Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen hopeakolloidin tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on vastahakoinen krooninen rinosinuiitti (CRS)

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Leigh Sowerby, Lawson Health Research Institute

Vaihe 2 -tutkimus, jossa tutkitaan paikallisen intranasaalisen hopeakolloidin vaikutuksia potilailla, joilla on vastahakoinen krooninen rinosinuiitti

Krooninen rinosinusiitti ilman polypoosia (CRSsP) on hyvin yleinen sairaus, joka ilmenee, kun poskionteloiden limakalvo ärsyyntyy jatkuvasti. Vakiohoitovaihtoehtoja ovat paikalliset steroidit, antibiootit ja leikkaus, mutta hoitoresistenttiä CRSsP:tä kohdataan usein. Bakteeribiofilmejä havaitaan rutiininomaisesti CRSsP-potilaiden nenän limakalvosta, ja niillä uskotaan nyt olevan tärkeä rooli taudin pitkittyneessä luonteessa. Kolloidinen hopea on laajalti käytetty naturopaattinen aine, jonka on viime aikoina osoitettu eliminoivan bakteereja ja erityisesti in vitro poskiontelotulehduksen biofilmejä laboratoriotutkimuksissa. Vaikka hopeaa käytetään tällä hetkellä useissa kroonisten haavahoitojen hoidossa, sitä ei ole vielä virallisesti tutkittu ihmisillä, joilla on CRSsP. Tarkoituksenamme on tällä projektilla selvittää, onko kolloidinen hopea hyödyllinen hoitostrategia potilaille, joilla on tulenkestävä CRS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Paranasaaliset poskiontelot ovat kasvojen ja pään luissa. Ihmisillä on kuusi parillista poskionteloa, ja vaikka niiden tarkka toiminta on keskustelunaihe, niillä näyttää olevan useita tehtäviä aina aivojen pehmusteesta trauman aikana äänen resonanssin lisäämiseen ja typpioksidin vapauttamiseen keuhkojen fysiologian auttamiseksi. Poskiontelot on vuorattu hengitysepiteelikerroksella, joka tavallisesti erittää pienen määrän limaa pitääkseen poskiontelot voideltuina ja sisältää värekarvoja, jotka auttavat lakaisemaan pois roskat. Rhinosinusiitti ilmenee, kun tämä limakalvo tulehtuu tai ärsyyntyy, mikä voi johtaa liialliseen liman tuotantoon ja heikentyneeseen limaneritykseen. Se on hyvin yleinen sairaus, joka vaikuttaa jopa 16 %:iin väestöstä, ja se on viidenneksi yleisin antibioottireseptin edellyttävä diagnoosi1,2.

Krooniselle rinosinuiitille ilman polypoosia (CRSsP) on tyypillistä vähintään kolmen kuukauden ajan jatkuvat oireet: nenän tukkoisuus, limavuoto nenästä, kasvojen kipu tai anosmia. Toisin kuin akuutti rinosinuiitti, jonka yleensä aiheuttaa infektio, CRSsP:llä voi olla vaikeampi syy ja se voi olla huomattavasti monimutkaisempi.3 CRS:n haastavan luonteen vuoksi lääkärit käyttävät usein erilaisia ​​hoitostrategioita sitä vastaan.3 CRSsP:n mahdollisia hoitoja ovat elämäntapamuutokset (tupakoinnin lopettaminen, allergeenialtistuksen vähentäminen jne.), nenän suolaliuoshuuhtelu, nenän kortikosteroidisuihku tai huuhtelu, antibiootit ja leikkaus. Tyypillisesti potilaille tarjottavassa terapiassa on vaiheittainen tapa, jolloin aggressiivisemmat tai invasiivisemmat menetelmät on varattu niille, jotka eivät hyötyneet yksinkertaisemmista lähestymistavoista. Kaikista näistä hoito-ohjelmista huolimatta on pieni osa potilaista, jotka voivat edelleen huonosti. Yksi ajatus tämän syystä keskittyy usein biofilmien esiintymiseen vastahakoisten CRSsP-potilaiden poskionteloissa.

