- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02403479
Effektiviteten av topisk sølvkolloid ved behandling av pasienter med gjenstridig kronisk rhinosinusitt (CRS)
Fase 2-studie som undersøker effekten av topisk intranasal sølvkolloid hos pasienter med gjenstridig kronisk rhinosinusitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De paranasale bihulene er innenfor beinene i ansiktet og hodet. Seks parede bihuler er til stede hos mennesker, og selv om deres eksakte funksjon er et tema for debatt, ser de ut til å spille flere roller, alt fra å dempe hjernen under traumer til å øke resonansen i stemmen og frigjøre nitrogenoksid for å hjelpe med lungefysiologien. Bihulene er foret med et lag av respiratorisk epitel som normalt skiller ut en liten mengde slim for å holde bihulene smurte og inneholder flimmerhår som hjelper til med å feie bort rusk. Rhinosinusitt oppstår når denne slimhinnen blir infisert eller irritert, noe som kan føre til overdreven slimproduksjon og nedsatt slimdrenering. Det er en svært utbredt tilstand som rammer opptil 16 % av befolkningen og er den femte vanligste diagnosen som genererer resept på antibiotika1,2.
Kronisk rhinosinusitt uten polypose (CRSsP) er karakterisert ved vedvarende symptomer på nesetetthet, slimutslipp fra nesen, ansiktssmerter eller anosmi i minst tre måneder. I motsetning til akutt rhinosinusitt, som vanligvis er forårsaket av infeksjon, kan CRSsP ha mer unnvikende årsaker og kan være mye mer komplisert.3 På grunn av den utfordrende naturen til CRS, bruker leger ofte en rekke behandlingsstrategier mot det.3 Potensielle behandlinger for CRSsP inkluderer livsstilsendringer (slutte å røyke, redusere allergeneksponering, etc.), nesesaltvannskylling, nesekortikosteroidspray eller irrigasjoner, antibiotika og kirurgi. Vanligvis er det en trinnvis måte for terapien som tilbys til pasienter, der de mer aggressive eller invasive modalitetene er forbeholdt de som ikke hadde nytte av enklere tilnærminger. Selv til tross for alle disse regimene er det en liten undergruppe av pasienter som fortsetter å klare seg dårlig. En tanke på årsaken til dette sentrerer seg om den hyppige tilstedeværelsen av biofilmer i bihulene til gjenstridige CRSsP-pasienter.4
Biofilmer har blitt rapportert i CRS-populasjoner i et tiår nå av en rekke forfattere.4,5 Videre har deres tilstedeværelse vært knyttet til mer alvorlig sykdom både før og postoperativt. Ved å bruke fluorescens in situ hybridisering har etterforskere vært i stand til å identifisere staphylococcus aureus (S. aureus) og Haemophilus influenza (H. influensa) som de vanligste biofilmdannende organismene.5 Faktisk ser H. influenza-biofilmer ut til å være mer vanlig i mildere mønstre av CRS, mens S. aureus-biofilmer er tilstede i mer alvorlige, ildfaste former av sykdommen.5 En ganske nylig publisert studie viste at kolloidalt sølv direkte demper S. aureus-biofilmer in vitro og legger her premisset for vår studie.6
Interessen for kolloidalt sølv, et kommersielt tilgjengelig naturopatisk produkt, ble utløst etter at det ble sett kliniske forbedringer hos en rekke gjenstridige CRS-pasienter som sprayet midlet intranasalt. Sølv har lenge vært brukt for sine bakteriedrepende egenskaper, da det er et av de mest giftige elementene for mikroorganismer.7 Sølvimpregnerte bandasjer og katetre brukes i dag til behandling av brannsår, sår og kroniske sår. Klare fordeler med sølv fremfor moderne antibiotika inkluderer bredspektret aktivitet mot Gram-positive og Gram-negative organismer, sopp, protozoer og enkelte virus, samt det generelle fraværet av resistens som utvikles i en rekke bakteriearter.7,8 I tillegg har sølv vist seg å ha aktivitet mot utvikling av Pseudomonas aeruginosa biofilm.9
Hovedårsakene til at kolloidalt sølv gikk ut av bruk som et antiseptisk middel, skyldes i stor grad fremkomsten av antibiotika, usikker sikkerhet og produksjonen av argyria ved inntak10. Selv om det ennå ikke er kjent hvilken dose sølv som kreves for å forårsake argyria, følger alle kasusrapporter til dags dato overdreven daglig inntak av elementet over en periode på år10,11. Topisk påføring av sølv er rapportert å forårsake lokalisert argyri, mens systemisk toksisitet generelt er et resultat av langvarig oralt inntak12. Argyria er mer eller mindre en godartet tilstand preget av et skifergrå metallisk utseende på huden. Bortsett fra misfarging av huden, kan ekstreme tilfeller av systemisk sølvtoksisitet være assosiert med trombocytopeni, unormal koagulering, nedsatt nyrefunksjon, proteinuri og nevrologiske symptomer som anfall, tap av koordinasjon og sensorisk tap12. Alle disse mulige bivirkningene er svært sjeldne og forventes ikke å være et problem i denne studien. Det er imidlertid en mulighet for at det kan være lokalisert pigmentering av neseslimhinnen, som det ikke er noen vesentlige konsekvenser av13.
