- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02403479
Paikallisen hopeakolloidin tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on vastahakoinen krooninen rinosinuiitti (CRS)
Vaihe 2 -tutkimus, jossa tutkitaan paikallisen intranasaalisen hopeakolloidin vaikutuksia potilailla, joilla on vastahakoinen krooninen rinosinuiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paranasaaliset poskiontelot ovat kasvojen ja pään luissa. Ihmisillä on kuusi parillista poskionteloa, ja vaikka niiden tarkka toiminta on keskustelunaihe, niillä näyttää olevan useita tehtäviä aina aivojen pehmusteesta trauman aikana äänen resonanssin lisäämiseen ja typpioksidin vapauttamiseen keuhkojen fysiologian auttamiseksi. Poskiontelot on vuorattu hengitysepiteelikerroksella, joka tavallisesti erittää pienen määrän limaa pitääkseen poskiontelot voideltuina ja sisältää värekarvoja, jotka auttavat lakaisemaan pois roskat. Rhinosinusiitti ilmenee, kun tämä limakalvo tulehtuu tai ärsyyntyy, mikä voi johtaa liialliseen liman tuotantoon ja heikentyneeseen limaneritykseen. Se on hyvin yleinen sairaus, joka vaikuttaa jopa 16 %:iin väestöstä, ja se on viidenneksi yleisin antibioottireseptin edellyttävä diagnoosi1,2.
Krooniselle rinosinuiitille ilman polypoosia (CRSsP) on tyypillistä vähintään kolmen kuukauden ajan jatkuvat oireet: nenän tukkoisuus, limavuoto nenästä, kasvojen kipu tai anosmia. Toisin kuin akuutti rinosinuiitti, jonka yleensä aiheuttaa infektio, CRSsP:llä voi olla vaikeampi syy ja se voi olla huomattavasti monimutkaisempi.3 CRS:n haastavan luonteen vuoksi lääkärit käyttävät usein erilaisia hoitostrategioita sitä vastaan.3 CRSsP:n mahdollisia hoitoja ovat elämäntapamuutokset (tupakoinnin lopettaminen, allergeenialtistuksen vähentäminen jne.), nenän suolaliuoshuuhtelu, nenän kortikosteroidisuihku tai huuhtelu, antibiootit ja leikkaus. Tyypillisesti potilaille tarjottavassa terapiassa on vaiheittainen tapa, jolloin aggressiivisemmat tai invasiivisemmat menetelmät on varattu niille, jotka eivät hyötyneet yksinkertaisemmista lähestymistavoista. Kaikista näistä hoito-ohjelmista huolimatta on pieni osa potilaista, jotka voivat edelleen huonosti. Yksi ajatus tämän syystä keskittyy usein biofilmien esiintymiseen vastahakoisten CRSsP-potilaiden poskionteloissa.
Useat kirjoittajat ovat raportoineet biofilmeistä CRS-populaatioissa jo vuosikymmenen ajan.4,5 Lisäksi niiden esiintyminen on yhdistetty vakavampaan sairauteen sekä ennen leikkausta että sen jälkeen. Fluoresenssiin situ -hybridisaatiotutkijat ovat pystyneet tunnistamaan staphylococcus aureuksen (S. aureus) ja Haemophilus influenzan (H. influenssa) yleisimpinä biokalvoa muodostavina organismeina.5 Itse asiassa H. influenza -biofilmit näyttävät olevan yleisempiä CRS:n lievemmille malleille, kun taas S. aureus -biofilmit ovat läsnä taudin vakavammissa, tulenkestävissä muodoissa.5 Äskettäin julkaistu tutkimus osoitti, että kolloidinen hopea heikentää suoraan S. aureus -biofilmejä in vitro, ja tässä on tutkimuksemme lähtökohta.