Useat kirjoittajat ovat raportoineet biofilmeistä CRS-populaatioissa jo vuosikymmenen ajan.4,5 Lisäksi niiden esiintyminen on yhdistetty vakavampaan sairauteen sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Fluoresenssiin situ -hybridisaatiotutkijat ovat pystyneet tunnistamaan staphylococcus aureuksen (S. aureus) ja Haemophilus influenzan (H. influenssa) yleisimpinä biokalvoa muodostavina organismeina.5 Itse asiassa H. influenza -biofilmit näyttävät olevan yleisempiä CRS:n lievemmille malleille, kun taas S. aureus -biofilmit ovat läsnä taudin vakavammissa, tulenkestävissä muodoissa.5 Äskettäin julkaistu tutkimus osoitti, että kolloidinen hopea heikentää suoraan S. aureus -biofilmejä in vitro, ja tässä on tutkimuksemme lähtökohta.

Kiinnostus kolloidista hopeaa, kaupallisesti saatavaa naturopaattista tuotetta, kohtaan heräsi sen jälkeen, kun kliinisiä parannuksia havaittiin useilla vastahakoisilla CRS-potilailla, jotka ruiskuttivat ainetta nenänsisäisesti. Hopeaa on käytetty pitkään sen bakteereja tappavien ominaisuuksiensa vuoksi, koska se on yksi myrkyllisimmistä mikro-organismeille.7 Hopeakyllästettyjä sidoksia ja katetreja käytetään tällä hetkellä palovammojen, haavaumien ja kroonisten haavojen hoidossa. Hopean selkeitä etuja nykyaikaisiin antibiootteihin verrattuna ovat laajakirjoinen aktiivisuus grampositiivisia ja gramnegatiivisia organismeja, sieniä, alkueläimiä ja joitain viruksia vastaan ​​sekä yleinen resistenssin puuttuminen, joka kehittyy useissa bakteerilajeissa.7,8 Lisäksi hopealla on osoitettu olevan aktiivisuutta Pseudomonas aeruginosan biofilmin kehittymistä vastaan.9

Tärkeimmät syyt, miksi kolloidinen hopea jäi pois käytöstä antiseptisenä aineena, johtuvat suurelta osin antibioottien käyttöönotosta, epävarmasta turvallisuudesta ja argyrian muodostumisesta nieltynä10. Vaikka ei vielä tiedetä, mikä annos hopeaa tarvitaan aiheuttamaan argyria, kaikki tähän mennessä tehdyt tapausraportit ovat seurausta alkuaineen liiallisesta päivittäisestä käytöstä vuosien ajan10,11. Hopean paikallisen käytön on raportoitu aiheuttavan paikallista argyriaa, kun taas systeeminen toksisuus johtuu yleensä pitkäaikaisesta oraalisesta nauttimisesta12. Argyria on enemmän tai vähemmän hyvänlaatuinen sairaus, jolle on tunnusomaista liuskekivenharmaa metallinhohtoinen iho. Ihon värjäytymisen lisäksi äärimmäiset systeemisen hopeamyrkyllisyyden tapaukset voivat liittyä trombosytopeniaan, epänormaaliin hyytymiseen, munuaisten vajaatoimintaan, proteinuriaan ja neurologisiin oireisiin, kuten kouristuskohtauksiin, koordinaation menettämiseen ja aistihäiriöihin12. Kaikki nämä mahdolliset sivuvaikutukset ovat erittäin harvinaisia, eikä niiden odoteta olevan ongelma tässä tutkimuksessa. On kuitenkin mahdollista, että nenän limakalvolla saattaa olla paikallista pigmentaatiota, jolla ei ole merkittäviä seurauksia13.

Tavoitteenamme tällä projektilla on testata, onko paikallisesti käytettävä hopeakolloidi käyttökelpoinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on refraktiivinen CRS. Äskettäin julkaissut mekanismin todistetutkimuksen6 tutkijat pyrkivät laajentamaan samaa käsitettä käsitteen todistustutkimukseksi. Tutkijat ehdottavat, että otetaan kaksikymmentä vapaaehtoista potilasta, joilla on vastahakoinen CRS, ja tutkimus satunnaistetaan päivittäiseen intranasaaliseen hopeakolloidihoitoon 6 viikon ajan ja sen jälkeen suolaliuoksella tai päinvastoin. Hoitoa edeltävät ja jälkeiset mittaukset tehdään käyttämällä validoituja pisteytysjärjestelmiä CRS-potilaille14–16. Näitä ovat Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)14, Lund-Kennedyn pisteet15 ja Smell Identification Test16, jotka tutkivat vastaavasti elämänlaatuindeksejä, endoskooppisia arvioita ja hajuaistia. Jos tämän alustavan tutkimuksen tulokset puoltavat hopeakolloidien käyttöä CRS-potilailla, tutkijan tulee harkita muodollisen satunnaiskontrolloidun kliinisen tutkimuksen järjestämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 12 viikon historia, jossa on vähintään 2 seuraavista:

