- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02403479
Účinnost topického koloidu stříbra při léčbě pacientů s odolnou chronickou rinosinusitidou (CRS)
Studie fáze 2 zkoumající účinky topického intranazálního koloidu stříbra u pacientů s odolnou chronickou rinosinusitidou
Přehled studie
Detailní popis
Paranazální dutiny jsou uvnitř kostí obličeje a hlavy. U lidí je přítomno šest párových dutin, a přestože jejich přesná funkce je předmětem diskuse, zdá se, že hrají několik rolí, od tlumení mozku během traumatu po zvýšení rezonance hlasu a uvolňování oxidu dusnatého, což pomáhá s fyziologií plic. Sinusy jsou vystlány vrstvou respiračního epitelu, který normálně vylučuje malé množství hlenu, aby udržoval dutiny mazané, a obsahuje řasinky, které pomáhají zametat trosky. Rinosinusitida nastává, když se tato výstelka infikuje nebo podráždí, což může vést k nadměrné produkci hlenu a zhoršenému odtoku hlenu. Jde o velmi rozšířený stav, který postihuje až 16 % populace a je pátou nejčastější diagnózou generující předpis antibiotik1,2.
Chronická rinosinusitida bez polypózy (CRSsP) je charakterizována přetrvávajícími příznaky ucpaného nosu, výtokem hlenu z nosu, bolestí obličeje nebo anosmií po dobu nejméně tří měsíců. Na rozdíl od akutní rinosinusitidy, která je obvykle způsobena infekcí, CRSsP může mít obtížnější příčiny a může být mnohem komplikovanější.3 Vzhledem k náročné povaze CRS lékaři proti němu často používají různé léčebné strategie.3 Potenciální léčba CRSsP zahrnuje úpravy životního stylu (přestat kouřit, snížit expozici alergenu atd.), výplachy nosu fyziologickým roztokem, nosní kortikosteroidní sprej nebo výplachy, antibiotika a chirurgický zákrok. Typicky je terapie nabízená pacientům postupná, přičemž agresivnější nebo invazivnější modality jsou vyhrazeny pro ty, kteří neměli prospěch z jednodušších přístupů. I přes všechny tyto režimy existuje malá podskupina pacientů, kteří se nadále mají špatně. Jedna myšlenka na důvod tohoto se soustředí na častou přítomnost biofilmů v dutinách vzdorujících pacientů s CRSsP.4
Biofilmy jsou v populacích CRS hlášeny již deset let řadou autorů.4,5 Kromě toho je jejich přítomnost spojena se závažnějším onemocněním před operací i po operaci. Pomocí fluorescenční hybridizace in situ byli výzkumníci schopni identifikovat Staphylococcus aureus (S. aureus) a Haemophilus influenza (H. chřipka) jako nejčastější organismy tvořící biofilm.5 Ve skutečnosti se zdá, že biofilmy H. influenza jsou častější u mírnějších typů CRS, zatímco biofilmy S. aureus jsou přítomny u závažnějších, refrakterních forem onemocnění.5 Velmi nedávno publikovaná studie prokázala, že koloidní stříbro přímo zeslabuje biofilmy S. aureus in vitro a zde pokládá předpoklad naší studie.6
Zájem o koloidní stříbro, komerčně dostupný naturopatický produkt, vzplanul poté, co byla pozorována klinická zlepšení u řady pacientů s CRS, kteří si toto činidlo aplikovali intranazálně. Stříbro se již dlouho používá pro své baktericidní vlastnosti, protože je jedním z nejtoxičtějších prvků pro mikroorganismy.7 Stříbrem impregnované obvazy a katétry se v současnosti používají při léčbě popálenin, vředů a chronických ran. Jasné výhody stříbra oproti moderním antibiotikům zahrnují širokospektrální aktivitu proti grampozitivním a gramnegativním organismům, houbám, prvokům a některým virům a také obecnou absenci rezistence vyvíjející se u řady bakteriálních druhů.7,8 Navíc bylo prokázáno, že stříbro působí proti tvorbě biofilmu Pseudomonas aeruginosa.9
Hlavní důvody, proč se koloidní stříbro přestalo používat jako antiseptikum, jsou z velké části způsobeny nástupem antibiotik, nejistou bezpečností a tvorbou argyrie při požití10. Ačkoli dosud není známo, jaká dávka stříbra je nutná k vyvolání argyrie, všechny dosavadní kazuistiky sledují nadměrnou denní konzumaci prvku po dobu let10,11. Bylo hlášeno, že lokální aplikace stříbra způsobuje lokalizovanou argyrii, zatímco systémová toxicita je obecně výsledkem dlouhodobého perorálního příjmu12. Argyrie je víceméně benigní stav charakterizovaný břidlicově šedým kovovým vzhledem kůže. Kromě změny barvy kůže mohou být extrémní případy systémové toxicity stříbra spojeny s trombocytopenií, abnormální srážlivostí krve, poruchou ledvin, proteinurií a neurologickými příznaky, jako jsou záchvaty, ztráta koordinace a ztráta smyslů12. Všechny tyto možné vedlejší účinky jsou mimořádně vzácné a neočekává se, že by v této studii byly problémem. Existuje však možnost, že by mohlo dojít k lokalizované pigmentaci nosní sliznice, která nemá žádné významné důsledky13.
