- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02403479
La eficacia del coloide de plata tópico en el tratamiento de pacientes con rinosinusitis crónica recalcitrante (CRS)
Estudio de fase 2 que examina los efectos del coloide de plata intranasal tópico en pacientes con rinosinusitis crónica recalcitrante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los senos paranasales están dentro de los huesos de la cara y la cabeza. Seis pares de senos están presentes en los seres humanos, y aunque su función exacta es un tema de debate, parecen desempeñar varias funciones que van desde amortiguar el cerebro durante un trauma hasta aumentar la resonancia de la voz y liberar óxido nítrico para ayudar con la fisiología pulmonar. Los senos paranasales están revestidos con una capa de epitelio respiratorio que normalmente secreta una pequeña cantidad de moco para mantener los senos paranasales lubricados y contiene cilios para ayudar a eliminar los desechos. La rinosinusitis ocurre cuando este revestimiento se infecta o irrita, lo que puede provocar una producción excesiva de mucosidad y un drenaje deficiente de la mucosidad. Es una condición muy prevalente que afecta hasta al 16% de la población y es el quinto diagnóstico más común que genera prescripción de antibióticos1,2.
La rinosinusitis crónica sin poliposis (RSCsP) se caracteriza por síntomas persistentes de congestión nasal, secreción de moco por la nariz, dolor facial o anosmia durante al menos tres meses. A diferencia de la rinosinusitis aguda, que generalmente es causada por una infección, la CRSsP puede tener causas más evasivas y puede ser profundamente más complicada.3 Debido a la naturaleza desafiante de la CRS, los médicos a menudo usan una variedad de estrategias de tratamiento contra ella.3 Los tratamientos potenciales para CRSsP incluyen modificaciones en el estilo de vida (dejar de fumar, reducir la exposición a alérgenos, etc.), irrigaciones nasales con solución salina, aerosoles o irrigaciones nasales con corticosteroides, antibióticos y cirugía. Por lo general, la terapia que se ofrece a los pacientes es gradual, en la que las modalidades más agresivas o invasivas se reservan para aquellos que no se beneficiaron de enfoques más simples. Incluso a pesar de todos estos regímenes, hay un pequeño subconjunto de pacientes a los que les sigue yendo mal. Un pensamiento sobre la razón de esto se centra en la presencia frecuente de biopelículas dentro de los senos paranasales de pacientes con CRSsP recalcitrantes.4
Varios autores han informado biopelículas en poblaciones de CRS durante una década.4,5 Además, su presencia se ha relacionado con una enfermedad más grave tanto antes como después de la operación. Usando hibridación fluorescente in situ, los investigadores han podido identificar Staphylococcus aureus (S. aureus) y Haemophilus influenza (H. influenza) como los organismos formadores de biopelículas más comunes.5 De hecho, las biopelículas de H. influenza parecen ser más comunes en los patrones más leves de CRS, mientras que las biopelículas de S. aureus están presentes en las formas refractarias más graves de la enfermedad.5 Un estudio publicado muy recientemente demostró que la plata coloidal atenúa directamente las biopelículas de S. aureus in vitro y aquí se sienta la premisa de nuestro estudio.6
El interés en la plata coloidal, un producto naturopático disponible comercialmente, se despertó después de que se observaron mejoras clínicas en varios pacientes recalcitrantes con CRS que rociaron el agente por vía intranasal. La plata se ha utilizado durante mucho tiempo por sus propiedades bactericidas, ya que es uno de los elementos más tóxicos para los microorganismos.7 Los apósitos y catéteres impregnados de plata se utilizan actualmente en el tratamiento de quemaduras, úlceras y heridas crónicas. Las claras ventajas de la plata sobre los antibióticos modernos incluyen una actividad de amplio espectro contra organismos grampositivos y gramnegativos, hongos, protozoos y algunos virus, así como la ausencia general de desarrollo de resistencia en varias especies bacterianas.7,8 Además, se ha demostrado que la plata tiene actividad contra el desarrollo de biopelículas de Pseudomonas aeruginosa.9
Las razones principales por las que la plata coloidal dejó de usarse como antiséptico se deben en gran parte a la llegada de los antibióticos, la seguridad incierta y la producción de argiria al ingerir10. Aunque aún no se sabe qué dosis de plata se requiere para causar argiria, todos los informes de casos hasta la fecha son posteriores al consumo diario excesivo del elemento durante un período de años10,11. Se ha informado que la aplicación tópica de plata causa argiria localizada, mientras que la toxicidad sistémica es generalmente el resultado de una ingesta oral prolongada12. Argyria es más o menos una condición benigna caracterizada por una apariencia metálica gris pizarra de la piel. Aparte de la decoloración de la piel, los casos extremos de toxicidad sistémica por plata pueden estar asociados con trombocitopenia, coagulación anormal, insuficiencia renal, proteinuria y síntomas neurológicos como convulsiones, pérdida de coordinación y pérdida sensorial12. Todos estos posibles efectos secundarios son extremadamente raros y no se espera que sean un problema en este estudio. Sin embargo, existe la posibilidad de que exista una pigmentación localizada de la mucosa nasal, de la que no hay consecuencias significativas13.
Nuestro objetivo con este proyecto es probar si el coloide de plata tópico es una opción de tratamiento factible para pacientes con CRS refractario. Con la reciente publicación de un estudio de prueba de mecanismo6, los investigadores buscan extender la misma noción a una investigación de prueba de concepto. Los investigadores proponen tomar a veinte pacientes voluntarios con CRS recalcitrante y aleatorizados a un curso de coloide de plata intranasal diario durante 6 semanas seguido de solución salina, o viceversa. Las mediciones previas y posteriores al tratamiento se realizarán utilizando sistemas de puntuación validados para pacientes con SRC14-16. Estos incluyen la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22)14, la puntuación de Lund-Kennedy15 y la prueba de identificación de olores16, que examinan los índices de calidad de vida, las evaluaciones endoscópicas y el sentido del olfato, respectivamente. Si los resultados de este estudio preliminar están a favor del uso de coloides de plata en pacientes con CRS, el investigador debe considerar la organización de un ensayo clínico controlado aleatorio formal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Saint Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Canadá
- St. Joseph's Health Care
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un historial de doce o más semanas con al menos 2 de los siguientes:
- Congestión nasal
- Secreción de mucosidad de la nariz o mucosidad que gotea por la parte posterior de la garganta
- Dolor o presión facial
- Disminución del sentido del olfato
Antecedentes de al menos 2 de los siguientes
- Una o más cirugías sinusales endoscópicas funcionales fallidas para CRS
- Terapia antibiótica oral dirigida por cultivo fallida para CRS
- Fracaso de la terapia con esteroides orales o tópicos para CRS
- Fracaso de la terapia de irrigación nasal con champú para bebés para CRS
- Fracaso de la terapia tópica con mupirocina para CRS
- Irrigaciones fallidas de miel de Manuka para CRS
- Irrigaciones fallidas de budesonida para CRS
Criterio de exclusión:
- Pacientes con poliposis nasal
- Pacientes con trastornos autoinmunes existentes
- Pacientes con alergia a la plata.
- Pacientes con diabetes
- Pacientes que hayan utilizado previamente plata coloidal como remedio naturopático
- Pacientes que están embarazadas, intentando/planeando quedar embarazadas o amamantando
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Solución salina y luego coloide de plata
Cada participante usa 6 semanas de solución salina primero (Frecuencia = 2 rociadas dos veces al día; Vía = rociado intranasal tópico; Duración = 6 semanas) seguido de 6 semanas de coloide de plata (Dosis = 6,7 mcg de plata al día; Frecuencia = 2 rociadas dos veces al día ; Vía= Aerosol tópico intranasal; Duración= 6 semanas)
|
El coloide de plata tópico se administrará durante 6 semanas.
Esto ocurrirá antes del aerosol nasal de solución salina tópica.
Los participantes se asignan al azar en cuanto al orden de las pulverizaciones.
Se utilizará el producto coloidal de plata comercialmente disponible, Sovereign Silver Mineral Supplement.
Otros nombres:
Se administrará solución salina tópica durante 6 semanas.
Esto ocurrirá antes del aerosol nasal coloidal de plata tópico.
Los participantes se asignan al azar en cuanto al orden de las pulverizaciones.
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Experimental: Coloide de plata y luego solución salina
Cada participante usa 6 semanas de Silver Colloid primero (Dosis = 6,7 mcg de plata al día; Frecuencia = 2 rociadas dos veces al día; Vía = Aerosol tópico intranasal; Duración = 6 semanas) seguido de 6 semanas de solución salina (Frecuencia = 2 rociadas dos veces al día ; Vía= aerosol intranasal tópico; Duración= 6 semanas).
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El coloide de plata tópico se administrará durante 6 semanas.
Esto ocurrirá antes del aerosol nasal de solución salina tópica.
Los participantes se asignan al azar en cuanto al orden de las pulverizaciones.
Se utilizará el producto coloidal de plata comercialmente disponible, Sovereign Silver Mineral Supplement.
Otros nombres:
Se administrará solución salina tópica durante 6 semanas.
Esto ocurrirá antes del aerosol nasal coloidal de plata tópico.
Los participantes se asignan al azar en cuanto al orden de las pulverizaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la prueba de resultado sinonasal-22 entre el inicio y las 6 semanas, luego de 6 semanas a 12 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Sinonasal Outcome Test-22 es un cuestionario de calidad de vida que examina la angustia social y emocional de CRS.
Los puntajes varían de 0 a 110 y los puntajes más altos representan una enfermedad más grave.
Se informa la puntuación total.
Los valores más altos son un peor resultado.
|
6 semanas
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Cambio en la puntuación de Lund-Kennedy endoscópica desde el inicio hasta las 6 semanas, luego de las 6 semanas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación endoscópica de los senos paranasales individuales (izquierdo y derecho) y el grado de obstrucción de la unidad osteomeatal.
Las puntuaciones varían de 0 a 24, y un número más alto representa una enfermedad más grave.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Sowerby, MD, Schulich School of Medicine and Dentistry/Otolaryngology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 106309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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