    • Nenän tukkoisuus
    • Limavuoto nenästä tai limaa, joka tippuu alas kurkun takaosaan
    • Kasvojen kipu tai paine
    • Hajuaistin heikkeneminen
  • Historia vähintään 2 seuraavista

    • Yksi tai useampi epäonnistunut toiminnallinen endoskooppinen sinusleikkaus CRS:ssä
    • Epäonnistunut CRS:n oraalinen, viljelmäohjattu antibioottihoito
    • Epäonnistunut CRS:n oraalinen tai paikallinen steroidihoito
    • Epäonnistunut vauvashampoo nenän huuhteluhoito CRS:lle
    • Epäonnistunut paikallinen mupirosiinihoito CRS:lle
    • Epäonnistuneet Manuka-hunajakastelut CRS:lle
    • CRS:n budesonidikastelut epäonnistuivat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nenän polypoosi
  • Potilaat, joilla on olemassa olevia autoimmuunisairauksia
  • Potilaat, jotka ovat allergisia hopealle
  • Diabetespotilaat
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kolloidista hopeaa naturopaattisena lääkkeenä
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, yrittävät / suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suolaliuos ja sitten hopeakolloidi
Jokainen osallistuja käyttää ensin 6 viikkoa suolaliuosta (tiheys = 2 suihketta kahdesti päivässä; reitti = paikallinen intranasaalinen suihke; kesto = 6 viikkoa) ja sen jälkeen 6 viikkoa hopeakolloidia (annos = 6,7 mikrogrammaa hopeaa päivässä; tiheys = 2 suihketta kahdesti päivässä ; Reitti = Paikallinen intranasaalinen suihke; Kesto = 6 viikkoa)
Paikallista hopeakolloidia annetaan 6 viikon ajan. Tämä tapahtuu joko ennen paikallista suolaliuosta nenäsumutetta. Osallistujat satunnaistetaan ruiskutusjärjestykseen. Käytetään kaupallisesti saatavaa hopeakolloidituotetta, Sovereign Silver Mineral Supplementia.
Muut nimet:
  • Silver Hydrosyl by Sovereign Silver
Paikallista suolaliuosta annetaan 6 viikon ajan. Tämä tapahtuu ennen paikallista hopeakolloidista nenäsumutetta. Osallistujat satunnaistetaan ruiskutusjärjestykseen.
Kokeellinen: Hopeakolloidi ja sitten suolaliuos
Jokainen osallistuja käyttää ensin 6 viikkoa hopeakolloidia (annos = 6,7 mikrogrammaa hopeaa päivässä; tiheys = 2 suihketta kahdesti päivässä; reitti = paikallisesti käytettävä intranasaalinen suihke; kesto = 6 viikkoa) ja sen jälkeen 6 viikkoa suolaliuosta (tiheys = 2 suihketta kahdesti päivässä) Reitti = paikallinen intranasaalinen suihke; Kesto = 6 viikkoa).
Paikallista hopeakolloidia annetaan 6 viikon ajan. Tämä tapahtuu joko ennen paikallista suolaliuosta nenäsumutetta. Osallistujat satunnaistetaan ruiskutusjärjestykseen. Käytetään kaupallisesti saatavaa hopeakolloidituotetta, Sovereign Silver Mineral Supplementia.
Muut nimet:
  • Silver Hydrosyl by Sovereign Silver
Paikallista suolaliuosta annetaan 6 viikon ajan. Tämä tapahtuu ennen paikallista hopeakolloidista nenäsumutetta. Osallistujat satunnaistetaan ruiskutusjärjestykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sino-nasaalisen tuloksen testissä - 22 pisteet lähtötilanteen ja 6 viikon välillä, sitten 6 viikosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sinonasal Outcome Test-22 on elämänlaatukysely, joka tutkii CRS:n sosiaalista ja emotionaalista ahdistusta. Pisteet vaihtelevat 0–110, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta. Kokonaispisteet ilmoitetaan. Korkeammat arvot ovat huonompi tulos.
6 viikkoa
Endoskooppisen Lund-Kennedyn pistemäärän muutos lähtötasosta 6 viikkoon, sitten 6 viikosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Endoskooppinen arviointi yksittäisistä sivuonteloista (vasen ja oikea) ja osteomeataaliyksikön tukosaste. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja suurempi luku edustaa vakavampaa sairautta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hopeakolloidi

3
Tilaa