Naším cílem v rámci tohoto projektu je otestovat, zda je topický koloid stříbra vhodnou léčebnou možností pro pacienty s refrakterním CRS. S nedávným zveřejněním studie důkazu mechanismu6 se vyšetřovatelé snaží rozšířit stejný pojem do výzkumu konceptu důkazu. Vyšetřovatelé navrhují vzít dvacet dobrovolných pacientů s vzdorujícím CRS a studii randomizovanou do cyklu denního intranazálního koloidu stříbra po dobu 6 týdnů s následným fyziologickým roztokem nebo naopak. Měření před a po léčbě budou prováděna pomocí validovaných skórovacích systémů pro pacienty s CRS14-16. Patří mezi ně Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)14, Lund-Kennedy skóre15 a Čichový test16, které zkoumají indexy kvality života, endoskopická hodnocení a čich. Pokud by výsledky této předběžné studie byly ve prospěch použití koloidu stříbra u pacientů s CRS, měl by zkoušející zvážit uspořádání formální randomizované kontrolované klinické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anamnéza 12 nebo více týdnů s alespoň 2 z následujících:
- Nosní kongesce
- Výtok hlenu z nosu nebo hlen, který kape do zadní části krku
- Bolest nebo tlak v obličeji
- Snížení čichu
Historie alespoň 2 z následujících
- Jedna nebo více neúspěšných funkčních endoskopických operací sinusů pro CRS
- Selhala orální, kultivovaně řízená antibiotická terapie CRS
- Selhala perorální nebo lokální léčba steroidy pro CRS
- Neúspěšná terapie výplachu nosu dětským šamponem pro CRS
- Neúspěšná lokální mupirocinová terapie CRS
- Neúspěšné zavlažování medem Manuka pro CRS
- Selhání výplachů budesonidem pro CRS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nosní polypózou
- Pacienti s existujícími autoimunitními poruchami
- Pacienti s alergií na stříbro
- Pacienti s cukrovkou
- Pacienti, kteří dříve používali koloidní stříbro jako přírodní lék
- Pacientky, které jsou těhotné, pokoušejí se/plánují otěhotnět nebo kojí
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyziologický roztok a poté koloid stříbra
Každý účastník použije nejprve 6 týdnů fyziologického roztoku (frekvence = 2 vstřiky dvakrát denně; Trasa = lokální intranazální sprej; Doba trvání = 6 týdnů) a poté 6 týdnů koloidu stříbra (Dávka = 6,7 mcg stříbra denně; Frekvence = 2 vstřiky dvakrát denně ; Cesta = místní intranazální sprej; Doba trvání = 6 týdnů)
|
Lokální koloid stříbra bude podáván po dobu 6 týdnů.
K tomu dojde buď před topickým fyziologickým nosním sprejem.
Účastníci jsou náhodně vybráni podle pořadí sprejů.
Bude použit komerčně dostupný produkt na bázi koloidu stříbra, Sovereign Silver Mineral Supplement.
Ostatní jména:
Místní fyziologický roztok bude podáván po dobu 6 týdnů.
K tomu dojde před lokálním nosním sprejem s koloidním stříbrem.
Účastníci jsou náhodně vybráni podle pořadí sprejů.
|
|
Experimentální: Koloid stříbra a potom fyziologický roztok
Každý účastník použije nejprve 6 týdnů koloidu stříbra (Dávka = 6,7 mcg stříbra denně; Frekvence = 2 vstřiky dvakrát denně; Cesta = Lokální intranazální sprej; Doba trvání = 6 týdnů) a poté 6 týdnů fyziologického roztoku (Frekvence = 2 vstřiky dvakrát denně Cesta = lokální intranazální sprej; Doba trvání = 6 týdnů).
|
Lokální koloid stříbra bude podáván po dobu 6 týdnů.
K tomu dojde buď před topickým fyziologickým nosním sprejem.
Účastníci jsou náhodně vybráni podle pořadí sprejů.
Bude použit komerčně dostupný produkt na bázi koloidu stříbra, Sovereign Silver Mineral Supplement.
Ostatní jména:
Místní fyziologický roztok bude podáván po dobu 6 týdnů.
K tomu dojde před lokálním nosním sprejem s koloidním stříbrem.
Účastníci jsou náhodně vybráni podle pořadí sprejů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sino-nazálním výstupním testu-22 skóre mezi výchozím stavem a 6 týdny, poté 6 týdnů až 12 týdnů.
Časové okno: 6 týdnů
|
Sinonasal Outcome Test-22 je dotazník kvality života zkoumající sociální a emoční tíseň CRS.
Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
Je hlášeno celkové skóre.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Změna endoskopického skóre Lund-Kennedyho z výchozí hodnoty na 6 týdnů, poté 6 týdnů na 12 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
Endoskopické hodnocení jednotlivých vedlejších nosních dutin (vlevo a vpravo) a stupně obstrukce osteomeatální jednotky.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší číslo představuje závažnější onemocnění.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 106309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koloid stříbra
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.CovanceDokončenoDyspeptické subjektySpojené státy
-
Augusta UniversityNeznámýBakteriální přerůstání tenkého střevaSpojené státy