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La eficacia del coloide de plata tópico en el tratamiento de pacientes con rinosinusitis crónica recalcitrante (CRS)

25 de octubre de 2019 actualizado por: Leigh Sowerby, Lawson Health Research Institute

Estudio de fase 2 que examina los efectos del coloide de plata intranasal tópico en pacientes con rinosinusitis crónica recalcitrante

La rinosinusitis crónica sin poliposis (CRSsP) es una condición muy común que ocurre cuando el revestimiento de los senos paranasales se irrita persistentemente. Las opciones de manejo estándar incluyen esteroides tópicos, antibióticos y cirugía, pero con frecuencia se encuentra CRSsP resistente al tratamiento. Las biopelículas bacterianas se detectan de forma rutinaria dentro de la mucosa nasal de los pacientes con CRSsP y ahora se cree que juegan un papel importante en la naturaleza prolongada de la enfermedad. La plata coloidal es un agente naturopático ampliamente utilizado que recientemente ha demostrado eliminar bacterias y, en particular, biopelículas de sinusitis in vitro, en estudios de laboratorio. Aunque la plata se usa actualmente en una variedad de terapias para heridas crónicas, aún no se ha estudiado formalmente en personas con CRSsP. Nuestra intención con este proyecto es determinar si la plata coloidal es una estrategia de tratamiento útil para pacientes con CRS refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los senos paranasales están dentro de los huesos de la cara y la cabeza. Seis pares de senos están presentes en los seres humanos, y aunque su función exacta es un tema de debate, parecen desempeñar varias funciones que van desde amortiguar el cerebro durante un trauma hasta aumentar la resonancia de la voz y liberar óxido nítrico para ayudar con la fisiología pulmonar. Los senos paranasales están revestidos con una capa de epitelio respiratorio que normalmente secreta una pequeña cantidad de moco para mantener los senos paranasales lubricados y contiene cilios para ayudar a eliminar los desechos. La rinosinusitis ocurre cuando este revestimiento se infecta o irrita, lo que puede provocar una producción excesiva de mucosidad y un drenaje deficiente de la mucosidad. Es una condición muy prevalente que afecta hasta al 16% de la población y es el quinto diagnóstico más común que genera prescripción de antibióticos1,2.

La rinosinusitis crónica sin poliposis (RSCsP) se caracteriza por síntomas persistentes de congestión nasal, secreción de moco por la nariz, dolor facial o anosmia durante al menos tres meses. A diferencia de la rinosinusitis aguda, que generalmente es causada por una infección, la CRSsP puede tener causas más evasivas y puede ser profundamente más complicada.3 Debido a la naturaleza desafiante de la CRS, los médicos a menudo usan una variedad de estrategias de tratamiento contra ella.3 Los tratamientos potenciales para CRSsP incluyen modificaciones en el estilo de vida (dejar de fumar, reducir la exposición a alérgenos, etc.), irrigaciones nasales con solución salina, aerosoles o irrigaciones nasales con corticosteroides, antibióticos y cirugía. Por lo general, la terapia que se ofrece a los pacientes es gradual, en la que las modalidades más agresivas o invasivas se reservan para aquellos que no se beneficiaron de enfoques más simples. Incluso a pesar de todos estos regímenes, hay un pequeño subconjunto de pacientes a los que les sigue yendo mal. Un pensamiento sobre la razón de esto se centra en la presencia frecuente de biopelículas dentro de los senos paranasales de pacientes con CRSsP recalcitrantes.4

Varios autores han informado biopelículas en poblaciones de CRS durante una década.4,5 Además, su presencia se ha relacionado con una enfermedad más grave tanto antes como después de la operación. Usando hibridación fluorescente in situ, los investigadores han podido identificar Staphylococcus aureus (S. aureus) y Haemophilus influenza (H. influenza) como los organismos formadores de biopelículas más comunes.5 De hecho, las biopelículas de H. influenza parecen ser más comunes en los patrones más leves de CRS, mientras que las biopelículas de S. aureus están presentes en las formas refractarias más graves de la enfermedad.5 Un estudio publicado muy recientemente demostró que la plata coloidal atenúa directamente las biopelículas de S. aureus in vitro y aquí se sienta la premisa de nuestro estudio.6

El interés en la plata coloidal, un producto naturopático disponible comercialmente, se despertó después de que se observaron mejoras clínicas en varios pacientes recalcitrantes con CRS que rociaron el agente por vía intranasal. La plata se ha utilizado durante mucho tiempo por sus propiedades bactericidas, ya que es uno de los elementos más tóxicos para los microorganismos.7 Los apósitos y catéteres impregnados de plata se utilizan actualmente en el tratamiento de quemaduras, úlceras y heridas crónicas. Las claras ventajas de la plata sobre los antibióticos modernos incluyen una actividad de amplio espectro contra organismos grampositivos y gramnegativos, hongos, protozoos y algunos virus, así como la ausencia general de desarrollo de resistencia en varias especies bacterianas.7,8 Además, se ha demostrado que la plata tiene actividad contra el desarrollo de biopelículas de Pseudomonas aeruginosa.9

Las razones principales por las que la plata coloidal dejó de usarse como antiséptico se deben en gran parte a la llegada de los antibióticos, la seguridad incierta y la producción de argiria al ingerir10. Aunque aún no se sabe qué dosis de plata se requiere para causar argiria, todos los informes de casos hasta la fecha son posteriores al consumo diario excesivo del elemento durante un período de años10,11. Se ha informado que la aplicación tópica de plata causa argiria localizada, mientras que la toxicidad sistémica es generalmente el resultado de una ingesta oral prolongada12. Argyria es más o menos una condición benigna caracterizada por una apariencia metálica gris pizarra de la piel. Aparte de la decoloración de la piel, los casos extremos de toxicidad sistémica por plata pueden estar asociados con trombocitopenia, coagulación anormal, insuficiencia renal, proteinuria y síntomas neurológicos como convulsiones, pérdida de coordinación y pérdida sensorial12. Todos estos posibles efectos secundarios son extremadamente raros y no se espera que sean un problema en este estudio. Sin embargo, existe la posibilidad de que exista una pigmentación localizada de la mucosa nasal, de la que no hay consecuencias significativas13.

