- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02403479
Skuteczność miejscowego koloidu srebra w leczeniu pacjentów z opornym na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (CRS)
Badanie fazy 2 oceniające wpływ miejscowego donosowego koloidu srebra na pacjentów z opornym na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatoki przynosowe znajdują się w obrębie kości twarzy i głowy. U ludzi występuje sześć par zatok i chociaż ich dokładna funkcja jest przedmiotem dyskusji, wydaje się, że odgrywają one kilka ról, od amortyzacji mózgu podczas urazu po zwiększanie rezonansu głosu i uwalnianie tlenku azotu, aby pomóc w fizjologii płuc. Zatoki są wyłożone warstwą nabłonka oddechowego, który normalnie wydziela niewielką ilość śluzu, aby utrzymać nawilżenie zatok i zawiera rzęski, które pomagają usuwać zanieczyszczenia. Zapalenie błony śluzowej nosa i zatok pojawia się, gdy ta wyściółka zostaje zainfekowana lub podrażniona, co może prowadzić do nadmiernej produkcji śluzu i upośledzonego odprowadzania śluzu. Jest to bardzo rozpowszechnione schorzenie, które dotyka nawet 16% populacji i jest piątą najczęstszą diagnozą generującą receptę na antybiotyki1,2.
Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych bez polipowatości (CRSsP) charakteryzuje się utrzymującymi się objawami przekrwienia błony śluzowej nosa, wydzieliny śluzowej z nosa, bólu twarzy lub braku węchu przez co najmniej trzy miesiące. W przeciwieństwie do ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok, które jest zwykle spowodowane infekcją, CRSsP może mieć bardziej nieuchwytne przyczyny i może być znacznie bardziej skomplikowany.3 Ze względu na trudny charakter CRS, lekarze często stosują różne strategie leczenia.3 Potencjalne metody leczenia CRSsP obejmują modyfikacje stylu życia (rzucenie palenia, zmniejszenie ekspozycji na alergeny itp.), irygacje nosa solą fizjologiczną, kortykosteroidy w aerozolu lub irygacje do nosa, antybiotyki i zabiegi chirurgiczne. Zazwyczaj terapia oferowana pacjentom odbywa się etapami, w ramach której bardziej agresywne lub inwazyjne metody są zarezerwowane dla tych, którzy nie odnieśli korzyści z prostszych metod. Nawet pomimo tych wszystkich schematów istnieje niewielka podgrupa pacjentów, którzy nadal źle sobie radzą. Jedna myśl dotycząca tego powodu koncentruje się na częstej obecności biofilmów w zatokach opornych pacjentów z CRSsP.4
Biofilmy są zgłaszane w populacjach CRS od dekady przez wielu autorów.4,5 Co więcej, ich obecność została powiązana z poważniejszą chorobą zarówno przed, jak i po operacji. Wykorzystując fluorescencyjną hybrydyzację in situ badacze byli w stanie zidentyfikować gronkowca złocistego (S. aureus) i Haemophilus influenza (H. grypa) jako najpowszechniejsze organizmy tworzące biofilm.5 W rzeczywistości biofilmy H. influenza wydają się być bardziej powszechne w łagodniejszych typach CRS, podczas gdy biofilmy S. aureus są obecne w cięższych, opornych na leczenie postaciach choroby.5 Niedawno opublikowane badanie wykazało, że srebro koloidalne bezpośrednio osłabia biofilmy S. aureus in vitro i to stanowi podstawę naszego badania.6
Zainteresowanie srebrem koloidalnym, dostępnym w handlu produktem naturopatycznym, pojawiło się po zaobserwowaniu poprawy klinicznej u wielu opornych pacjentów z CRS, którzy rozpylali ten środek donosowo. Srebro od dawna jest wykorzystywane ze względu na swoje właściwości bakteriobójcze, ponieważ jest jednym z najbardziej toksycznych pierwiastków dla mikroorganizmów.7 Opatrunki i cewniki impregnowane srebrem są obecnie stosowane w leczeniu oparzeń, owrzodzeń i ran przewlekłych. Wyraźną przewagą srebra nad nowoczesnymi antybiotykami jest szerokie spektrum działania przeciwko organizmom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, grzybom, pierwotniakom i niektórym wirusom, a także ogólny brak oporności rozwijającej się u wielu gatunków bakterii.7,8 Ponadto wykazano, że srebro ma działanie przeciw rozwojowi biofilmu Pseudomonas aeruginosa.9
