Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topického koloidu stříbra při léčbě pacientů s odolnou chronickou rinosinusitidou (CRS)

25. října 2019 aktualizováno: Leigh Sowerby, Lawson Health Research Institute

Studie fáze 2 zkoumající účinky topického intranazálního koloidu stříbra u pacientů s odolnou chronickou rinosinusitidou

Chronická rinosinusitida bez polypózy (CRSsP) je velmi častý stav, ke kterému dochází, když je sliznice dutin trvale podrážděná. Standardní možnosti léčby zahrnují topické steroidy, antibiotika a chirurgický zákrok, ale často se setkáváme s CRSsP rezistentním na léčbu. Bakteriální biofilmy jsou rutinně detekovány v nosní sliznici pacientů s CRSsP a nyní se předpokládá, že hrají důležitou roli v protrahované povaze onemocnění. Koloidní stříbro je široce používané přírodní činidlo, u kterého bylo nedávno v laboratorních studiích prokázáno, že odstraňuje bakterie, a zejména biofilmy in vitro sinusitidy. Ačkoli se stříbro v současné době používá v různých terapiích chronických ran, dosud nebylo formálně studováno u lidí s CRSsP. Naším záměrem tohoto projektu je zjistit, zda je koloidní stříbro užitečnou léčebnou strategií pro pacienty s refrakterním CRS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Paranazální dutiny jsou uvnitř kostí obličeje a hlavy. U lidí je přítomno šest párových dutin, a přestože jejich přesná funkce je předmětem diskuse, zdá se, že hrají několik rolí, od tlumení mozku během traumatu po zvýšení rezonance hlasu a uvolňování oxidu dusnatého, což pomáhá s fyziologií plic. Sinusy jsou vystlány vrstvou respiračního epitelu, který normálně vylučuje malé množství hlenu, aby udržoval dutiny mazané, a obsahuje řasinky, které pomáhají zametat trosky. Rinosinusitida nastává, když se tato výstelka infikuje nebo podráždí, což může vést k nadměrné produkci hlenu a zhoršenému odtoku hlenu. Jde o velmi rozšířený stav, který postihuje až 16 % populace a je pátou nejčastější diagnózou generující předpis antibiotik1,2.

Chronická rinosinusitida bez polypózy (CRSsP) je charakterizována přetrvávajícími příznaky ucpaného nosu, výtokem hlenu z nosu, bolestí obličeje nebo anosmií po dobu nejméně tří měsíců. Na rozdíl od akutní rinosinusitidy, která je obvykle způsobena infekcí, CRSsP může mít obtížnější příčiny a může být mnohem komplikovanější.3 Vzhledem k náročné povaze CRS lékaři proti němu často používají různé léčebné strategie.3 Potenciální léčba CRSsP zahrnuje úpravy životního stylu (přestat kouřit, snížit expozici alergenu atd.), výplachy nosu fyziologickým roztokem, nosní kortikosteroidní sprej nebo výplachy, antibiotika a chirurgický zákrok. Typicky je terapie nabízená pacientům postupná, přičemž agresivnější nebo invazivnější modality jsou vyhrazeny pro ty, kteří neměli prospěch z jednodušších přístupů. I přes všechny tyto režimy existuje malá podskupina pacientů, kteří se nadále mají špatně. Jedna myšlenka na důvod tohoto se soustředí na častou přítomnost biofilmů v dutinách vzdorujících pacientů s CRSsP.4

Biofilmy jsou v populacích CRS hlášeny již deset let řadou autorů.4,5 Kromě toho je jejich přítomnost spojena se závažnějším onemocněním před operací i po operaci. Pomocí fluorescenční hybridizace in situ byli výzkumníci schopni identifikovat Staphylococcus aureus (S. aureus) a Haemophilus influenza (H. chřipka) jako nejčastější organismy tvořící biofilm.5 Ve skutečnosti se zdá, že biofilmy H. influenza jsou častější u mírnějších typů CRS, zatímco biofilmy S. aureus jsou přítomny u závažnějších, refrakterních forem onemocnění.5 Velmi nedávno publikovaná studie prokázala, že koloidní stříbro přímo zeslabuje biofilmy S. aureus in vitro a zde pokládá předpoklad naší studie.6

Zájem o koloidní stříbro, komerčně dostupný naturopatický produkt, vzplanul poté, co byla pozorována klinická zlepšení u řady pacientů s CRS, kteří si toto činidlo aplikovali intranazálně. Stříbro se již dlouho používá pro své baktericidní vlastnosti, protože je jedním z nejtoxičtějších prvků pro mikroorganismy.7 Stříbrem impregnované obvazy a katétry se v současnosti používají při léčbě popálenin, vředů a chronických ran. Jasné výhody stříbra oproti moderním antibiotikům zahrnují širokospektrální aktivitu proti grampozitivním a gramnegativním organismům, houbám, prvokům a některým virům a také obecnou absenci rezistence vyvíjející se u řady bakteriálních druhů.7,8 Navíc bylo prokázáno, že stříbro působí proti tvorbě biofilmu Pseudomonas aeruginosa.9

Hlavní důvody, proč se koloidní stříbro přestalo používat jako antiseptikum, jsou z velké části způsobeny nástupem antibiotik, nejistou bezpečností a tvorbou argyrie při požití10. Ačkoli dosud není známo, jaká dávka stříbra je nutná k vyvolání argyrie, všechny dosavadní kazuistiky sledují nadměrnou denní konzumaci prvku po dobu let10,11. Bylo hlášeno, že lokální aplikace stříbra způsobuje lokalizovanou argyrii, zatímco systémová toxicita je obecně výsledkem dlouhodobého perorálního příjmu12. Argyrie je víceméně benigní stav charakterizovaný břidlicově šedým kovovým vzhledem kůže. Kromě změny barvy kůže mohou být extrémní případy systémové toxicity stříbra spojeny s trombocytopenií, abnormální srážlivostí krve, poruchou ledvin, proteinurií a neurologickými příznaky, jako jsou záchvaty, ztráta koordinace a ztráta smyslů12. Všechny tyto možné vedlejší účinky jsou mimořádně vzácné a neočekává se, že by v této studii byly problémem. Existuje však možnost, že by mohlo dojít k lokalizované pigmentaci nosní sliznice, která nemá žádné významné důsledky13.