Kiinnostus kolloidista hopeaa, kaupallisesti saatavaa naturopaattista tuotetta, kohtaan heräsi sen jälkeen, kun kliinisiä parannuksia havaittiin useilla vastahakoisilla CRS-potilailla, jotka ruiskuttivat ainetta nenänsisäisesti. Hopeaa on käytetty pitkään sen bakteereja tappavien ominaisuuksiensa vuoksi, koska se on yksi myrkyllisimmistä mikro-organismeille.7 Hopeakyllästettyjä sidoksia ja katetreja käytetään tällä hetkellä palovammojen, haavaumien ja kroonisten haavojen hoidossa. Hopean selkeitä etuja nykyaikaisiin antibiootteihin verrattuna ovat laajakirjoinen aktiivisuus grampositiivisia ja gramnegatiivisia organismeja, sieniä, alkueläimiä ja joitain viruksia vastaan sekä yleinen resistenssin puuttuminen, joka kehittyy useissa bakteerilajeissa.7,8 Lisäksi hopealla on osoitettu olevan aktiivisuutta Pseudomonas aeruginosan biofilmin kehittymistä vastaan.9
Tärkeimmät syyt, miksi kolloidinen hopea jäi pois käytöstä antiseptisenä aineena, johtuvat suurelta osin antibioottien käyttöönotosta, epävarmasta turvallisuudesta ja argyrian muodostumisesta nieltynä10. Vaikka ei vielä tiedetä, mikä annos hopeaa tarvitaan aiheuttamaan argyria, kaikki tähän mennessä tehdyt tapausraportit ovat seurausta alkuaineen liiallisesta päivittäisestä käytöstä vuosien ajan10,11. Hopean paikallisen käytön on raportoitu aiheuttavan paikallista argyriaa, kun taas systeeminen toksisuus johtuu yleensä pitkäaikaisesta oraalisesta nauttimisesta12. Argyria on enemmän tai vähemmän hyvänlaatuinen sairaus, jolle on tunnusomaista liuskekivenharmaa metallinhohtoinen iho. Ihon värjäytymisen lisäksi äärimmäiset systeemisen hopeamyrkyllisyyden tapaukset voivat liittyä trombosytopeniaan, epänormaaliin hyytymiseen, munuaisten vajaatoimintaan, proteinuriaan ja neurologisiin oireisiin, kuten kouristuskohtauksiin, koordinaation menettämiseen ja aistihäiriöihin12. Kaikki nämä mahdolliset sivuvaikutukset ovat erittäin harvinaisia, eikä niiden odoteta olevan ongelma tässä tutkimuksessa. On kuitenkin mahdollista, että nenän limakalvolla saattaa olla paikallista pigmentaatiota, jolla ei ole merkittäviä seurauksia13.
Tavoitteenamme tällä projektilla on testata, onko paikallisesti käytettävä hopeakolloidi käyttökelpoinen hoitovaihtoehto potilaille, joilla on refraktiivinen CRS. Äskettäin julkaissut mekanismin todistetutkimuksen6 tutkijat pyrkivät laajentamaan samaa käsitettä käsitteen todistustutkimukseksi. Tutkijat ehdottavat, että otetaan kaksikymmentä vapaaehtoista potilasta, joilla on vastahakoinen CRS, ja tutkimus satunnaistetaan päivittäiseen intranasaaliseen hopeakolloidihoitoon 6 viikon ajan ja sen jälkeen suolaliuoksella tai päinvastoin. Hoitoa edeltävät ja jälkeiset mittaukset tehdään käyttämällä validoituja pisteytysjärjestelmiä CRS-potilaille14–16. Näitä ovat Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)14, Lund-Kennedyn pisteet15 ja Smell Identification Test16, jotka tutkivat vastaavasti elämänlaatuindeksejä, endoskooppisia arvioita ja hajuaistia. Jos tämän alustavan tutkimuksen tulokset puoltavat hopeakolloidien käyttöä CRS-potilailla, tutkijan tulee harkita muodollisen satunnaiskontrolloidun kliinisen tutkimuksen järjestämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 12 viikon historia, jossa on vähintään 2 seuraavista:
- Nenän tukkoisuus
- Limavuoto nenästä tai limaa, joka tippuu alas kurkun takaosaan
- Kasvojen kipu tai paine
- Hajuaistin heikkeneminen
Historia vähintään 2 seuraavista
- Yksi tai useampi epäonnistunut toiminnallinen endoskooppinen sinusleikkaus CRS:ssä
- Epäonnistunut CRS:n oraalinen, viljelmäohjattu antibioottihoito
- Epäonnistunut CRS:n oraalinen tai paikallinen steroidihoito
- Epäonnistunut vauvashampoo nenän huuhteluhoito CRS:lle
- Epäonnistunut paikallinen mupirosiinihoito CRS:lle
- Epäonnistuneet Manuka-hunajakastelut CRS:lle
- CRS:n budesonidikastelut epäonnistuivat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nenän polypoosi
- Potilaat, joilla on olemassa olevia autoimmuunisairauksia
- Potilaat, jotka ovat allergisia hopealle
- Diabetespotilaat
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kolloidista hopeaa naturopaattisena lääkkeenä
- Potilaat, jotka ovat raskaana, yrittävät / suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suolaliuos ja sitten hopeakolloidi
Jokainen osallistuja käyttää ensin 6 viikkoa suolaliuosta (tiheys = 2 suihketta kahdesti päivässä; reitti = paikallinen intranasaalinen suihke; kesto = 6 viikkoa) ja sen jälkeen 6 viikkoa hopeakolloidia (annos = 6,7 mikrogrammaa hopeaa päivässä; tiheys = 2 suihketta kahdesti päivässä ; Reitti = Paikallinen intranasaalinen suihke; Kesto = 6 viikkoa)
|
Paikallista hopeakolloidia annetaan 6 viikon ajan.
