- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02403479
Effektiviteten av topisk silverkolloid vid behandling av patienter med motsträvig kronisk rhinosinusit (CRS)
Fas 2-studie som undersöker effekterna av topikal intranasal silverkolloid hos patienter med motsträvig kronisk rhinosinusit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De paranasala bihålorna finns inom benen i ansiktet och huvudet. Sex parade bihålor finns hos människor, och även om deras exakta funktion är ett ämne för debatt, verkar de spela flera roller, allt från att dämpa hjärnan under trauma till att öka röstens resonans och att frigöra kväveoxid för att hjälpa till med lungfysiologin. Bihålorna är fodrade med ett lager av andningsepitel som normalt utsöndrar en liten mängd slem för att hålla bihålorna smorda och innehåller flimmerhår som hjälper till att sopa bort skräp. Rhinosinusit uppstår när denna slemhinna blir infekterad eller irriterad vilket kan leda till överdriven slemproduktion och försämrad slemdränering. Det är ett mycket utbrett tillstånd som drabbar upp till 16 % av befolkningen och är den femte vanligaste diagnosen som genererar ett recept på antibiotika1,2.
Kronisk rhinosinusit utan polypos (CRSsP) kännetecknas av ihållande symtom på nästäppa, slemutsläpp från näsan, ansiktssmärta eller anosmi i minst tre månader. Till skillnad från akut rhinosinusit, som vanligtvis orsakas av infektion, kan CRSsP ha mer svårfångade orsaker och kan vara mycket mer komplicerat.3 På grund av den utmanande karaktären hos CRS använder läkare ofta en mängd olika behandlingsstrategier mot det.3 Potentiella behandlingar för CRSsP inkluderar livsstilsförändringar (sluta röka, minska allergenexponeringen, etc.), nässköljningar med saltlösning, spray eller spolning av näskortikosteroider, antibiotika och kirurgi. Vanligtvis finns det ett stegvis sätt för den terapi som erbjuds patienter där de mer aggressiva eller invasiva metoderna är reserverade för dem som inte dragit nytta av enklare tillvägagångssätt. Även trots alla dessa kurer finns det en liten undergrupp av patienter som fortsätter att klara sig dåligt. En tanke på orsaken till detta handlar om den frekventa förekomsten av biofilmer i bihålorna hos motsträviga CRSsP-patienter.4
Biofilmer har rapporterats i CRS-populationer i ett decennium nu av ett antal författare.4,5 Dessutom har deras närvaro kopplats till allvarligare sjukdom både före och efter operationen. Genom att använda fluorescens in situ hybridiseringsutredare har utredare kunnat identifiera staphylococcus aureus (S. aureus) och Haemophilus influenza (H. influensa) som de vanligaste biofilmbildande organismerna.5 Faktum är att H. influenza-biofilmer verkar vara vanligare i mildare mönster av CRS, medan S. aureus-biofilmer finns i mer allvarliga, eldfasta former av sjukdomen.5 En mycket nyligen publicerad studie visade att kolloidalt silver direkt dämpar S. aureus biofilmer in vitro och häri lägger premissen för vår studie.6
Intresset för kolloidalt silver, en kommersiellt tillgänglig naturmedicinsk produkt, väcktes efter att kliniska förbättringar setts hos ett antal motsträviga CRS-patienter som sprayade medlet intranasalt. Silver har länge använts för sina bakteriedödande egenskaper, eftersom det är ett av de giftigaste elementen för mikroorganismer.7 Silverimpregnerade förband och katetrar används för närvarande vid behandling av brännskador, sår och kroniska sår. Klara fördelar med silver jämfört med moderna antibiotika inkluderar bredspektrumaktivitet mot grampositiva och gramnegativa organismer, svampar, protozoer och vissa virus samt den allmänna frånvaron av resistens som utvecklas hos ett antal bakteriearter.7,8 Dessutom har silver visat sig ha aktivitet mot Pseudomonas aeruginosa biofilmutveckling.9
De främsta anledningarna till att kolloidalt silver inte användes som antiseptikum beror till stor del på tillkomsten av antibiotika, osäker säkerhet och produktionen av argyria vid förtäring10. Även om det ännu inte är känt vilken dos silver som krävs för att orsaka argyri, följer alla fallrapporter hittills efter överdriven daglig konsumtion av elementet under en period av år10,11. Topikal applicering av silver har rapporterats orsaka lokaliserad argyri medan systemisk toxicitet i allmänhet är resultatet av långvarigt oralt intag12. Argyria är mer eller mindre ett benignt tillstånd som kännetecknas av ett skiffergrå metalliskt utseende på huden. Förutom missfärgning av huden kan extrema fall av systemisk silvertoxicitet associeras med trombocytopeni, onormal koagulering, nedsatt njurfunktion, proteinuri och neurologiska symtom som kramper, förlust av koordination och sensorisk förlust12. Alla dessa möjliga biverkningar är ytterst sällsynta och förväntas inte vara ett problem i denna studie. Det finns dock en möjlighet att det kan finnas lokaliserad pigmentering av nässlemhinnan, vilket det inte finns några betydande konsekvenser av13.