Nuestro objetivo con este proyecto es probar si el coloide de plata tópico es una opción de tratamiento factible para pacientes con CRS refractario. Con la reciente publicación de un estudio de prueba de mecanismo6, los investigadores buscan extender la misma noción a una investigación de prueba de concepto. Los investigadores proponen tomar a veinte pacientes voluntarios con CRS recalcitrante y aleatorizados a un curso de coloide de plata intranasal diario durante 6 semanas seguido de solución salina, o viceversa. Las mediciones previas y posteriores al tratamiento se realizarán utilizando sistemas de puntuación validados para pacientes con SRC14-16. Estos incluyen la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22)14, la puntuación de Lund-Kennedy15 y la prueba de identificación de olores16, que examinan los índices de calidad de vida, las evaluaciones endoscópicas y el sentido del olfato, respectivamente. Si los resultados de este estudio preliminar están a favor del uso de coloides de plata en pacientes con CRS, el investigador debe considerar la organización de un ensayo clínico controlado aleatorio formal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Saint Joseph's Health Care
      • London, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un historial de doce o más semanas con al menos 2 de los siguientes:

    • Congestión nasal
    • Secreción de mucosidad de la nariz o mucosidad que gotea por la parte posterior de la garganta
    • Dolor o presión facial
    • Disminución del sentido del olfato
  • Antecedentes de al menos 2 de los siguientes

    • Una o más cirugías sinusales endoscópicas funcionales fallidas para CRS
    • Terapia antibiótica oral dirigida por cultivo fallida para CRS
    • Fracaso de la terapia con esteroides orales o tópicos para CRS
    • Fracaso de la terapia de irrigación nasal con champú para bebés para CRS
    • Fracaso de la terapia tópica con mupirocina para CRS
    • Irrigaciones fallidas de miel de Manuka para CRS
    • Irrigaciones fallidas de budesonida para CRS

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con poliposis nasal
  • Pacientes con trastornos autoinmunes existentes
  • Pacientes con alergia a la plata.
  • Pacientes con diabetes
  • Pacientes que hayan utilizado previamente plata coloidal como remedio naturopático
  • Pacientes que están embarazadas, intentando/planeando quedar embarazadas o amamantando
  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución salina y luego coloide de plata
Cada participante usa 6 semanas de solución salina primero (Frecuencia = 2 rociadas dos veces al día; Vía = rociado intranasal tópico; Duración = 6 semanas) seguido de 6 semanas de coloide de plata (Dosis = 6,7 mcg de plata al día; Frecuencia = 2 rociadas dos veces al día ; Vía= Aerosol tópico intranasal; Duración= 6 semanas)
El coloide de plata tópico se administrará durante 6 semanas. Esto ocurrirá antes del aerosol nasal de solución salina tópica. Los participantes se asignan al azar en cuanto al orden de las pulverizaciones. Se utilizará el producto coloidal de plata comercialmente disponible, Sovereign Silver Mineral Supplement.
Otros nombres:
  • Silver Hydrosyl de Sovereign Silver
Se administrará solución salina tópica durante 6 semanas. Esto ocurrirá antes del aerosol nasal coloidal de plata tópico. Los participantes se asignan al azar en cuanto al orden de las pulverizaciones.
Experimental: Coloide de plata y luego solución salina
Cada participante usa 6 semanas de Silver Colloid primero (Dosis = 6,7 mcg de plata al día; Frecuencia = 2 rociadas dos veces al día; Vía = Aerosol tópico intranasal; Duración = 6 semanas) seguido de 6 semanas de solución salina (Frecuencia = 2 rociadas dos veces al día ; Vía= aerosol intranasal tópico; Duración= 6 semanas).
El coloide de plata tópico se administrará durante 6 semanas. Esto ocurrirá antes del aerosol nasal de solución salina tópica. Los participantes se asignan al azar en cuanto al orden de las pulverizaciones. Se utilizará el producto coloidal de plata comercialmente disponible, Sovereign Silver Mineral Supplement.
Otros nombres:
  • Silver Hydrosyl de Sovereign Silver
Se administrará solución salina tópica durante 6 semanas. Esto ocurrirá antes del aerosol nasal coloidal de plata tópico. Los participantes se asignan al azar en cuanto al orden de las pulverizaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de resultado sinonasal-22 entre el inicio y las 6 semanas, luego de 6 semanas a 12 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Sinonasal Outcome Test-22 es un cuestionario de calidad de vida que examina la angustia social y emocional de CRS. Los puntajes varían de 0 a 110 y los puntajes más altos representan una enfermedad más grave. Se informa la puntuación total. Los valores más altos son un peor resultado.
6 semanas
Cambio en la puntuación de Lund-Kennedy endoscópica desde el inicio hasta las 6 semanas, luego de las 6 semanas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación endoscópica de los senos paranasales individuales (izquierdo y derecho) y el grado de obstrucción de la unidad osteomeatal. Las puntuaciones varían de 0 a 24, y un número más alto representa una enfermedad más grave.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Coloide de plata

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