Główne powody, dla których srebro koloidalne przestało być stosowane jako środek antyseptyczny, wynikają w dużej mierze z pojawienia się antybiotyków, niepewnego bezpieczeństwa i wytwarzania argyrii po spożyciu10. Chociaż nie wiadomo jeszcze, jaka dawka srebra jest wymagana do wywołania argyrii, wszystkie dotychczasowe opisy przypadków dotyczą nadmiernego dziennego spożycia tego pierwiastka przez lata10,11. Zgłaszano, że miejscowe stosowanie srebra powoduje miejscową argyrię, podczas gdy toksyczność ogólnoustrojowa jest na ogół wynikiem długotrwałego przyjmowania doustnego12. Argyria to mniej więcej łagodny stan charakteryzujący się łupkowo-szarym, metalicznym wyglądem skóry. Oprócz przebarwień skóry, skrajne przypadki ogólnoustrojowej toksyczności srebra mogą być związane z trombocytopenią, nieprawidłowym krzepnięciem krwi, zaburzeniami czynności nerek, białkomoczem i objawami neurologicznymi, takimi jak drgawki, utrata koordynacji i utrata czucia12. Wszystkie te możliwe działania niepożądane są niezwykle rzadkie i nie oczekuje się, że będą stanowić problem w tym badaniu. Istnieje jednak możliwość wystąpienia miejscowej pigmentacji błony śluzowej nosa, która nie ma znaczących konsekwencji13.
Naszym celem w tym projekcie jest sprawdzenie, czy miejscowy koloid srebra jest wykonalną opcją leczenia pacjentów z opornym na leczenie CRS. Wraz z niedawną publikacją badania sprawdzającego mechanizm6 badacze chcą rozszerzyć to samo pojęcie na badanie sprawdzające koncepcję. Badacze proponują wzięcie dwudziestu ochotników z opornym CRS i randomizację do grupy otrzymującej codziennie donosowy koloid srebra przez 6 tygodni, a następnie sól fizjologiczną lub odwrotnie. Pomiary przed i po leczeniu zostaną wykonane przy użyciu zatwierdzonych systemów punktacji dla pacjentów z CRS14-16. Należą do nich test zatokowo-nosowy (SNOT-22)14, wynik Lund-Kennedy15 i test identyfikacji zapachu16, które badają odpowiednio wskaźniki jakości życia, oceny endoskopowe i zmysł węchu. Jeśli wyniki tego wstępnego badania przemawiają na korzyść stosowania koloidalnego srebra u pacjentów z CRS, badacz powinien rozważyć zorganizowanie formalnego badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Historia dwunastu lub więcej tygodni z co najmniej 2 z następujących:
- Przekrwienie błony śluzowej nosa
- Wydzielina śluzowa z nosa lub śluz spływający po tylnej ścianie gardła
- Ból lub ucisk twarzy
- Osłabienie węchu
Historia co najmniej 2 z poniższych
- Jedna lub więcej nieudanych czynnościowych operacji endoskopowych zatok z powodu CRS
- Nieudana doustna antybiotykoterapia ukierunkowana na posiew w przypadku CRS
- Nieudana doustna lub miejscowa terapia sterydowa w przypadku CRS
- Nieudana terapia irygacji nosa szamponem dla dzieci w przypadku CRS
- Nieudana miejscowa terapia mupirocyną w przypadku CRS
- Nieudane irygacje miodem Manuka dla CRS
- Nieudane irygacje budezonidem w przypadku CRS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z polipowatością nosa
- Pacjenci z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi
- Pacjenci z alergią na srebro
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci, którzy wcześniej stosowali srebro koloidalne jako środek naturopatyczny
- Pacjentki w ciąży, próbujące/planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna, a następnie koloid srebra
Każdy uczestnik stosuje najpierw sól fizjologiczną przez 6 tygodni (Częstotliwość = 2 rozpylenia dwa razy dziennie; Droga = miejscowy spray do nosa; Czas trwania = 6 tygodni), a następnie przez 6 tygodni koloid srebra (Dawka = 6,7 mcg srebra dziennie; Częstotliwość = 2 rozpylenia dwa razy dziennie) ; droga podania = miejscowy aerozol do nosa; czas trwania = 6 tygodni)
|
Miejscowy koloid srebra będzie podawany przez 6 tygodni.
Może to nastąpić przed podaniem miejscowego roztworu soli fizjologicznej w aerozolu do nosa.
Uczestnicy są dobierani losowo co do kolejności oprysków.
Wykorzystany zostanie dostępny na rynku koloid srebra, Sovereign Silver Mineral Supplement.
Inne nazwy:
Miejscowa sól fizjologiczna będzie podawana przez 6 tygodni.
Nastąpi to przed miejscowym aerozolem do nosa z koloidalnym srebrem.
Uczestnicy są dobierani losowo co do kolejności oprysków.
|
Eksperymentalny: Koloid srebra, a następnie sól fizjologiczna
Każdy uczestnik najpierw stosuje Silver Colloid przez 6 tygodni (Dawka = 6,7 mcg srebra dziennie; Częstotliwość = 2 rozpylenia dwa razy dziennie; Droga = miejscowy aerozol do nosa; Czas trwania = 6 tygodni), a następnie przez 6 tygodni sól fizjologiczna (Częstotliwość = 2 rozpylenia dwa razy dziennie) ; Droga = miejscowy aerozol do nosa; Czas trwania = 6 tygodni).
|
Miejscowy koloid srebra będzie podawany przez 6 tygodni.
Może to nastąpić przed podaniem miejscowego roztworu soli fizjologicznej w aerozolu do nosa.
Uczestnicy są dobierani losowo co do kolejności oprysków.
Wykorzystany zostanie dostępny na rynku koloid srebra, Sovereign Silver Mineral Supplement.
Inne nazwy:
Miejscowa sól fizjologiczna będzie podawana przez 6 tygodni.
Nastąpi to przed miejscowym aerozolem do nosa z koloidalnym srebrem.
Uczestnicy są dobierani losowo co do kolejności oprysków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku testu zatokowo-nosowego-22 między wartością wyjściową a 6 tygodniami, a następnie 6 tygodniami do 12 tygodni.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Sinonasal Outcome Test-22 to kwestionariusz jakości życia badający społeczne i emocjonalne cierpienie związane z CRS.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 110, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższą chorobę.
Podawany jest całkowity wynik.
Wyższe wartości to gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
Zmiana endoskopowej punktacji Lunda-Kennedy'ego od wartości wyjściowej do 6 tygodni, następnie 6 tygodni do 12 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena endoskopowa poszczególnych zatok przynosowych (lewej i prawej) oraz stopnia niedrożności jednostki kostno-przewodowej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższa liczba oznacza cięższą chorobę.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106309
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koloid srebra
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Zakończony
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceZakończonySyndrom słabej starości | Starsi dorośliHiszpania
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyObjawy depresyjne | Dobre samopoczucie, psychologiczneNiemcy
-
Tory HagenGlaxoSmithKlineRekrutacyjnyStarzenie się | Niedobór witamin | Niedobór minerałówStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNieznanyCukrzycaStany Zjednoczone
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyObjawy depresyjnePortugalia
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekrutacyjny
-
Star Scientific, IncZakończonyPalenie | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
Star Scientific, IncZakończonyPalenie | Zaburzenia związane z używaniem tytoniuStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineWycofanePrzewlekłe zapalenie zatok przynosowych (diagnoza)