- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02403479
L'efficacia del colloide d'argento topico nel trattamento di pazienti con rinosinusite cronica recalcitrante (CRS)
Studio di fase 2 che esamina gli effetti del colloide d'argento intranasale topico in pazienti con rinosinusite cronica recalcitrante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I seni paranasali si trovano all'interno delle ossa del viso e della testa. Nell'uomo sono presenti sei seni accoppiati e, sebbene la loro esatta funzione sia oggetto di dibattito, sembrano svolgere diversi ruoli che vanno dall'ammortizzazione del cervello durante il trauma all'aumento della risonanza della voce e al rilascio di ossido nitrico per aiutare con la fisiologia polmonare. I seni sono rivestiti da uno strato di epitelio respiratorio che normalmente secerne una piccola quantità di muco per mantenere i seni lubrificati e contiene ciglia per aiutare a spazzare via i detriti. La rinosinusite si verifica quando questo rivestimento viene infettato o irritato, il che può portare a un'eccessiva produzione di muco e a un alterato drenaggio del muco. È una condizione molto diffusa che colpisce fino al 16% della popolazione ed è la quinta diagnosi più comune che genera una prescrizione di antibiotici1,2.
La rinosinusite cronica senza poliposi (CRSsP) è caratterizzata da sintomi persistenti di congestione nasale, secrezione di muco dal naso, dolore facciale o anosmia per almeno tre mesi. A differenza della rinosinusite acuta, che di solito è causata da un'infezione, la CRSsP può avere cause più sfuggenti e può essere profondamente più complicata.3 A causa della natura impegnativa della CRS, i medici spesso utilizzano una varietà di strategie terapeutiche contro di essa.3 I potenziali trattamenti per CRSsP includono modifiche dello stile di vita (smettere di fumare, ridurre l'esposizione agli allergeni, ecc.), irrigazioni saline nasali, spray o irrigazioni di corticosteroidi nasali, antibiotici e interventi chirurgici. Tipicamente, c'è una modalità graduale per la terapia offerta ai pazienti per cui le modalità più aggressive o invasive sono riservate a coloro che non hanno beneficiato di approcci più semplici. Anche nonostante tutti questi regimi c'è un piccolo sottogruppo di pazienti che continuano a cavarsela male. Un pensiero sulla ragione di ciò è incentrato sulla frequente presenza di biofilm all'interno dei seni dei pazienti recalcitranti con CRSsP.4
I biofilm sono stati segnalati nelle popolazioni CRS ormai da un decennio da un certo numero di autori.4,5 Inoltre, la loro presenza è stata collegata a malattie più gravi sia prima che dopo l'intervento. Utilizzando la fluorescenza in ibridazione in situ, i ricercatori sono stati in grado di identificare Staphylococcus aureus (S. aureus) e Haemophilus influenza (H. influenza) come i più comuni organismi che formano biofilm.5 Infatti, i biofilm di H. influenza sembrano essere più comuni nei modelli più lievi di CRS, mentre i biofilm di S. aureus sono presenti nelle forme più gravi e refrattarie della malattia.5 Uno studio pubblicato di recente ha dimostrato che l'argento colloidale attenua direttamente i biofilm di S. aureus in vitro e qui pone le premesse del nostro studio.6
L'interesse per l'argento colloidale, un prodotto naturopatico disponibile in commercio, è stato acceso dopo che sono stati osservati miglioramenti clinici in un certo numero di pazienti con CRS recalcitranti che hanno spruzzato l'agente per via intranasale. L'argento è stato a lungo utilizzato per le sue proprietà battericide, in quanto è uno degli elementi più tossici per i microrganismi.7 Le medicazioni ei cateteri impregnati di argento sono attualmente utilizzati nel trattamento di ustioni, ulcere e ferite croniche. I chiari vantaggi dell'argento rispetto ai moderni antibiotici includono un'attività ad ampio spettro contro organismi Gram-positivi e Gram-negativi, funghi, protozoi e alcuni virus, nonché la generale assenza di resistenza che si sviluppa in un certo numero di specie batteriche.7,8 Inoltre, è stato dimostrato che l'argento ha un'attività contro lo sviluppo del biofilm di Pseudomonas aeruginosa.9
I motivi principali per cui l'argento colloidale non è più utilizzato come antisettico sono dovuti in gran parte all'avvento degli antibiotici, alla sicurezza incerta e alla produzione di argiria per ingestione10. Sebbene non sia ancora noto quale dose di argento sia necessaria per causare l'argiria, tutti i casi segnalati fino ad oggi seguono un consumo giornaliero eccessivo dell'elemento per un periodo di anni10,11. È stato riportato che l'applicazione topica dell'argento causa argiria localizzata mentre la tossicità sistemica è generalmente il risultato di un'assunzione orale di lunga data12. L'argiria è più o meno una condizione benigna caratterizzata da un aspetto metallico grigio ardesia della pelle. Oltre allo scolorimento della pelle, casi estremi di tossicità sistemica dell'argento possono essere associati a trombocitopenia, coagulazione anormale, insufficienza renale, proteinuria e sintomi neurologici come convulsioni, perdita di coordinazione e perdita sensoriale12. Tutti questi possibili effetti collaterali sono estremamente rari e non dovrebbero costituire un problema in questo studio. Esiste, tuttavia, la possibilità che vi sia una pigmentazione localizzata della mucosa nasale, di cui non vi sono conseguenze significative13.
Il nostro obiettivo con questo progetto è verificare se il colloide d'argento topico sia un'opzione di trattamento fattibile per i pazienti con CRS refrattaria. Con la recente pubblicazione di uno studio di prova del meccanismo6, i ricercatori stanno cercando di estendere la stessa nozione a un'indagine di prova del concetto. I ricercatori propongono di prendere venti pazienti volontari con CRS recalcitrante e provare randomizzati a un ciclo di colloide d'argento intranasale giornaliero per 6 settimane seguito da soluzione salina o viceversa. Le misurazioni pre e post-trattamento saranno effettuate utilizzando sistemi di punteggio validati per i pazienti con CRS14-16. Questi includono il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)14, il Lund-Kennedy score15 e il Smell Identification Test16, che esaminano rispettivamente gli indici della qualità della vita, le valutazioni endoscopiche e l'olfatto. Se i risultati di questo studio preliminare dovessero essere a favore dell'uso di colloidi d'argento nei pazienti con CRS, il ricercatore dovrebbe prendere in considerazione l'organizzazione di uno studio clinico controllato randomizzato formale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una storia di dodici o più settimane con almeno 2 dei seguenti:
- Congestione nasale
- Secrezione di muco dal naso o muco che gocciola nella parte posteriore della gola
- Dolore facciale o pressione
- Una diminuzione del senso dell'olfatto
Una storia di almeno 2 dei seguenti
- Uno o più interventi chirurgici endoscopici funzionali ai seni paranasali falliti per CRS
- Terapia antibiotica orale colturale fallita per la CRS
- Terapia steroidea orale o topica fallita per CRS
- Terapia di irrigazione nasale con shampoo per bambini fallita per CRS
- Terapia topica con mupirocina fallita per CRS
- Irrigazioni di miele di Manuka fallite per CRS
- Irrigazioni con budesonide fallite per CRS
Criteri di esclusione:
- Pazienti con poliposi nasale
- Pazienti con malattie autoimmuni esistenti
- Pazienti con un'allergia all'argento
- Pazienti con diabete
- Pazienti che hanno precedentemente utilizzato l'argento colloidale come rimedio naturopatico
- Pazienti in gravidanza, che tentano/pianificano una gravidanza o che allattano
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soluzione salina poi colloide d'argento
Ogni partecipante utilizza prima 6 settimane di soluzione salina (Frequenza= 2 spruzzi due volte al giorno; Percorso= spray intranasale topico; Durata= 6 settimane) seguite da 6 settimane di colloide d'argento (Dose= 6,7 mcg di argento al giorno; Frequenza= 2 spruzzi due volte al giorno ; Percorso= Spray intranasale topico; Durata= 6 settimane)
|
Il colloide d'argento topico verrà somministrato per 6 settimane.
Ciò si verificherà prima dello spray nasale salino topico.
I partecipanti sono randomizzati in base all'ordine degli spray.
Verrà utilizzato il prodotto colloidale d'argento disponibile in commercio, Sovereign Silver Mineral Supplement.
Altri nomi:
La soluzione salina topica verrà somministrata per 6 settimane.
Ciò avverrà prima dello spray nasale colloidale d'argento topico.
I partecipanti sono randomizzati in base all'ordine degli spray.
|
|
Sperimentale: Colloide d'argento poi soluzione salina
Ogni partecipante utilizza prima 6 settimane di colloide d'argento (Dose= 6,7 mcg di argento al giorno; Frequenza= 2 spruzzi due volte al giorno; Percorso= Spray intranasale topico; Durata= 6 settimane) seguito da 6 settimane di soluzione salina (Frequenza= 2 spruzzi due volte al giorno ; Percorso= spray intranasale topico; Durata= 6 settimane).
|
Il colloide d'argento topico verrà somministrato per 6 settimane.
Ciò si verificherà prima dello spray nasale salino topico.
I partecipanti sono randomizzati in base all'ordine degli spray.
Verrà utilizzato il prodotto colloidale d'argento disponibile in commercio, Sovereign Silver Mineral Supplement.
Altri nomi:
La soluzione salina topica verrà somministrata per 6 settimane.
Ciò avverrà prima dello spray nasale colloidale d'argento topico.
I partecipanti sono randomizzati in base all'ordine degli spray.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del test 22 dell'esito seno-nasale tra il basale e 6 settimane, quindi da 6 settimane a 12 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il Sinonasal Outcome Test-22 è un questionario sulla qualità della vita che esamina il disagio sociale ed emotivo della CRS.
I punteggi vanno da 0 a 110 con punteggi più alti che rappresentano la malattia più grave.
Viene riportato il punteggio totale.
Valori più alti sono un risultato peggiore.
|
6 settimane
|
|
Variazione del punteggio endoscopico di Lund-Kennedy dal basale a 6 settimane, quindi da 6 settimane a 12 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Valutazione endoscopica dei singoli seni paranasali (destro e sinistro) e del grado di ostruzione dell'unità osteomeatale.
I punteggi vanno da 0 a 24 con un numero più alto che rappresenta una malattia più grave.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Colloide d'argento
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceCompletatoSindrome dell'anziano fragile | Adulti più anzianiSpagna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfReclutamentoSintomi depressivi | Benessere, PsicologicoGermania
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Completato
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfReclutamentoSintomi depressiviPortogallo
-
Washington University School of MedicineRitiratoRinosinusite cronica (diagnosi)
-
Star Scientific, IncCompletatoFumare | Disturbo da uso di tabaccoStati Uniti
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSACompletato
-
Star Scientific, IncCompletatoFumare | Disturbo da uso di tabaccoStati Uniti
-
Star Scientific, IncCompletatoFumare | Disturbo da uso di tabaccoStati Uniti
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNon ancora reclutamentoNecrosi della polpa dentaleTacchino