- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02403479
A helyileg alkalmazható ezüstkolloid hatékonysága ellenszegülő krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek kezelésében (CRS)
2. fázisú vizsgálat, amely a helyi intranazális ezüstkolloid hatását vizsgálja visszautasító krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orrmelléküregek az arc és a fej csontjaiban találhatók. Hat páros melléküreg van jelen az emberekben, és bár pontos funkciójuk vita tárgyát képezi, úgy tűnik, számos szerepet játszanak, kezdve az agy tompításától a trauma során a hang rezonanciájának növeléséig és a nitrogén-monoxid felszabadításáig a tüdő fiziológiájának elősegítése érdekében. Az orrmelléküregeket légúti hámréteg béleli, amely általában kis mennyiségű nyálkát választ ki a melléküregek kenésének megőrzése érdekében, és csillókat tartalmaz, amelyek segítik a törmelék elsöprését. Rhinosinusitis akkor fordul elő, ha ez a bélés megfertőződik vagy irritálódik, ami túlzott nyálkatermeléshez és károsodott nyálkahártya-elvezetéshez vezethet. Ez egy nagyon elterjedt állapot, amely a lakosság 16%-át érinti, és az ötödik leggyakoribb antibiotikum-felírást eredményező diagnózis1,2.
A polipózis nélküli krónikus rhinosinusitist (CRSsP) az orrdugulás, az orrból származó nyálkafolyás, az arcfájdalom vagy az anozmia tartós tünetei jellemzik, legalább három hónapig. Az akut rhinosinusitistől eltérően, amelyet általában fertőzés okoz, a CRSsP-nek megfoghatatlanabb okai lehetnek, és sokkal bonyolultabbak is lehetnek.3 A CRS kihívást jelentő természete miatt az orvosok gyakran különféle kezelési stratégiákat alkalmaznak ellene.3 A CRSsP lehetséges kezelési módjai közé tartozik az életmód megváltoztatása (a dohányzás abbahagyása, az allergén expozíció csökkentése stb.), az orr-sóoldatú öntözés, az orrkortikoszteroid spray vagy -öntözés, az antibiotikumok és a műtét. Jellemzően a betegeknek kínált terápia lépcsőzetes módozata van, ahol az agresszívebb vagy invazívabb módszereket azok számára tartják fenn, akik nem részesültek az egyszerűbb megközelítésekből. Mindezen kezelések ellenére is van a betegek egy kis csoportja, akik továbbra is rosszul boldogulnak. Ennek egyik oka a biofilmek gyakori jelenléte az ellenszegülő CRSsP-betegek arcüregében.
Számos szerző már egy évtizede számolt be biofilmekről a CRS-populációkban.4,5 Ezen túlmenően jelenlétük a műtét előtti és utáni súlyosabb betegségekhez is kapcsolódik. Fluoreszcencia in situ hibridizáció segítségével a kutatók azonosítani tudták a Staphylococcus aureust (S. aureus) és a Haemophilus influenzát (H. influenza) mint a leggyakoribb biofilmképző szervezetek.5 Valójában úgy tűnik, hogy a H. influenza biofilmek gyakrabban fordulnak elő a CRS enyhébb mintázataiban, míg a S. aureus biofilmek a betegség súlyosabb, refrakter formáiban vannak jelen. Egy nemrégiben publikált tanulmány kimutatta, hogy az ezüstkolloid in vitro közvetlenül gyengíti a S. aureus biofilmjét, és ez képezi tanulmányunk előfeltételét.
Az ezüstkolloid, a kereskedelemben kapható természetgyógyászati készítmény iránti érdeklődés azután vált ki, hogy klinikai javulás figyelhető meg számos ellenszegülő CRS-betegben, akik intranazálisan permetezték be a szert. Az ezüstöt régóta használják baktericid tulajdonságai miatt, mivel ez az egyik legmérgezőbb elem a mikroorganizmusokra.7 Az ezüsttel impregnált kötszereket és katétereket jelenleg égési sérülések, fekélyek és krónikus sebek kezelésére használják. Az ezüst egyértelmű előnyei a modern antibiotikumokkal szemben a Gram-pozitív és Gram-negatív szervezetek, gombák, protozoonok és egyes vírusok elleni széles spektrumú aktivitás, valamint a számos baktériumfajban kialakuló rezisztencia általános hiánya.7,8 Emellett kimutatták, hogy az ezüst a Pseudomonas aeruginosa biofilm fejlődése ellen is hatásos.9
A fő okok, amelyek miatt az ezüstkolloid fertőtlenítőszerként nem használtak, nagyrészt az antibiotikumok megjelenésének, a bizonytalan biztonságnak és a lenyeléskor kialakuló argyria-nak köszönhető10. Bár még nem ismert, hogy milyen mennyiségű ezüst szükséges az argyria kialakulásához, az eddigi esetek mindegyike az elem túlzott napi fogyasztását követi több éven keresztül10,11. Az ezüst helyi alkalmazásáról számoltak be, hogy lokalizált argyriát okoz, míg a szisztémás toxicitás általában a hosszan tartó orális bevitel eredménye12. Az argyria többé-kevésbé jóindulatú állapot, amelyet a bőr palaszürke fémes megjelenése jellemez. A bőr elszíneződésén kívül a szisztémás ezüsttoxicitás extrém esetei thrombocytopeniával, rendellenes alvadással, vesekárosodással, proteinuriával és neurológiai tünetekkel, például görcsrohamokkal, koordináció- és érzékszervi veszteséggel járhatnak12. Mindezek a lehetséges mellékhatások rendkívül ritkák, és várhatóan nem jelentenek problémát ebben a tanulmányban. Fennáll azonban annak a lehetősége, hogy az orrnyálkahártyán lokális pigmentáció lép fel, aminek nincs jelentős következménye13.
Ezzel a projekttel az a célunk, hogy megvizsgáljuk, hogy a helyi ezüstkolloid megvalósítható-e a refrakter CRS-ben szenvedő betegek kezelésében. A közelmúltban megjelent egy bizonyítási mechanizmus-tanulmány6, a kutatók ugyanazt a fogalmat szeretnék kiterjeszteni a koncepció bizonyítási vizsgálatára. A kutatók azt javasolják, hogy vegyenek be húsz önként jelentkező, ellenszegülő CRS-ben szenvedő beteget, és a kísérletet randomizálják a napi intranazális ezüstkolloid kúrára 6 hétig, majd sóoldatot, vagy fordítva. A kezelés előtti és utáni méréseket validált pontozási rendszerekkel végzik a CRS-betegek 14–16 között. Ezek közé tartozik a kínai-nazális eredményteszt (SNOT-22)14, a Lund-Kennedy-pontszám15 és a szagazonosító teszt16, amelyek az életminőség-indexeket, az endoszkópos értékeléseket és a szaglást vizsgálják. Amennyiben ennek az előzetes vizsgálatnak az eredményei az ezüstkolloid CRS-betegeknél történő alkalmazása mellett szólnak, a vizsgálónak meg kell fontolnia egy formális, randomizált-kontrollos klinikai vizsgálat megszervezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Health Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tizenkét hetes vagy több hetes anamnézis az alábbiak közül legalább kettővel:
- Orrdugulás
- Nyálka váladékozás az orrból vagy nyálka, amely a torok hátsó részén csöpög le
- Arcfájdalom vagy nyomás
- A szaglás csökkenése
Az alábbiak közül legalább 2 előzménye
- Egy vagy több sikertelen funkcionális endoszkópos sinusműtét a CRS-ben
- Sikertelen orális, tenyészetre irányított antibiotikum-terápia CRS-ben
- Sikertelen orális vagy helyi szteroidterápia a CRS-ben
- Sikertelen babasamponos orröblítő terápia CRS-hez
- Sikertelen helyi mupirocin-terápia a CRS-ben
- Sikertelen Manuka mézes öntözések CRS-hez
- Sikertelen budezonidos öntözés a CRS-hez
Kizárási kritériumok:
- Orrpolipózisban szenvedő betegek
- Meglévő autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Ezüstre allergiás betegek
- Cukorbetegek
- Olyan betegek, akik korábban ezüstkolloidot használtak természetgyógyászati szerként
- Várandós, teherbe esést kísérlő/tervező vagy szoptató betegek
- 18 év alatti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sóoldat, majd ezüstkolloid
Minden résztvevő először 6 hét sóoldatot használ (gyakoriság = 2 permetezés naponta kétszer; Útvonal = helyi intranazális spray; időtartam = 6 hét), majd 6 hét ezüstkolloidot (adag = 6,7 mcg ezüst naponta; gyakoriság = 2 permetezés naponta kétszer) ; Útvonal = helyi intranazális spray; időtartam = 6 hét)
|
A helyileg alkalmazható ezüstkolloidot 6 hétig adják be.
Ez vagy a helyi sóoldatos orrspray előtt történik.
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki a permetezések sorrendje szerint.
A kereskedelemben kapható ezüstkolloid termék, a Sovereign Silver Mineral Supplement kerül felhasználásra.
Más nevek:
A helyi sóoldatot 6 hétig adják be.
Ez a helyi ezüstkolloid orrspray előtt történik.
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki a permetezések sorrendje szerint.
|
Kísérleti: Ezüstkolloid, majd sóoldat
Minden résztvevő először 6 hét ezüstkolloidot használ (adag = 6,7 mikrogramm ezüst naponta; gyakoriság = 2 permetezés naponta kétszer; út = helyi intranazális spray; időtartam = 6 hét), majd 6 hét sóoldat (gyakoriság = 2 permet naponta kétszer) Útvonal = helyi intranazális spray; időtartam = 6 hét).
|
A helyileg alkalmazható ezüstkolloidot 6 hétig adják be.
Ez vagy a helyi sóoldatos orrspray előtt történik.
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki a permetezések sorrendje szerint.
A kereskedelemben kapható ezüstkolloid termék, a Sovereign Silver Mineral Supplement kerül felhasználásra.
Más nevek:
A helyi sóoldatot 6 hétig adják be.
Ez a helyi ezüstkolloid orrspray előtt történik.
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki a permetezések sorrendje szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a sino-nazális teszteredményben – 22 pont az alapvonal és 6 hét között, majd 6 héttől 12 hétig.
Időkeret: 6 hét
|
A Sinonasal Outcome Test-22 egy életminőség-kérdőív, amely a CRS szociális és érzelmi szorongását vizsgálja.
A pontszámok 0-tól 110-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.
Összes pontszámot jelentenek.
A magasabb érték rosszabb eredmény.
|
6 hét
|
Az endoszkópos Lund-Kennedy pontszám változása a kiindulási értékről 6 hétre, majd 6 hétről 12 hétre
Időkeret: 6 hét
|
Az egyes orrmelléküregek (bal és jobb) endoszkópos értékelése és az osteomeatalis egység elzáródásának mértéke.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb szám súlyosabb betegséget jelent.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsBefejezve
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdBefejezveKrónikus rhinosinusitis | Akut rhinosinusitis | Ismétlődő akut rhinosinusitisKoreai Köztársaság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... és más munkatársakIsmeretlen
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásRhinosinusitis Krónikus | Rhinosinusitis | Gombás sinusitis | Rhinosinusitis Akut | Allergiás gombás rhinosinusitis | Intrakraniális kiterjesztés | Invazív gombás sinusitis (diagnózis)Egyiptom
-
Greg DavisBefejezve
-
Washington University School of MedicineBefejezveKrónikus rhinosinusitis (diagnózis) | Allergiás rhinosinusitis | Krónikus eozinofil rhinosinusitisEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezveKrónikus rhinosinusitisKanada
-
University of MiamiBefejezveKrónikus rhinosinusitisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ezüstkolloid
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Befejezve
-
Star Scientific, IncBefejezveDohányzó | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceBefejezveFrail időskori szindróma | Idősebb felnőttekSpanyolország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásDepressziós tünetek | Jó közérzet, pszichológiaiNémetország
-
Temple UniversityIsmeretlenCukorbetegségEgyesült Államok
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásDepressziós tünetekPortugália
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAToborzás
-
Star Scientific, IncBefejezveDohányzó | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)ToborzásCsípőtáji törésekEgyesült Államok