Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyileg alkalmazható ezüstkolloid hatékonysága ellenszegülő krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek kezelésében (CRS)

2019. október 25. frissítette: Leigh Sowerby, Lawson Health Research Institute

2. fázisú vizsgálat, amely a helyi intranazális ezüstkolloid hatását vizsgálja visszautasító krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

A polipózis nélküli krónikus rhinosinusitis (CRSsP) egy nagyon gyakori állapot, amely akkor fordul elő, amikor az orrmelléküregek bélése tartósan irritálódik. A szokásos kezelési lehetőségek közé tartoznak a helyi szteroidok, az antibiotikumok és a műtét, de gyakran előfordul a kezelésre rezisztens CRSsP. A bakteriális biofilmeket rutinszerűen kimutatják a CRSsP-betegek orrnyálkahártyájában, és jelenleg úgy gondolják, hogy fontos szerepet játszanak a betegség elhúzódó természetében. Az ezüstkolloid egy széles körben használt természetgyógyászati ​​szer, amelyről a közelmúltban kimutatták, hogy laboratóriumi vizsgálatok során elpusztítja a baktériumokat, és különösen az in vitro arcüreggyulladás biofilmjeit. Bár az ezüstöt jelenleg számos krónikus sebterápiában használják, hivatalosan még nem vizsgálták CRSsP-ben szenvedő betegeknél. Ezzel a projekttel az a szándékunk, hogy meghatározzuk, hogy a kolloid ezüst hasznos kezelési stratégia-e a refrakter CRS-ben szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az orrmelléküregek az arc és a fej csontjaiban találhatók. Hat páros melléküreg van jelen az emberekben, és bár pontos funkciójuk vita tárgyát képezi, úgy tűnik, számos szerepet játszanak, kezdve az agy tompításától a trauma során a hang rezonanciájának növeléséig és a nitrogén-monoxid felszabadításáig a tüdő fiziológiájának elősegítése érdekében. Az orrmelléküregeket légúti hámréteg béleli, amely általában kis mennyiségű nyálkát választ ki a melléküregek kenésének megőrzése érdekében, és csillókat tartalmaz, amelyek segítik a törmelék elsöprését. Rhinosinusitis akkor fordul elő, ha ez a bélés megfertőződik vagy irritálódik, ami túlzott nyálkatermeléshez és károsodott nyálkahártya-elvezetéshez vezethet. Ez egy nagyon elterjedt állapot, amely a lakosság 16%-át érinti, és az ötödik leggyakoribb antibiotikum-felírást eredményező diagnózis1,2.

A polipózis nélküli krónikus rhinosinusitist (CRSsP) az orrdugulás, az orrból származó nyálkafolyás, az arcfájdalom vagy az anozmia tartós tünetei jellemzik, legalább három hónapig. Az akut rhinosinusitistől eltérően, amelyet általában fertőzés okoz, a CRSsP-nek megfoghatatlanabb okai lehetnek, és sokkal bonyolultabbak is lehetnek.3 A CRS kihívást jelentő természete miatt az orvosok gyakran különféle kezelési stratégiákat alkalmaznak ellene.3 A CRSsP lehetséges kezelési módjai közé tartozik az életmód megváltoztatása (a dohányzás abbahagyása, az allergén expozíció csökkentése stb.), az orr-sóoldatú öntözés, az orrkortikoszteroid spray vagy -öntözés, az antibiotikumok és a műtét. Jellemzően a betegeknek kínált terápia lépcsőzetes módozata van, ahol az agresszívebb vagy invazívabb módszereket azok számára tartják fenn, akik nem részesültek az egyszerűbb megközelítésekből. Mindezen kezelések ellenére is van a betegek egy kis csoportja, akik továbbra is rosszul boldogulnak. Ennek egyik oka a biofilmek gyakori jelenléte az ellenszegülő CRSsP-betegek arcüregében.

Számos szerző már egy évtizede számolt be biofilmekről a CRS-populációkban.4,5 Ezen túlmenően jelenlétük a műtét előtti és utáni súlyosabb betegségekhez is kapcsolódik. Fluoreszcencia in situ hibridizáció segítségével a kutatók azonosítani tudták a Staphylococcus aureust (S. aureus) és a Haemophilus influenzát (H. influenza) mint a leggyakoribb biofilmképző szervezetek.5 Valójában úgy tűnik, hogy a H. influenza biofilmek gyakrabban fordulnak elő a CRS enyhébb mintázataiban, míg a S. aureus biofilmek a betegség súlyosabb, refrakter formáiban vannak jelen. Egy nemrégiben publikált tanulmány kimutatta, hogy az ezüstkolloid in vitro közvetlenül gyengíti a S. aureus biofilmjét, és ez képezi tanulmányunk előfeltételét.

Az ezüstkolloid, a kereskedelemben kapható természetgyógyászati ​​készítmény iránti érdeklődés azután vált ki, hogy klinikai javulás figyelhető meg számos ellenszegülő CRS-betegben, akik intranazálisan permetezték be a szert. Az ezüstöt régóta használják baktericid tulajdonságai miatt, mivel ez az egyik legmérgezőbb elem a mikroorganizmusokra.7 Az ezüsttel impregnált kötszereket és katétereket jelenleg égési sérülések, fekélyek és krónikus sebek kezelésére használják. Az ezüst egyértelmű előnyei a modern antibiotikumokkal szemben a Gram-pozitív és Gram-negatív szervezetek, gombák, protozoonok és egyes vírusok elleni széles spektrumú aktivitás, valamint a számos baktériumfajban kialakuló rezisztencia általános hiánya.7,8 Emellett kimutatták, hogy az ezüst a Pseudomonas aeruginosa biofilm fejlődése ellen is hatásos.9

A fő okok, amelyek miatt az ezüstkolloid fertőtlenítőszerként nem használtak, nagyrészt az antibiotikumok megjelenésének, a bizonytalan biztonságnak és a lenyeléskor kialakuló argyria-nak köszönhető10. Bár még nem ismert, hogy milyen mennyiségű ezüst szükséges az argyria kialakulásához, az eddigi esetek mindegyike az elem túlzott napi fogyasztását követi több éven keresztül10,11. Az ezüst helyi alkalmazásáról számoltak be, hogy lokalizált argyriát okoz, míg a szisztémás toxicitás általában a hosszan tartó orális bevitel eredménye12. Az argyria többé-kevésbé jóindulatú állapot, amelyet a bőr palaszürke fémes megjelenése jellemez. A bőr elszíneződésén kívül a szisztémás ezüsttoxicitás extrém esetei thrombocytopeniával, rendellenes alvadással, vesekárosodással, proteinuriával és neurológiai tünetekkel, például görcsrohamokkal, koordináció- és érzékszervi veszteséggel járhatnak12. Mindezek a lehetséges mellékhatások rendkívül ritkák, és várhatóan nem jelentenek problémát ebben a tanulmányban. Fennáll azonban annak a lehetősége, hogy az orrnyálkahártyán lokális pigmentáció lép fel, aminek nincs jelentős következménye13.

Ezzel a projekttel az a célunk, hogy megvizsgáljuk, hogy a helyi ezüstkolloid megvalósítható-e a refrakter CRS-ben szenvedő betegek kezelésében. A közelmúltban megjelent egy bizonyítási mechanizmus-tanulmány6, a kutatók ugyanazt a fogalmat szeretnék kiterjeszteni a koncepció bizonyítási vizsgálatára. A kutatók azt javasolják, hogy vegyenek be húsz önként jelentkező, ellenszegülő CRS-ben szenvedő beteget, és a kísérletet randomizálják a napi intranazális ezüstkolloid kúrára 6 hétig, majd sóoldatot, vagy fordítva. A kezelés előtti és utáni méréseket validált pontozási rendszerekkel végzik a CRS-betegek 14–16 között. Ezek közé tartozik a kínai-nazális eredményteszt (SNOT-22)14, a Lund-Kennedy-pontszám15 és a szagazonosító teszt16, amelyek az életminőség-indexeket, az endoszkópos értékeléseket és a szaglást vizsgálják. Amennyiben ennek az előzetes vizsgálatnak az eredményei az ezüstkolloid CRS-betegeknél történő alkalmazása mellett szólnak, a vizsgálónak meg kell fontolnia egy formális, randomizált-kontrollos klinikai vizsgálat megszervezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care
      • London, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tizenkét hetes vagy több hetes anamnézis az alábbiak közül legalább kettővel:

    • Orrdugulás
    • Nyálka váladékozás az orrból vagy nyálka, amely a torok hátsó részén csöpög le
    • Arcfájdalom vagy nyomás
    • A szaglás csökkenése
  • Az alábbiak közül legalább 2 előzménye

    • Egy vagy több sikertelen funkcionális endoszkópos sinusműtét a CRS-ben
    • Sikertelen orális, tenyészetre irányított antibiotikum-terápia CRS-ben
    • Sikertelen orális vagy helyi szteroidterápia a CRS-ben
    • Sikertelen babasamponos orröblítő terápia CRS-hez
    • Sikertelen helyi mupirocin-terápia a CRS-ben
    • Sikertelen Manuka mézes öntözések CRS-hez
    • Sikertelen budezonidos öntözés a CRS-hez

Kizárási kritériumok:

  • Orrpolipózisban szenvedő betegek
  • Meglévő autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Ezüstre allergiás betegek
  • Cukorbetegek
  • Olyan betegek, akik korábban ezüstkolloidot használtak természetgyógyászati ​​szerként
  • Várandós, teherbe esést kísérlő/tervező vagy szoptató betegek
  • 18 év alatti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sóoldat, majd ezüstkolloid
Minden résztvevő először 6 hét sóoldatot használ (gyakoriság = 2 permetezés naponta kétszer; Útvonal = helyi intranazális spray; időtartam = 6 hét), majd 6 hét ezüstkolloidot (adag = 6,7 mcg ezüst naponta; gyakoriság = 2 permetezés naponta kétszer) ; Útvonal = helyi intranazális spray; időtartam = 6 hét)
A helyileg alkalmazható ezüstkolloidot 6 hétig adják be. Ez vagy a helyi sóoldatos orrspray előtt történik. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki a permetezések sorrendje szerint. A kereskedelemben kapható ezüstkolloid termék, a Sovereign Silver Mineral Supplement kerül felhasználásra.
Más nevek:
  • Silver Hydrosyl a Sovereign Silvertől
A helyi sóoldatot 6 hétig adják be. Ez a helyi ezüstkolloid orrspray előtt történik. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki a permetezések sorrendje szerint.
Kísérleti: Ezüstkolloid, majd sóoldat
Minden résztvevő először 6 hét ezüstkolloidot használ (adag = 6,7 mikrogramm ezüst naponta; gyakoriság = 2 permetezés naponta kétszer; út = helyi intranazális spray; időtartam = 6 hét), majd 6 hét sóoldat (gyakoriság = 2 permet naponta kétszer) Útvonal = helyi intranazális spray; időtartam = 6 hét).
A helyileg alkalmazható ezüstkolloidot 6 hétig adják be. Ez vagy a helyi sóoldatos orrspray előtt történik. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki a permetezések sorrendje szerint. A kereskedelemben kapható ezüstkolloid termék, a Sovereign Silver Mineral Supplement kerül felhasználásra.
Más nevek:
  • Silver Hydrosyl a Sovereign Silvertől
A helyi sóoldatot 6 hétig adják be. Ez a helyi ezüstkolloid orrspray előtt történik. A résztvevőket véletlenszerűen választják ki a permetezések sorrendje szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sino-nazális teszteredményben – 22 pont az alapvonal és 6 hét között, majd 6 héttől 12 hétig.
Időkeret: 6 hét
A Sinonasal Outcome Test-22 egy életminőség-kérdőív, amely a CRS szociális és érzelmi szorongását vizsgálja. A pontszámok 0-tól 110-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek. Összes pontszámot jelentenek. A magasabb érték rosszabb eredmény.
6 hét
Az endoszkópos Lund-Kennedy pontszám változása a kiindulási értékről 6 hétre, majd 6 hétről 12 hétre
Időkeret: 6 hét
Az egyes orrmelléküregek (bal és jobb) endoszkópos értékelése és az osteomeatalis egység elzáródásának mértéke. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb szám súlyosabb betegséget jelent.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinosinusitis

Klinikai vizsgálatok a Ezüstkolloid

3
Iratkozz fel