Vårt mål med detta projekt är att testa om topikal silverkolloid är ett genomförbart behandlingsalternativ för patienter med refraktär CRS. Med den nyligen publicerade studien av en proof of mechanism6, vill utredarna utöka samma begrepp till en proof of concept-undersökning. Utredarna föreslår att tjugo frivilliga patienter med motsträvig CRS och försök randomiseras till en kur av daglig intranasal silverkolloid under 6 veckor följt av koksaltlösning, eller vice versa. Mätningar före och efter behandling kommer att göras med hjälp av validerade poängsystem för CRS-patienter14-16. Dessa inkluderar Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)14, Lund-Kennedy score15 och Smell Identification Test16, som undersöker livskvalitetsindex, endoskopiska bedömningar respektive luktsinne. Skulle resultaten av denna preliminära studie vara till förmån för användning av silverkolloid hos CRS-patienter bör utredaren undersöka att arrangera en formell randomiserad-kontrollerad klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En historia på tolv eller fler veckor med minst två av följande:
- Nästäppa
- Slem flytningar från näsan eller slem som droppar ner i baksidan av halsen
- Ansiktssmärta eller tryck
- Ett minskat luktsinne
En historia av minst 2 av följande
- En eller flera misslyckade funktionella endoskopiska sinusoperationer för CRS
- Misslyckad oral, kulturinriktad antibiotikabehandling för CRS
- Misslyckad oral eller topikal steroidbehandling för CRS
- Misslyckad babyschampo nässpolningsterapi för CRS
- Misslyckad topikal mupirocinbehandling för CRS
- Misslyckade Manuka honungsbevattningar för CRS
- Misslyckade budesonidbevattningar för CRS
Exklusions kriterier:
- Patienter med nasal polypos
- Patienter med existerande autoimmuna sjukdomar
- Patienter med allergi mot silver
- Patienter med diabetes
- Patienter som tidigare har använt kolloidalt silver som naturläkemedel
- Patienter som är gravida, försöker/planerar att bli gravida eller ammar
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saltlösning sedan Silverkolloid
Varje deltagare använder först 6 veckor saltlösning (Frekvens= 2 sprayningar två gånger dagligen; Väg= topikal intra-nässpray; Varaktighet= 6 veckor) följt av 6 veckors silverkolloid (dos = 6,7 mcg silver dagligen; Frekvens= 2 sprayningar två gånger dagligen) ; Väg = Topikal intra-nässpray; Varaktighet = 6 veckor)
|
Topikal silverkolloid kommer att administreras i 6 veckor.
Detta kommer antingen att inträffa före topisk saltlösning nässpray.
Deltagarna är randomiserade efter ordningen på sprayer.
Den kommersiellt tillgängliga silverkolloidprodukten, Sovereign Silver Mineral Supplement, kommer att användas.
Andra namn:
Topisk koksaltlösning kommer att administreras i 6 veckor.
Detta kommer att inträffa före den aktuella silverkolloidala nässprayen.
Deltagarna är randomiserade efter ordningen på sprayer.
|
|
Experimentell: Silverkolloid sedan saltlösning
Varje deltagare använder först 6 veckor Silver Colloid (dos = 6,7 mcg silver dagligen; Frekvens = 2 sprayningar två gånger dagligen; Väg = Topisk intranasal spray; Varaktighet = 6 veckor) följt av 6 veckors saltlösning (Frequency = 2 sprayer två gånger dagligen ; Väg = topikal intra-nässpray; Varaktighet = 6 veckor).
|
Topikal silverkolloid kommer att administreras i 6 veckor.
Detta kommer antingen att inträffa före topisk saltlösning nässpray.
Deltagarna är randomiserade efter ordningen på sprayer.
Den kommersiellt tillgängliga silverkolloidprodukten, Sovereign Silver Mineral Supplement, kommer att användas.
Andra namn:
Topisk koksaltlösning kommer att administreras i 6 veckor.
Detta kommer att inträffa före den aktuella silverkolloidala nässprayen.
Deltagarna är randomiserade efter ordningen på sprayer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Sino-nasalt resultat Test-22-poäng mellan baslinje och 6 veckor, sedan 6 veckor till 12 veckor.
Tidsram: 6 veckor
|
Sinonasal Outcome Test-22 är ett frågeformulär för livskvalitet som undersöker den sociala och känslomässiga nöden av CRS.
Poängen sträcker sig från 0 till 110 med högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom.
Totalpoäng redovisas.
Högre värden är ett sämre resultat.
|
6 veckor
|
|
Förändring i endoskopisk Lund-Kennedy-poäng från baslinje till 6 veckor, sedan 6 veckor till 12 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Endoskopisk utvärdering av de enskilda paranasala bihålorna (vänster och höger) och graden av obstruktion av osteomeatalenheten.
Poäng varierar från 0 till 24 med en högre siffra som representerar mer allvarlig sjukdom.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .