을 유발하기 위해 어느 정도의 은이 필요한지는 아직 알려지지 않았지만 현재까지의 모든 사례 보고는 수년에 걸쳐 은을 매일 과도하게 섭취한 결과입니다10,11. 은의 국소 적용은 국소적 은산을 유발하는 것으로 보고된 반면, 전신 독성은 일반적으로 장기간 경구 섭취의 결과입니다12. Argyria는 슬레이트 그레이 금속성 피부 외관을 특징으로 하는 다소 양성 상태입니다. 피부 변색과는 별도로 전신 은 독성의 극단적인 경우는 혈소판 감소증, 비정상적인 응고, 신장 손상, 단백뇨, 발작, 협응 상실 및 감각 상실과 같은 신경학적 증상과 관련될 수 있습니다12. 이러한 가능한 모든 부작용은 매우 드물며 이 연구에서 문제가 될 것으로 예상되지 않습니다. 그러나 비점막의 국부적인 색소 침착이 있을 가능성이 있으며, 그 중 중대한 결과는 없습니다13.
이 프로젝트의 목표는 국소 은 콜로이드가 난치성 CRS 환자에게 실행 가능한 치료 옵션인지 여부를 테스트하는 것입니다. 메커니즘 연구 증명6의 최근 발표와 함께 연구자들은 동일한 개념을 개념 증명 조사로 확장하려고 합니다. 연구자들은 난항성 CRS를 가진 20명의 지원자 환자를 대상으로 6주 동안 매일 비강내 은 콜로이드를 투여한 후 식염수를 투여하거나 그 반대의 실험을 무작위로 시행할 것을 제안합니다. 치료 전 및 치료 후 측정은 CRS 환자14-16에 대해 검증된 채점 시스템을 사용하여 수행됩니다. 여기에는 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22)14, Lund-Kennedy 점수15 및 Smell Identification Test16가 포함되며 각각 삶의 질 지수, 내시경 평가 및 후각을 검사합니다. 이 예비 연구의 결과가 CRS 환자의 은 콜로이드 사용에 유리한 경우 조사자는 공식적인 무작위 통제 임상 시험을 준비해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care
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London, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 중 2개 이상이 포함된 12주 이상의 병력:
- 코 막힘
- 코에서 나오는 점액이나 목구멍 뒤쪽으로 떨어지는 점액
- 안면 통증 또는 압박
- 후각 감소
다음 중 2개 이상의 병력
- CRS에 대한 하나 이상의 기능적 내시경 부비동 수술 실패
- CRS에 대한 실패한 경구 배양 지향 항생제 요법
- CRS에 대한 실패한 경구 또는 국소 스테로이드 요법
- CRS에 대한 베이비 샴푸 비강 세척 요법의 실패
- CRS에 대한 국소 무피로신 요법의 실패
- CRS에 대한 실패한 마누카 꿀 관개
- CRS에 대한 실패한 부데소니드 관개
제외 기준:
- 비용종증 환자
- 기존 자가면역질환이 있는 환자
- 은에 알레르기가 있는 환자
- 당뇨병 환자
- 이전에 자연 요법 치료제로 콜로이드 은을 사용한 적이 있는 환자
- 임신 중이거나 임신을 시도/계획 중이거나 모유 수유 중인 환자
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식염수 다음 은 콜로이드
각 참가자는 먼저 6주 동안 식염수를 사용합니다(빈도= 매일 두 번 스프레이 2회; 경로= 국소 비강 스프레이; 지속 시간= 6주) 다음 6주 동안 은 콜로이드(용량= 매일 6.7mcg 은; 빈도= 하루 두 번 스프레이 2회) ;경로= 국소 비강 스프레이; 기간= 6주)
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국소 은 콜로이드를 6주 동안 투여합니다.
이것은 국소 식염수 코 스프레이 전에 발생합니다.
참가자는 스프레이 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.
시중에서 구할 수 있는 은 콜로이드 제품인 Sovereign Silver Mineral Supplement를 사용합니다.
다른 이름들:
국소 식염수를 6주 동안 투여합니다.
이것은 국소 은 콜로이드 비강 스프레이 전에 발생합니다.
참가자는 스프레이 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 은 콜로이드 다음 식염수
각 참가자는 은 콜로이드를 먼저 6주간 사용하고(용량= 매일 6.7mcg 은, 빈도= 매일 2회 스프레이 2회, 경로= 국소 비강 스프레이, 기간= 6주) 이어 식염수 6주(빈도= 매일 2회 스프레이 2회)를 사용합니다. ; 경로 = 국소 비강 스프레이; 기간 = 6주).
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국소 은 콜로이드를 6주 동안 투여합니다.
이것은 국소 식염수 코 스프레이 전에 발생합니다.
참가자는 스프레이 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.
시중에서 구할 수 있는 은 콜로이드 제품인 Sovereign Silver Mineral Supplement를 사용합니다.
다른 이름들:
국소 식염수를 6주 동안 투여합니다.
이것은 국소 은 콜로이드 비강 스프레이 전에 발생합니다.
참가자는 스프레이 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 6주 사이, 그리고 6주에서 12주 사이의 Sino-nasal Outcome Test-22 점수의 변화.
기간: 6주
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Sinonasal Outcome Test-22는 CRS의 사회적, 정서적 고통을 조사하는 삶의 질 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
총점이 보고됩니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과입니다.
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6주
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내시경 Lund-Kennedy 점수의 기준선에서 6주, 6주에서 12주로의 변화
기간: 6주
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개별 부비동(왼쪽 및 오른쪽) 및 골조직 단위의 폐쇄 정도에 대한 내시경 평가.
점수 범위는 0에서 24까지이며 숫자가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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은 콜로이드에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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Afyonkarahisar Health Sciences University아직 모집하지 않음
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은