Tämä tapahtuu joko ennen paikallista suolaliuosta nenäsumutetta.
Osallistujat satunnaistetaan ruiskutusjärjestykseen.
Käytetään kaupallisesti saatavaa hopeakolloidituotetta, Sovereign Silver Mineral Supplementia.
Muut nimet:
Paikallista suolaliuosta annetaan 6 viikon ajan.
Tämä tapahtuu ennen paikallista hopeakolloidista nenäsumutetta.
Osallistujat satunnaistetaan ruiskutusjärjestykseen.
|
Kokeellinen: Hopeakolloidi ja sitten suolaliuos
Jokainen osallistuja käyttää ensin 6 viikkoa hopeakolloidia (annos = 6,7 mikrogrammaa hopeaa päivässä; tiheys = 2 suihketta kahdesti päivässä; reitti = paikallisesti käytettävä intranasaalinen suihke; kesto = 6 viikkoa) ja sen jälkeen 6 viikkoa suolaliuosta (tiheys = 2 suihketta kahdesti päivässä) Reitti = paikallinen intranasaalinen suihke; Kesto = 6 viikkoa).
|
Paikallista hopeakolloidia annetaan 6 viikon ajan.
Tämä tapahtuu joko ennen paikallista suolaliuosta nenäsumutetta.
Osallistujat satunnaistetaan ruiskutusjärjestykseen.
Käytetään kaupallisesti saatavaa hopeakolloidituotetta, Sovereign Silver Mineral Supplementia.
Muut nimet:
Paikallista suolaliuosta annetaan 6 viikon ajan.
Tämä tapahtuu ennen paikallista hopeakolloidista nenäsumutetta.
Osallistujat satunnaistetaan ruiskutusjärjestykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sino-nasaalisen tuloksen testissä - 22 pisteet lähtötilanteen ja 6 viikon välillä, sitten 6 viikosta 12 viikkoon.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Sinonasal Outcome Test-22 on elämänlaatukysely, joka tutkii CRS:n sosiaalista ja emotionaalista ahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 0–110, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Kokonaispisteet ilmoitetaan.
Korkeammat arvot ovat huonompi tulos.
|
6 viikkoa
|
Endoskooppisen Lund-Kennedyn pistemäärän muutos lähtötasosta 6 viikkoon, sitten 6 viikosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Endoskooppinen arviointi yksittäisistä sivuonteloista (vasen ja oikea) ja osteomeataaliyksikön tukosaste.
Pisteet vaihtelevat 0–24, ja suurempi luku edustaa vakavampaa sairautta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hopeakolloidi
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Valmis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiMasennusoireet | Hyvinvointi, psykologinenSaksa
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Vanhemmat aikuisetEspanja
-
Exciton Technologies Inc.ValmisDiabeettinen jalkahaava | Diabeettinen jalkatulehdus | Parantumaton diabeettinen jalkahaavaKanada
-
Temple UniversityTuntematon
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiMasennusoireetPortugali
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekrytointi
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSARekrytointi
-
Star Scientific, IncValmisTupakointi | Tupakan käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Star Scientific, IncValmisTupakointi | Tupakan käyttöhäiriöYhdysvallat