Naším cílem v rámci tohoto projektu je otestovat, zda je topický koloid stříbra vhodnou léčebnou možností pro pacienty s refrakterním CRS. S nedávným zveřejněním studie důkazu mechanismu6 se vyšetřovatelé snaží rozšířit stejný pojem do výzkumu konceptu důkazu. Vyšetřovatelé navrhují vzít dvacet dobrovolných pacientů s vzdorujícím CRS a studii randomizovanou do cyklu denního intranazálního koloidu stříbra po dobu 6 týdnů s následným fyziologickým roztokem nebo naopak. Měření před a po léčbě budou prováděna pomocí validovaných skórovacích systémů pro pacienty s CRS14-16. Patří mezi ně Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)14, Lund-Kennedy skóre15 a Čichový test16, které zkoumají indexy kvality života, endoskopická hodnocení a čich. Pokud by výsledky této předběžné studie byly ve prospěch použití koloidu stříbra u pacientů s CRS, měl by zkoušející zvážit uspořádání formální randomizované kontrolované klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza 12 nebo více týdnů s alespoň 2 z následujících:

    • Nosní kongesce
    • Výtok hlenu z nosu nebo hlen, který kape do zadní části krku
    • Bolest nebo tlak v obličeji
    • Snížení čichu
  • Historie alespoň 2 z následujících

    • Jedna nebo více neúspěšných funkčních endoskopických operací sinusů pro CRS
    • Selhala orální, kultivovaně řízená antibiotická terapie CRS
    • Selhala perorální nebo lokální léčba steroidy pro CRS
    • Neúspěšná terapie výplachu nosu dětským šamponem pro CRS
    • Neúspěšná lokální mupirocinová terapie CRS
    • Neúspěšné zavlažování medem Manuka pro CRS
    • Selhání výplachů budesonidem pro CRS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nosní polypózou
  • Pacienti s existujícími autoimunitními poruchami
  • Pacienti s alergií na stříbro
  • Pacienti s cukrovkou
  • Pacienti, kteří dříve používali koloidní stříbro jako přírodní lék
  • Pacientky, které jsou těhotné, pokoušejí se/plánují otěhotnět nebo kojí
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyziologický roztok a poté koloid stříbra
Každý účastník použije nejprve 6 týdnů fyziologického roztoku (frekvence = 2 vstřiky dvakrát denně; Trasa = lokální intranazální sprej; Doba trvání = 6 týdnů) a poté 6 týdnů koloidu stříbra (Dávka = 6,7 mcg stříbra denně; Frekvence = 2 vstřiky dvakrát denně ; Cesta = místní intranazální sprej; Doba trvání = 6 týdnů)
Lokální koloid stříbra bude podáván po dobu 6 týdnů. K tomu dojde buď před topickým fyziologickým nosním sprejem. Účastníci jsou náhodně vybráni podle pořadí sprejů. Bude použit komerčně dostupný produkt na bázi koloidu stříbra, Sovereign Silver Mineral Supplement.
Ostatní jména:
  • Silver Hydrosyl od Sovereign Silver
Místní fyziologický roztok bude podáván po dobu 6 týdnů. K tomu dojde před lokálním nosním sprejem s koloidním stříbrem. Účastníci jsou náhodně vybráni podle pořadí sprejů.
Experimentální: Koloid stříbra a potom fyziologický roztok
Každý účastník použije nejprve 6 týdnů koloidu stříbra (Dávka = 6,7 mcg stříbra denně; Frekvence = 2 vstřiky dvakrát denně; Cesta = Lokální intranazální sprej; Doba trvání = 6 týdnů) a poté 6 týdnů fyziologického roztoku (Frekvence = 2 vstřiky dvakrát denně Cesta = lokální intranazální sprej; Doba trvání = 6 týdnů).
Lokální koloid stříbra bude podáván po dobu 6 týdnů. K tomu dojde buď před topickým fyziologickým nosním sprejem. Účastníci jsou náhodně vybráni podle pořadí sprejů. Bude použit komerčně dostupný produkt na bázi koloidu stříbra, Sovereign Silver Mineral Supplement.
Ostatní jména:
  • Silver Hydrosyl od Sovereign Silver
Místní fyziologický roztok bude podáván po dobu 6 týdnů. K tomu dojde před lokálním nosním sprejem s koloidním stříbrem. Účastníci jsou náhodně vybráni podle pořadí sprejů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sino-nazálním výstupním testu-22 skóre mezi výchozím stavem a 6 týdny, poté 6 týdnů až 12 týdnů.
Časové okno: 6 týdnů
Sinonasal Outcome Test-22 je dotazník kvality života zkoumající sociální a emoční tíseň CRS. Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění. Je hlášeno celkové skóre. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
6 týdnů
Změna endoskopického skóre Lund-Kennedyho z výchozí hodnoty na 6 týdnů, poté 6 týdnů na 12 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Endoskopické hodnocení jednotlivých vedlejších nosních dutin (vlevo a vpravo) a stupně obstrukce osteomeatální jednotky. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší číslo představuje závažnější onemocnění.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koloid stříbra

Předplatit