Vårt mål med dette prosjektet er å teste om topisk sølvkolloid er et mulig behandlingsalternativ for pasienter med refraktær CRS. Med den nylige publiseringen av en proof of mechanism-studie6, er etterforskerne ute etter å utvide den samme forestillingen til en proof of concept-undersøkelse. Etterforskerne foreslår å ta tjue frivillige pasienter med gjenstridig CRS og prøve randomisert til en kur med daglig intranasal sølvkolloid i 6 uker etterfulgt av saltvann, eller omvendt. Før- og etterbehandlingsmålinger vil bli tatt ved bruk av validerte skåringssystemer for CRS-pasienter14-16. Disse inkluderer Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)14, Lund-Kennedy score15 og Smell Identification Test16, som undersøker henholdsvis livskvalitetsindekser, endoskopiske vurderinger og luktesans. Skulle resultatene av denne foreløpige studien være til fordel for bruk av sølvkolloid hos CRS-pasienter, bør etterforskeren se på å arrangere en formell randomisert-kontrollert klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Canada
- St. Joseph's Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En historie på tolv eller flere uker med minst 2 av følgende:
- Nesetetthet
- Slimutslipp fra nesen eller slim som drypper ned bak i halsen
- Ansiktssmerter eller trykk
- En redusert luktesans
En historie med minst 2 av følgende
- En eller flere mislykkede funksjonelle endoskopiske bihuleoperasjoner for CRS
- Mislykket oral, kulturrettet antibiotikabehandling for CRS
- Mislykket oral eller topikal steroidbehandling for CRS
- Mislykket babysjampo neseskyllingsterapi for CRS
- Mislykket topisk mupirocinbehandling for CRS
- Mislykket Manuka honning vanning for CRS
- Mislykkede budesonid-irrigasjoner for CRS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nasal polypose
- Pasienter med eksisterende autoimmune lidelser
- Pasienter med allergi mot sølv
- Pasienter med diabetes
- Pasienter som tidligere har brukt kolloidalt sølv som naturlegemiddel
- Pasienter som er gravide, prøver/planlegger å bli gravide eller ammer
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saltvann og deretter sølvkolloid
Hver deltaker bruker først 6 uker saltvann (Frekvens= 2 sprayer to ganger daglig; Rute= topisk intra-nesespray; Varighet= 6 uker) etterfulgt av 6 uker med sølvkolloid (dose= 6,7 mcg sølv daglig; Frekvens= 2 sprayer to ganger daglig) ; Rute= Topisk intra-nesespray; Varighet= 6 uker)
|
Topisk sølvkolloid vil bli administrert i 6 uker.
Dette vil enten skje før lokal saltvannsnesespray.
Deltakerne blir randomisert etter rekkefølgen på sprayene.
Det kommersielt tilgjengelige sølvkolloidproduktet, Sovereign Silver Mineral Supplement, vil bli brukt.
Andre navn:
Topisk saltvann vil bli administrert i 6 uker.
Dette vil skje før den aktuelle sølvkolloidale nesesprayen.
Deltakerne blir randomisert etter rekkefølgen på sprayene.
|
|
Eksperimentell: Sølvkolloid deretter saltvann
Hver deltaker bruker først 6 uker med sølvkolloid (dose = 6,7 mcg sølv daglig; Frekvens = 2 sprayer to ganger daglig; Rute = Topisk intra-nesespray; Varighet = 6 uker) etterfulgt av 6 uker saltvann (Frekvens = 2 sprayer to ganger daglig ; Rute = lokal intra-nesespray; Varighet = 6 uker).
|
Topisk sølvkolloid vil bli administrert i 6 uker.
Dette vil enten skje før lokal saltvannsnesespray.
Deltakerne blir randomisert etter rekkefølgen på sprayene.
Det kommersielt tilgjengelige sølvkolloidproduktet, Sovereign Silver Mineral Supplement, vil bli brukt.
Andre navn:
Topisk saltvann vil bli administrert i 6 uker.
Dette vil skje før den aktuelle sølvkolloidale nesesprayen.
Deltakerne blir randomisert etter rekkefølgen på sprayene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sino-nasal Resultat Test-22-score mellom baseline og 6 uker, deretter 6 uker til 12 uker.
Tidsramme: 6 uker
|
Sinonasal Outcome Test-22 er et livskvalitetsspørreskjema som undersøker den sosiale og emosjonelle nøden til CRS.
Skårene varierer fra 0 til 110 med høyere skårer som representerer mer alvorlig sykdom.
Totalscore er rapportert.
Høyere verdier er et dårligere resultat.
|
6 uker
|
|
Endring i endoskopisk Lund-Kennedy-score fra baseline til 6 uker, deretter 6 uker til 12 uker
Tidsramme: 6 uker
|
Endoskopisk evaluering av de enkelte paranasale bihulene (venstre og høyre) og graden av obstruksjon av den osteomeatale enheten.
Poeng varierer fra 0 til 24 med et høyere tall som representerer mer alvorlig sykdom.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .