- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02403479
Эффективность местного коллоида серебра при лечении пациентов с рекальцитрантным хроническим риносинуситом (CRS)
Исследование фазы 2 по изучению эффектов местного интраназального коллоида серебра у пациентов с рекальцитрантным хроническим риносинуситом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Околоносовые пазухи находятся в костях лица и головы. У людей присутствуют шесть парных пазух, и хотя их точная функция является предметом споров, они, по-видимому, играют несколько ролей, начиная от амортизации мозга во время травмы и заканчивая усилением резонанса голоса и высвобождением оксида азота, чтобы помочь с физиологией легких. Синусы выстланы слоем респираторного эпителия, который в норме выделяет небольшое количество слизи, чтобы поддерживать пазухи в смазке, и содержит реснички, помогающие выметать мусор. Риносинусит возникает, когда эта слизистая оболочка заражается или раздражается, что может привести к чрезмерному выделению слизи и нарушению оттока слизи. Это очень распространенное заболевание, поражающее до 16% населения, и это пятый наиболее распространенный диагноз, требующий назначения антибиотиков1,2.
Хронический риносинусит без полипоза (ХРСсП) характеризуется стойкими симптомами заложенности носа, слизистыми выделениями из носа, лицевой болью или аносмией в течение как минимум трех месяцев. В отличие от острого риносинусита, который обычно вызывается инфекцией, CRSsP может иметь более неуловимые причины и может быть гораздо более сложным.3 Из-за сложного характера ХРС врачи часто используют различные стратегии лечения против него.3 Потенциальные методы лечения CRSsP включают изменение образа жизни (отказ от курения, снижение воздействия аллергенов и т. д.), промывание носа физиологическим раствором, спрей или промывание носа кортикостероидами, антибиотики и хирургическое вмешательство. Как правило, существует пошаговая мода в терапии, предлагаемой пациентам, при которой более агрессивные или инвазивные методы зарезервированы для тех, кому не помогли более простые подходы. Даже несмотря на все эти режимы, есть небольшая группа пациентов, которые продолжают плохо себя чувствовать. Одна из причин этого связана с частым присутствием биопленок в пазухах у резистентных пациентов с CRSsP.4
Биопленки были зарегистрированы в популяциях CRS в течение десятилетия рядом авторов.4,5 Кроме того, их присутствие было связано с более тяжелым заболеванием как до, так и после операции. Используя флуоресцентную гибридизацию in situ, исследователи смогли идентифицировать золотистый стафилококк (S. aureus) и гемофильную палочку (H. influenza) как самые распространенные биопленкообразующие организмы.5 Фактически, биопленки H. influenza, по-видимому, чаще встречаются при более легких формах СВК, тогда как биопленки S. aureus присутствуют при более тяжелых, рефрактерных формах заболевания.5 Совсем недавно опубликованное исследование показало, что коллоидное серебро непосредственно ослабляет биопленки S. aureus in vitro, и здесь заложена предпосылка нашего исследования.6
Интерес к коллоидному серебру, имеющемуся в продаже натуропатическому продукту, возник после того, как были отмечены клинические улучшения у ряда резистентных пациентов с ХРС, которые распыляли препарат интраназально. Серебро издавна используется из-за его бактерицидных свойств, так как оно является одним из наиболее токсичных элементов для микроорганизмов7. В настоящее время при лечении ожогов, язв и хронических ран применяют пропитанные серебром повязки и катетеры. Явные преимущества серебра перед современными антибиотиками включают широкий спектр активности в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, грибков, простейших и некоторых вирусов, а также общее отсутствие резистентности, развивающейся у ряда видов бактерий.7,8 Кроме того, было показано, что серебро обладает активностью против развития биопленки Pseudomonas aeruginosa.9
Основные причины, по которым коллоидное серебро перестало использоваться в качестве антисептика, в значительной степени связаны с появлением антибиотиков, неопределенной безопасностью и образованием аргирии при приеме внутрь10. Хотя еще не известно, какая доза серебра необходима, чтобы вызвать аргирию, все отчеты о случаях заболевания на сегодняшний день связаны с чрезмерным ежедневным потреблением этого элемента в течение нескольких лет10,11. Сообщалось, что местное применение серебра вызывает локальную аргирию, тогда как системная токсичность обычно является результатом длительного перорального приема12. Аргирия — более или менее доброкачественное состояние, характеризующееся сланцево-серым металлическим оттенком кожи. Помимо изменения цвета кожи, крайние случаи системной токсичности серебра могут быть связаны с тромбоцитопенией, нарушением свертываемости крови, почечной недостаточностью, протеинурией и неврологическими симптомами, такими как судороги, потеря координации и потеря чувствительности12. Все эти возможные побочные эффекты чрезвычайно редки и не должны рассматриваться в данном исследовании. Однако существует вероятность локализованной пигментации слизистой оболочки носа, серьезных последствий которой нет13.
Наша цель в этом проекте — проверить, является ли актуальный коллоид серебра возможным вариантом лечения пациентов с рефрактерным ХРС. С недавней публикацией доказательства исследования механизма6 исследователи стремятся расширить то же понятие до исследования доказательства концепции. Исследователи предлагают взять двадцать пациентов-добровольцев с рекальцитрантным ХРС и рандомизировать их на курс ежедневного интраназального коллоида серебра в течение 6 недель с последующим введением физиологического раствора или наоборот. Измерения до и после лечения будут проводиться с использованием утвержденных систем оценки для пациентов с ХРС14-16. К ним относятся синусно-назальный исходный тест (SNOT-22)14, оценка Лунда-Кеннеди15 и тест идентификации запаха16, которые исследуют показатели качества жизни, эндоскопические оценки и обоняние соответственно. Если результаты этого предварительного исследования будут в пользу использования коллоида серебра у пациентов с ХРС, исследователь должен рассмотреть вопрос об организации официального рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Канада
- St. Joseph's Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
История двенадцати или более недель с по крайней мере 2 из следующих:
- Заложенность носа
- Слизистые выделения из носа или слизь, стекающая по задней стенке глотки
- Лицевая боль или давление
- Снижение обоняния
История по крайней мере 2 из следующих
- Одна или несколько неудачных функциональных эндоскопических операций на пазухах по поводу ХРС
- Неэффективная пероральная, направленная на посев антибиотикотерапия при ХРС
- Неэффективная пероральная или местная стероидная терапия ХРС
- Неудачная терапия промывания носа детским шампунем при ХРС
- Неэффективная местная терапия мупироцином при ХРС
- Неудачные орошения медом Манука для CRS
- Неудачные промывания будесонидом при ХРС
Критерий исключения:
- Пациенты с полипозом носа
- Пациенты с существующими аутоиммунными заболеваниями
- Пациенты с аллергией на серебро
- Пациенты с диабетом
- Пациенты, которые ранее использовали коллоидное серебро в качестве натуропатического средства.
- Пациенты, которые беременны, пытаются/планируют забеременеть или кормят грудью
- Пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солевой раствор, затем коллоид серебра
Каждый участник сначала использует 6 недель физиологического раствора (частота = 2 впрыскивания два раза в день; путь = местный интраназальный спрей; продолжительность = 6 недель), а затем 6 недель коллоидного серебра (доза = 6,7 мкг серебра в день; частота = 2 впрыскивания два раза в день). ; Путь = Местный интраназальный спрей; Продолжительность = 6 недель)
|
Местно коллоид серебра будет вводиться в течение 6 недель.
Это произойдет либо перед местным назальным спреем с солевым раствором.
Участники рандомизируются в порядке распыления.
Будет использоваться имеющийся в продаже коллоидный продукт серебра Sovereign Silver Mineral Supplement.
Другие имена:
Местный физиологический раствор будет вводиться в течение 6 недель.
Это произойдет до местного коллоидного назального спрея серебра.
Участники рандомизируются в порядке распыления.
|
|
Экспериментальный: Серебряный коллоид, затем физиологический раствор
Каждый участник сначала использует 6 недель коллоидного серебра (доза = 6,7 мкг серебра в день; частота = 2 распыления два раза в день; путь = местный интраназальный спрей; продолжительность = 6 недель), а затем 6 недель солевого раствора (частота = 2 распыления два раза в день). ; Путь = местный интраназальный спрей; Продолжительность = 6 недель).
|
Местно коллоид серебра будет вводиться в течение 6 недель.
Это произойдет либо перед местным назальным спреем с солевым раствором.
Участники рандомизируются в порядке распыления.
Будет использоваться имеющийся в продаже коллоидный продукт серебра Sovereign Silver Mineral Supplement.
Другие имена:
Местный физиологический раствор будет вводиться в течение 6 недель.
Это произойдет до местного коллоидного назального спрея серебра.
Участники рандомизируются в порядке распыления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки синоназального исхода Test-22 между исходным уровнем и 6 неделями, затем с 6 недель до 12 недель.
Временное ограничение: 6 недель
|
Sinonasal Outcome Test-22 представляет собой опросник качества жизни, в котором исследуются социальные и эмоциональные расстройства при СВК.
Баллы варьируются от 0 до 110, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.
Сообщается общий балл.
Более высокие значения — худший результат.
|
6 недель
|
|
Изменение эндоскопической шкалы Лунда-Кеннеди по сравнению с исходным уровнем до 6 недель, затем от 6 до 12 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Эндоскопическая оценка отдельных придаточных пазух носа (слева и справа) и степень обструкции остеомеатального узла.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом большее число соответствует более тяжелому заболеванию.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .